我國生物安全實驗室發(fā)展與處置對策研究

裴杰PEI Jie 段青DUAN Qing 邢偉XING Wei 徐夢迎XU Meng-ying 劉彩玲LIU Cai-ling 穆鵬MU Peng

2020 年初爆發(fā)的新冠肺炎（新型冠狀病毒感染[1]）疫情是新中國成立以來傳播速度最快、波及范圍最廣、防控難度最大、給人民生命財產(chǎn)造成重大損失的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，造成了世界范圍內(nèi)大流行[2]，形成全球性突發(fā)公共衛(wèi)生事件。作為防控病毒性傳染病的措施，病原學(xué)檢測成為診斷病人感染的金標(biāo)準(zhǔn)[3]，其中核酸檢測憑借其高特異性、高靈敏度成為判斷病毒感染的有效手段。鑒于病毒高度傳染性以及分子生物學(xué)技術(shù)對操作環(huán)境的嚴(yán)苛要求，生物安全實驗室成為病毒核酸檢測的重要載體。在疫情初期為了滿足核酸檢測的巨大需求，短期內(nèi)在全國建立了數(shù)量眾多的臨時性生物安全實驗室，這些實驗室的建立具有時代特殊性，與疫情發(fā)生發(fā)展有著直接關(guān)聯(lián)。本文擬對疫情下我國生物安全實驗室發(fā)展情況、應(yīng)用現(xiàn)狀做簡要闡述，對新政策落實后生物安全實驗室面臨的困境進(jìn)行分析，并為其日后進(jìn)一步處置提供建議，以期促進(jìn)疫情后生物安全實驗室資源的有效利用及優(yōu)化，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

新冠疫情下生物安全實驗室發(fā)展

2003 年的“非典”是我國生物安全事業(yè)發(fā)展的重要節(jié)點[4]，自此以后國家出臺、完善了一系列關(guān)于生物安全、傳染病防控、醫(yī)院感染等領(lǐng)域的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范。同時，在生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)施設(shè)備的研發(fā)、制造領(lǐng)域投入了大量的科研經(jīng)費，扶持了一批重點企業(yè)。2020 年初暴發(fā)的新冠疫情促使我國生物安全實驗室發(fā)展迎來了一波新的高潮，檢測機構(gòu)及實驗室數(shù)量較以往大幅增長，檢測機構(gòu)數(shù)量從2020 年3 月初的2081 家迅速增加至6 月底的4804 家[5]，三個多月的時間增長了131%，到2022 年2 月19 日我國生物安全實驗室已增至12277 家[6]，兩年時間增長了590%。截至2022 年8 月底，國內(nèi)從事人間病原微生物實驗室活動的P2 實驗室已達(dá)4.6 萬個[7]，在安全防護(hù)級別上，參與病毒核酸檢測的實驗室主要以P2 實驗室為主，目前國內(nèi)通過科技部建設(shè)審查的P3 實驗室共81 家[8]，具備人間傳染病原微生物研究條件的有63 家[7]，正式運營的P4 實驗室2 家，與美國、歐洲發(fā)達(dá)國家12 個P4 實驗室，接近1500 個P3實驗室相比仍然存在較大差距。與以往建立在科研院所、衛(wèi)生健康系統(tǒng)、海關(guān)系統(tǒng)、疾控中心、高等院校等機構(gòu)相比，新增的生物安全實驗室主要集中在各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾控中心和第三方實驗室（圖1）。在空間分布上，以往的生物安全實驗室尤其是高級別生物安全實驗室在分布上存在明顯的地域差異，總體呈現(xiàn)東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)多、中西部地區(qū)少的特點。目前尚有大量因為疫情需要臨時建立的生物安全實驗室未投入使用。在檢測能力上隨著檢測機構(gòu)及生物安全實驗室數(shù)量的不斷增加，核酸檢測能力呈不斷上升趨勢（見表1），截至2022 年10 月，全國核酸日檢測能力已超過1 億管[9]，且還有上升的空間。

新形勢下生物安全實驗室面臨的問題

1.工作量驟減，使用效率降低。隨著新冠肺炎“乙類乙管”政策的落地[10]，全國范圍內(nèi)取消了全民病毒核酸篩查，僅保留“愿檢盡檢”，導(dǎo)致病毒核酸檢測實驗室工作量大幅減少，實驗室使用效率、頻率下降甚至出現(xiàn)閑置等情況造成資源的浪費，部分疫情期間新成立的以病毒核酸檢測為主要業(yè)務(wù)的第三方實驗室逐漸開始調(diào)整業(yè)務(wù)方向甚至出現(xiàn)關(guān)停的現(xiàn)象。此外，目前新冠病毒核酸檢測還是“專室專用”，未與其他常規(guī)檢測共用實驗室及儀器設(shè)備，也在一定程度上影響了實驗室使用效率。

2.部分實驗室資質(zhì)不完善。一般來說生物安全實驗室的設(shè)計、建設(shè)、管理、運營都有嚴(yán)格的要求，需要經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核、建設(shè)、驗收、備案或?qū)I(yè)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)證才能正式投入使用，雖然疫情期間國家制定了較嚴(yán)格的審批管理準(zhǔn)入制度，對檢測機構(gòu)資質(zhì)、實驗室條件、人員資格與能力都有嚴(yán)格要求，且為了保障核酸檢測的質(zhì)量定期組織國家及各省臨檢中心開展室間質(zhì)評，并要求各實驗室常態(tài)開展實驗室質(zhì)控工作。但由于疫情來勢洶涌，迫切需要提升病毒核酸檢測能力，時間緊，任務(wù)重，部分實驗室在設(shè)計建造、配套設(shè)施完善、管理運行機制、生物安全風(fēng)險控制、備案驗收或機構(gòu)認(rèn)證等方面受限于客觀條件以及任務(wù)緊迫性可能存在一定程度的不完善，這些“帶病”運行的生物安全實驗室存在一定的生物安全隱患。

3.運營成本高昂，轉(zhuǎn)型艱難。生物安全實驗室由于其生物安全防護(hù)要求的特殊性，建造成本較高，再附加與之配套的設(shè)施設(shè)備、儀器日常維護(hù)保養(yǎng)以及耗材的消耗都需要花費大量的資金。很多機構(gòu)尤其是基層衛(wèi)生機構(gòu)本不具備開展病毒核酸檢測的客觀條件，但由于疫情防控的特殊需求在國家及各級政府支持下也建造或升級實驗室開展核酸檢測，新冠肺炎實施“乙類乙管”后，臨時檢測點樣本量大幅減少，導(dǎo)致實驗室使用率下降甚至出現(xiàn)空轉(zhuǎn)的現(xiàn)象，加之人員資質(zhì)、病人數(shù)量等因素限制使其轉(zhuǎn)型開展其他分子生物學(xué)檢測項目也不切實際。低下的使用效率，艱難的轉(zhuǎn)型道路，相對較高的維護(hù)成本成為很多機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)的沉重負(fù)擔(dān)。

4.人力資源不足與過剩。實驗室專業(yè)管理人員與取得規(guī)范化培訓(xùn)證書的專業(yè)技術(shù)人員、操作人員數(shù)量不足，雖然截至2022 年5 月全國范圍內(nèi)從事病毒核酸檢測人員數(shù)量已達(dá)15.3 萬人[11]，其中相當(dāng)數(shù)量人員是通過各級衛(wèi)生部門及臨床檢驗中心緊急組織的新冠培訓(xùn)后即上崗，取得臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)人員上崗證等專業(yè)技術(shù)資格認(rèn)證的占比較低。實驗室管理人員不僅需要具備一定的專業(yè)技能、豐富的實驗室管理經(jīng)驗、科學(xué)的管理運營理念、縝密的風(fēng)險控制意識還需要建筑、設(shè)計等其他多領(lǐng)域的復(fù)合知識，但在疫情背景下各級實驗室數(shù)量急劇增加，實驗室專業(yè)管理人員及人才儲備嚴(yán)重不足，導(dǎo)致部分實驗室缺乏科學(xué)有效的管理。新政策落實后工作量減少，導(dǎo)致實驗室人力資源過剩。一些機構(gòu)因疫情需要招聘了大量臨時性實驗室工作人員及其他疫情相關(guān)工作配套人員，新政策實施后出現(xiàn)了人多活少、人力資源利用率下降、機構(gòu)人員冗雜、人員安置困難等問題，造成人力資源的浪費。

對策

1.撤銷。大量因疫情需求而建立的嚴(yán)格來講本不具備生物安全實驗室建造以及長期管理、運營、維護(hù)條件的如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心等基層實驗室應(yīng)該予以撤銷。原實驗室場地、設(shè)備可根據(jù)需要留作他用或移交相關(guān)管理部門根據(jù)實際情況進(jìn)行再分配或其他進(jìn)一步處理。生物安全實驗室作撤銷處理不可否認(rèn)的會造成一定程度上的資源浪費，但相較于低下的使用效率、有限的經(jīng)濟(jì)收益、較高的運營成本、潛在的生物安全風(fēng)險而言取消基層因疫情而建立的生物安全實驗室是可行的。隨著新政策的落地，人民群眾對核酸檢測需求大幅減少，少數(shù)有核酸檢測需求的人員可以到指定機構(gòu)進(jìn)行檢測，所以無論是從經(jīng)濟(jì)效益角度還是生物安全角度撤銷該類生物安全實驗室都是合理、可行的。

2.整改。對于一些中等規(guī)模的原先未設(shè)置PCR 實驗室但又有分子生物學(xué)項目檢測需求或建設(shè)分子生物學(xué)實驗室計劃的單位，可以以本次疫情建立的生物安全實驗室為基礎(chǔ)，結(jié)合自身原有條件與未來需求對生物安全實驗室進(jìn)行進(jìn)一步的改造，充分利用現(xiàn)有資源，促進(jìn)自身學(xué)科完善與業(yè)務(wù)發(fā)展。疫后再利用的實驗室需要根據(jù)日后應(yīng)用場景及生物安全防護(hù)規(guī)范進(jìn)行進(jìn)一步完善，并對其進(jìn)行嚴(yán)格的審查、驗收、備案或認(rèn)證。目前我國的生物安全實驗室資格與能力審查主要有備案和認(rèn)可兩種方式，根據(jù)實驗室安全防護(hù)級別由國家省市級衛(wèi)生健康主管部門及CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）等專業(yè)認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)嚴(yán)格的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。

3.合作、合并。隨著醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)等通過醫(yī)療資源再分配提高優(yōu)質(zhì)資源利用效率，實現(xiàn)優(yōu)劣互補、以強帶弱等醫(yī)療改革措施的推進(jìn)，以區(qū)域性龍頭單位為引領(lǐng)整合區(qū)域內(nèi)各級生物安全實驗室建立區(qū)域性檢驗聯(lián)盟，制定科學(xué)、統(tǒng)一的管理制度與技術(shù)規(guī)范，通過人員交流、幫扶培訓(xùn)等方式派駐專業(yè)實驗室管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)從而提升下級實驗室管理水平與工作質(zhì)量。此外，也可以通過合并的方式實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)各級實驗室設(shè)施設(shè)備、人力資源的互通、共享與升級，形成“1+1＞2”的管理合力和使用效率，促進(jìn)人力資源與物質(zhì)資源利用的最大化。第三方實驗室也應(yīng)在后疫情時代積極轉(zhuǎn)型、探索發(fā)展新路徑，積極拓展業(yè)務(wù)渠道、加強新技術(shù)新項目的開發(fā)、強化與醫(yī)療機構(gòu)、健康管理機構(gòu)以及其他實驗室的合作。

結(jié)語

新冠肺炎疫情不僅是對我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的嚴(yán)峻考驗也對我國生物安全實驗室發(fā)展提出了更高要求。我國幅員遼闊、人口眾多存在地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不均衡，醫(yī)療衛(wèi)生資源分配不均等客觀問題，但在抗擊新冠疫情的戰(zhàn)斗中我們以千千萬萬個核酸采集點、生物安全實驗室為戰(zhàn)斗堡壘，通過三年的艱苦奮斗取得了最終的勝利。疫情出現(xiàn)的緊迫性催生了數(shù)以萬計的生物安全實驗室，無形中促進(jìn)了我國生物安全領(lǐng)域中安全防護(hù)屏障—以生物安全實驗室為主的及其他配套設(shè)施設(shè)備事業(yè)的快速發(fā)展。這種促進(jìn)不僅僅體現(xiàn)在數(shù)量的增加更表現(xiàn)在生物安全實驗室及其相關(guān)配套產(chǎn)品在設(shè)計、研發(fā)、制造等環(huán)節(jié)逐漸規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化，并在實踐中逐漸建立了一套中國特色的實驗室產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路，為我國生物安全尤其是高等級生物安全實驗室事業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。這一新興領(lǐng)域不同于傳統(tǒng)的資源集中型產(chǎn)業(yè)而是以新技術(shù)、新材料、新工藝為主要依托的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我們應(yīng)以本次疫情為契機逐步提升我國在生物安全領(lǐng)域的硬實力，努力突破高效空氣過濾器、高級生物安全柜、正壓防護(hù)服、氣密門、動物實驗及空氣、污水處理系統(tǒng)等“卡脖子”的關(guān)鍵技術(shù)。通過政府指導(dǎo)、市場參與等方式因地制宜、一事一策，綜合評估后對相關(guān)生物安全實驗室進(jìn)行撤銷、整改、合并合作等處理，減少資源浪費，提高實驗室再利用率。同時市場化運營的第三方實驗室也可通過加強與醫(yī)院的合作，調(diào)整業(yè)務(wù)方向，積極開展新技術(shù)新項目，提升企業(yè)間合作水平等方式提高資源利用效率實現(xiàn)新形勢下的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。這場突如其來的疫情給人民健康帶來了巨大威脅，國家在人員隔離救治、核酸采集檢測、實驗室建設(shè)等抗疫過程中不遺余力地投入了大量人力物力，雖然疫后生物安全實驗室等資源的再處置路徑還需要不斷優(yōu)化，甚至可能不可避免的存在一些資源的浪費，但中國“生命至上、人民至上”的宗旨永不動搖。