區(qū)塊鏈在智能供應(yīng)鏈中的應(yīng)用場景研究

付非 唐琳(通訊作者)

(吉林醫(yī)藥學(xué)院健康管理學(xué)院 吉林 132013)

醫(yī)藥行業(yè)與信息技術(shù)的深度融合是發(fā)展的必然，互聯(lián)網(wǎng)催生了大數(shù)據(jù)，大數(shù)據(jù)推動人工智能不斷突破，助力世界進(jìn)入數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化融合發(fā)展的新時期。在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程中處處彰顯著信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重塑的力量，醫(yī)藥行業(yè)更受益于新技術(shù)帶來的巨大變化：現(xiàn)代物流數(shù)字化、信用數(shù)據(jù)透明化、藥品監(jiān)管智慧化已成為提高醫(yī)藥商品可及性的重要途徑。

1 區(qū)塊鏈技術(shù)特點及應(yīng)用概述

區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N相對較新的技術(shù)形式，一般來說，區(qū)塊鏈技術(shù)是共享的分布式數(shù)字賬本技術(shù)，即托管在多臺計算機(jī)/節(jié)點上的交易數(shù)據(jù)的電子賬本副本，可以幫助跟蹤藥品、醫(yī)療保健支付或全球醫(yī)療援助資金的數(shù)據(jù)、交易和資產(chǎn)記錄。重要的是，區(qū)塊鏈技術(shù)也通過加密保護(hù)確保數(shù)據(jù)的不變性，并增強(qiáng)此類數(shù)據(jù)的完整性和可信度。簡言之，區(qū)塊鏈允許多個受信任方通過散列鏈(交易中的數(shù)據(jù)塊相互鏈接)連接起來，當(dāng)將其作為一個整體時形成相關(guān)的、帶有時間戳的交易數(shù)據(jù)的“塊”。

醫(yī)療領(lǐng)域正在探索區(qū)塊鏈的使用，包括臨床試驗管理、基因組學(xué)、電子健康記錄、消費者健康應(yīng)用，應(yīng)用較多的是供應(yīng)鏈管理。利用區(qū)塊鏈提升藥品安全管理水平，藥物進(jìn)入市場時，對消費者的藥品安全性和適當(dāng)性進(jìn)行評估和驗證。區(qū)塊鏈避免虛假交付并正確記錄交付時間、追蹤藥品有效期、控制到期藥品的召回，滿足藥物安全的需求。區(qū)塊鏈從藥品供應(yīng)鏈初始環(huán)節(jié)跟蹤到消費階段，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)使整個過程在醫(yī)藥保健市場上成為一幅巨大畫卷。這一領(lǐng)域不僅涉及藥品質(zhì)量安全，還包括醫(yī)療設(shè)備安全。從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)直至用藥安全指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，更有助于患者獲得健康，賦能醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展。

從技術(shù)角度來看，區(qū)塊鏈在不同領(lǐng)域的重要性愈加顯現(xiàn)，它在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于提供了一個不變的數(shù)據(jù)集。第一，它存儲同步的公共數(shù)據(jù)，確保每個人都使用相同的“真相來源”。第二，它擁有已發(fā)生交易的不變記錄，但以保密的方式保護(hù)有價值的商業(yè)智能。第三，它利用智能合同來執(zhí)行商業(yè)規(guī)則和執(zhí)行采取行動確保系統(tǒng)的完整性。制藥行業(yè)的許多利益相關(guān)者都將區(qū)塊鏈視為生命周期增長的絕佳機(jī)會，更好地滿足更大規(guī)模的藥品、供應(yīng)鏈和患者需求。

2 區(qū)塊鏈在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用場景

2.1 醫(yī)藥供應(yīng)鏈智能管理

醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理功能方面的問題包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性較低，且可能存在對藥品庫存數(shù)據(jù)的操縱，藥品供應(yīng)鏈管理是基于患者對藥品需求的連續(xù)多階段過程。因此，一定時期內(nèi)所需的藥物量不能確定。經(jīng)常出現(xiàn)的問題是藥品的分配不符合每個地區(qū)藥品庫存的需求，可能會導(dǎo)致一些地區(qū)庫存過剩，一些地區(qū)缺少庫存而從非官方供應(yīng)商處采購藥品，這個漏洞可能導(dǎo)致假藥的流通。

區(qū)塊鏈為藥品供應(yīng)鏈管理提供統(tǒng)一解決方案，分散式設(shè)計將促進(jìn)真正的端到端供應(yīng)管理，并允許多個利益相關(guān)者參與，而不是不安全地拼湊數(shù)據(jù)庫。由于區(qū)塊鏈?zhǔn)且粋€分布式數(shù)據(jù)庫，由塊組成，包含單個事務(wù)的集合，每個塊都包含一個時間戳和一個指向前一個塊的鏈接。區(qū)塊鏈與醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理相結(jié)合，可以保護(hù)越來越多的區(qū)塊免受破壞和修訂。將不同范圍的數(shù)據(jù)集整合成“一個真相來源”是區(qū)塊鏈的一個關(guān)鍵特征。

藥品研發(fā)過程中的臨床試驗被視為有吸引力的技術(shù)領(lǐng)域：試驗通常涉及多個中心，這些中心擁有不同的機(jī)構(gòu)審查委員會和數(shù)據(jù)來源，使得處理數(shù)據(jù)非常困難。因此，區(qū)塊鏈可以通過提供“共享的真相來源”而不是“一堆單獨的真相來源”，允許參與試驗的所有參與者通過區(qū)塊鏈共享相同的信息，包括同意書甚至研究信息，最終有助于藥物更快、更有效地進(jìn)入市場。

區(qū)塊鏈分析從制造過程到最終目的地，產(chǎn)品從倉庫發(fā)貨。結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)傳感器檢測收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行供應(yīng)鏈分析，可以在更大層面上進(jìn)行系統(tǒng)跟蹤。通過供應(yīng)鏈流程開發(fā)端到端解決方案將涉及所有利益相關(guān)者，區(qū)塊鏈也可以和物聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行整合，但這不僅涉及流程，還涉及更大層面的基礎(chǔ)設(shè)施，涉及從利益相關(guān)者到生產(chǎn)商，再到整個市場的需求分析[1]。此外，需要改善分銷和物流，維護(hù)跟蹤物資，并在市場上實現(xiàn)不同的數(shù)字融合，這些將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。供應(yīng)鏈管理主要的挑戰(zhàn)包括交互操作性、可擴(kuò)展性、存儲、社會接受度及需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)塊鏈的交互操作性通信需要對供應(yīng)商進(jìn)行適當(dāng)分析，給數(shù)據(jù)共享的有效性帶來了一些障礙。

2.2 透明化電子采購易于智慧監(jiān)管

區(qū)塊鏈為電子采購系統(tǒng)提供解決方案，用于記錄特定交易或任何其他類型數(shù)字形式的交易，提高安全性和高度透明并能抵抗不同的中斷。技術(shù)方面，它形成了一個數(shù)字長期分布式交易賬本，可以在多個系統(tǒng)存儲共享信息，任何獲得授權(quán)的人都可以查看存儲的信息，并驗證區(qū)塊鏈中可訪問的信息。在區(qū)塊鏈交易的快速結(jié)算，其中分類賬自動更新，具有雙重信息的雙方以更快的速度執(zhí)行交易。它是一種更透明、成本更低的開源技術(shù)，且可靠性高，在任何單一的信息共享點上都不會出現(xiàn)故障，這些使區(qū)塊鏈在電子采購系統(tǒng)中有越來越大的應(yīng)用潛力。

在藥品采購方面，私人或“商業(yè)”區(qū)塊鏈可以通過確保只有“受信任”的合作伙伴參與并能夠驗證與藥品采購、分銷和配藥相關(guān)的信息，從而更好地驗證整個供應(yīng)鏈中的交易。如果引入了欺詐藥品供應(yīng)交易信息，參與者就可以識別該信息，然后就其無效達(dá)成共識，因為擁有查看權(quán)限的各方可以同時查看分布式賬本。從本質(zhì)上講，如果設(shè)計得當(dāng)，區(qū)塊鏈技術(shù)可以實現(xiàn)供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)的透明度和信任，即共享分類賬，數(shù)據(jù)安全和來源由加密技術(shù)支持，有助于醫(yī)藥行業(yè)的反腐敗治理[2]。提高采購數(shù)據(jù)和決策的透明度，打擊藥品采購過程中的腐敗和欺詐驅(qū)動因素?；趨^(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)，能將不同采購階段(如投標(biāo)前、投標(biāo)和授標(biāo)階段)和流程(如發(fā)出招標(biāo)書/投標(biāo)書、投標(biāo)定價、授標(biāo)決策)的可讀、可寫、可存儲和可搜索信息數(shù)字化，減少投標(biāo)操縱的可能性。

將其擴(kuò)展到藥品采購，啟用區(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)可以有一個權(quán)限結(jié)構(gòu)，使區(qū)塊鏈上的所有參與者都可以使用某些數(shù)據(jù)，大大增加了透明度。同時，驗證誰可以參與，可以創(chuàng)建一個不可更改的供應(yīng)鏈交易歷史記錄，以增強(qiáng)審計或采購決策的合規(guī)性，還可以通過使用智能合同創(chuàng)建更高效的供應(yīng)鏈流程，也可以與其他反腐敗技術(shù)交互，實現(xiàn)采購流程和交易的更大自動化。更多利益相關(guān)者訪問電子采購交易數(shù)據(jù)還將生成更多審計跟蹤，提高對公共采購政策和法律的遵守，并通過在更廣泛的透明度和問責(zé)活動下提高數(shù)據(jù)的可用性和完整性，讓公眾能夠仔細(xì)審查采購。在電子采購系統(tǒng)中生成更開放、更易獲取的數(shù)據(jù)，可以提供實際招標(biāo)過程、程序、中標(biāo)結(jié)果和藥品采購價格的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，從而激勵更廣泛的競爭，防止投標(biāo)操縱。

基于區(qū)塊鏈的電子采購系統(tǒng)整合其他反欺詐和防偽技術(shù)，結(jié)合新的計算科學(xué)方法以實現(xiàn)自動化的能力，能夠存儲關(guān)于采購交易/決策的詳細(xì)信息的電子數(shù)據(jù)字段，有助于開發(fā)機(jī)器學(xué)習(xí)方法，可以檢測招投標(biāo)中的欺詐和濫用行為，以找到醫(yī)藥產(chǎn)品的“最佳采購”。

2.3 藥品追溯，提升藥品安全保障水平

區(qū)塊鏈這種分布式數(shù)據(jù)庫可以保護(hù)越來越多的區(qū)塊免受破壞和修訂，它由塊組成，包含單個事務(wù)的集合，每個塊都包含一個時間戳和一個指向前一個塊的鏈接，這種加密技術(shù)為互不認(rèn)識或互不信任的人提供了一種方法，記錄下所有相關(guān)人員同意的東西是建立和維護(hù)信任的一種方式。

2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)呼吁開展一個試點項目，探索改善美國處方藥的可追溯性的創(chuàng)新方法。倡議中強(qiáng)調(diào)了區(qū)塊鏈的作用：追蹤產(chǎn)品對行業(yè)檢測和從藥品供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)并去除潛在危險至關(guān)重要……我們正在探索新的方法來提高可追溯性，在某些情況下，可以使用增強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈安全性的技術(shù)，如區(qū)塊鏈的使用。為此，F(xiàn)DA招募了一位在全球食品供應(yīng)鏈中使用可追溯性技術(shù)的專家，研究如何促進(jìn)區(qū)塊鏈技術(shù)等方法的擴(kuò)展，進(jìn)一步加強(qiáng)美國食品和藥品的供應(yīng)[3]。藥物追蹤和追蹤系統(tǒng)目標(biāo)是建立完全安全的電子產(chǎn)品追蹤，提供信息逐步表明藥品的位置和處理人；建立更強(qiáng)有力的產(chǎn)品驗證，以確保藥品合法且未經(jīng)更改；確保供應(yīng)鏈中涉及藥品處理的任何一方都具備發(fā)現(xiàn)、隔離和調(diào)查任何可疑藥品的能力。

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)可以使客戶根據(jù)區(qū)塊鏈上安全存儲的制造商數(shù)據(jù)檢查產(chǎn)品代碼、批次到期日期和序列號。通過將數(shù)據(jù)輸入供應(yīng)鏈區(qū)塊鏈，制造商建立等效的標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證條形碼，以確保只有經(jīng)授權(quán)的公司才能將數(shù)據(jù)存儲到供應(yīng)鏈區(qū)塊鏈上，并促進(jìn)任何其他感興趣的利益相關(guān)者查找可靠的數(shù)據(jù)。這些可以讓人查詢特定藥物批次的唯一標(biāo)識號是否對應(yīng)其制造商存儲在SAP(生命科學(xué)信息協(xié)作中心)區(qū)塊鏈上的編號。

美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案》于2013年11月27日簽署成為法律，要求在10年內(nèi)分階段走，最終建成可以識別并追蹤在美國分銷的處方藥的電子化、可互操作系統(tǒng)，即直到2023年要求制藥商與貿(mào)易伙伴建立可互操作的系統(tǒng)，以在整個供應(yīng)鏈中追溯藥品。這項立法要求藥品系列化和可追溯性，以防止假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈，并能識別受污染藥品的來源。

3 區(qū)塊鏈的應(yīng)用存在的問題

雖然在醫(yī)藥行業(yè)中區(qū)塊鏈有很多應(yīng)用場景，但仍需要思考區(qū)塊鏈能帶來多大價值。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)投資了追蹤其藥品和阻止假冒的方法，例如在包裝上使用全息圖像，在藥瓶使用反復(fù)制功能的小標(biāo)簽，使藥瓶具有防假藥的功能。區(qū)塊鏈會對防假藥提供一些改進(jìn)，但也需要大量成本投入[4]。很多制藥企業(yè)已投資現(xiàn)有的追蹤技術(shù)，可能會增加采用區(qū)塊鏈等新替代方案的難度，然而基于區(qū)塊鏈的跟蹤和追蹤在傳統(tǒng)商業(yè)利益和基礎(chǔ)設(shè)施尚未站穩(wěn)腳跟的低資源環(huán)境中很有潛力。

區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)集采用分布式賬本比普通賬本更安全，普通賬本容易被黑客入侵。此外，在區(qū)塊鏈中，所有合作伙伴都已獲得資格成員的預(yù)先批準(zhǔn)，這增強(qiáng)了信任，但區(qū)塊鏈最初是為一個沒有信任的世界開發(fā)的，如果有足夠的信任，那么使用區(qū)塊鏈額外成本的必要性就需要再進(jìn)行探討了。藥品電子采購系統(tǒng)背后的技術(shù)能夠促進(jìn)提高透明度、問責(zé)制和反腐敗，但系統(tǒng)設(shè)計和技術(shù)考慮之外的因素也需要解決，如用戶對系統(tǒng)設(shè)計的信任和信心。

波特五力模型并沒有因為區(qū)塊鏈的應(yīng)用而不適用，供應(yīng)商和買方的力量將繼續(xù)塑造供應(yīng)鏈的性質(zhì)。供應(yīng)鏈中的參與者即使獨立交換數(shù)據(jù)，也不一定擁有同等的權(quán)力，實力更強(qiáng)的供應(yīng)商或買方能夠支配他們使用的區(qū)塊鏈系統(tǒng)的更多功能。

4 結(jié)語

區(qū)塊鏈在醫(yī)藥行業(yè)有巨大的應(yīng)用潛力，如醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理、通過數(shù)據(jù)共享透明化電子采購過程、完善藥品追溯管理。醫(yī)藥行業(yè)對技術(shù)的應(yīng)用中，要素設(shè)計也很重要，應(yīng)考慮到供應(yīng)鏈及醫(yī)藥管理系統(tǒng)產(chǎn)生的信息可以帶來進(jìn)一步的成本效益，實現(xiàn)更好的合規(guī)性并鼓勵數(shù)據(jù)互操作性，也應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的制定。智慧監(jiān)管方面，采用區(qū)塊鏈提高透明度、問責(zé)制并打擊腐敗的解決方案仍不完善。

未來，在支持全民醫(yī)療覆蓋的背景下，應(yīng)側(cè)重將成本節(jié)約措施與反腐敗指標(biāo)聯(lián)系起來，通過在衛(wèi)生技術(shù)評估中采用針對藥品采購提出明確指標(biāo)，可以在藥品采購中增加透明度、問責(zé)制、打擊腐敗。藥品電子采購系統(tǒng)是專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)，可以在不同的衛(wèi)生系統(tǒng)參與者、公共和私營部門實體及不同的司法管轄區(qū)之間進(jìn)行協(xié)調(diào)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定對電子采購的采用至關(guān)重要，因為它將提高不同系統(tǒng)之間的互操作性，鼓勵更大的數(shù)據(jù)交換，提高透明度，從而通過強(qiáng)大的數(shù)據(jù)共享推動杜絕腐敗、改善健康解決方案。世界銀行曾發(fā)布了開放式合同數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是一項政府采購指南，要求從規(guī)劃到最終電子采購標(biāo)準(zhǔn)制定，公眾都能獲取采購信息，并可能為更廣泛的采用鋪平道路，包括藥品公共采購。然而，實施確保數(shù)據(jù)一致性和高質(zhì)量的高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，讓用戶能夠?qū)嶋H使用數(shù)據(jù)改進(jìn)電子采購和根除腐敗方面的挑戰(zhàn)尚未得到完全解決。