針灸療法治療壓力性尿失禁的meta分析文獻質(zhì)量再評價*

付雅莉，李小江△，程曉金，王春洋

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193；2.國家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心，天津 300193；3.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津，301617）

壓力性尿失禁（stress urinary incontinence,SUI）是一種常見的盆底功能障礙性疾病，表現(xiàn)為打噴嚏、咳嗽、運動等腹壓增高的情況下出現(xiàn)尿液不自主漏出。橫斷面調(diào)查顯示，我國女性罹患SUI的比例高達(dá)18.9%[1]，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量[2]。目前針對本病的治療方式主要是手術(shù)治療或保守治療，手術(shù)治療具有創(chuàng)傷性，圍手術(shù)期及術(shù)后可能出現(xiàn)排尿困難、尿潴留等并發(fā)癥[3,4]。盆底肌功能鍛煉是目前首推的保守治療方法[5]，但該療法訓(xùn)練周期長，患者操作難度較大；藥物治療以鹽酸米多君為代表的α受體激動劑為主，可引起高血壓、心動過緩、尿潴留等不良反應(yīng)。我國傳統(tǒng)針灸療法具有不良反應(yīng)少，簡便廉價的優(yōu)點。迄今已有學(xué)者發(fā)布了一系列基于隨機對照試驗（randomized controlled trial,RCT）的系統(tǒng)評價（systematic review,SR），證實了針灸治療壓力性尿失禁的療效。因此，本文基于AMSTAR2量表、PRISMA聲明、GRADE系統(tǒng)對近年來發(fā)布的針灸療法治療壓力性尿失禁的SR進行方法學(xué)、報告及證據(jù)的質(zhì)量評估并整合分析研究結(jié)論，全面深入地總結(jié)針灸療法治療SUI的研究現(xiàn)狀，以期為該病的臨床決策提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻篩選標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：針灸療法治療SUI的系統(tǒng)評價/meta分析；②研究對象：診斷為SUI的患者，性別、年齡不限；③干預(yù)措施：試驗組采用針灸療法（針刺、電針、艾灸、針灸），穴位及手法不限；對照組：非針灸療法（中藥、西藥、盆底肌鍛煉）或非針灸療法聯(lián)合針灸；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、ICIQ-SF評分、24h尿失禁次數(shù)、1h尿墊試驗漏尿量、VAS評分、盆底肌力等。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)發(fā)表的文獻；②無法獲取全文或數(shù)據(jù)不全的文獻；③基于非RCT的SR或SR計劃書；④網(wǎng)狀meta分析；⑤非中英文文獻。

1.2 文獻檢索策略 計算機檢索Cochrane Library、Embase、CBM、PubMed、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫，收集針灸療法治療SUI的SR。檢索時限均從建庫至2022年3月27日，檢索文獻限定為中英文文獻。檢索方式采用主題詞與自由詞結(jié)合，中文檢索詞主要為壓力性尿失禁、張力性尿失禁、應(yīng)力性尿失禁、針刺、毫針、電針、針灸、艾灸、灸法、系統(tǒng)評價、Meta分析、薈萃分析；英文檢索詞為stress urinary incontinence、acupuncture、acupuncture therapy、electroacupuncture、moxibustion、systematic review、meta-analysis。檢索策略以PubMed為例，如下所示。

#1Urinary Incontinence,Stress[MeSH]

#2SUI[Title/Abstract]

#3Urinary Stress,Incontinence OR Incontinence,Uri

nary Stress OR Stress Incontinence,Urinary[Title/Ab

stract]

#4#1 OR#2 OR#3

#5Acupuncture[MeSH]

#6Acupuncture OR Acupuncture Therapy OR Elec

troacupuncture OR Warm acupuncture OR Acupuncture

moxibustion OR Moxibustion[Title/Abstract]

#7#5 OR#6

#8Meta Analysis OR systematic review[Publication

Type]

#9#4 AND#7 AND#8

1.3 文獻篩選與數(shù)據(jù)提取 由2位研究員（付雅莉，程曉金）分別獨立篩選文獻，若出現(xiàn)意見分歧，則咨詢第三方（李小江）協(xié)助判斷。首排除重復(fù)文獻，再通過閱讀摘要、全文進一步排除不符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的文獻，對最終納入的文獻進行資料提取，內(nèi)容包括第一作者及發(fā)表年份、樣本量、干預(yù)及對照措施、質(zhì)量評價工具、主要結(jié)局指標(biāo)、主要結(jié)論等。

1.4 方法學(xué)質(zhì)量評價2名研究員相互獨立地采用AMSTAR2量表對納入的文獻進行方法學(xué)質(zhì)量評價。該量表包括16個條目，其中2、4、7、9、11、13、15為關(guān)鍵條目，其余條目為非關(guān)鍵條目。條目1：研究問題和納入標(biāo)準(zhǔn)是否基于PICO原則構(gòu)建；條目2：是否制定前期研究方案及修訂；條目3：是否解釋研究類型的選擇；條目4：檢索策略是否全面；條目5：研究篩選是否具有可重復(fù)性；條目6：數(shù)據(jù)提取是否具有可重復(fù)性；條目7：是否提供排除研究的清單及理由；條目8：是否詳細(xì)描述納入研究的基本信息；條目9：納入研究的偏倚風(fēng)險評估方法是否合理；條目10：是否報告納入研究的基金資助信息；條目11：Meta分析的統(tǒng)計學(xué)方法是否合適；條目12：是否評價單個研究偏倚風(fēng)險對Meta分析的影響；條目13：在解釋和討論結(jié)果時是否考慮了偏倚風(fēng)險；條目14：是否合理解釋和討論異質(zhì)性；條目15：是否充分調(diào)查發(fā)表偏倚并討論對結(jié)果的影響；條目16：是否報告潛在的利益沖突及目前系統(tǒng)評價的基金資助。根據(jù)是否符合條目內(nèi)容做出是（Y）、部分是（PY）、否（N）的判斷，≤1項非關(guān)鍵條目不符合評為“高質(zhì)量”；＞1項的非關(guān)鍵條目不符合評為“中等質(zhì)量”；1項關(guān)鍵條目不符合伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合評為“低質(zhì)量”；1項以上的關(guān)鍵條目不符合伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合評為“極低質(zhì)量”[6,7]。

1.5 報告質(zhì)量評價2名研究員相互獨立地采用PRISMA聲明對納入研究的報告質(zhì)量進行評價。該聲明包含27項條目。根據(jù)報告的完整程度得出1分（完全報告）、0.5分（部分報告）、0分（未報告），而后計算總分，21≤分值≤27為高質(zhì)量；15＜分值＜21為中等質(zhì)量；分值≤15為低質(zhì)量[8,9]。

1.6 證據(jù)質(zhì)量評價2名研究員相互獨立地采用GRADE系統(tǒng)評價納入SR主要結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量。針對結(jié)局指標(biāo)做偏倚風(fēng)險、不直接性、不精確性、不一致性和發(fā)表偏倚5個降級因素的評估，分別為不降級的高級證據(jù)；降1級的中級證據(jù)；降2級的低級證據(jù)以及降3級及以上的極低級證據(jù)[10]。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選流程及結(jié)果初步檢索后獲得文獻86篇，去除重復(fù)文獻余54篇，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終篩選出9篇文獻[11-19]。文獻篩選流程如圖所示：

圖1 文獻篩選流程

2.2 納入文獻的基本特征 經(jīng)篩選后共納入9篇SR，均為期刊論文，發(fā)表年限區(qū)間為2014年-2021年，包含2篇英文文獻及7篇中文文獻。治療組干預(yù)措施為針刺、電針、艾灸或聯(lián)合非針灸療法，對照組干預(yù)措施包括假針刺、安慰劑、盆底肌功能鍛煉、鹽酸米多君片等。對于偏倚風(fēng)險的評估，6篇SR采用Cochrane風(fēng)險偏倚評價工具，3篇SR采用Jaded量表評估。納入文獻特征如表1所示。

表1 納入文獻基本信息

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評價 采用AMSTAR2量表對所納入SR進行方法學(xué)質(zhì)量評價，結(jié)果顯示3篇SR[11,15,17]評估為低質(zhì)量，其余6篇SR為極低質(zhì)量。其中除一篇SR[16]以外，其余SR對關(guān)鍵條目4、9、11、13項的報告較為完整；所有SR對非關(guān)鍵條目1、5項報告完整；1篇SR[11]對條目8報告完整，其余SR對條目8報告較為完整；除3篇研究[11,12,19]外，其余SR均對條目6報告完整；4篇SR[16-19]未報告條目12，其余SR均完整報告了條目12。方法學(xué)質(zhì)量問題主要分布于2、3、7、10、14、15、16條目。AMSTAR2量表評估結(jié)果如表2所示。

表2 方法學(xué)質(zhì)量評價

2.4 報告質(zhì)量評價 使用PRISMA聲明對所納入SR進行報告質(zhì)量評估，對比評估27項條目后，所納入SR的得分區(qū)間在12.5-24分，其中高質(zhì)量文獻2篇[11,15]，中等質(zhì)量文獻[12-14,17-19]6篇，低質(zhì)量文獻1篇[16]。所有文獻都較為全面地報道了標(biāo)題、目的、納入標(biāo)準(zhǔn)、采用的效應(yīng)指標(biāo)、納入RCT的特征，在篩選納入RCT的過程均實現(xiàn)了互盲和相互獨立。報告質(zhì)量的主要問題存在于方案和注冊信息、全面的檢索策略、結(jié)局指標(biāo)的選擇與解釋，研究內(nèi)部及研究間偏倚評估等方面。報告評估結(jié)果如表3所示。

表3 報告質(zhì)量評價

2.5 證據(jù)質(zhì)量評價 對所納入SR合并meta分析的結(jié)局指標(biāo)進行證據(jù)質(zhì)量評價，結(jié)局指標(biāo)共29項，其中3項結(jié)局指標(biāo)評為中級質(zhì)量證據(jù)，占所有結(jié)局指標(biāo)的10.3%，5項為低級質(zhì)量證據(jù)，占17.2%，其余結(jié)局指標(biāo)為極低級質(zhì)量證據(jù)。所有結(jié)局指標(biāo)在研究中的詳細(xì)分布情況及評級情況如下表4所示。

表4 證據(jù)質(zhì)量評價

2.6 主要結(jié)局指標(biāo)①有效率：所納入9篇文獻[11-19]分析了針灸療法治療SUI的有效率，結(jié)果均顯示針灸療法在有效率方面優(yōu)于其他治療方法，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，其中3篇SR[14,17,19]證據(jù)質(zhì)量為中級，1篇[16]為極低，其余為低級。②ICI-Q-SF評分：7篇研究[11-15,17,18]關(guān)注了ICI-Q-SF評分,5篇研究[11-15]結(jié)果均顯示針灸療法與對照組相比改善ICI-Q-SF評分更顯著，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。③1h尿墊試驗：5篇研究[11-15]合并分析了1h尿墊試驗，結(jié)果顯示針灸改善SUI患者的漏尿量較非針灸療法更為顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。④24h尿失禁次數(shù)：2篇研

究[11,12]關(guān)注了24h排尿情況，一篇[11]結(jié)果顯示，針灸療法在改善24h內(nèi)排尿指標(biāo)方面優(yōu)于單獨盆底肌訓(xùn)練，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。⑤盆底肌力：1篇[12]研究關(guān)注了盆底肌力，結(jié)果顯示艾灸相較于盆底肌訓(xùn)練，可明顯改善盆底?、耦惣×?，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。⑥VAS評分：1篇[18]研究合并分析了VAS評分，結(jié)果顯示在患者治療前后的主觀滿意程度方面，針灸療法優(yōu)于單獨盆底肌訓(xùn)練或藥物治療，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。

3 討論

壓力性尿失禁在我國女性群體中有較高發(fā)病率，不僅影響性患者日常生活，甚至可致抑郁癥狀，嚴(yán)重?fù)p害患者心身健康[20]?；诙囗桼CT的高質(zhì)量SR/meta分析是公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)最高級別證據(jù)[21]，其結(jié)論可有效指導(dǎo)臨床決策。近年來發(fā)表的SR及meta分析數(shù)量雖多，研究質(zhì)量卻參差不齊，借助有效的客觀化工具對其做進一步質(zhì)量評估與結(jié)論整合，有利于篩選出更具參考價值的文獻。

使用AMSTAR2量表進行方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果顯示：針對關(guān)鍵條目：①僅一篇[15]注冊并報告了前期的研究方案，其余研究均未提及；②所有SR文獻檢索均不全面，尤其忽略了檢索灰色文獻；③所有SR均未提供排除文獻的清單，可導(dǎo)致選擇性偏倚；④僅1篇SR[11]清晰地解釋說明了發(fā)表偏倚，其余研究未全面探討發(fā)表偏倚，可導(dǎo)致研究結(jié)果被夸大；針對非關(guān)鍵條目：①所有SR均未說明選擇僅納入RCT的理由，缺乏文獻選擇的嚴(yán)謹(jǐn)性；②所有SR均未描述所納入研究的資金來源，研究結(jié)果可能受到利益沖突的影響；③所納入SR僅2篇[11,15]探索了異質(zhì)性來源。由于存在上述條目的不足，納入SR中，3篇[11,15,17]評價為低質(zhì)量，其余研究為極低質(zhì)量，表明納入的SR難以準(zhǔn)確而全面地總結(jié)相應(yīng)RCT的試驗結(jié)果。

根據(jù)PRISMA聲明評價報告質(zhì)量結(jié)果顯示：除1篇SR[16]為低質(zhì)量以外，大部分研究報告質(zhì)量評價結(jié)果較好，得分區(qū)間在18-23.5分。但仍存在以下不足：①僅1篇SR[15]報告了研究的注冊信息；②所有SR均未提供所有數(shù)據(jù)庫的檢索策略，檢索可重復(fù)性較差；③僅2篇SR[13,15]數(shù)據(jù)提取流程較為規(guī)范；④所有SR均未說明結(jié)局指標(biāo)和測量工具的選擇依據(jù)；⑤僅1篇[11]SR全面評估了發(fā)表偏倚；⑥77.8%的SR未充分探討異質(zhì)性來源和結(jié)果可靠性；⑦所有SR未對結(jié)局指標(biāo)進行證據(jù)質(zhì)量評估；⑧僅2篇SR[14,15]聲明無利益沖突，其余研究的結(jié)論可能受到資金利益影響。

對主要結(jié)局指標(biāo)進行GRADE證據(jù)質(zhì)量評級結(jié)果顯示，所納入SR的結(jié)局指標(biāo)質(zhì)量評級不理想，中級質(zhì)量證據(jù)僅占10.3%，低級與極低級質(zhì)量證據(jù)占89.7%。局限性如下：①僅少數(shù)納入的RCT提及分配隱藏和盲法，極可能導(dǎo)致選擇偏倚；②除有效率以外的其他結(jié)局指標(biāo)異質(zhì)性檢驗結(jié)果不理想；③44.8%的結(jié)局指標(biāo)納入樣本量過小且可信區(qū)間較寬，精確度較低；④漏斗圖顯示不對稱或納入研究數(shù)量過少卻得出陽性結(jié)論，存在發(fā)表偏倚。

綜上所述，針灸療法治療SUI較之盆底肌訓(xùn)練或藥物治療更具優(yōu)勢，但相關(guān)SR方法學(xué)質(zhì)量偏低，主要結(jié)局指標(biāo)證據(jù)質(zhì)量不理想，因此對相關(guān)文獻的結(jié)論應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。就目前來看，仍需要納入多中心、大樣本量RCT的更高質(zhì)量、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟R/meta分析來驗證針灸治療SUI的確切優(yōu)勢。建議今后的SR應(yīng)預(yù)先確定方案并發(fā)表注冊，后期修訂實施；針灸試驗難以實現(xiàn)嚴(yán)格的分配隱藏與互盲，應(yīng)盡量納入試驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的高質(zhì)量RCT，減小選擇性偏倚；發(fā)表偏倚的報告應(yīng)結(jié)合前期檢索綜合考慮[22-24]并討論對結(jié)果的影響；篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格且統(tǒng)一[25,26]，合并結(jié)局指標(biāo)時應(yīng)對異質(zhì)性做進一步亞組分析、敏感性分析等處理；應(yīng)當(dāng)采用GRADE系統(tǒng)等工具對結(jié)局指標(biāo)進行證據(jù)質(zhì)量評估?？偠灾?，研究者們應(yīng)當(dāng)對SR進行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計，并規(guī)范的實施和報告，由此可為臨床決策提供更真實準(zhǔn)確的循證高質(zhì)量證據(jù)。