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    對比DEB-TACE與cTACE治療不可切除的肝內(nèi)膽管細胞癌的有效性及安全性

    2023-01-13 10:30:00何海濤劉尚大韋廣旭許康祥周鵬程
    肝臟 2022年12期
    關(guān)鍵詞:中位生存期腹痛

    何海濤 劉尚大 韋廣旭 許康祥 周鵬程

    作者單位:223001 江蘇淮安 東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院淮安醫(yī)療區(qū)影像科(何海濤);淮安第八二醫(yī)院影像科(劉尚大,許康祥,周鵬程);海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院介入治療科(韋廣旭)

    手術(shù)切除是肝內(nèi)膽管細胞癌(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)唯一可能的治愈方式,但是僅30%的患者有機會手術(shù)治療,大部分患者在確診時已處于中晚期而無法手術(shù)治療,不可切除的ICC患者預后差,未經(jīng)治療患者的中位生存期僅為3~6個月[1,2]。既往對于不可切除的ICC的治療強調(diào)全身控制,吉西他濱聯(lián)合順鉑為一線化療方案,但是該方案并不能夠提高患者的生存時間,即使聯(lián)合靶向藥物治療也未取得較好的療效[3,4]。 2014年歐洲肝臟病學會指南認為對于沒有遠處轉(zhuǎn)移的不可切除的ICC,可根據(jù)患者病灶位置及數(shù)量選擇經(jīng)血管途徑治療、消融治療等,強調(diào)了局部治療的重要性[5]。經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)是治療肝臟惡性腫瘤最常用的局部治療手段,其中載藥微球的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(transarterial chemoembolization using drug-eluting bead, DEB-TACE)相較于傳統(tǒng)的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(conventional transarterial chemoembolization, cTACE)理論上可以實現(xiàn)對腫瘤部位更加持久化療,更加徹底的栓塞腫瘤供血血管,從而提高療效。本研究比較DEB-TACE與cTACE治療不可切除的ICC患者的有效性及安全性。

    資料與方法

    一、臨床資料

    選擇2016年5月1日至2021年5月1日海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院介入治療科收治的ICC患者35例。納入標準:①病理學診斷為ICC;②年齡18~75歲;③無其他嚴重基礎(chǔ)疾病且預計生存期>3個月。排除標準:①嚴重的肝腎功能衰竭或全身多臟器功能衰竭患者;②伴有其他原發(fā)惡性腫瘤或其他嚴重疾病患者,或者出現(xiàn)肝外轉(zhuǎn)移;③血清白蛋白(Alb)<20 g/L、總膽紅素( TBil)>3 mg/dL、血清肌酐>2 mg/dL;④對化療栓塞劑過敏或禁忌;⑤伴有門靜脈主干或者一級分支侵犯;⑥ECOG評分>2分。

    二、介入手術(shù)方法

    DEB-TACE術(shù)中載藥微球選擇100~300 μm的Callispheres (江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)。化療藥物選擇鹽酸表柔比星注射劑(浙江海正集團有限公司)。CalliSpheres的藥物裝載過程:1瓶CalliSpheres 靜置后去上清,用4 mL的無菌注射水溶解表柔比星50 mg,再將表柔比星溶液與CalliSpheres混合,靜置30 min后,加入按等比例稀釋的碘克沙醇20 mL內(nèi)備用。術(shù)中以1 mL/min的速度注射DEB和非離子造影劑的混合溶液。在造影劑流速變慢或停滯時停止注射。5 min后再次進行血管造影,如果仍然出現(xiàn)腫瘤染色,則繼續(xù)栓塞,直到所有的腫瘤染色消失。如果使用一瓶載藥微球未完成栓塞,則使用EmboSphere(100~300 μm)進一步栓塞至腫瘤染色消失。DEB-TACE重復時間為4~8周。

    cTACE術(shù)中化療藥物選擇吉西他濱(江蘇豪森醫(yī)藥集團)和奧沙利鉑(賽諾菲制藥有限公司)。術(shù)中以50 mg奧沙利鉑與3~10 mL的碘化油(根據(jù)患者的腫瘤大小配制)混合制成乳濁液經(jīng)微導管緩慢注入腫瘤,再將1000 mg的吉西他濱、100 mg的奧沙利鉑經(jīng)導管緩慢注入,最后采用100~300 μm的明膠海綿顆粒EmboSphere(Biosphere Medical Inc.)進行栓塞。cTACE重復時間為4~8周。

    三、隨訪

    術(shù)后4~8周行動態(tài)增強MRI,采用實體瘤療效評價標準(RECIST)進行評估,完全緩解(complete response, CR):所有病灶消失,并且至少維持4周以上;部分緩解(partial response, PR):基線病灶長徑總和縮小≥30%;疾病進展(disease progression, PD):基線病灶長徑總和增加≥20%或出現(xiàn)新病灶,疾病穩(wěn)定(stable disease, SD):基線病灶縮小未達到PR或病灶增大未達PD,并計算客觀有效率(objective response rate, ORR),ORR為CR率與PR率之和。本研究只評估第一個周期的療效。截止日期為2021年5月1日。定義生存時間起點為TACE治療的時間,事件為患者死亡,事件發(fā)生的時間或研究截止時間為觀察終點,生存時間為起點至觀察終點的時間。

    記錄術(shù)前、術(shù)后第3天的肝功能相關(guān)指標并進行比較,包括Alb、TBil、ALT、AST。記錄術(shù)后1~3 d內(nèi)的一般不良事件,包括腹痛、發(fā)熱、嘔吐。其他不良事件包括感染、膽道損傷、消化道出血、肝膿腫、骨髓抑制、急性腎衰竭、死亡等。

    疼痛程度以視覺模擬評分法(visual analogue scale, VAS)進行評估,發(fā)熱、嘔吐根據(jù)不良事件通用術(shù)語標準(common terminology criteria adverse events version, CTCAE) 4.0版[6]進行評估。

    四、統(tǒng)計學分析

    結(jié) 果

    一、2組患者一般資料比較

    DEB-TACE組17例患者共進行了26次DEB-TACE,第一個治療周期中17例患者均接受了DEB-TACE治療;cTACE組18例患者共行39次cTACE治療,第一個治療周期中18例患者均接受了cTACE治療。兩組患者TACE治療均技術(shù)成功。DEB-TACE組與cTACE組基線數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計學意義(均P>0.05),見表1。

    二、2組患者療效比較

    DEB-TACE組3例獲得CR,7例獲得PR,6例評估為SD,1例評估為PD;cTACE組3例獲得PR,13例評估為SD,2例評估為PD。兩組患者CR率與DCR比較,差異無統(tǒng)計學意義。DEB-TACE組的ORR顯著高于cTACE組為10例比3例(χ2=0.655,P=0.012)。

    隨訪時間為6~45個月,中位隨訪時間12個月,無失訪患者。隨訪期間共25例患者死亡,DEB-TACE組12例,cTACE組13例。Kaplan-Meier曲線顯示DEB-TACE組患者1年、2年的累積生存率分別為62.5%和23.8%,而cTACE組患者1年、2年的累積生存率分別為46.0%和23.0%,DEB-TACE組的中位生存期為14(9, 24)個月,cTACE組的中位生存期為12(8, 24)個月,差異無統(tǒng)計學意義(P=0.697)。

    三、2組患者治療安全性比較

    35例患者中26例(74.3%)出現(xiàn)術(shù)后不良反應,均為栓塞后綜合征,所有患者均未出現(xiàn)肝功能衰竭、消化道大出血、肝膿腫、肝癌破裂、骨髓抑制等嚴重并發(fā)癥。DEB-TACE組術(shù)后腹痛16例,其中6例腹痛的VAS評分為3~6分,10例VAS評分為7~10分,嘔吐4例均為1級、發(fā)熱2例均為1級。cTACE組術(shù)后腹痛8例,其中2例腹痛的VAS評分為3~6分,6例VAS評分為7~10分,嘔吐5例均為1級,發(fā)熱2例均為1級。DEB-TACE組患者的栓塞后綜合征發(fā)生率顯著高于cTACE組,為94.1% 比55.6%(P=0.026),其中DEB-TACE組患者腹痛的發(fā)生率高于cTACE組,為94.1%比44.4%(P=0.002),而兩組患者術(shù)后嘔吐與發(fā)熱的差異無統(tǒng)計學意義。肝功能指標主要表現(xiàn)為Alb減低、TBil、ALT、AST升高,DEB-TACE與cTACE術(shù)后肝功能對比見表2。

    表1 2組患者一般資料比較

    表2 2組患者術(shù)后肝功能對比

    討 論

    ICC惡性程度高,預后差,以往認為ICC為乏血供腫瘤,而TACE主要用于治療富血供的腫瘤,認為TACE不適合用于ICC的治療,對于不可切除的ICC治療多采取靜脈化療的方式。隨著研究的深入,這一觀點發(fā)生了改變。有研究表明72%~100%的ICC患者血管造影可顯示腫瘤染色[7],因此TACE用于ICC的治療是可行的。李婉慈等[8]將77例膽管細胞癌患者分為靜脈化療組與介入治療組,靜脈化療組采用吉西他濱聯(lián)合奧沙利鉑或者絲裂霉素治療,介入治療組治療方式包括TACE、射頻消融術(shù)、放射性粒子植入術(shù),結(jié)果顯示介入治療組患者中位生存為12.1個月,靜脈化療組患者的中位生存為5.5個月(P<0.05)。Konstantinidis等[9]的研究報道顯示,不可切除的ICC患者行肝動脈灌注化療聯(lián)合靜脈化療比行單一的靜脈化療可以獲得更長的生存期(30.8個月比18.4個月,P<0.01 )。有效的局部控制可能會使不可切除的ICC患者更加獲益,cTACE治療不可切除的ICC顯示ORR為23.3%[10],而采用DEB-TACE治療的ICC患者ORR可達67.6%[11]。但也有學者認為兩種TACE對于ICC的療效相似。Kuhlmann等[12]對比了三個獨立的前瞻性實驗,67例ICC患者中,26例接受使用DEB-TACE治療,10例接受使用cATCE治療,31例接受吉西他濱和奧沙利鉑的系統(tǒng)性化療,8周后采用RECIST標準進行影像學療效評估,結(jié)果顯示3組的療效相似;值得注意的是,有42例(62.7%)出現(xiàn)了肝外轉(zhuǎn)移,這一點不同于指南[5]中對于不可切除的ICC患者治療的建議,不能很好的評估TACE治療無肝外轉(zhuǎn)移的ICC的情況。本研究中所有的ICC患者不伴有肝外轉(zhuǎn)移,結(jié)果示DEB-TACE組的ORR顯著高于cTACE組。

    Aliberti等[13]對421例患者DEB-TACE治療后的不良事件進行評估,術(shù)后1個月內(nèi)無任何嚴重的并發(fā)癥,而栓塞后綜合征發(fā)生率為100%,所有患者均有不同程度的肝功能損傷。與既往的報道相似,本研究中DEB-TACE術(shù)后患者主要的不良事件為腹痛、發(fā)熱、嘔吐,且患者多數(shù)為嚴重腹痛,可能是因為患者腫瘤負荷較大,DEB-TACE術(shù)中栓塞的范圍較廣,腫瘤壞死的較多導致釋放的炎癥介質(zhì)變多,增加了腹痛的發(fā)生概率較高,嚴重程度也較高。

    本研究中DEB-TACE組患者1年、2年的生存率和中位生存期均高于cTACE組,但樣本量較小,可能不足以顯示兩組的差異,需要更多的臨床研究以獲得更加科學的結(jié)論。

    綜上所述,DEB-TACE治療不可切除的ICC安全有效,患者短期內(nèi)可以獲得較好的臨床效益,長期的療效似乎與cTACE相似。

    利益沖突聲明:所有作者均聲明不存在利益沖突。

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