新修訂《藥品管理法》文本中藥品標(biāo)準(zhǔn)表述及相關(guān)問題探析Δ

聶鶴云，宋民憲，嚴(yán)桂平，謝明，管詠梅，顏冬梅，朱衛(wèi)豐（1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，大連 116600；.江西中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南昌 0004；.江西中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院衛(wèi)生政策與法規(guī)教研室，南昌 0004）

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品質(zhì)量及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的法定依據(jù)和技術(shù)準(zhǔn)則[1]。2019年8月，我國通過了新修訂的《藥品管理法》，其中第二十八條對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制度進(jìn)行了規(guī)定——該條款對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作出清晰界定，明確了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的主體地位，首次在法律層面明確了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位[2]，為藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作提供了法制保障。新修訂《藥品管理法》文本中有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的條款出現(xiàn)了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等不同表述，基于此，本文在準(zhǔn)確把握立法精神的背景下，結(jié)合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理演變歷程，對(duì)新修訂《藥品管理法》文本中有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述及相關(guān)問題進(jìn)行探析，以期對(duì)《藥品管理法》中藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款適用及有權(quán)解釋提供參考。

1 我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度演變歷程

從1978年7月發(fā)布《藥政管理?xiàng)l例（試行）》起，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系開始逐步建立并不斷完善。作為藥品管理的專門法，《藥品管理法》先后經(jīng)歷了1984年的首次制定、2001年的第1次修訂、2013年和2015年的2次修正以及2019年的第2次修訂等重要?dú)v程[3－4]。在藥品監(jiān)管制度改革進(jìn)程中，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度也經(jīng)歷了多次演變[5]，可分為以下4個(gè)歷程。

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)積累時(shí)期

1978年7月發(fā)布的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類管理進(jìn)行了明確，規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，分為3類：第一類為國家標(biāo)準(zhǔn)，即《中國藥典》；第二類為衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)；第三類為地方標(biāo)準(zhǔn)，即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)[6]。此階段的藥品標(biāo)準(zhǔn)分類管理模式在一定時(shí)期內(nèi)釋放了藥物研發(fā)的潛能，對(duì)當(dāng)時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)生了積極影響。

1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系形成時(shí)期

1984年9月，第六屆全國人大常委會(huì)審議通過了我國第一部《藥品管理法》，首次從法律層面對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了規(guī)定，其第二十三條規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[7]。該條款重新對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了界定，為后續(xù)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理夯實(shí)了基礎(chǔ)。

1.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理深化攻堅(jiān)時(shí)期

2001年2月，《藥品管理法》首次修訂，在文本中刪除了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)表述，其第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。條文中“必須”的表述明確了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性法律屬性，藥品標(biāo)準(zhǔn)也只有國家標(biāo)準(zhǔn)。此次修訂的《藥品管理法》取締了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品標(biāo)準(zhǔn)具有不同歸類管理的狀況得以改善，為構(gòu)建國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系提供了法律保障。

1.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理適應(yīng)新發(fā)展時(shí)期

2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次提出了“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”概念，并將藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)歸類為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系列[1]。而實(shí)踐中，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在制定和修訂主體、公開范圍、發(fā)布性質(zhì)等方面與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)存有諸多不同，一定時(shí)期內(nèi)存在藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)法律定位不清晰的困惑。為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，2019年新修訂的《藥品管理法》首次在法律層面提出了“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的表述。同時(shí)，現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》明確定義“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)[8]。這樣的規(guī)定進(jìn)一步明晰了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律關(guān)系。

2 新修訂《藥品管理法》文本中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述及相關(guān)條款統(tǒng)計(jì)

2.1 新修訂《藥品管理法》中藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款情況

藥品標(biāo)準(zhǔn)制度是藥品監(jiān)管的重要保障。新修訂《藥品管理法》第二十八條對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制度進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品普適性要求，是所有藥品必須符合的技術(shù)準(zhǔn)則；新修訂《藥品管理法》亦對(duì)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法律定位進(jìn)行了明確，即明確了其與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》法律條文中，同時(shí)與藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的還有藥品上市及出廠放行、生產(chǎn)工藝要求、假劣藥界定等條款。從條款的數(shù)量上看，新修訂《藥品管理法》共計(jì)十二章一百五十五條，其中涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)的條款有7條；與此同時(shí)，2015年修正的《藥品管理法》共計(jì)十章一百零四條，涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)的條款有6條。新修訂《藥品管理法》與2015年修正的《藥品管理法》文本中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”條款的數(shù)量相當(dāng)，新修訂《藥品管理法》中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”條款約占總條款數(shù)的4.5%。

2.2 新修訂《藥品管理法》文本中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述情況

新修訂《藥品管理法》條文中有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)了不同的法律表述，有“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等表述，且只在第二十八條第一款條文中出現(xiàn)了“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的法律表述，相關(guān)“藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述及其條款統(tǒng)計(jì)如下：

2.2.1 “國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述的條文情況 在新修訂《藥品管理法》文本中出現(xiàn)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述共15次，分布在6法條的10款中，依次是：第二十八條第一款、第二款、第三款，第二十九條，第三十三條第一款，第四十四條第一款、第二款，第四十七條第一款，第九十八條第二款、第三款。其中第二十八條涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度，第二十九條涉及藥品通用名稱管理，第三十三條涉及藥品上市放行，第四十四條涉及生產(chǎn)規(guī)范，第九十八條涉及假劣藥規(guī)定。

2.2.2 直接以“藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述的條文情況 直接出現(xiàn)“藥品標(biāo)準(zhǔn)”的表述共2次，分別是第九十八條第三款條文中的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”以及第一百一十七條第二款條文中的“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”。

2.2.3 以“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或“藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”表述的條文情況 以“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或“藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的表述共出現(xiàn)4次，分別在第二十五條第二款規(guī)定的“對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)”的條文中，以及第二十八條第一款“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的條文中。

3 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵及法律定位探析

3.1 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵

新修訂《藥品管理法》的相關(guān)條款中，除第二十八條第二款對(duì)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”范圍進(jìn)行界定外，均未對(duì)其他“藥品標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)涵作明確規(guī)定；同時(shí)在2019年修訂《藥品管理法》前，歷版《藥品管理法》文本條文中均未有“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”或“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)法律表述?！敖?jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”為《藥品管理法》文本中首次出現(xiàn)的法律表述。

現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)管理辦法》等部門規(guī)章文本中亦有涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定?！端幤纷?cè)管理辦法》第八條第二款規(guī)定：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第三十九條則明確：在藥品上市許可過程中，對(duì)于綜合審評(píng)結(jié)論通過的，經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為藥品注冊(cè)證書的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人；藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品[9]。現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)管理辦法》第二十四條對(duì)藥品生產(chǎn)行為明確規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)[10]。從《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)管理辦法》規(guī)章表述可以理解藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體指藥品質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求，而不包括藥品生產(chǎn)工藝。

3.2 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，指由特定藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，特定申請(qǐng)人生產(chǎn)該藥品必須執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。2002年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》首次提出了“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”概念，同時(shí)將藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)界定為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇，擴(kuò)增了2001年修訂的《藥品管理法》中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定范圍，造成與上位法不一致的情形[11]。新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位進(jìn)行了專門規(guī)定，首次在法律層面提出了“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的概念表述，使其成為法律規(guī)定的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)系列；同時(shí)，第二十八條第二款規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)除《中國藥典》外，還包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，如原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品部頒、局頒標(biāo)準(zhǔn)[2]，依據(jù)該條款，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)定義范疇。

3.3 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)而核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明晰了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，其第二十八條第一款規(guī)定：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在藥品質(zhì)量監(jiān)管具體執(zhí)法過程中，如存在藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一致的情形，應(yīng)體現(xiàn)“就高不就低”原則。

同時(shí)，作為藥品上市許可申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)的過程中提交的技術(shù)資料，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在以下方面存在差異：一是發(fā)布形式——國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一頒布的；而藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)后批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)。二是制修訂主體——新修訂《藥品管理法》第二十八條第三款規(guī)定國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；而藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是由申請(qǐng)人起草制定的。三是適用及公開范圍——國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公開發(fā)布，是對(duì)具體品種統(tǒng)一的技術(shù)要求；而藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的技術(shù)資料，只是特定申請(qǐng)人生產(chǎn)該藥品時(shí)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

4 新修訂《藥品管理法》涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款適用探討

4.1 假劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)及條款適用探討

在2015年修正的《藥品管理法》中對(duì)于假劣藥的法律界定既有按藥品質(zhì)量界定的假劣藥，又有按假劣藥論處的情形規(guī)定，界定范圍相對(duì)比較寬泛[12]。新修訂的《藥品管理法》對(duì)于假劣藥的判定回歸到以藥品質(zhì)量、功效為基準(zhǔn)，對(duì)假劣藥情形進(jìn)行了專門規(guī)定[13]。第九十八條第二款的“（一）所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”以及第三款的“（一）成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”表述，顯示國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是假劣藥判定的標(biāo)準(zhǔn)。而基于法律條文的文義解釋以及第二十八條第二款對(duì)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的清晰界定，第九十八條中上述表述未涵蓋藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在假劣藥執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于僅有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，存在判斷標(biāo)準(zhǔn)缺如的困境，且對(duì)僅有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)藥品在涉及藥品成分假劣藥違法行為規(guī)制時(shí)，只能援引第九十八條兜底款項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，在具體執(zhí)法實(shí)踐及條款適用中可能存在一定爭議及困惑。

4.2 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性問題

2019年新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定：中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。該條款進(jìn)一步明確了中藥飲片炮制生產(chǎn)的要求，為加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管提供了法律依據(jù)。據(jù)此條款法律表述，省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范指地方中藥飲片的生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)等基本炮制工藝技術(shù)要求，而該法第二十八條規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)第一百一十七第二款又有“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”之表述。顯然，2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范，尤其是省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性并未明確界定，存在一定模糊狀態(tài)。

目前，除《中國藥典》外，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范收載有2 800余中藥飲片品種[14]，而2020年版《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片616種，從數(shù)量而言，省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片占大多數(shù)。目前，各省份制定的中藥飲片炮制規(guī)范仍然存在不一致情況，且部分地方中藥飲片的全國性流通已成既定事實(shí)，部分地方中藥飲片炮制規(guī)范一定程度上已經(jīng)發(fā)揮了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能和作用。因此，需在藥品管理相關(guān)法規(guī)中進(jìn)一步明確省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)法律屬性，對(duì)其作用進(jìn)行清晰闡述，構(gòu)建地方中藥飲片炮制規(guī)范轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，解決各地方中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。

5 結(jié)語

法律表述的準(zhǔn)確理解以及法律條文的準(zhǔn)確適用是執(zhí)法的基礎(chǔ)，新修訂《藥品管理法》相關(guān)條文中出現(xiàn)了“藥品標(biāo)準(zhǔn)”“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”等不同法律表述，在執(zhí)法過程中，應(yīng)結(jié)合具體情形準(zhǔn)確地選擇相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)作為執(zhí)法依據(jù)。

法律條文的規(guī)范性及相關(guān)的司法解釋直接決定了該法在實(shí)施過程中能否維護(hù)公平公正。為確保條款正確實(shí)施以及涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)行政處罰案件的規(guī)范辦理，避免相關(guān)條款適用可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)，建議在《藥品管理法實(shí)施條例》修訂過程中或藥品相關(guān)法律規(guī)范中進(jìn)一步對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)法定含義及條款適用進(jìn)行有權(quán)解釋，如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有狹義和廣義法定含義——狹義含義即《藥品管理法》條文嚴(yán)格表述的法定含義，廣義法定含義則涵蓋藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)建議進(jìn)一步明確中藥飲片炮制規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性，構(gòu)建省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機(jī)制，以促進(jìn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化管理。