論疫苗冷鏈運(yùn)輸追溯管理的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急處理體系

文/胡文青

冷鏈運(yùn)輸作為疫苗時(shí)間和空間領(lǐng)域使用的核心紐帶，可在提升疫苗使用范圍的同時(shí)，避免其失效、變性，從而達(dá)到一定社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效果[1]。而冷鏈運(yùn)輸追溯管理可讓相關(guān)人員把握疫苗運(yùn)輸全流程要素，如人為風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、突發(fā)事件等，并在預(yù)先應(yīng)急處理機(jī)制下，降低疫苗風(fēng)險(xiǎn)，保障疫苗運(yùn)輸效益。由此，本文的研究方向和內(nèi)容具有一定現(xiàn)實(shí)價(jià)值。

一、疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的的追溯管理現(xiàn)狀。

我國(guó)疫苗分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗。按國(guó)家規(guī)定一類(lèi)疫苗為免費(fèi)計(jì)劃免疫疫苗，可由生產(chǎn)企業(yè)配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。二類(lèi)疫苗為自費(fèi)疫苗，需要由生產(chǎn)企業(yè)配送至縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心。省級(jí)疾病預(yù)防控制中心34個(gè)，地級(jí)疾病預(yù)防控制中心333個(gè)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心2851個(gè)，全國(guó)共計(jì)3218個(gè)疫苗配送點(diǎn)。2019年，我國(guó)一類(lèi)疫苗批簽發(fā)量為3.46億人份，我國(guó)二類(lèi)疫苗批簽發(fā)量為2.23億人份，運(yùn)輸量巨大。數(shù)量龐大的配送終點(diǎn)，巨大的運(yùn)輸量和運(yùn)輸途中對(duì)疫苗儲(chǔ)存溫度的要求都是運(yùn)輸管理的難點(diǎn)。目前生產(chǎn)企業(yè)自有運(yùn)力不足以向全國(guó)運(yùn)輸疫苗。為了優(yōu)化運(yùn)輸，采取自有車(chē)輛運(yùn)輸、航空緊急運(yùn)輸和干線支線儲(chǔ)配商區(qū)域代儲(chǔ)接力運(yùn)輸?shù)姆绞健楸ＷC疫苗的安全以及流通全過(guò)程的可追溯，全國(guó)疫苗信息化追溯系統(tǒng)，覆蓋疫苗流通全過(guò)程追溯信息。疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的追溯包括疫苗產(chǎn)品信息追溯、疫苗冷鏈信息追溯、疫苗運(yùn)輸方式追溯。疫苗產(chǎn)品信息追溯包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，數(shù)量，收貨方信息、運(yùn)輸車(chē)輛GPS定位和路徑。疫苗冷鏈信息追溯包括：冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛溫度、運(yùn)輸過(guò)程中外界溫度、運(yùn)輸單位、運(yùn)輸人、運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸?shù)钠鹬箷r(shí)間、中途暫存庫(kù)溫度信息、中途換車(chē)溫度信息、區(qū)域代儲(chǔ)庫(kù)溫度信息。信息的采集是通過(guò)掃碼和手工輸入上傳疫苗流通追溯系統(tǒng)。但追溯管理依然處于初級(jí)階段，有很多問(wèn)題沒(méi)有解決，疫苗質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)。

二、疫苗冷鏈運(yùn)輸追溯管理現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)分析。

匯總分析目前部分運(yùn)輸公司追溯管理方式、措施可以看出，盡管其為提升疫苗冷鏈運(yùn)輸管理效果，采取了一系列辦法，但仍存在以下不足：第一，各個(gè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)效果較差。部分運(yùn)輸單位在進(jìn)行存儲(chǔ)、接力運(yùn)輸時(shí)，未及時(shí)、全面收集上一家運(yùn)輸單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，存在冷鏈追溯數(shù)據(jù)銜接不上風(fēng)險(xiǎn)，即出現(xiàn)追溯管理數(shù)據(jù)空窗；第二，數(shù)據(jù)上傳追溯管理存在風(fēng)險(xiǎn)，由于信息的采集是通過(guò)掃碼和手工輸入上傳疫苗流通追溯系統(tǒng)。其中，有誤傳的人為錯(cuò)誤等問(wèn)題，目前人工輸入錯(cuò)誤無(wú)法避免，審核人無(wú)法保障7天，24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控。由于疫苗運(yùn)輸需要多公司跨區(qū)域協(xié)同管理，為追溯管理提出挑戰(zhàn)；第三，設(shè)備預(yù)警及處理存在風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警無(wú)法及時(shí)傳達(dá)至物權(quán)方（生產(chǎn)廠），應(yīng)急處理不便，導(dǎo)致疫苗超溫，無(wú)法及時(shí)送達(dá)客戶(hù)；第四，存在協(xié)議等方面問(wèn)題，由于儲(chǔ)配商資質(zhì)審計(jì)及績(jī)效考核存在一定漏洞，如儲(chǔ)配商質(zhì)量協(xié)議、儲(chǔ)配商審計(jì)、儲(chǔ)配商績(jī)效考核不完善，會(huì)直接影響追溯管理質(zhì)量。

三、疫苗冷鏈運(yùn)輸追溯管理風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急處理體系建設(shè)措施

（一）確定管理思路。為提升追溯管理效益，應(yīng)遵循以下思路：第一，要精準(zhǔn)定位冷鏈管理可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。要利用歷史數(shù)據(jù)，或其他同行運(yùn)輸單位相同運(yùn)輸環(huán)境和需求所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，全面分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題[2]。如人為問(wèn)題、自然災(zāi)害問(wèn)題、特殊突發(fā)情況問(wèn)題、設(shè)備故障問(wèn)題等；第二，要堅(jiān)持安全、效率等運(yùn)輸原則。相關(guān)管理人員在進(jìn)行追溯管理時(shí)，除了注意全流程中存在的安全管理問(wèn)題，要做好職工運(yùn)前安全培訓(xùn)、信息交底等工作，并要求運(yùn)輸人員嚴(yán)格依據(jù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)檢查并匯報(bào)疫苗運(yùn)輸情況等；第三，動(dòng)態(tài)修正追溯管理存在的不足，要利用有益經(jīng)驗(yàn)，定期收集冷鏈運(yùn)輸追溯管理有益經(jīng)驗(yàn)，完善自身管理體系不足，如應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制等。或利用最新制度規(guī)范，完善、重構(gòu)追溯管理方式和內(nèi)容，如《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸條例》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》等[3]。

（二）建立風(fēng)險(xiǎn)管理模式。一方面要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理思路、要求，明確追溯質(zhì)量管理辦法。要圍繞管理整體視角，一是要做好前期評(píng)估工作。二是要依據(jù)管理需求和水平，編制具體可行的追溯溝通和控制措施。三是要編制有效可執(zhí)行的追溯審核系統(tǒng)[4]。四是要集合所有管理要素，匯總并建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，如失敗風(fēng)險(xiǎn)分析機(jī)制、定期回顧評(píng)審措施、溝通風(fēng)險(xiǎn)以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等；另一方面要圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)，設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)性強(qiáng)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，如依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，將其劃分為災(zāi)難性、重大、中等、輕微以及無(wú)關(guān)緊要方形，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性，將其劃分為肯定發(fā)生、很可能發(fā)生、可能發(fā)生、不大可能發(fā)生以及罕見(jiàn)情況。并在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，如由高到底為5-1分，那么風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可被分為：極高風(fēng)險(xiǎn)（12分以上）、高風(fēng)險(xiǎn)（12分＞風(fēng)險(xiǎn)＞9分）、中等風(fēng)險(xiǎn)（9分≥風(fēng)險(xiǎn)＞4分）以及低風(fēng)險(xiǎn)（≤4分）。最后依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)定位是否需要采取相關(guān)措施。

（三）追溯管理風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急體系細(xì)則措施

1.宏觀風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（1）協(xié)同進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳及監(jiān)管。要立足自動(dòng)報(bào)警、人工排查、人工抽查等要素，以紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)相互檢驗(yàn)為中心，補(bǔ)錄漏傳數(shù)據(jù)。其中，儲(chǔ)配商需將冷鏈數(shù)據(jù)和經(jīng)緯度數(shù)據(jù)接入“冷鏈物流一體化管理平臺(tái)”，以便生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)管理人員能夠查看接入的庫(kù)房及車(chē)輛的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)。需注意，儲(chǔ)配商需保證上傳的冷鏈數(shù)據(jù)和經(jīng)緯度數(shù)據(jù)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確。如發(fā)現(xiàn)上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏，儲(chǔ)存商應(yīng)立即糾正錯(cuò)誤。儲(chǔ)存商需保證回傳的追溯碼文件及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確。如發(fā)現(xiàn)追溯碼錄入錯(cuò)誤或遺漏，儲(chǔ)存商應(yīng)立即糾正錯(cuò)誤。若儲(chǔ)配商庫(kù)房和冷藏車(chē)的溫、濕度超出預(yù)警或規(guī)定范圍，庫(kù)管員按照應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成影響。同時(shí)，儲(chǔ)配商的冷鏈系統(tǒng)應(yīng)具備接口服務(wù)停止期間數(shù)據(jù)在接口回復(fù)后補(bǔ)充上傳的能力。儲(chǔ)配商無(wú)法滿(mǎn)足追溯要求，生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)管理人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)配商提出功能優(yōu)化需求，督促儲(chǔ)配商滿(mǎn)足追溯要求。生產(chǎn)廠專(zhuān)人負(fù)責(zé)每日檢查儲(chǔ)配商冷庫(kù)和配送車(chē)輛的冷鏈數(shù)據(jù)及經(jīng)緯度數(shù)據(jù)上傳情況，確認(rèn)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確上傳至“冷鏈物流一體化管理平臺(tái)”。在上述基礎(chǔ)上，生產(chǎn)廠專(zhuān)人負(fù)責(zé)每日檢查儲(chǔ)配商追溯碼文件回傳情況，確認(rèn)追溯碼正確。生產(chǎn)廠成立審計(jì)小組，每年對(duì)儲(chǔ)配商進(jìn)行審計(jì)，并根據(jù)審計(jì)情況新增或更換儲(chǔ)配商。（2）及時(shí)反饋異常問(wèn)題。在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生溫度異常，經(jīng)緯度異常，追溯碼異常等情況，涉及部門(mén)應(yīng)做好異常問(wèn)題處理和反饋工作[5]。首先，儲(chǔ)配商應(yīng)立即告知生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)部，儲(chǔ)運(yùn)部上報(bào)至質(zhì)量保證部，啟動(dòng)偏差處理流程。儲(chǔ)配商因自然災(zāi)害、不可抗拒原因或其它因素導(dǎo)致系統(tǒng)數(shù)據(jù)缺失，需要向儲(chǔ)運(yùn)部提供相關(guān)文件，證明產(chǎn)品的質(zhì)量安全；其次，生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)部如發(fā)現(xiàn)上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)立即告知儲(chǔ)配商，督促其立即糾正錯(cuò)誤。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即通知儲(chǔ)配商按應(yīng)急預(yù)案轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至符合條件的冷庫(kù)或冷藏車(chē)，并向質(zhì)量保證部報(bào)告，啟動(dòng)偏差處理流程；其三，生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)部如發(fā)現(xiàn)追溯碼錄入錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)立即告知儲(chǔ)存商，督促其立即糾正錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)追溯碼信息異常，應(yīng)立即通知儲(chǔ)存商暫停發(fā)運(yùn)，上報(bào)至生產(chǎn)廠質(zhì)量保證部，啟動(dòng)偏差處理流程。如超溫產(chǎn)品退貨逆物流，復(fù)檢處理。（3）網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)安全。為保障追溯系系統(tǒng)對(duì)接及權(quán)限管理管理安全，儲(chǔ)配商在系統(tǒng)對(duì)接時(shí)需提供對(duì)接所需的各類(lèi)資料，配合完成對(duì)接測(cè)試。三四次儲(chǔ)配商經(jīng)質(zhì)量保證部授權(quán)，方可使用“冷鏈物流一體化管理平臺(tái)”，上傳和查詢(xún)運(yùn)輸產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)。需注意，儲(chǔ)配商使用“冷鏈物流一體化管理平臺(tái)”賬號(hào)密碼時(shí)需嚴(yán)格保密，不得向無(wú)關(guān)人員透露。4.質(zhì)量協(xié)議，儲(chǔ)配商審計(jì)績(jī)效考核。第一，追溯管理工作依照國(guó)家相關(guān)法律規(guī)范及生產(chǎn)廠質(zhì)量體系的管理要求，加強(qiáng)對(duì)第三方物流委托承運(yùn)人運(yùn)輸儲(chǔ)配追溯管理工作的規(guī)范性，確保產(chǎn)品追溯體系的質(zhì)量安全，其內(nèi)容包括：一是儲(chǔ)配商信息系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備應(yīng)接受生產(chǎn)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（包含但不限于系統(tǒng)驗(yàn)證和安全評(píng)估）符合生產(chǎn)商信息安全要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全要求。二是儲(chǔ)配商應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存全程冷鏈數(shù)據(jù)上傳，以及異常反饋和應(yīng)急處理。三是儲(chǔ)配商應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，保障追溯管理工作的質(zhì)量安全。四是儲(chǔ)配商在配送裝車(chē)/裝箱應(yīng)在相關(guān)平臺(tái)上完成操作，如“冷鏈物流一體化管理平臺(tái)”APP，并確定出入庫(kù)相關(guān)信息。需注意，不得反饋上傳虛假數(shù)據(jù)，要在接口恢復(fù)后立即補(bǔ)充上傳數(shù)據(jù)。五是生產(chǎn)商保障儲(chǔ)配商產(chǎn)品運(yùn)輸儲(chǔ)配過(guò)程數(shù)據(jù)的及時(shí)性、完整性、系統(tǒng)性等。六是應(yīng)依據(jù)具體權(quán)限進(jìn)行運(yùn)輸管理作業(yè)，如不允許將賬號(hào)信息交給他人使用，或建立產(chǎn)品信息檔案，并保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后5年，同時(shí)配合監(jiān)管部門(mén)的檢查等；第二，建立配送體系。設(shè)立中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主要職責(zé)為開(kāi)展疾病預(yù)防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、環(huán)境與職業(yè)健康、營(yíng)養(yǎng)健康、老齡健康、婦幼健康、放射衛(wèi)生和學(xué)校衛(wèi)生等工作。對(duì)縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心配送對(duì)疫苗冷鏈物流來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰(zhàn)。要保障疫苗配送的及時(shí)，準(zhǔn)確，冷鏈，疫苗質(zhì)量。需要對(duì)物料線路進(jìn)行合理規(guī)劃，需要在疫苗追溯上準(zhǔn)確實(shí)施。目前實(shí)行干線支線運(yùn)輸和區(qū)域代儲(chǔ)支線運(yùn)輸?shù)姆绞?。?jīng)常去的疾控有多少家，頻次不常去的有多少家，頻次所以采取多家干線儲(chǔ)配商，多家支線儲(chǔ)配商接力運(yùn)輸?shù)姆绞?，利用市?chǎng)充分發(fā)揮運(yùn)力。2.微觀細(xì)化處理（1）編制應(yīng)急預(yù)案。要依據(jù)運(yùn)輸追溯管理體系實(shí)際，編制可靠、體系、全面、可行的應(yīng)急預(yù)案。具體為：冷藏車(chē)在運(yùn)輸裝載前發(fā)生故障、冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中發(fā)生故障不能繼續(xù)行駛、冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中制冷系統(tǒng)發(fā)生故障、天氣突變預(yù)案、車(chē)輛故障應(yīng)急預(yù)案、道路堵塞應(yīng)急預(yù)案、交通事故應(yīng)急預(yù)案以及生物安全應(yīng)急預(yù)案等[6]。如車(chē)輛故障應(yīng)急預(yù)案在運(yùn)輸前，通知備用車(chē)輛及維修人員待命，如在運(yùn)輸中車(chē)輛故障，立即安排技術(shù)人員檢修。如無(wú)法檢修，及時(shí)安排備用車(chē)輛，采用緊急運(yùn)輸措施，保障在最短時(shí)間內(nèi)運(yùn)送至指定地點(diǎn)。需注意，冷藏車(chē)、航空運(yùn)輸時(shí)如遇突發(fā)事情，按下述情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)急保護(hù)處置，并全程記錄產(chǎn)品溫度情況，全程溫度合格的方可移交給客戶(hù)。（2）運(yùn)輸車(chē)以及過(guò)程處理。首先，要有針對(duì)性措施處理冷藏車(chē)應(yīng)急事故。若冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中如發(fā)生機(jī)械故障，制冷機(jī)組無(wú)法正常工作，暫時(shí)不能修復(fù)；要在第一時(shí)間及時(shí)通知生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)部，以做下一步的應(yīng)急處理。在生產(chǎn)廠儲(chǔ)運(yùn)部接到報(bào)告后，應(yīng)馬上聯(lián)系離事故地點(diǎn)最近的當(dāng)?shù)丶部刂行幕騼?chǔ)配商，租用或委派冷藏車(chē)進(jìn)行對(duì)接救援，以最快的速度完成冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)或冷藏存儲(chǔ)工作，并及時(shí)告知客戶(hù)具體情況。需注意，在等待救援時(shí)，盡可能不要打開(kāi)冷藏車(chē)箱門(mén)，以減少冷氣的損失?；蛲话l(fā)的不可抗力事件，另行處置；其次，航空運(yùn)輸應(yīng)急處理如遇天氣原因，始發(fā)航班停飛或減載，則機(jī)場(chǎng)有冷藏庫(kù)條件的，存放在機(jī)場(chǎng)，再行發(fā)運(yùn)，并提供相關(guān)的證明。若機(jī)場(chǎng)沒(méi)有冷藏庫(kù)條件的，要通知航空物流公司及時(shí)將產(chǎn)品拉回廠家成品倉(cāng)庫(kù)。中轉(zhuǎn)時(shí)，如遇上述情況，在機(jī)場(chǎng)沒(méi)有冷藏庫(kù)的條件下，要及時(shí)在市區(qū)租借冷藏庫(kù)或更換冰板，并將產(chǎn)品暫存，另行發(fā)運(yùn)。如遇在運(yùn)輸搬運(yùn)過(guò)程中損壞冷藏箱，無(wú)法保證冷鏈溫度，驗(yàn)收時(shí)做退貨處理，并追究相關(guān)航空物流公司的責(zé)任。必要時(shí)對(duì)航空公司發(fā)起偏差調(diào)查。

四、結(jié)語(yǔ)。

綜上所述，基于疫苗冷鏈運(yùn)輸追溯管理的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急處理體系規(guī)范，相關(guān)單位一方面要充分認(rèn)知不同環(huán)境下追溯管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面要在依舊有效經(jīng)驗(yàn)，掌握更加細(xì)化的追溯風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)急處理方式，以在降低疫苗運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，達(dá)到疫苗追溯管理的預(yù)設(shè)目的。當(dāng)然，在現(xiàn)代運(yùn)輸環(huán)境體系下，擁有多種疫苗冷鏈追溯管理處理規(guī)則、規(guī)范，相關(guān)運(yùn)輸單位應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況、實(shí)際需求，堅(jiān)持翻譯安全、效率原則，選擇適宜的追溯管理方式，以推動(dòng)自身企業(yè)深化發(fā)展。