雪山金羅漢止痛涂膜劑對急性軟組織挫傷患者臨床療效的研究進展

劉躍,劉麗萍（天津市濱海新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院,天津 300450）

急性軟組織挫傷往往是因各種暴力撞擊導(dǎo)致，繼而導(dǎo)致皮膚以下骨骼之外的肌肉、筋膜、關(guān)節(jié)囊以及韌帶等組織遭受牽拉壓迫，進一步導(dǎo)致出現(xiàn)急性損傷[1]。然而，軟組織挫傷往往無骨折以及脫位等現(xiàn)象的發(fā)生，患者主要臨床表現(xiàn)包括受損部位會出現(xiàn)疼痛以及腫脹等，病情嚴重患者甚至?xí)霈F(xiàn)功能障礙[2]。故此，如何加速該病患者病變組織修復(fù)，改善預(yù)后轉(zhuǎn)歸顯得尤為重要，更是廣大外科醫(yī)務(wù)工作者共同關(guān)注的熱點。中醫(yī)藥治療在軟組織挫傷中的應(yīng)用歷史悠久，經(jīng)驗豐富，且具有較為獨特的優(yōu)越性[3]。中醫(yī)認為，急性軟組織挫傷當屬“筋傷”范疇，往往是因暴力所致，患者外傷明顯，引發(fā)局部氣血的受阻，脈絡(luò)不通乃致疼痛，脈絡(luò)受損，導(dǎo)致瘀斑凝結(jié)，致使功能障礙[4]。雪山金羅漢止痛涂膜劑（諾迪康）屬于知名藏藥，其主要成分包括川芎、雪蓮花、桃仁、鐵棒錘、秦艽、藏紅花、紅景天、延胡索、五靈脂、冰片以及人工麝香等，具有多種功效，尤以活血化瘀、鎮(zhèn)痛通絡(luò)等最為明顯，目前被廣泛應(yīng)用于急慢性軟組織挫傷以及骨性關(guān)節(jié)炎等。本文通過對諾迪康對急性軟組織挫傷患者臨床療效的研究進行綜述，以期為該藥的臨床應(yīng)用提供重要依據(jù)。

1 中醫(yī)對本病認識

《素問·五臟生成》曰：“諸筋者，皆為節(jié)?！鼻宕t(yī)學(xué)名家高士賺記載：“大筋連于骨內(nèi)，小筋絡(luò)于骨外，”另有中醫(yī)著作記載：“若因傷折，內(nèi)動經(jīng)絡(luò)，血行之道無法宣通，癖結(jié)不散，即為腫痛”。人體遭受外力沖擊，引發(fā)血脈經(jīng)絡(luò)的挫傷，同時阻滯血氣運行，使得經(jīng)絡(luò)筋脈氣機受阻，最終引發(fā)疼痛。另有中醫(yī)寶典記載：“宗筋主束骨而利關(guān)節(jié)也。”故此，中醫(yī)按照急性軟組織挫傷病因病機，針對該病的治療當以活血化瘀為主要目標，并形成動靜結(jié)合以及內(nèi)外同治的治療體系[5]。尤其是在外治法方面，中醫(yī)具有獨特的優(yōu)勢以及療效。其中外用藥物最早可見《神農(nóng)本草經(jīng)》以及《五十二病方》中的記載，且20世紀30年代初國內(nèi)出土的中醫(yī)著作《居延漢簡》記載了漢代均以借助膏藥為主實現(xiàn)對一系列損傷進行治療的方藥。迄今為止，中醫(yī)外治法已形成敷貼藥、熏洗濕敷藥以及涂擦藥等為主的用藥體系。辨證論治屬于中醫(yī)學(xué)的特色之一，無論是內(nèi)外用藥亦或是施行手法，首先需要辨證。中醫(yī)提示，本病以風(fēng)、寒、濕三邪常見?？梢婏L(fēng)邪侵襲經(jīng)絡(luò)、肌膚，經(jīng)氣受阻、肌膚麻痹，繼而導(dǎo)致肌膚麻木等癥狀，即為風(fēng)邪中絡(luò)證。風(fēng)和寒濕合邪，侵襲筋骨關(guān)節(jié)，經(jīng)絡(luò)阻滯，發(fā)之為肢體關(guān)節(jié)游走疼痛，繼而形成風(fēng)勝行痹癥。由此可見上述三邪合并為病，阻滯氣機乃致氣滯，導(dǎo)致血行不暢，引起血脈瘀滯，氣和血兩者相互影響[6-7]。

2 本藥藥理作用、藥動力學(xué)、用法用量以及不良反應(yīng)

方中的鐵棒錘具有活血化瘀及消腫止痛等功效；延胡索則有理氣止痛等功效；五靈脂具有活血化瘀與鎮(zhèn)痛的功效；桃仁與藏紅花均可發(fā)揮活血祛瘀和通絡(luò)止痛的功效；川芎的功效包括活氣行血及祛風(fēng)止痛；紅景天則可補氣養(yǎng)血；冰片具有清熱止痛的功效；麝香則有走竄行氣通路的功效；秦艽則有祛風(fēng)清熱以及止痛的功效。諸藥共用，可達活血化瘀、消腫止痛以及通經(jīng)活絡(luò)等功效。

涂膜劑治療的本質(zhì)為“內(nèi)病外治”“透皮給藥”法，主要是經(jīng)由人體皮膚促使藥物滲入體內(nèi)，具有效果明顯、穩(wěn)定性高以及適應(yīng)性良好等特點。作為全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新型止痛劑，其在臨床應(yīng)用中可有效避免膏劑過敏率高的缺陷，同時可有效規(guī)避乳霜劑應(yīng)用復(fù)雜以及污染性較強等不足之處?；颊咴谟盟幒蠖虝r間內(nèi)（2min作用）即可于皮膚表面形成一層保護膜，繼而促進藥物的滲透，有簡便以及衛(wèi)生的優(yōu)勢。此外，本藥給藥方式可避免止痛藥物經(jīng)口服給藥導(dǎo)致的腸胃、肝腎刺激、損傷，且無皮膚刺激性。

取本藥涂抹在患者患處，頻率以3次/d為宜。將瓶身倒置，保證走珠和患處輕柔接觸，稍稍擠壓瓶體促使藥液涂抹在傷患處，稍稍揉勻，以形成藥膜。皮膚破損部位嚴禁涂抹，且孕婦不得使用，嚴禁內(nèi)服。

本藥外用過程中，極少發(fā)生顯著的毒副反應(yīng)，僅有少數(shù)患者可能出現(xiàn)皮膚顏色的異常改變以及皮膚瘙癢感等，極個別患者可能出現(xiàn)皮疹、蛻皮以及水皰等，經(jīng)對癥治療后可迅速康復(fù)。

3 諾迪康臨床應(yīng)用效果相關(guān)研究及其結(jié)果分析

史婷[8]的一項關(guān)于本藥用于軟組織挫傷治療中臨床療效研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上增用本藥，骨科軟組織挫傷患者的臨床有效率高達98.18%（54/55），明顯高于常規(guī)治療組的89.09%（49/55）。與此同時，兩組治療前關(guān)節(jié)腫脹、功能障礙以及疼痛癥狀積分對比不明顯，而在治療后增用本藥治療組的上述相關(guān)癥狀積分降低幅度高于常規(guī)治療組。由此可見，本藥應(yīng)用于軟組織挫傷的治療中具有顯著療效，且能在一定程度上改善患者癥狀。吳健[9]的一項關(guān)于本藥治療急性軟組織挫傷臨床效果的研究結(jié)果顯示，本藥治療組治愈人數(shù)11例，顯效人數(shù)15例，有效人數(shù)5例，總有效率為93.9%（31/33），和扶他林乳膠劑治療組的94.1%（16/17）相比無明顯差異。且治療后本藥治療組的疼痛、腫脹以及功能評分分別為（3.82±2.01）分、（3.24±1.64）分、（2.63±1.30）分，低于治療前的（6.29±1.67）分、（5.24±1.95）分、（4.63±2.07）分。這反映了本藥治療急性軟組織挫傷的療效較為理想，且有助于患者臨床癥狀的改善。戴兵[10]一項關(guān)于115例軟組織挫傷患者的研究發(fā)現(xiàn)，60例采用本藥治療患者的顯效以上人數(shù)占比為88.33%，高于傷科靈噴劑治療組的67.57%；且本藥治療組伴功能障礙患者的顯效以上人數(shù)占比97.10%，高于傷科靈噴劑治療組的71.43%。證實了本藥應(yīng)用于挫傷治療中的價值較高，尤其是在治療伴有功能障礙患者中的療效顯著。王海燕[11]等人的一項關(guān)于64例急性扭挫傷患者采用本藥治療的研究發(fā)現(xiàn)，痊愈、顯效、有效及無效人數(shù)分別為19例、17例、23例以及5例。愈顯率56.25%，總有效率92.19%。說明了本藥治療急性扭挫傷的臨床療效肯定，應(yīng)用安全簡便，值得臨床推廣應(yīng)用。劉衛(wèi)星[12]等人的一項多中心臨床試驗共納入82例瘀血閉阻證類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，試驗組62例接受本藥涂抹患處進行治療，對照組20例采用麝香祛痛搽劑涂抹患處進行治療。結(jié)果顯示：試驗組臨床痊愈人數(shù)占比4.84%，顯效人數(shù)占比24.19%，有效人數(shù)占比61.29%，總有效率達90.32%。對照組臨床痊愈人數(shù)占比5.00%，顯效人數(shù)占比15.00%，有效人數(shù)占比45.00%，總有效率為65.00%。試驗組中醫(yī)證候療效總有效率明顯高于對照組，證實了本藥治療瘀血閉阻證類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效顯著。本藥可作為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及急慢性軟組織損傷所引起疼痛、腫脹、功能障礙的有效藥物之一。劉衛(wèi)星[13-15]等人采用陽性藥對照、分層取組隨機、單盲以及多中心臨床研究方向，觀察本藥治療氣滯血瘀證慢性扭挫傷患者的療效發(fā)現(xiàn)：本藥治療組臨床痊愈人數(shù)占比23.81%，顯效人數(shù)占比39.68%，有效人數(shù)占比30.16%，無效人數(shù)占比6.35%，總有效率為93.65%。接受疏痛安涂膜劑治療組臨床痊愈人數(shù)占比9.09%，顯效人數(shù)占比27.27%，有效人數(shù)占比36.36%，無效人數(shù)占比27.27%，總有效率為72.73%。提示了本藥應(yīng)用于氣滯血瘀證慢性扭挫傷患者治療中可獲得較為理想的療效。此外，兩組患者治療期間均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，證實了兩組臨床治療方案的安全性良好。王煥程[16-17]等人的一項關(guān)于本藥聯(lián)合雙氯芬酸鈉緩釋片治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的研究發(fā)現(xiàn)，治療組臨床總有效率為86.67%，高于雙氯芬酸二乙胺乳膠劑組的70.00%。且治療后兩組關(guān)節(jié)壓痛、腫脹以及活動障礙積分相較于治療前均明顯降低，且治療組上述各項癥狀積分降低幅度高于雙氯芬酸二乙胺乳膠劑組。此外，兩組患者治療后C反應(yīng)蛋白以及血沉水平相較于治療前均明顯降低，且治療組治療后上述兩項指標水平均顯著低于雙氯芬酸二乙胺乳膠劑組。由此得出結(jié)論，在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上，增用本藥可提高急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的臨床療效，可明顯減輕患者關(guān)節(jié)疼痛，同時減輕炎癥反應(yīng)，促進關(guān)節(jié)功能的改善。一項國內(nèi)有關(guān)的多中心觀察研究[18]，共采集309例源自全國7家醫(yī)院收治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性軟組織損傷以及骨性關(guān)節(jié)患者，采用本藥進行治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)本藥臨床療效均高于對照組藥物，且無明顯毒副作用，值得臨床推廣應(yīng)用。

4 小結(jié)及展望

急性軟組織挫傷當屬中醫(yī)的“筋傷”范疇，因發(fā)病部位存在差異，加之勞損組織結(jié)構(gòu)存在差異，從而可能出現(xiàn)不同的癥狀，或隱痛、或腫脹、或功能異常。患處往往因創(chuàng)傷反應(yīng)會導(dǎo)致氣血瘀滯的發(fā)生，加之脈絡(luò)受阻繼而出現(xiàn)劇烈疼痛，局部脈絡(luò)損傷，淤聚凝結(jié)，關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨板損傷，乃致不同功能障礙。雪山金羅漢止痛膜劑主要是針對上述病因病機開發(fā)而來，可發(fā)揮活血化瘀以及疏經(jīng)通絡(luò)等功效[19-20]。該藥秉承千年之久的藏醫(yī)圣典《四部醫(yī)典》配伍理論，將鐵棒錘作為君藥，以藏醫(yī)藥精華藏紅花以及雪蓮花等為臣藥，借助現(xiàn)代制藥技術(shù)，濃縮提煉上述藏藥有效活性成分，從而提升了藏藥的強大藥力。本藥是全球范圍內(nèi)最新開發(fā)而來的涂膜劑型，遠遠超越了常規(guī)膏劑以及搽劑，可有效避免過敏以及藥效作用時間較慢等缺陷。本藥在涂抹于局部患處上2min內(nèi)即可形成保護膜，繼而有利于藥物的單向透皮吸收，可迅速發(fā)揮止痛效果，并在5min內(nèi)起效，發(fā)揮持久藥力。此外，本藥主要是通過皮膚表面給藥，藥物有效成分通過皮膚滲入體循環(huán)并發(fā)揮局部治療作用。本藥最重要優(yōu)勢在于：其一，藥物經(jīng)皮膚入體后直接吸收因而受消化道內(nèi)pH以及食物在腸道內(nèi)移動時間等因素的影響程度較小，從而有效避免藥效大打折扣。其二，可持續(xù)給藥，藥效作用時間較長，有效減少口服鎮(zhèn)痛藥物可能引發(fā)的相關(guān)毒副反應(yīng)，在一定程度上提高了用藥的安全性。