限制類醫(yī)療技術(shù)管理存在的問題和對(duì)策

陸其峰

上海市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心，上海 200040

2018年國(guó)家衛(wèi)健委針對(duì)醫(yī)療技術(shù)管理問題頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），其中對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行了明確的劃分，包括禁止類、限制類與非限制類3種類型。作為醫(yī)療服務(wù)的有效載體，醫(yī)療技術(shù)與患者安全及醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān)，不規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)會(huì)引起安全事故的發(fā)生，侵害人民群眾健康權(quán)益，限制類醫(yī)療技術(shù)存在技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高等問題，國(guó)家針對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)的開展有著明確的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要具備一定的服務(wù)能力，專業(yè)人員操作技能水平應(yīng)達(dá)到要求，且需要在限定的條件下開展[1]。目前關(guān)于限制類醫(yī)療技術(shù)的管理尚存在諸多問題，因限制類技術(shù)開展所致的醫(yī)療糾紛有所增加，一方面增加了醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，降低了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及患者滿意度；另一方面導(dǎo)致醫(yī)療資源浪費(fèi)，因此加強(qiáng)限制類醫(yī)療技術(shù)管理勢(shì)在必行。

1 限制類醫(yī)療技術(shù)管理概述

1.1 限制類醫(yī)療技術(shù)概念

作為醫(yī)療技術(shù)管理的重要內(nèi)容，限制類醫(yī)療技術(shù)是除目錄中禁止類醫(yī)療技術(shù)外[2]，存在以下任意一種情形的技術(shù)：①臨床操作存在較高的難度且風(fēng)險(xiǎn)大，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備足夠的服務(wù)能力，能夠滿足技術(shù)要求，操作人員專業(yè)能力強(qiáng)，在限定條件下開展；②對(duì)稀缺資源具有一定的消耗；③與重大倫理問題相關(guān)；④既往有不合理應(yīng)用案例，被作為重點(diǎn)管理的技術(shù)。通常國(guó)家限制類醫(yī)療技術(shù)由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)相關(guān)起草、制定與發(fā)布，省級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)省級(jí)限制類醫(yī)療技術(shù)政策制定與發(fā)布。

1.2 限制類醫(yī)療技術(shù)管理要求

2015年5月國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)[2015]27號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批；對(duì)醫(yī)療技術(shù)管理問題，強(qiáng)調(diào)“放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”等原則。國(guó)家衛(wèi)生行政部門為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，于2015年6月下發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，明確了禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點(diǎn)，進(jìn)行備案管理，對(duì)加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管提出工作要求。這一改革意味著限制類醫(yī)療技術(shù)管理主體成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其功能、任務(wù)、自身?xiàng)l件和能力，經(jīng)自我對(duì)照、綜合評(píng)估，確保達(dá)到相關(guān)條件后，需要向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案，再按相應(yīng)的管理規(guī)范開展限制類醫(yī)療技術(shù)。

2 限制類醫(yī)療技術(shù)管理必要性

作為醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)踐過程，醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用呈現(xiàn)出明顯的探索特性，任何醫(yī)療技術(shù)的開展均伴隨潛在的風(fēng)險(xiǎn)，常見風(fēng)險(xiǎn)類型如下：①技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)尚未達(dá)到成熟及全面推廣的程度，存在不確定性因素[4]。部分醫(yī)務(wù)人員技能水平達(dá)不到要求，對(duì)新技術(shù)缺乏正確的認(rèn)識(shí)與了解，操作不熟練。②管理風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)新型醫(yī)療技術(shù)的開展有賴于多學(xué)科的協(xié)調(diào)配合，經(jīng)過各個(gè)部門磨合、完善，才能進(jìn)一步在臨床上推廣，實(shí)現(xiàn)臨床目標(biāo)。③法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。新型醫(yī)療技術(shù)由于未在臨床上正式推行，相關(guān)法律法規(guī)存在一定的滯后性，為規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，需要設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦騕5]。因此，落實(shí)限制類醫(yī)療技術(shù)管理對(duì)于保障醫(yī)療安全、維護(hù)患者健康權(quán)益有著重要的意義。

3 限制類醫(yī)療技術(shù)管理存在的問題

3.1 管理制度有待完善

2015年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將準(zhǔn)入審批工作取消后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)應(yīng)用管理制度。2018年《辦法》的出臺(tái)增強(qiáng)了各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)限制性醫(yī)療技術(shù)管理重要性的認(rèn)識(shí)，并對(duì)醫(yī)療技術(shù)管理制度進(jìn)行進(jìn)一步修正與完善，但從整體看仍存在較大的制度缺陷，表現(xiàn)為新技術(shù)立項(xiàng)管理缺乏、醫(yī)療技術(shù)損害預(yù)案不完善等[6-7]。目前，國(guó)家衛(wèi)健委、省級(jí)衛(wèi)生部門針對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)制訂了管理規(guī)范，對(duì)技術(shù)開展的條件及要求作出了明確說明，其為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理與評(píng)估提供可靠的參考。以2019年發(fā)布的《內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》為例，其不僅對(duì)技術(shù)開展人員的專業(yè)水平、職稱要求有所提升，而且提高了例數(shù)要求等“準(zhǔn)入”條件[8]。

3.2 管理意識(shí)有待加強(qiáng)

目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)開展醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)工作，以提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)管理的認(rèn)識(shí)，但受各類因素影響，仍有部分醫(yī)務(wù)人員未覆蓋，管理意識(shí)淡薄，對(duì)衛(wèi)生行政部門最新政策與要求不了解，對(duì)醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)管理流程不熟悉，缺乏權(quán)責(zé)意識(shí)，未能認(rèn)識(shí)到超出授權(quán)范圍實(shí)施醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)及可能產(chǎn)生的后果[9]。2015年“放管服”改革后，限制類醫(yī)療技術(shù)實(shí)行備案制，省去審核環(huán)節(jié)，但由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員管理意識(shí)不強(qiáng)，將備案流于形式，對(duì)開展限制類醫(yī)療技術(shù)沒有做好論證評(píng)估，日常的監(jiān)管工作不到位，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。

3.3 備案制管理的弊端

《辦法》中明確要求，限制類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與審批取消后，采用備案制的管理辦法，針對(duì)擬開展的限制類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定與應(yīng)用規(guī)范實(shí)施自我評(píng)估，確保符合條件后再投入到臨床使用，自開展首例臨床應(yīng)用后15個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案[10-11]。醫(yī)療技術(shù)不規(guī)范使用往往會(huì)造成不可逆的損害，取消了前置審批準(zhǔn)入管理，放松了限制類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的門檻，主要通過事中、事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)技術(shù)缺陷、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)院條件、工作人員能力存在問題。該管理制度下往往是問題已經(jīng)發(fā)生或?qū)Σ糠只颊咴斐闪瞬豢赡娴膿p害，才受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門的重視，存在一定的制度缺陷[12]。

3.4 醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管缺位

審批與準(zhǔn)入制度取消后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)限制類醫(yī)療技術(shù)評(píng)估，達(dá)到要求后進(jìn)行備案即可執(zhí)行相關(guān)技術(shù)操作，導(dǎo)致限制類醫(yī)療技術(shù)事前風(fēng)險(xiǎn)控制受到明顯削弱。醫(yī)療技術(shù)管理部門往往采取事中、事后督查評(píng)估的方式進(jìn)行管理，監(jiān)管效率低、效果不佳。不僅如此，在限制類醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管方面還存在諸多法律空白和缺陷，如手術(shù)分級(jí)管理、新技術(shù)臨床試驗(yàn)管理、中醫(yī)醫(yī)師開展西醫(yī)技術(shù)，尚存在一定的法律困惑。

3.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理缺陷

新型限制類醫(yī)療技術(shù)層出不窮，在各個(gè)臨床科室分布，所涉及的技術(shù)具有極強(qiáng)的專業(yè)性，技術(shù)難度高，甚至醫(yī)務(wù)部門對(duì)于臨床科室限制類醫(yī)療技術(shù)的開展也無法做到全面掌握，缺乏對(duì)醫(yī)療技術(shù)的全面、動(dòng)態(tài)管理。部分醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)管理由對(duì)應(yīng)的科室負(fù)責(zé)，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，未形成嚴(yán)格的管理制度，管理方式五花八門，缺乏有效制度的約束，管理相對(duì)混亂。另外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力薄弱，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理流于形式，未能發(fā)揮實(shí)際性作用。

4 限制類醫(yī)療技術(shù)管理對(duì)策

4.1 完善醫(yī)療技術(shù)管理制度流程

《辦法》針對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)管理流程做出了明確的說明，強(qiáng)調(diào)應(yīng)對(duì)醫(yī)療手術(shù)進(jìn)行合理分級(jí)，完善醫(yī)師授權(quán)與質(zhì)量控制相關(guān)制度，加強(qiáng)對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)的動(dòng)態(tài)評(píng)估，嚴(yán)格授權(quán)，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)檔案管理，確保制定的各項(xiàng)規(guī)章制度能夠覆蓋醫(yī)療技術(shù)管理全過程。相關(guān)調(diào)查研究顯示，80%醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員及醫(yī)務(wù)工作者對(duì)《辦法》不了解，對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)需要備案的要求知曉率低于40%[13]。因此加強(qiáng)技術(shù)管理、構(gòu)建完善的管理制度、嚴(yán)格落實(shí)技術(shù)監(jiān)管尤為重要。要定期組織醫(yī)務(wù)人員接受培訓(xùn)，宣傳限制類醫(yī)療技術(shù)的管理要點(diǎn)，學(xué)習(xí)最新政策、制度，增強(qiáng)認(rèn)知。另外，對(duì)于衛(wèi)生行政部門下發(fā)的醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)到每一位醫(yī)務(wù)人員手中，組織進(jìn)行探討與學(xué)習(xí)，掌握新技術(shù)規(guī)范與相關(guān)要求。

4.2 做好技術(shù)備案與準(zhǔn)入評(píng)估

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)療技術(shù)檔案，引入現(xiàn)代先進(jìn)的信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)的動(dòng)態(tài)管理，與此同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)技術(shù)備案；當(dāng)有技術(shù)備案要求后，應(yīng)及時(shí)向科室發(fā)出通知，并提前準(zhǔn)備備案材料，向上級(jí)主管部門進(jìn)行備案，其能夠?yàn)獒t(yī)療安全提供可靠的保障[14-15]。若醫(yī)院與患者在治療方案方面產(chǎn)生爭(zhēng)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有針對(duì)限制類技術(shù)進(jìn)行備案，將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院處于被動(dòng)地位。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)擬開展的限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)按照規(guī)范實(shí)施自我評(píng)估，確保符合要求與必要條件后，才可以開展首例臨床應(yīng)用。其次針對(duì)手術(shù)分級(jí)要做好嚴(yán)格管理，在一定的級(jí)別范圍內(nèi)明確固定醫(yī)師手術(shù)級(jí)別與權(quán)限。手術(shù)權(quán)限審核應(yīng)以醫(yī)師的專業(yè)能力作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)專家?guī)?、術(shù)式庫(kù)定期更新，組織醫(yī)師進(jìn)行定期考核，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療安全責(zé)任。盡管目前國(guó)家已取消準(zhǔn)入制，重新實(shí)行準(zhǔn)入制，需要符合行政許可法規(guī)定。該研究還是建議對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)中容易造成不可逆身體損害的、容易造成重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的、容易造成巨大醫(yī)療資源消耗的技術(shù)，應(yīng)通過相應(yīng)的立法程序，遵循循證醫(yī)學(xué)原理與社會(huì)倫理，制訂合理、規(guī)范的準(zhǔn)入制度，把好“入門關(guān)”[16]。

4.3 強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)動(dòng)態(tài)監(jiān)督

為提升限制類醫(yī)療技術(shù)的工作效率，緩解基層工作負(fù)擔(dān)，2018年《辦法》中取消了審核與準(zhǔn)入制度，調(diào)整為備案，這一改革使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在限制類醫(yī)療技術(shù)管理中的責(zé)任增加，管理更加謹(jǐn)慎[17]。限制類醫(yī)療技術(shù)在開發(fā)推廣過程中呈現(xiàn)出動(dòng)態(tài)發(fā)展變化，因此除了對(duì)醫(yī)療技術(shù)展開準(zhǔn)入評(píng)估外，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)整個(gè)生命周期的動(dòng)態(tài)評(píng)估，尤其是事中與事后的監(jiān)管與評(píng)估。注重社會(huì)推廣價(jià)值，醫(yī)療機(jī)構(gòu)多面臨的是常見病，運(yùn)用新技術(shù)解決常見病與多病變問題，一方面能夠節(jié)省醫(yī)療資源、減少患者住院費(fèi)用，另一方面有利于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)的可及性。

4.4 提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身管理質(zhì)量

為保障醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部管理，完善限制類醫(yī)療技術(shù)管理制度，對(duì)制度落實(shí)及執(zhí)行情況予以督查，定期組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)限制類醫(yī)療技術(shù)管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為。醫(yī)院應(yīng)組建專職管理部門，定期對(duì)技術(shù)人員、醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)科室進(jìn)行審核，相關(guān)技術(shù)責(zé)任人應(yīng)定期向管理部門匯報(bào)操作人員資質(zhì)、技術(shù)執(zhí)行安全性等，院方專家對(duì)各類醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行總結(jié)與審查，并對(duì)其倫理規(guī)范作出相應(yīng)的評(píng)估。針對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)構(gòu)建專門的管理檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備、參與技術(shù)醫(yī)療人員及服務(wù)質(zhì)量等動(dòng)態(tài)變化，并予以評(píng)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師應(yīng)定期完成限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力自我評(píng)估，并按照規(guī)定接受上級(jí)管理部門的限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制評(píng)估。

4.5 注重醫(yī)療技術(shù)責(zé)任倫理管理

限制類醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展應(yīng)將責(zé)任能力作為依托，現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的發(fā)展對(duì)倫理學(xué)也提出了更高的要求。近年來，因醫(yī)療技術(shù)濫用引起的醫(yī)療糾紛屢見不鮮，事后究責(zé)盡管能夠在一定程度上對(duì)當(dāng)事人及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)起到震懾作用，但事件的發(fā)生往往已經(jīng)于事無補(bǔ)。限制類醫(yī)療技術(shù)的復(fù)雜性與風(fēng)險(xiǎn)性決定了其責(zé)任分擔(dān)模式，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部及醫(yī)療管理部門全面貫徹落實(shí)醫(yī)療責(zé)任倫理建設(shè)，構(gòu)建責(zé)任共負(fù)的倫理學(xué)環(huán)境，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療技術(shù)適度應(yīng)用，技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)具備一定的適用性條件，有經(jīng)濟(jì)及技術(shù)等方面的約束，同時(shí)符合法律法規(guī)，遵從道德規(guī)范[18]。

4.6 規(guī)范醫(yī)療會(huì)診與多學(xué)科診療

限制類醫(yī)療技術(shù)的實(shí)施涉及到會(huì)診專家，這也在一定程度上增加了后續(xù)工作管理難度，尤其是當(dāng)發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，責(zé)任判定與處理往往存在較大的爭(zhēng)議。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的院外會(huì)診制度進(jìn)行改革與調(diào)整，首次邀請(qǐng)專家應(yīng)確保該專家在相應(yīng)領(lǐng)域獲得授權(quán)，審核限制類醫(yī)療技術(shù)的備案情況，查詢專家的授權(quán)資格及備案資料。作為本機(jī)構(gòu)醫(yī)師，在接到外出會(huì)診工作后，應(yīng)對(duì)所前往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，確認(rèn)其具備開展限制類醫(yī)療技術(shù)的權(quán)限與資質(zhì)，符合條件后進(jìn)入后續(xù)會(huì)診手續(xù)辦理。另外應(yīng)注重對(duì)多學(xué)科聯(lián)合診療的引入，發(fā)揮聯(lián)合診療的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于擬行限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由多學(xué)科會(huì)診，經(jīng)過探討制定最佳方案，最大程度上避免醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療資源的濫用。

5 結(jié)語

備案管理制度在限制類醫(yī)療技術(shù)中的落實(shí)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展注入了新的生機(jī)與活力，同時(shí)也使得衛(wèi)生行政部門對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)督管理職能面臨著新的挑戰(zhàn)。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)增強(qiáng)對(duì)限制類醫(yī)療技術(shù)管理重要性的認(rèn)識(shí)，積極探索新型管理模式。衛(wèi)生行政部門積極推進(jìn)并完善相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度建設(shè)，協(xié)調(diào)整合衛(wèi)生行業(yè)組織、醫(yī)療質(zhì)控管理部門、衛(wèi)生監(jiān)督部門的管理力量，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)開展的自我監(jiān)督，控制醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用安全性，保障患者及家屬滿意。