醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)研究與應(yīng)用

宋健,張?jiān)聦帲ㄊ锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院,北京 100069）

1 醫(yī)療不良事件

1.1 定義 對(duì)于醫(yī)療不良事件（Medical Adverse Events，MAE），WHO定義為：由醫(yī)療活動(dòng)導(dǎo)致的傷害，而與疾病和并發(fā)癥無關(guān)的事件；英國(guó)國(guó)家病人安全局將醫(yī)療不良事件稱為病人安全事件（Patient Safety Incident），指可能引起或者已經(jīng)導(dǎo)致一個(gè)或更多病人受傷的任何危險(xiǎn)事件或意外事件[1]。

1.2 分類 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院依據(jù)醫(yī)療不良事件的概念及現(xiàn)有分類，根據(jù)“有無過錯(cuò)事實(shí)，是否造成后果”分為SH9。把醫(yī)療不良事件按照4個(gè)等級(jí)進(jìn)行區(qū)分：I級(jí)指有過錯(cuò)而且造成一定后果的事件；II級(jí)指無過錯(cuò)但是造成一定后果的事件，其后果可能比較嚴(yán)重，但一般不構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯(cuò)”；III級(jí)指有過錯(cuò)事實(shí)但未造成后果的事件，雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)（指錯(cuò)誤的行為已實(shí)施在患者身上），但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害或有輕微后果，而不需任何處理可完全康復(fù)；IV級(jí)指無過錯(cuò)事實(shí)也未造成后果的事件，其級(jí)別最低。I-IV四個(gè)級(jí)別其后果嚴(yán)重程度逐步遞減。另一方面，根據(jù)事件屬性不同，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院將醫(yī)療不良事件分為醫(yī)療、護(hù)理、藥事、輸血、醫(yī)療器械、其他6個(gè)類別，每個(gè)類別又有相應(yīng)的具體分類[2]。

1.3 醫(yī)療不良事件發(fā)展現(xiàn)狀 根據(jù)WHO相關(guān)資料顯示，約有3.7%-16.6%的不良事件發(fā)生率。為了提高醫(yī)療質(zhì)量保證患者安全，通過醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)中的醫(yī)療差錯(cuò)和安全隱患，對(duì)不良事件快速反應(yīng)，及時(shí)處理，降低醫(yī)療行為導(dǎo)致的損害是建立醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)的根本目的[3]。

由于醫(yī)療不良事件對(duì)患者及家屬以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員或機(jī)構(gòu)傷害較大，為保障患者安全和提高醫(yī)療安全水平，構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度是大勢(shì)所趨，并且符合我國(guó)不斷深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的發(fā)展要求。通過不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療行為中的醫(yī)療差錯(cuò)和安全隱患，對(duì)不良事件快速反應(yīng)，及時(shí)處理，從而降低醫(yī)療行為導(dǎo)致的損害程度。

2 醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)

2.1 政策回顧 對(duì)于醫(yī)療不良事件報(bào)告，我國(guó)相繼出臺(tái)了相關(guān)的政策法規(guī)。國(guó)務(wù)院于2002年4月4日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），其中第13、14條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為時(shí)，醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向上級(jí)報(bào)告[4]。衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于同年8月20日印發(fā)了《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。根據(jù)《條例》和《規(guī)定》的要求，2002年，衛(wèi)生部辦公廳和國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各地衛(wèi)生和中醫(yī)藥行政管理部門自2004年起統(tǒng)一使用《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件》。這些政策、法規(guī)都為建立我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)提供了依據(jù)和基礎(chǔ)[5]。2011年1月衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》，并于4月1日正式實(shí)施[6]。

2.2 分類標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)所報(bào)告不良事件的種類可分為強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和自愿報(bào)告系統(tǒng)，強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)主要定位于嚴(yán)重的、可以預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)和可以確定的不良事件。自愿報(bào)告系統(tǒng)是強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)或個(gè)人自愿報(bào)告異常事件，主要包括未造成傷害的事件和近似失誤，由于不經(jīng)意或是及時(shí)介入行動(dòng)，使原本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。根據(jù)報(bào)告系統(tǒng)的主體和適用范圍可分為外部報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)，外部報(bào)告系統(tǒng)指以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要報(bào)告單位的全國(guó)范圍內(nèi)的報(bào)告系統(tǒng)，通常由國(guó)家衛(wèi)生行政部門和行業(yè)組織主管。內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)是以個(gè)人為主要報(bào)告單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的報(bào)告系統(tǒng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。

不良事件報(bào)告對(duì)于發(fā)現(xiàn)不良因素、防范醫(yī)療事故、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益是有利的，也是《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及其配套政策對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生行政部門的要求。因此，報(bào)告制度的建立和完善是今后的必然趨勢(shì)，其面臨的問題需進(jìn)一步研究和解決。

2.3 國(guó)內(nèi)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀 根據(jù)2002年衛(wèi)生部辦公廳和國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）的具體要求，各地衛(wèi)生和中醫(yī)藥行政管理部門統(tǒng)一使用強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)本轄區(qū)內(nèi)的重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的有關(guān)信息。作為對(duì)強(qiáng)制上報(bào)系統(tǒng)的補(bǔ)充，2007年下半年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)通過報(bào)告系統(tǒng)為自愿、非實(shí)名、非懲罰性的報(bào)告系統(tǒng)，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件信息，利用報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行研究、分析，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療安全警示信息和改進(jìn)建議，以增強(qiáng)醫(yī)院識(shí)別、處理安全隱患和預(yù)防不良事件發(fā)生的能力，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療安全的目標(biāo)。根據(jù)2002年4月4日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于同年8月20日印發(fā)的《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立不良事件內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)。浙江省臺(tái)州市博愛醫(yī)院在2007年初建立了醫(yī)療不良事件報(bào)告制度，實(shí)行書面報(bào)告和網(wǎng)絡(luò)報(bào)告兩種形式。在書面報(bào)告時(shí)，填寫書面的《醫(yī)療不良事件報(bào)告表》，建立醫(yī)療不良事件內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)上直報(bào)[7]。

2.4 醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)我院應(yīng)用現(xiàn)狀 我院醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)2016年開始上線使用，主要分為醫(yī)療、護(hù)理、藥品、器械、公共設(shè)施、職業(yè)暴露安全（不良）事件等幾個(gè)模塊。2021年上報(bào)合計(jì)232件。其中，護(hù)理不良事件98件，占總數(shù)的42.24%；藥品不良事件68件，占29.31%；醫(yī)療器械不良事件52件，占22.41%；醫(yī)療安全不良事件11件，占4.74%。具體分布情況見表1。

由表1可見，護(hù)理不良事件上報(bào)較好。2021年護(hù)理不良事件合計(jì)上報(bào)98件，占年度總數(shù)的42.24%。在與各類不良事件主管部門的訪談中發(fā)現(xiàn)，護(hù)理不良事件受到更多關(guān)注，對(duì)于病區(qū)護(hù)理人員的培訓(xùn)和督導(dǎo)較為嚴(yán)格，病區(qū)護(hù)理人員基本都能熟練掌握上報(bào)方式。在護(hù)理不良事件中，壓瘡事件占總數(shù)的67%。

不良事件分級(jí)情況（見表2）。2021年報(bào)告的醫(yī)院不良事件中，I級(jí)-嚴(yán)重后果事件0， Ⅱ級(jí)不良后果事件19件，Ⅲ級(jí)未造成后果事件85件，Ⅳ級(jí)隱患事件128件。對(duì)于不良事件的上報(bào)還是大多集中在隱患事件上。

表2 2021年度不良事件級(jí)別分布表

3 醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)存在的問題

通過文獻(xiàn)及相關(guān)資料可見，目前我國(guó)在各區(qū)域醫(yī)療行政管理部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部都初步建立了不良事件報(bào)告的機(jī)制，但不良事件報(bào)告系統(tǒng)目前尚不夠普及，系統(tǒng)在功能和使用上還存在一定的差異，在使用過程中還存在著很多需要解決的問題。

3.1 上報(bào)積極性不高 有研究發(fā)現(xiàn)，每年被隱瞞的不良事件比例高達(dá)50%-96%；中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)曾經(jīng)調(diào)查了某地16家醫(yī)院，其中幾家不良事件全年上報(bào)例數(shù)為零，這顯然是不客觀、違背現(xiàn)實(shí)情況的，說明很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療不良事件報(bào)告的重視程度不夠高[8]。

3.2 上報(bào)程序繁瑣 一方面不良事件報(bào)告系統(tǒng)還有待完善，還需要加強(qiáng)與其他軟件系統(tǒng)的整合。很多不良事件報(bào)告系統(tǒng)是單獨(dú)的系統(tǒng)，未能鑲嵌進(jìn)臨床醫(yī)療工作系統(tǒng)之中。比如，我院藥學(xué)不良事件、院感不良事件和醫(yī)療器械不良事件各職能部門需要向上級(jí)單位報(bào)送不良事件。院內(nèi)不良事件系統(tǒng)與院外不良事件系統(tǒng)未完全連接，容易存在重復(fù)工作，影響工作效率。

3.3 未能閉環(huán)管理 醫(yī)院安全（不良）事件的針對(duì)性PDCA閉環(huán)管理以及根因分析目前還不夠完備。同時(shí)，也有調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，缺乏及時(shí)反饋會(huì)嚴(yán)重降低上報(bào)人員繼續(xù)上報(bào)的積極性。目前只集中對(duì)已經(jīng)發(fā)生傷害的典型案例進(jìn)行分析。為預(yù)防或減少類似不良事件的再次發(fā)生，需對(duì)所有不良事件進(jìn)行根因分析。不開展根因分析，探討下一階段改進(jìn)方案，將讓不良事件管理流于形式。因此，仍需擴(kuò)大對(duì)不良事件進(jìn)行典型案例分析的范圍。

3.4 辨識(shí)能力不足 部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件的辨識(shí)能力尚不夠充足，上報(bào)意愿不強(qiáng)。比如在科室報(bào)告器械不良事件時(shí)，多由設(shè)備維修工程師建議，科室才覺得應(yīng)該上報(bào)不良事件。對(duì)于藥品不良事件的報(bào)告，多由藥事部門的管理人員報(bào)告，科室醫(yī)務(wù)人員對(duì)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定能力尚不夠?qū)I(yè)。

3.5 非匿名制度影響上報(bào)水平 國(guó)內(nèi)很多不良事件報(bào)告系統(tǒng)要求報(bào)告的內(nèi)容都涉及個(gè)人信息，這在很大程度上影響了不良事件的報(bào)告水平。而國(guó)外的報(bào)告系統(tǒng)，基本上都不需要報(bào)告涉及當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員、病人等的個(gè)人信息。加拿大甚至制定了隱私保護(hù)政策，明確提出收集的信息中不含任何可識(shí)別個(gè)人信息的資料。

4 完善醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的展望

4.1 加強(qiáng)指導(dǎo)和培訓(xùn) 加強(qiáng)職能科室不良事件管理人員和醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高管理和報(bào)告水平。部分職能科室管理人員對(duì)不良事件報(bào)告的重視程度不夠，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的監(jiān)督力度不足。對(duì)于廣大醫(yī)務(wù)人員，要加強(qiáng)不良事件報(bào)告制度和流程的宣傳貫徹和深入學(xué)習(xí)，提高不良事件發(fā)生后的處置成功率[9]。管理部門應(yīng)將報(bào)告范疇拓寬，不論是否對(duì)患者造成傷害都要上報(bào)，明確安全事件報(bào)告范疇，并細(xì)化不良事件的分類，將不良事件的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，通過多種形式的教育和培訓(xùn)提高護(hù)士的認(rèn)知程度，從而促進(jìn)不良事件的報(bào)告行為[10]。

4.2 簡(jiǎn)化上報(bào)流程增加分析功能 在系統(tǒng)層面上，進(jìn)一步簡(jiǎn)化上報(bào)流程完善系統(tǒng)功能。簡(jiǎn)化流程實(shí)行直報(bào)，減少信息傳遞的中間環(huán)節(jié)，這是克服漏失和錯(cuò)傳的有效方法。傳遞環(huán)節(jié)過多，容易造成信息損失或歪曲失真，不利于原始信息的正確執(zhí)行[11]。在方便醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的同時(shí)，增加分析和后續(xù)管理改進(jìn)的模塊，使得醫(yī)務(wù)人員及管理人員可以在系統(tǒng)中繼續(xù)跟進(jìn)不良事件，也能給予上報(bào)人員上報(bào)工作的肯定與反饋，增加上報(bào)積極性。有醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋醫(yī)療安全不良事件管理體系的短板就是不能通過系統(tǒng)對(duì)不良事件進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)[12]。不良事件本身沒有意義，只有通過案例根因分析，從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)，才能及時(shí)預(yù)警和改進(jìn)，避免錯(cuò)誤再次發(fā)生，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療安全不良事件上報(bào)系統(tǒng)的核心價(jià)值[13]。通過對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行回顧性分析，在系統(tǒng)中增加模塊方便有關(guān)部門在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，進(jìn)而檢討并改善流程或操作規(guī)范。

4.3 建立匿名-激勵(lì)機(jī)制 有研究表明，醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員在主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件時(shí)的影響因素排名前三位的阻礙因素是擔(dān)心受到懲罰和責(zé)備、擔(dān)心因?yàn)椴涣际录绊憘€(gè)人名譽(yù)、不了解不良事件的概念；而排名前三位的積極因素是正面強(qiáng)化以獎(jiǎng)勵(lì)為主處罰為輔、簡(jiǎn)化報(bào)告流程、報(bào)告的結(jié)果反饋。無懲罰上報(bào)制度是在不良事件的管理中提倡非處罰性、不針對(duì)個(gè)人，鼓勵(lì)護(hù)士積極報(bào)告威脅患者安全不良事件的一項(xiàng)重要管理措施[14]。通過建立非懲罰性不良事件報(bào)告系統(tǒng)，保護(hù)報(bào)告人隱私。要求報(bào)告的內(nèi)容只保留一些基本的人口學(xué)特征，不再填報(bào)個(gè)人的一些基本識(shí)別信息。為社會(huì)公眾提供上報(bào)醫(yī)療不良事件的途徑，實(shí)行自愿匿名報(bào)告，有利于不良事件的發(fā)現(xiàn)，促進(jìn)醫(yī)療流程和操作等的改進(jìn)[15-17]，通過對(duì)不良事件上報(bào)者給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，從而肯定不良事件的上報(bào)行為，減少不良事件報(bào)告的阻礙因素。探索將不良事件報(bào)告納入績(jī)效考核之中，對(duì)于科室針對(duì)不良事件的分析和整改作為考核給予獎(jiǎng)勵(lì)的依據(jù)。同時(shí)以一定的懲罰措施為輔，也讓當(dāng)事人反思自身過錯(cuò)，弱化懲罰且不依賴于懲罰，積極面對(duì)事實(shí)，將損失降至最低，避免同類事件再次發(fā)生。