基于實(shí)例的DCD器官捐獻(xiàn)移植倫理審查難點(diǎn)探討*

陳桂淑，李 蘭，余少鴻，張 蕾，段隆睿，李紅英，蔣 輝，王俊玲，陳 睿

(1 昆明市第一人民醫(yī)院倫理辦公室，云南 昆明 650011，497847517@qq.com；2 重慶大足區(qū)人民醫(yī)院普外科，重慶 400900；3 昆明理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650011；4 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院科技處，江蘇 蘇州 215006；5 漳州市人民醫(yī)院科教科，福建 漳州 363000)

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第491號(hào)《人體器官移植條例》第十八條規(guī)定的倫理審查事項(xiàng)之規(guī)定和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)有關(guān)要求，筆者團(tuán)隊(duì)就公民逝世后自愿器官捐獻(xiàn)(donation after cardiac death，DCD)倫理審查事項(xiàng)予以細(xì)化，并進(jìn)行總結(jié)概括：第一項(xiàng)，是否符合捐獻(xiàn)臨床醫(yī)學(xué)要求或器官移植技術(shù)管理規(guī)范，包括評(píng)估科室條件、硬件設(shè)備、團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)、管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防控措施[1]；第二項(xiàng)，是否符合自愿無(wú)償捐獻(xiàn)和知情同意原則[2]；第三項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否合理；第四項(xiàng)，是否符合公正原則(即是否通過(guò)國(guó)家人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分配器官)；第五項(xiàng)，身份核實(shí)與相關(guān)法律文件是否簽署完備。多年的倫理審查實(shí)踐發(fā)現(xiàn)：審查重點(diǎn)第一項(xiàng)在提交倫理審查前，往往由學(xué)術(shù)/專家委員會(huì)審查討論基本得出是否符合醫(yī)學(xué)規(guī)范的結(jié)論，第四項(xiàng)與第五項(xiàng)往往有客觀依據(jù)，這三項(xiàng)內(nèi)容不難把握，最難審核把關(guān)的是第二項(xiàng)與第三項(xiàng)。主要表現(xiàn)為：一是嚴(yán)格知情同意要求與實(shí)踐落實(shí)存在一定難度的矛盾；二是風(fēng)險(xiǎn)/受益比合理要求與風(fēng)險(xiǎn)受益不完全確定存在矛盾。為此，筆者總結(jié)梳理器官捐獻(xiàn)移植倫理審查實(shí)踐中相關(guān)疑難案例，就以上兩項(xiàng)重要的審查難點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行探討。

1 審核難點(diǎn)之一——是否符合知情同意原則和自愿無(wú)償捐獻(xiàn)

1.1 案例：父母打傷兒子致死，還有權(quán)簽署捐獻(xiàn)知情同意書(shū)嗎？

患者×××，男，已婚，40歲，因“被人打傷頭部伴意識(shí)障礙3小時(shí)余”送入某醫(yī)院ICU搶救。診斷為：重型閉合性顱腦損傷、硬膜下血腫、腦死亡。經(jīng)兩位腦死亡判定專家判定達(dá)到腦死亡狀態(tài)。配偶理解并同意捐獻(xiàn)有用器官，在協(xié)調(diào)員及醫(yī)院器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員見(jiàn)證下，只有配偶(由于子女未成年)簽署捐獻(xiàn)的相關(guān)法律文書(shū)。因父母與兒子打架過(guò)程中打傷兒子致死，當(dāng)時(shí)父母正處于刑事拘留中，所以協(xié)調(diào)員就未讓父母簽字。

1.2 倫理審查兩難之困境

一方面是按照器官捐獻(xiàn)法律法規(guī)要求，本案中捐獻(xiàn)者父母必須在捐獻(xiàn)文書(shū)上簽字才能實(shí)施捐獻(xiàn)，但其父母處于刑事拘留不方便簽字，甚至認(rèn)為捐獻(xiàn)者父母屬于侵權(quán)者，是否無(wú)權(quán)簽字；如果作為法定簽字人的父母不簽字就審核同意有違法規(guī)的規(guī)定。另一方面是如果因?yàn)楦改肝茨芎炞?，倫理審核就?jiǎn)單否決，在當(dāng)前器官短缺、供求嚴(yán)重不平衡的狀況下，是否存在浪費(fèi)公民逝世后人體器官資源，且是否存在違背第一法律關(guān)系人的意愿。

1.3 倫理與法規(guī)依據(jù)

依據(jù)一：尊重原則/自主原則。

尊重和自主原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患方(指患者及親屬)及其作出的決定。尊重原則首要內(nèi)容就要求落實(shí)患者知情同意權(quán)，即一切醫(yī)療活動(dòng)都需要在患方同意后才能進(jìn)行，器官捐獻(xiàn)移植也不例外。在我國(guó)，公民享有在無(wú)利誘、無(wú)欺騙、無(wú)強(qiáng)迫的情況下捐獻(xiàn)器官的自主決定權(quán)。知情同意包含信息告知、理解和同意三要素[3],它不僅僅是一個(gè)必須簽署的文件，更是一個(gè)溝通、告知、理解和理性決策過(guò)程，知情同意的審查重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注告知的全面性、真實(shí)性和可理解性[4]。全面性是指全面告知包括相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的移植技術(shù)實(shí)際情況(成功率、術(shù)后存活率)，受益和可能出現(xiàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期或未知的風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急措施，替代選擇及不同選擇的優(yōu)缺點(diǎn)，確?；颊咴诔浞至私獾那闆r下作出自主選擇；真實(shí)性要求不能為了追求移植技術(shù)開(kāi)展而過(guò)分夸大療效，也不能將器官捐獻(xiàn)移植手術(shù)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)故意縮小或淡化，甚至忽略不講；可理解性要求知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)特別是手術(shù)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)受益等事項(xiàng)是否通俗易懂，這關(guān)系到知情同意書(shū)簽署的有效性。由于捐獻(xiàn)者親屬方充滿善意，渴望讓捐獻(xiàn)者的器官以另外一種方式存活而急于捐獻(xiàn)，也存在因?yàn)榫璜I(xiàn)后會(huì)有一定經(jīng)濟(jì)或其他幫扶補(bǔ)助，家庭經(jīng)濟(jì)困難的親屬也會(huì)處于經(jīng)濟(jì)窘境壓力而想捐獻(xiàn)。為此，器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員需要與患方進(jìn)行完整告知與通俗易懂溝通來(lái)了解患方的真實(shí)意愿，要確?；挤匠浞种獣浴⒄_地理解有關(guān)捐獻(xiàn)權(quán)益后所作出的自主自愿捐獻(xiàn)選擇。

知情同意的主體對(duì)象本應(yīng)該是患者本人，但在臨床實(shí)踐中，完全依靠患者個(gè)人的知情同意、自主決策為醫(yī)療決策提供依據(jù)，已經(jīng)引發(fā)了多起醫(yī)患糾紛。加之患者本人處于醫(yī)療狀態(tài)時(shí)，知情同意能力常常受限或缺乏，并受到中國(guó)傳統(tǒng)文化中“家庭本位”“貴生”“親情倫理”思想的影響[5]以及經(jīng)濟(jì)利益密切相關(guān)的影響，知情同意的中國(guó)模式往往表現(xiàn)為一種家庭知情同意模式，即近親屬常常都需要知情同意，并簽署知情同意書(shū)和授權(quán)委托書(shū)。當(dāng)潛在捐獻(xiàn)者知情同意能力受限，或缺乏，或無(wú)法進(jìn)行時(shí)，依照《人體器官移植條例》第八條規(guī)定的“捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書(shū)面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿”，《云南省人體器官捐獻(xiàn)條例》第十七條規(guī)定的“人體器官獲取組織在獲取捐獻(xiàn)人的器官前，應(yīng)當(dāng)取得其配偶、成年子女、父母的書(shū)面共同同意，并經(jīng)過(guò)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意”進(jìn)行審查。

依據(jù)二：自愿無(wú)償捐獻(xiàn)原則。

在器官捐獻(xiàn)移植實(shí)踐活動(dòng)中，按照《人體器官移植條例》第七條規(guī)定“人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。”即主張知情同意的前提下自愿無(wú)償捐獻(xiàn)，防止器官買賣和商品化。

依據(jù)三：公正原則。

公正性是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則之一，臨床實(shí)踐中的利益沖突可能會(huì)危及臨床實(shí)踐活動(dòng)的依規(guī)性與倫理審查的公正性，并可能危及患者的合法權(quán)益和安全，倫理委員會(huì)有責(zé)任對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，當(dāng)存在導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑可能時(shí)，就認(rèn)為存在明顯的利益沖突。

1.4 案例討論分析

討論觀點(diǎn)一：該案中，侵權(quán)的父母是否無(wú)權(quán)在兒子器官捐獻(xiàn)知情同意簽署文書(shū)上簽字。

本案中父母因?yàn)榇騻麅鹤又滤啦⑻幱诰辛魻顟B(tài)，是否權(quán)利受限，對(duì)兒子腦死亡器官捐獻(xiàn)無(wú)權(quán)簽字，倫理委員有不同的討論意見(jiàn)，律師委員認(rèn)為：目前捐獻(xiàn)者父母只是涉嫌犯罪，即便判決定罪，按照法律規(guī)定，并不會(huì)剝奪父母與子女之間的應(yīng)盡的權(quán)利義務(wù)，即享有兒子身后器官捐獻(xiàn)的法定簽署權(quán)。按照《人體器官移植條例》第八條規(guī)定，該案中捐獻(xiàn)者父母是重要的知情同意對(duì)象，仍然享有捐獻(xiàn)法定簽署權(quán)。

討論觀點(diǎn)二：是否因利益沖突需要回避簽字。

本案中捐獻(xiàn)者的父母與其發(fā)生打架沖突而致其死亡，導(dǎo)致父母心理和情緒上有很大影響，不一定能夠理性地來(lái)處理兒子器官捐獻(xiàn)事宜，從而影響捐獻(xiàn)意愿的真實(shí)表達(dá)。因此，本案中的父母因可能存在利益沖突而需要回避，所以不應(yīng)該簽字。

討論觀點(diǎn)三：倫理審查應(yīng)考慮其父母是否自愿捐獻(xiàn)。

有委員提出：父母與兒子打架引起心里怨恨不快的情緒不易很快消除，那么捐獻(xiàn)簽字時(shí)，是否應(yīng)考慮父母關(guān)于捐獻(xiàn)兒子器官方面的真實(shí)意愿，是否基于真心想捐還是還處于怨恨未消除情緒下故意違背傳統(tǒng)文化，讓兒子因器官捐獻(xiàn)故意使其尸體無(wú)法完整，若其父母是在處于怨恨狀態(tài)下簽署的捐獻(xiàn)知情同意書(shū)，那么是否有違捐獻(xiàn)蘊(yùn)含的無(wú)私、大愛(ài)、利人等倫理道德等。

本案中，捐獻(xiàn)者父母是否怨恨已經(jīng)消除并發(fā)自內(nèi)心自愿捐獻(xiàn)，我們不能去猜測(cè)推理。只能在切實(shí)履行知情同意后讓捐獻(xiàn)者父母自主決定是否自愿捐獻(xiàn)。即按照尊重原則認(rèn)真落實(shí)知情同意，主動(dòng)全面真實(shí)告知捐獻(xiàn)家屬捐獻(xiàn)有關(guān)知識(shí)與法規(guī)規(guī)定，告知家屬：公民享有法定自愿無(wú)償捐獻(xiàn)權(quán)，患者本人或其親屬(公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官時(shí))有權(quán)決定是否捐獻(xiàn)器官及捐獻(xiàn)何種器官，有權(quán)在捐獻(xiàn)手術(shù)之前以書(shū)面的形式撤銷、更改捐獻(xiàn)登記。必須予以完整告知后，讓捐獻(xiàn)親屬自愿選擇，并且應(yīng)告知人體器官捐獻(xiàn)的前提是：所有的搶救措施都失敗；放棄對(duì)患者無(wú)效的醫(yī)療干預(yù)；患者本人生前表示同意器官捐獻(xiàn)或未表示不同意器官捐獻(xiàn)，其親屬以書(shū)面的形式共同表示愿意待其身故后捐獻(xiàn)器官?；颊弑救松懊鞔_表示不同意身故后人體器官捐獻(xiàn)，任何組織和個(gè)人都不得替其作出同意捐獻(xiàn)的決定。同時(shí)，基于尊重器官捐獻(xiàn)者和接受者的隱私權(quán)，雙方的信息都將嚴(yán)格保密。

討論觀點(diǎn)四：關(guān)于父母處于刑事拘留狀態(tài)，導(dǎo)致簽字不方便問(wèn)題。

律師委員建議通過(guò)偵查機(jī)關(guān)及協(xié)調(diào)員與其父母溝通告知同意后簽字確認(rèn)。

1.5 倫理討論意見(jiàn)與導(dǎo)向

綜上所述，本案中捐獻(xiàn)者父母雖然侵權(quán)依然享有兒子生后器官捐獻(xiàn)的法定決策和簽署權(quán)，但按照利益沖突政策的要求又需要回避簽字決策。為此，從倫理知情同意和倫理關(guān)懷角度，建議協(xié)調(diào)員按照知情同意原則進(jìn)行捐獻(xiàn)權(quán)利有關(guān)知識(shí)和意義的宣傳講解以及心理的疏導(dǎo)后，再讓其父母自主作出是否自愿捐獻(xiàn)或不同意捐獻(xiàn)的決定。此例捐獻(xiàn)必須符合捐獻(xiàn)的基本條件，即克服簽字不方便困難，經(jīng)由偵查機(jī)關(guān)幫助提交捐獻(xiàn)者父母簽字同意捐獻(xiàn)后，倫理委員會(huì)倫理審查后才能同意。

2 審核難點(diǎn)之二——風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否合理

2.1 案例：合并Ⅱ型糖尿病及丙型病毒性肝炎等多項(xiàng)基礎(chǔ)疾病的患者申請(qǐng)腎移植風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否合理

患者×××，男，白族，1972年出生，已婚，臨床診斷為：慢性腎臟病5期、腎性高血壓、腎性貧血、Ⅱ型糖尿病和丙型病毒性肝炎。接受臨床醫(yī)學(xué)診療，并行動(dòng)靜脈分流腎透析1月后,再未到本院做透析。患者及家屬知情同意情況：該患者的被委托人是其配偶，自愿申請(qǐng)接受系統(tǒng)捐獻(xiàn)的腎移植手術(shù)，申請(qǐng)前醫(yī)生對(duì)患者及家屬就病情、手術(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)、可選擇的治療方案和費(fèi)用等方面充分告知。

2.2 倫理兩難困境

一方面是面對(duì)患者和家屬急盼通過(guò)腎移植手術(shù)治療，早日消除疾病折磨影響。如果通過(guò)倫理審核，立即手術(shù)可能帶來(lái)一些本可以避免的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥，但造成腎移植手術(shù)過(guò)程更大的風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥可能與預(yù)后效果不良、費(fèi)用更多、家庭矛盾更多等諸多問(wèn)題；另一方面是因?yàn)榛颊呋加卸囗?xiàng)基礎(chǔ)疾病，嚴(yán)重身心不適帶來(lái)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)予以簡(jiǎn)單倫理審核否決，是否不符合倫理尊重原則即尊重患者和家屬知情同意和自主選擇權(quán)。

2.3 倫理與法規(guī)依據(jù)

有利/不傷害原則作為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要原則之一，是指醫(yī)務(wù)人員的診治行為以保護(hù)患者的利益、促進(jìn)患者健康、增進(jìn)其幸福為目的。不傷害原則是指不給患者帶來(lái)本來(lái)完全可以避免的肉體和精神上的痛苦、損害、疾病甚至死亡。器官捐獻(xiàn)移植實(shí)踐中貫徹有利/不傷害原則是指要有利于供、受雙方的利益，嚴(yán)格掌握選擇供、受體臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和移植手術(shù)適應(yīng)證的標(biāo)準(zhǔn),不做弊大于利的手術(shù)[6]。為此，器官移植倫理審查實(shí)踐中就要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益比權(quán)衡，確保風(fēng)險(xiǎn)/受益比合理。DCD器官移植受體可能獲得更好療效和更多的新生機(jī)會(huì)、減輕身患終末期重疾等所帶來(lái)的精神壓力等受益，同時(shí)存在很大程度的高風(fēng)險(xiǎn)：承擔(dān)手術(shù)的痛苦、并發(fā)癥和可能出現(xiàn)的失敗,承受長(zhǎng)期免疫抑制劑的毒副作用和巨額經(jīng)濟(jì)費(fèi)用負(fù)擔(dān)壓力等。風(fēng)險(xiǎn)/受益比評(píng)估在倫理審查實(shí)踐中很難量化，需要倫理委員結(jié)合倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等思維方法、工作與生活經(jīng)驗(yàn)等多方面因素，作出判斷。也不能借風(fēng)險(xiǎn)概率來(lái)決定是否適宜手術(shù)。如捐出一個(gè)腎臟后發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)只是一個(gè)小概率事件，并且僅有千分之幾，但具體到某個(gè)病例、某個(gè)供者時(shí)，其發(fā)生問(wèn)題的可能性就只有1和0兩種選擇。因此，根據(jù)活體腎移植手術(shù)供者和受者雙方發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的概率大小來(lái)考慮是否同意進(jìn)行移植手術(shù)存在不足[7]。因此，建立更為完善的風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估系統(tǒng)，將有待進(jìn)一步實(shí)踐探索。

2.4 案例討論分析

討論觀點(diǎn)一：合并基礎(chǔ)疾病增加的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率與程度多大。

倫理委員專家審議認(rèn)為：一是該患者雖是有腎移植的適應(yīng)證，但合并丙型肝炎感染以及有Ⅱ型糖尿病，且未對(duì)該患者進(jìn)行全面會(huì)診，雖正在接受抗糖尿病藥物治療，但并未達(dá)到較為穩(wěn)定狀態(tài)。這兩種基礎(chǔ)病對(duì)做腎移植手術(shù)會(huì)增加手術(shù)后感染、傷口不愈合等并發(fā)癥及風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)丙肝可以治愈，Ⅱ型糖尿病可以做進(jìn)一步治療均不增加腎移植手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；二是該患者病因是否存在自身免疫力問(wèn)題還有待進(jìn)一步檢查作出明確診斷，避免盲目手術(shù)所造成的損害；三是以上風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率與程度不確定。

討論觀點(diǎn)二：風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否合理。

移植手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)因?yàn)楹喜⒒A(chǔ)疾病和免疫力病因方面待查而增大，受益也因合并基礎(chǔ)疾病和免疫力病因方面待查而不可確定。本可以通過(guò)進(jìn)一步治療基礎(chǔ)疾病和檢查是否存在免疫力病因方面的全面診斷，從而讓增加的不必要風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥減少發(fā)生或不發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)/受益比不能說(shuō)是合理的。

2.5 倫理討論意見(jiàn)與導(dǎo)向

最終倫理委員會(huì)專家經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)受益和利弊權(quán)衡認(rèn)為：該患者因?yàn)樽陨砘A(chǔ)疾病導(dǎo)致移植手術(shù)并發(fā)癥和自身的免疫力會(huì)存在更大的風(fēng)險(xiǎn)，而且這些風(fēng)險(xiǎn)是本可以通過(guò)積極治療予以避免或減小的，加之患者病情方面并非危及生命，急需移植。本次倫理審查批復(fù)意見(jiàn)為不同意該患者腎移植手術(shù)治療申請(qǐng)，先可幫助在國(guó)家人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)排隊(duì)等候腎移植手術(shù)，待該患者進(jìn)一步接受腎臟基礎(chǔ)疾病和合并疾病積極診療后，當(dāng)合并疾病不增加腎移植手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，再提交臨床相應(yīng)資料及移植申請(qǐng)報(bào)倫理委員會(huì)審查。