醫(yī)療器械與使用者安全密切相關(guān)的電路保護(hù)研究

趙云龍

（天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心，天津 300384）

電路保護(hù)是醫(yī)療器械設(shè)計的重要內(nèi)容，也是衡量器械安全性、準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)之一。美國所研制的胎心監(jiān)測儀在應(yīng)用到體內(nèi)安裝起搏器的人群時，會導(dǎo)致患者安全受到影響，其原因是器械的電路保護(hù)缺失。我國也經(jīng)常出現(xiàn)器械失靈導(dǎo)致診斷失誤的情況。因此，在明確醫(yī)療器械與患者健康之間關(guān)系的同時，需要重點(diǎn)進(jìn)行器械的電路保護(hù)設(shè)計。

1 醫(yī)療器械電路保護(hù)與患者健康的關(guān)系

當(dāng)前，醫(yī)療器械逐漸朝著便攜化、家用化方向發(fā)展，此類儀器的使用者范疇與應(yīng)用場景都在持續(xù)拓展，醫(yī)療器械走入家庭已經(jīng)成為大勢所趨。在患者家中，便攜式醫(yī)療器械最常見，它們的主要作用是輔助病患護(hù)理，在監(jiān)測患者身體狀況方面極具實(shí)用性。不過，在便攜式醫(yī)療器械使用過程中，一旦出現(xiàn)靜電放電就會導(dǎo)致設(shè)備失效，即便是極為微弱的靜電放電也會如此。當(dāng)便攜式醫(yī)療器械受靜電放電干擾時，會出現(xiàn)運(yùn)行故障：一方面，靜電放電干擾下，醫(yī)療器械的監(jiān)測功能將會受到阻礙，容易出現(xiàn)監(jiān)測讀數(shù)異常，從而導(dǎo)致誤診或耽誤治療；另一方面，靜電放電干擾下，便攜式醫(yī)療器械存在極大電氣風(fēng)險，設(shè)備安全性與耐久性都會大打折扣，嚴(yán)重時設(shè)備將直接失效。從現(xiàn)實(shí)角度來看，醫(yī)療器械電路保護(hù)與患者健康有直接關(guān)系，當(dāng)醫(yī)療器械因缺乏電路保護(hù)而導(dǎo)致實(shí)用性降低時，患者的健康狀況與人身安全將受到威脅，所以強(qiáng)化醫(yī)療器械電路保護(hù)，提升其使用安全性和可靠性至關(guān)重要。

2 電路保護(hù)設(shè)計概述

當(dāng)前，醫(yī)療器械已經(jīng)成為患者自診、確診和復(fù)診的重要輔助工具，在醫(yī)療器械普遍具有內(nèi)置通信功能的背景下，此類設(shè)備也成為醫(yī)護(hù)工作者實(shí)時掌握患者健康狀況的關(guān)鍵性工具。鑒于醫(yī)療器械的多功能性特質(zhì)，電路保護(hù)設(shè)計人員需要結(jié)合實(shí)際著力提升設(shè)計方案的全面保障能力，從而基于科學(xué)的電路保護(hù)設(shè)計兼顧醫(yī)療器械的使用安全性、運(yùn)行可靠性以及患者信息保護(hù)有效性。在實(shí)際作業(yè)環(huán)節(jié)，設(shè)計人員需要從經(jīng)濟(jì)性、安全性角度出發(fā)，科學(xué)選用電路設(shè)計方案和元器件。

電路保護(hù)應(yīng)考慮主板布置的科學(xué)性，選擇適宜的電路保護(hù)器件，組合應(yīng)用芯片進(jìn)行布局，使得電路在適宜的位置上，避免出現(xiàn)電流泄漏等問題的產(chǎn)生。對電路設(shè)計人員來說，主板布置初期就應(yīng)該做好電路保護(hù)功能規(guī)劃，基于電路保護(hù)需求，強(qiáng)調(diào)“最佳保護(hù)器件+特定芯片組”的合理布局。具體的電路設(shè)計需要考慮器械的功能以及器械的使用區(qū)域。比較常見的電路問題體現(xiàn)在電壓和電流兩方面。醫(yī)療器械在使用期間，會受到電源以及通信接口的影響，該區(qū)域具有潛在的風(fēng)險，極易對器械功能造成影響。常規(guī)的電路設(shè)計中包括電源、處理器、通信接口、顯示屏、按鍵以及傳感器燈光。以手持器械為例，開關(guān)、傳感器等位置比較容易產(chǎn)生靜電放電，設(shè)備內(nèi)部會形成一定的過電壓或者過電流。針對此情況，比較常用的電路保護(hù)方法包括復(fù)位熱敏電阻、增加電流過載量等，可以有效地避免過電壓和過電流對器械的影響。

醫(yī)療器械的電路保護(hù)設(shè)計，需要考慮設(shè)備在使用和操作過程中出現(xiàn)的過壓沖擊情況。過壓沖擊是指設(shè)備的充電端口或者USB端口在充電或者拔插的過程中出現(xiàn)電流殘留，在過壓沖擊的情況下影響設(shè)備的使用。針對此情況的電路保護(hù)設(shè)計需要考慮半導(dǎo)體緊湊型器件在電路系統(tǒng)中的使用，并對二極管位置以及排布方式進(jìn)行確定，使其產(chǎn)生鉗位電壓，保護(hù)芯片不會受到外界環(huán)境影響。

3 醫(yī)療器械電路保護(hù)配置方法

為了保障醫(yī)療企業(yè)數(shù)據(jù)的有效性，為患者確診提供準(zhǔn)確的信息。首先，在電路保護(hù)配置上應(yīng)著重考慮通信接口的安全性，很多醫(yī)療器械中存在通信接口，進(jìn)行患者診斷數(shù)據(jù)的傳輸。無線電頻率接口器械存在被ESD沖擊的風(fēng)險，在此，應(yīng)用半導(dǎo)體構(gòu)件實(shí)現(xiàn)對電路的設(shè)計，可以有效保護(hù)電路模塊不會受到ESD的侵害。使用參數(shù)為0.5pF的分體二極管，將其安裝在電路板上，可以為整個電路提供比較低且穩(wěn)定的鉗位電壓，可以實(shí)現(xiàn)對設(shè)備的保護(hù)，避免器械前端受到ESD侵害。

比較常見的手持性醫(yī)療器械，主要依據(jù)傳感器設(shè)備采集信號，為患者提供健康數(shù)據(jù)，包括血糖儀、血壓儀等設(shè)備。由于該類器械會接觸到用戶的毛發(fā)以及皮膚，以IC為數(shù)據(jù)輸入方式很容易使得器械出現(xiàn)ESD侵害問題。在電路中如果增加四個分體二極管，會減少電流泄漏的情況，并增強(qiáng)傳感器的信號傳輸功能，保障器械對健康結(jié)果數(shù)據(jù)測量的精準(zhǔn)性。

過載電流現(xiàn)象會出現(xiàn)在安裝了內(nèi)置電池以及設(shè)置了USB接口的醫(yī)療器械中。在充電輸入以及數(shù)據(jù)傳輸過程中，端口很有可能會因此而形成過載電流。

目前，我國醫(yī)療器械數(shù)據(jù)傳輸已經(jīng)更新到USB3.0版本，數(shù)據(jù)傳輸速率增加，對器械的通道電容也有一定影響，以保障其可以支持新的數(shù)據(jù)傳輸。因此，在對醫(yī)療器械電路進(jìn)行設(shè)計過程中，設(shè)計人員需要以此為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計，避免其出現(xiàn)電器瞬變的情況，這種情況主要是由數(shù)據(jù)增加所引發(fā)的，設(shè)計人員需要注重對敏感數(shù)據(jù)的保護(hù)。在此，可以使用硅陣列ESD保護(hù)裝置，在于數(shù)據(jù)對有效排列組合后，可以實(shí)現(xiàn)對各類規(guī)格數(shù)據(jù)的保護(hù)。目前，力特推出的SP3012器械，電路中應(yīng)用六個軌對軌的通道，具有超低電容功能，設(shè)計時為增加其對電路的保護(hù)功能，在電路板中額外增加了TVS二極管。該電路設(shè)計方法符合國家制定的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的安全性和性能也不會因外界因素產(chǎn)生影響，此外，電路設(shè)計中參數(shù)為0.5pF的加載電容應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了對高速信號傳輸線路的全面保護(hù)。

4 醫(yī)療器械電路保護(hù)器件應(yīng)用

過電壓和過電流是醫(yī)療企業(yè)電路安全隱患的主要方式，使用過電壓抑制設(shè)備與過電流保護(hù)器件，可以有效避免上述兩種情況出現(xiàn)。此兩種方法在比較復(fù)雜的器械中應(yīng)用可以實(shí)現(xiàn)對器件的保護(hù)，降低能量消耗，減少電氣威脅。

4.1 過電壓抑制設(shè)備應(yīng)用

常用的過電壓抑制設(shè)備為氣體放電管，可以保護(hù)醫(yī)療器械的通信電路，減少浪涌電壓對器件的影響，增加電路承受能力。氣體放電管具有避雷針的功效，最高可以承受高達(dá)40000A的電流沖擊，避免電氣瞬變風(fēng)險。從實(shí)際情況來看，氣體放電管是內(nèi)部充有定量惰性氣體的間隙式防雷保護(hù)元件，在通信系統(tǒng)的過電壓、防雷保護(hù)方面有著極高實(shí)用性；此類元件有二極管和三極管之分，具有絕緣電阻大、結(jié)構(gòu)簡單、寄生電容小的特點(diǎn)，使用時，應(yīng)盡量保證接地線短小粗大?；跉怏w放氣管充當(dāng)醫(yī)療器械過電保護(hù)器件時，可對高壓電源輸入進(jìn)行有效保護(hù)，該元件能對雷電進(jìn)行消弧或泄放式保護(hù)，具有極高的浪涌保護(hù)評級。

應(yīng)用可變電阻器也可以實(shí)現(xiàn)對過電壓的控制，使得電壓在產(chǎn)生期間不會對電路中的敏感構(gòu)件造成影響。比較常見的可變電阻器有兩種，一種是多層壓敏電阻，另一種為金屬氧化物壓敏電阻。第一種常用于對電路系統(tǒng)的ESD保護(hù)，可以為電路運(yùn)行過程中提供瞬變保護(hù)；第二種可以讓敏感的構(gòu)件避開瞬變電流，從信號與低壓直流電源端口應(yīng)用角度來看，這種壓敏電阻兼具高浪涌值、小尺寸圓盤優(yōu)勢，能有效節(jié)約設(shè)計空間。相比較而言，多層壓敏電阻更適用于開展靜電瞬態(tài)防護(hù)，而金屬氧化物壓敏電阻更適用于雷電瞬態(tài)防護(hù)，前者浪涌保護(hù)評級低、后者評級高；不過，這兩種元件在使用中都以鉗位式方法實(shí)現(xiàn)電路保護(hù)，也都可采用表面貼裝的方式包裝使用。總之，兩者的應(yīng)用方式和應(yīng)用對象有所差別，各具優(yōu)勢，可變電阻器具有尺寸小、性能好的優(yōu)點(diǎn)，可以節(jié)省電路系統(tǒng)空間，保護(hù)系統(tǒng)不會受到電氣威脅。雖然也有其他的過電壓保護(hù)器件，但與可變電阻器尺寸相同的器件遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這樣的功效，例如，MOV所承受的浪涌電流最大值是可變電阻器的1/4。

針對醫(yī)療器械在使用過程中由于電路問題導(dǎo)致數(shù)據(jù)和信號失真的問題，可以使用聚合物ESD抑制器。從使用性能方面來看，聚合物ESD抑制器可有效保障USB2.0以及USB3.0，在靜電瞬態(tài)防護(hù)方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢，可實(shí)現(xiàn)鉗位式過電壓保護(hù)。聚合物ESD抑制器具有低電容性質(zhì)，并具備快速箝壓能力，如果醫(yī)療器械中使用高速數(shù)碼或者RF線路，可以在電路系統(tǒng)中增加聚合物ESD抑制器，在低電容性質(zhì)下可以保護(hù)信號的快速、高效傳輸，增加信號的強(qiáng)度，確保信息真實(shí)性。

在醫(yī)療器械電路保護(hù)配置方法中提到的TVS二極管（瞬變電壓抑制二極管）可以實(shí)現(xiàn)對電力元件的科學(xué)保護(hù)。使用TVS二極管的情況下，醫(yī)療器械不會受到直流電源影響，該類二極管相比普通的二極管而言，橫截面積比較大，可以在過電壓的情況下降電流接地，瞬變電壓也會由此降低；當(dāng)電壓消失時，該元件也會自動復(fù)歸，保護(hù)電路系統(tǒng)時，元件瞬時功率最高可以達(dá)到15000W。這種元件具有單向和雙向之分，單向TVS二極管的順向操作與整流子相似；雙向TVS二極管屬于組合型元件，其本質(zhì)是兩個極性相反的雪崩二極管串聯(lián)，在使用中雙向TVS二極管與被保護(hù)電路之間需要實(shí)現(xiàn)并聯(lián)。從實(shí)用性角度來看，TVS二極管能有效開展雷電瞬時防護(hù)，可基于鉗位式保護(hù)方法實(shí)現(xiàn)直流電源總線保護(hù)，元件的浪涌保護(hù)評價也相對較高。

SPA二極管可以保護(hù)醫(yī)療器械電路系統(tǒng)運(yùn)輸?shù)男盘柌皇芨蓴_，避免過電壓對信號傳遞所造成的影響。相比其他二極管而言，該類二極管的應(yīng)用可以在比較小型的醫(yī)療器械中使用，通過布置多通道陣列的方式避免電路系統(tǒng)受到ESD侵害；在實(shí)踐中，USB、按鈕、開關(guān)等電路都屬于SPA二極管的主要保護(hù)對象，基于該元件保護(hù)能有效避免靜電放電帶來的安全風(fēng)險。相比較而言，該器件的應(yīng)用所產(chǎn)生的鉗位電壓比較低，保護(hù)效果更好。

此外，可以在電路設(shè)計過程中應(yīng)用保護(hù)晶匣管，同樣可以實(shí)現(xiàn)過電壓保護(hù)，將過電流導(dǎo)地。這種保護(hù)元件的浪涌保護(hù)評級僅為中等，不過該元件采取泄放式保護(hù)方法，在應(yīng)對雷電瞬時攻擊時頗具優(yōu)勢。在保護(hù)晶匣管使用過程中，可對電信或數(shù)據(jù)通信設(shè)備的過電壓瞬變進(jìn)行有效抑制，其電流導(dǎo)地反應(yīng)速度以毫微秒計算，能最大限度地保障醫(yī)療器械的使用安全。過電壓保護(hù)器件的應(yīng)用方式比較多，具體應(yīng)用應(yīng)根據(jù)實(shí)際的需求以及醫(yī)療器械的用途，這樣才能更好地實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的電路保護(hù)。

4.2 過電流保護(hù)器件應(yīng)用

比較常見的過電流保護(hù)器件就是保險絲，在高熱度電流通過的情況下，保險絲可以實(shí)現(xiàn)對器件的保護(hù)。保險絲可以分為快熔、慢熔兩類，兩種保險絲功能有所不同，快熔保險絲可以立即阻斷電路的產(chǎn)生，慢熔保險絲則在電流反復(fù)通過的情況下降低電流頻率。保險絲的使用需要根據(jù)醫(yī)療器械的規(guī)格和大小進(jìn)行設(shè)計，如果是比較小型的手持醫(yī)療器械，為了對空間進(jìn)行合理安排，通常會使用小型保險絲，將其安裝在電路系統(tǒng)表面，既節(jié)省了空間，也實(shí)現(xiàn)了對短路電路的阻斷。

PTC熱敏電阻在電路中的應(yīng)用也可以代替保險絲的功能，限制電流在電路中的通行。PTC是一種可以復(fù)位的器件，其在醫(yī)療器械電路板電流增大時，可以自動加熱，以提高電阻的方式實(shí)現(xiàn)對電流的阻斷。在電路系統(tǒng)中使用聚合物材料進(jìn)行制造拐點(diǎn)，合理地控制電阻與溫度之間的關(guān)系，當(dāng)過電流情況消失時，聚合物會慢慢冷卻，保障電路可以穩(wěn)定運(yùn)行。

比較兩種過電流保護(hù)器件，保險絲的作用比較大，但其并不具備復(fù)位功能，當(dāng)保險絲熔斷后需要及時更換保險絲。但聚合物和熱敏電阻具有一定的復(fù)位功能，相比較保險絲而言，更加便捷。但在具體的設(shè)計中，需要根據(jù)器械的空間以及電力需求，科學(xué)使用兩種過電流保護(hù)器件。

5 結(jié)語

加強(qiáng)醫(yī)療器械的電路保護(hù)設(shè)計，對于提高設(shè)備診斷效率和診斷結(jié)果具有積極意義。醫(yī)療器械的電路保護(hù)可以使用過電壓抑制設(shè)備和過電流保護(hù)器件實(shí)現(xiàn)對器械的電路保護(hù)，減少操作過程中可能出現(xiàn)微電流對診斷結(jié)果造成的影響。我國大型的醫(yī)療器械和比較普及的手持醫(yī)療器械均應(yīng)加強(qiáng)電路保護(hù)，提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。