監(jiān)護儀基于計量檢定結果的分析及處理對策

鐘 怡

（杭州市第一人民醫(yī)院城北院區(qū)（杭州市老年病醫(yī)院），浙江 杭州 310000）

0 引言

監(jiān)護儀是一種用來測量和控制患者生理參數(shù)的醫(yī)學儀器，它可對病人進行連續(xù)的、實時的監(jiān)測，在經過分析和處理后實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動記錄，并且可與已知設定值進行比較，出現(xiàn)超差時能夠自動報警。自20 世紀60年代監(jiān)護儀興起以來，臨床對其的需求一直在增加，使得監(jiān)護儀的分類越來越細致，功能也越來越強大，并向著專業(yè)化與網(wǎng)絡化的趨勢不斷地在發(fā)展。2019年之前，多參數(shù)監(jiān)護儀始終沒有統(tǒng)一的檢定標準。2003年11月發(fā)布的檢定規(guī)程JJG 706—2003《心電監(jiān)護儀》僅對于監(jiān)護儀心電監(jiān)護部分實施檢驗；2010年5月發(fā)布的檢定規(guī)程JJG 692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》僅對于監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓部分實施檢驗，以上均為單一參數(shù)的校準檢驗，無法完全滿足監(jiān)護儀在臨床中安全使用的需求[1]。而新規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》中，實現(xiàn)了多個監(jiān)護參數(shù)的實施檢驗，能夠滿足于醫(yī)院中大多數(shù)的使用場景。

1 監(jiān)護儀的基本原理及計量檢定在臨床監(jiān)測中的意義

多參數(shù)監(jiān)護儀的主要結構包括傳感器、模擬處理器、記錄打印裝置、報警處理器等多個組成部分[2]。其通過傳感器感應各種生理變化，監(jiān)護參數(shù)由各模塊進行采集和分析，然后通過內部或外部插件箱輸出給系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)軟件則將波形、數(shù)值和報警信息顯示出來，同時數(shù)據(jù)、報警信息和數(shù)值也會存儲在內部的數(shù)據(jù)存儲器中。同時也可通過網(wǎng)絡發(fā)送到中央站或者其他監(jiān)護儀上，實現(xiàn)對生理參數(shù)的監(jiān)測功能。圖1 為監(jiān)護儀工作流程圖，結構并不復雜，但其作為高風險設備，測量多個參數(shù)，屏幕上顯示的波形圖及數(shù)值能否在一定的誤差極限、不確定度和允許誤差范圍內達到“準確”，真實地反映了病人的體征狀況，這些在臨床日常使用中無法輕易判斷，多參數(shù)監(jiān)護儀的所有數(shù)據(jù)只有建立在準確測量的基礎上才具有價值，“準確性”是計量的核心，這也是對監(jiān)護儀進行定期計量檢定的意義所在。

圖1 監(jiān)護儀工作流程圖

2 監(jiān)護儀的計量檢定

多參數(shù)監(jiān)護儀從2019年12月31日起正式被國家市場監(jiān)督管理總局納入《實施強制管理的計量器具目錄》。2020年3月31日開始實施，參照國家計量檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》[3]，統(tǒng)一了檢定標準。監(jiān)護儀在全球范圍內品牌型號種類多數(shù)量大，部分特殊監(jiān)護儀應用功能廣泛，除基本參數(shù)測量外可監(jiān)測有創(chuàng)血壓、心排血量、體溫等，該規(guī)程中，目前多參數(shù)監(jiān)護儀的計量檢定主要針對常規(guī)外觀、正常功能性檢查，以及四大類基本參數(shù)的檢定，包括心電（ECG）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）和呼氣末二氧化碳（ETCO2），共12 項[4]。如表1 所示，規(guī)程中對他們的計量性能分別做出了要求[3]。

表1 監(jiān)護儀檢定項目的計量特性要求

此外，在臨床監(jiān)測意義上對以下規(guī)程中各指標的檢定目的進行分析：

電壓測量誤差：確保心電圖各波的幅值準確。

掃描速度誤差：確保心電圖各波寬度和間期準確。

幅頻特性：由于心電信號含高次諧波，在信號頻率不同時，也能確保波形顯示的不失真。

心率示值誤差：確保心臟跳動次數(shù)的準確記錄。

靜態(tài)壓力測量范圍：評估壓力測量范圍。

靜態(tài)壓力示值誤差：確保靜態(tài)壓力的測量精度。

血壓示值重復性：重復性越好，再現(xiàn)性越高，是量值規(guī)律性的體現(xiàn)，也是評估血壓測量穩(wěn)定性的標準之一。

氣密性：避免因氣體泄漏而造成的血壓測量值不準確，影響診斷。

脈搏血氧飽和度示值重復性：血氧是呼吸循環(huán)中的重要參數(shù)，確保了脈搏血氧飽和度的示值穩(wěn)定性。

脈率示值誤差：確保脈搏搏動次數(shù)的準確記錄。

呼末二氧化碳濃度：可監(jiān)測肺通氣情況，確保濃度測量準確對臨床具有重要意義。

呼吸率示值誤差：確保呼吸次數(shù)的準確記錄。

3 基于檢定方法的結果分析

目前在院使用的多參數(shù)監(jiān)護儀品牌主要包括邁瑞、理邦、飛利浦、科曼、GE 等。近期全院共138 臺在用監(jiān)護儀嚴格按照計量要求進行了強制檢定，使用的測量模擬儀為Prosim8，如圖2 所示。由于所有的監(jiān)護儀均無呼末二氧化碳功能，因此只對10 項參數(shù)進行了檢定。

圖2 生命體征模擬器Prosim8

17 臺監(jiān)護儀檢定結果為不合格，其中無創(chuàng)血壓問題導致的不合格臺數(shù)為12 臺，心電問題導致的不合格臺數(shù)為4 臺，外觀及工作正常性檢查問題導致的不合格臺數(shù)為1 臺，合格率較低僅為87.68%。

表2 計量檢定結果不合格項

以下通過計量檢定方法與檢定結果，分析導致不合格項的故障原因。

無創(chuàng)血壓部分：檢定不合格的原因均為靜態(tài)血壓無法測出及血壓示值重復性誤差過大。測試時由模擬儀與監(jiān)護儀、袖帶、軟膠管連接，置于同一平面組成檢定系統(tǒng)。

（1）靜態(tài)血壓值無法測出：5 臺監(jiān)護儀在模擬儀給監(jiān)護儀加一固定壓力值時，監(jiān)護儀屏幕上的壓力值呈一持續(xù)下降狀態(tài)，氣密性測試不合格導致誤差示值過大。依據(jù)規(guī)程[3]，氣密性測試：“維修”模式下，加壓，壓力值處于測量上限的50%～100%之間，后斷氣源并穩(wěn)壓，1 min 后記錄監(jiān)護儀壓力示值a1，5 min 后記錄監(jiān)護儀壓力示值a5，計算氣密性值，氣密性值要求不大于0.8 kPa/min。維修人員在更換袖帶和延長管后，氣密性仍不符合要求，由于排氣閥在“維修”模式下為閉合狀態(tài)，在外置附件完好未破損的情況下，分析：內部充氣泵或排氣閥故障；內部氣路老化導致漏氣。

（2）血壓示值重復性：氣密性合格、靜態(tài)血壓值能測出且在誤差范圍內的情況下，3 臺監(jiān)護儀能測出血壓值，但血壓示值重復性不在誤差允許范圍內。依據(jù)規(guī)程[3]，血壓示值重復性測試：無創(chuàng)血壓模擬儀輸入心率為80 次/min，設置檢定點收縮壓20.0 kPa/舒張壓13.3 kPa，重復測量5 組，取結果中最大值與最小值之差RS（D），計算血壓示值重復性（極差系數(shù)C=2.33），要求不大于0.4 kPa。壓力值能測出且氣密性合格表明氣路無問題，分析：底層系統(tǒng)分析軟件故障；電路板元件故障導致的誤差過大。

（3）無血壓值：4 臺監(jiān)護儀在模擬儀輸入壓力進行測量時，并未能聽到氣泵工作聲，無法測量出血壓值。分析：充氣泵故障；電路板硬件故障。

心電部分：檢定不合格的原因為電壓測量誤差過大及心率無法顯示。模擬儀通過標準心電導聯(lián)輸出信號至監(jiān)護儀，根據(jù)監(jiān)護儀上顯示的值進行計量檢定。

（1）電壓測量誤差：3 臺監(jiān)護儀電壓測量誤差較大導致檢定結果不合格。依據(jù)規(guī)程[3]，電壓誤差測試：測量屏幕上信號的幅值長度，根據(jù)所設增益得出監(jiān)護儀測量電壓值Vi，與心電模擬儀輸出電壓值Vo 進行比較，計算電壓測量誤差，要求不大于±10%。其中2 臺監(jiān)護儀在不同的增益檔誤差均較大，另外1 臺監(jiān)護儀在設增益檔為5 mm/mV 和10 mm/mV 時電壓測量誤差均在允許范圍內，而在20 mm/mV 增益檔時，心電模擬儀輸出電壓應為0.5±10%mv，但測得的值卻遠遠超過該范圍。由于在檢定該品牌監(jiān)護儀時均使用同一根導聯(lián)線，所以排除導聯(lián)線故障，分析：心電模塊電路板硬件故障；底層系統(tǒng)分析軟件故障。以上故障原因可能導致幅值顯示誤差過大。

（2）心率示值誤差：測量過程中1 臺監(jiān)護儀在心電模擬儀輸出信號為0.5 mV 時，心率示值不顯示，但在輸出信號為2.0 mV 時，心率示值正常顯示且在誤差范圍內。依據(jù)規(guī)程[4]，心率示值誤差測試：監(jiān)護儀增益設為10mm/mV，在（30～200）次/min 范圍內，由心電模擬儀輸出標準心律信號心率Bo，根據(jù)監(jiān)護儀測量的心率示值Bi，計算心率示值誤差，要求誤差在±（示值的5%+1）次/min。維修人員檢查了導聯(lián)線、導聯(lián)方式、導聯(lián)選擇均正常無誤，分析：該監(jiān)護儀靈敏度低、分析軟件故障；心電模塊電路硬件故障。以上故障原因可能導致在標準信號發(fā)生器輸出不同信號時部分心率不顯示。

外觀及工作正常性檢查。無法開機：在檢定過程中1 臺監(jiān)護儀出現(xiàn)無法開機的情況，更換電源線后仍無法開機，分析：供電部分異常或電源板故障導致的設備不工作現(xiàn)象。

由檢定結果可知，無創(chuàng)血壓問題為檢定不合格的主要原因，其中氣密性問題、靜態(tài)血壓值測量問題為常見故障，針對該可控制項，應加強日常的質量控制，定期對監(jiān)護儀進行巡檢，包括倉庫內的備用機器，且在必要時一一對監(jiān)護儀進行漏氣測試。此外，為避免再次出現(xiàn)無法開機的情況，還應定期進行斷電測試，切斷電源后保證監(jiān)護儀能正常開機且持續(xù)30 min 以上，預防在緊急情況下出現(xiàn)供電異常等情況。

在此次檢定結果為不合格的監(jiān)護儀中，使用年限超過6年的占比100%，使用年限超過9年的占比70.59%，監(jiān)護儀的使用年限越長，對血壓測量的準確度影響越大，其線性條件越差，誤差也越大[5]，由此導致電壓誤差測量、血壓示值重復性誤差及低心率不顯示等此類情況的發(fā)生，這些電路板元器件故障或底層軟件故障而導致的不可控制項，也更加證明了監(jiān)護儀的周期檢定的重要性，多參數(shù)監(jiān)護儀的周期檢定一般不超過1年。

對于檢定不合格的17 臺多參數(shù)監(jiān)護儀，12 臺由于機器老化嚴重且維修成本過高進行了報廢處理，5 臺在維修后送質量監(jiān)督檢測院進行復檢，二次檢定結果均為合格。

4 結語

多參數(shù)監(jiān)護儀涉及生理參數(shù)等質控項目，必須嚴肅對待，它被納入強制檢定器具目錄，即表明了國家對監(jiān)護儀監(jiān)督管理的重視。

多參數(shù)監(jiān)護儀作為一款使用率很高的設備，在日常管理中，器械設備科工程師往往僅針對已發(fā)生明顯故障的監(jiān)護儀進行維修和處理，例如，血壓無法充氣、脈搏血氧飽和度無法測出、心電波形不顯示等問題，但在實際應用中，不僅僅是這些“肉眼可見”的故障，一些如參數(shù)測量值不準確、示值誤差等的潛在故障，也是需要重視的。在本次多參數(shù)監(jiān)護儀計量檢定中，共有7 臺監(jiān)護儀由于顯示值與實際測量值誤差較大、示值重復性誤差過大導致檢定結果為不合格，在所有不合格的器具中占比41.18%，比例極高。由于多參數(shù)監(jiān)護儀連續(xù)的、不間斷的檢測病人的生命體征，一旦測量數(shù)據(jù)發(fā)生了偏差，便不能迅速準確地掌握病患的實時情況，有可能導致院方的錯誤診斷、用藥偏差，甚至在疾病急性發(fā)作時危及生命。因此，通過新規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》中的計量檢定方法檢測出多參數(shù)監(jiān)護儀中的不合格項，并對其進行故障判斷與維修，可以在一定程度上大大降低臨床事故發(fā)生的幾率。將周期計量檢定與管理實施于多參數(shù)監(jiān)護儀的質量控制中，能夠保障監(jiān)護儀的使用安全和使用質量，為醫(yī)療診斷提供準確可靠的量值，這無論是在病患安全還是醫(yī)療質量方面都具有重要意義。