化學合成類制藥項目環(huán)境影響評價重難點分析

四川省環(huán)科源科技有限公司 王富雄

一、化學合成類制藥項目環(huán)境影響現(xiàn)狀

隨著時代的不斷發(fā)展，人們逐漸意識到環(huán)境保護的生活環(huán)境的影響。隨著對各種環(huán)境問題的重視不斷提升，針對環(huán)境保護與治理的工作力度也在不停地加強。目前我國在不斷地發(fā)展下，已成為世界上第二大的制藥國家，具有穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)能力，為了保護人們的健康，讓更多人能使用上低價具有效的藥品，國家加大了對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入，隨著生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴大，醫(yī)藥研究的不斷深入，藥品的產(chǎn)量與質量都在不斷地提升。先進可自主生產(chǎn)的醫(yī)藥化學原材料達1300多種，產(chǎn)量超80萬噸，其中由60多個品種在國際上都有著較高的行業(yè)地位。而化學藥品制劑有30多種劑型、4000多種品種。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)品中，化學制藥占到了總體的一半以上，已經(jīng)成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要生產(chǎn)支柱。我國在發(fā)展過程中，已經(jīng)成為世界上最大的化學原料藥出口國。而化學合成類制藥不可避免地會涉及化學反應過程，可能會使用到較多危險化學品，其中有很大一部分還是有機溶劑，如果控制不當，可能會對人體造成致癌、致畸、致突變等不可逆轉的傷害。如果化學合成類制藥生產(chǎn)過程中沒有對產(chǎn)生的污染物進行有效的處理，而是直接排放到自然環(huán)境之中，將很有可能對環(huán)境造成破壞，甚至還會對人們的日常生活環(huán)境造成明顯不利影響。隨著國家對制藥行業(yè)的環(huán)保監(jiān)管力度加大，而化學合成類制藥涉及的有毒有害物質種類較多、處理難度大，所以在化學合成類制藥方面對環(huán)境的保護壓力也越來越大[1]。制藥行業(yè)不可避免地陷入了污染治理難度不斷加大而治理技術難以匹配的矛盾，并且治理成本也在不斷地提升而制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益卻在不斷地降低。如果這些問題得不到有效地解決，制藥行業(yè)將迎來嚴重的環(huán)保困境。

為解決當前制藥行業(yè)的發(fā)展困境，必須要開辟新的可持續(xù)發(fā)展制藥道路。隨著時代的進步，人們意識到只有積極主動地去面對環(huán)境治理的問題，研發(fā)出有效的治理方法，才能夠從源頭上杜絕化學合成類制藥中產(chǎn)生的污染。目前制藥行業(yè)需要從兩個方面入手，首先要加強對污染物處理的改革方案，提高處理效率，降低污染環(huán)境風險。另一個方面，要從化學合成類制藥環(huán)節(jié)上入手，加強藥品設計和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的優(yōu)化，以減少污染的產(chǎn)生，從源頭處杜絕污染物的出現(xiàn)。通過在化學制藥中去應用超聲化學技術、催化技術、膜技術、生物技術、超臨界流體技術等提高化學反應的轉化率和收率，在更高效地利用原材料、減少了排放的同時，還進一步降低了制造的成本。

二、化學合成類制藥項目環(huán)境影響評價分析

（一）分析的內容

醫(yī)藥企業(yè)在開展化學合成類制藥項目之前，應該按照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》中的相關規(guī)定與要求來編制環(huán)境影響評價報告。在通過了生態(tài)環(huán)境主管部門的審批之后，才可將其作為項目建設和運營中開展環(huán)保工作的依據(jù)。評價的內容針對醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品方案，通過對其工藝和污染治理措施的分析，并提出切實可行的生產(chǎn)工藝優(yōu)化調整建議、環(huán)保措施建議和環(huán)境風險防范建議，保證化學合成類制藥項目的生產(chǎn)排放能夠符合環(huán)境保護的需求，從而避免項目運行對周邊環(huán)境產(chǎn)生新的環(huán)境問題。在對化學合成類制藥項目進行分析的過程中主要有兩個需要注意的難點：一方面主要是對化學合成類制藥項目的生產(chǎn)流程進行分析，將生產(chǎn)工藝中所涉及的反應原理、工藝流程、重點反應說明、生產(chǎn)物料去向等各項指標設施進行闡述。例如醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)單元的劃分是否明確、各種生產(chǎn)工藝的技術路線是否成熟、污染治理措施是否合理等；第二，化學合成類制藥項目在生產(chǎn)的過程中會使用大量的化學原輔料，并產(chǎn)生多種污染物，辨別物質的毒性、污染型、惡臭等具有一定難度，且要想做到全面的評價較為困難。將化學合成類制藥項目中的各個環(huán)節(jié)和要點全面掌握，才能更科學的去進行環(huán)境影響評價的分析，并幫助企業(yè)有效地對各種原輔料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和環(huán)保措施進行改進和優(yōu)化，降低環(huán)境影響，幫助醫(yī)藥企業(yè)更好的發(fā)展。

（二）環(huán)境影響評價的必要性

部分行業(yè)的環(huán)境影響評價，在工藝流程上有著高度的相似，所以進行工程分析較為簡單。但是在化學合成類制藥的過程中會涉及原輔料、工藝流程、反應條件等諸多復雜的條件，需通過進一步的加強分析，才能夠全面地將環(huán)境影響評價對項目產(chǎn)生的有毒物質分析出來，并且給出合適的污染治理措施。環(huán)境影響評價應該基于國家行業(yè)的發(fā)展政策與標準，再通過與行業(yè)的實際發(fā)展生產(chǎn)情況進行分析，其制定評價指標的基準值。通過對化學合成類制藥項目的環(huán)境影響評價，能得出在項目進行中的一些安全隱患和排放問題，通過改進來降低化學合成類制藥項目的危害，因此可得知出化學合成類制藥項目的環(huán)境影響評價工作有著十分重要的意義。

其中環(huán)境影響評價工作對整個化學合成類制藥項目的每個生產(chǎn)流程與細節(jié)都進行科學的分析，通過找出項目中可能存在的安全隱患和排放問題來提升整個生產(chǎn)項目流程的合理性。并且環(huán)境影響評價工作的最終目的是降低生產(chǎn)項目造成的污染，保護自然環(huán)境不會受到破壞。因此要對整個項目的運作過程進行實時的監(jiān)控，將化學合成類制藥過程中采集到的各種生產(chǎn)信息進行分析，借此來監(jiān)控整個項目的生產(chǎn)，以降低生產(chǎn)污染物的排放。通過工作人員對化學合成類制藥項目生產(chǎn)場地進行分析與評價，提升了整個制藥項目的工作流程，其降低了生產(chǎn)消耗，減少了污染排放，通過優(yōu)質的藥品給人們的健康帶來保障的同時，也維護了生產(chǎn)場地周邊的環(huán)境。

（三）環(huán)境影響評價重難點

在進行化學合成類制藥項目環(huán)境影響評價由于涉及的問題多，任務量大。分析的過程需要有幾個重點，首先是對生產(chǎn)中應用的各種物料的評價，要對各種材料的用量、純度、類型、化學性質、物理性質等各方面數(shù)據(jù)進行充分的了解，并且要了解在制藥過程中的各種物料之間的反應，確定生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生的各種污染物質，保證環(huán)境評價不會存在漏洞，并能將所有的危害生態(tài)環(huán)境的化學產(chǎn)物記錄在環(huán)境評價體系之中。還要對化學合成類制藥項目生產(chǎn)過程中的一些中間產(chǎn)物進行調查，了解反應介質的情況和溶解性情況，確保污染物的存在情況和各個污染因子的類型。

對于部分行業(yè)的環(huán)境影響評價，由于其工藝流程高度相似，工程分析相對簡單。但對于化學合成藥項目，由于其涉及的原輔料、工藝流程、反應條件的復雜性，需要進一步加強工程分析，使環(huán)境影響評價能夠盡可能全面的對項目產(chǎn)生的有毒有害污染物進行分析，并提出適宜的污染治理措施。所以化學合成藥項目環(huán)境影響評價重點和難點如何能詳盡的使環(huán)評工作人員掌握化學合成類制藥項目中的生產(chǎn)流程中的各項要點，讓環(huán)境影響評價文件有著實際的作用。

三、評價指標定義

（一）評價指標的選取原則

環(huán)境影響評價應基于國家行業(yè)的發(fā)展政策、標準與導則，再通過與行業(yè)的實際發(fā)展生產(chǎn)情況進行分析，制定評價指標的基準值。目前化學合成藥行業(yè)主要參照的環(huán)境影響標準包括《建設項目環(huán)境影響評價技術導則 總綱》(HJ2.1-2016)《環(huán)境影響評價技術導則 制藥建設項目》（HJ 611-2011）等。在此基礎上可以根據(jù)企業(yè)特點、周邊環(huán)境特征、清潔生產(chǎn)和低碳發(fā)展要求等具體情況選擇更具針對性的指標。評價指標的選取應具有一定的代表性和可操作性，可以通過直觀的數(shù)據(jù)反饋來映射具體的問題。并且通過評價指標的分析，能有效地去開展環(huán)保相關的工作，其幫助企業(yè)從生產(chǎn)源頭上去解決污染物的產(chǎn)生，從而減少污染物排放。例如在清潔生產(chǎn)方面，因為企業(yè)的清潔生產(chǎn)工作也在不斷地改進，需要不斷的使用更高的標準去提升企業(yè)的生產(chǎn)水平[2]。

（二）環(huán)境影響評價指標分析

（1）資源能源消耗指標。我國的制藥行業(yè)在對資源能源的利用上不夠充分，有些單位在生產(chǎn)化學合成藥時，因為技術或者清潔生產(chǎn)水平上的原因，導致原輔料的轉化率和收率過低，其浪費了許多的資源，還產(chǎn)生了較大量的污染物，增加了企業(yè)運行的負擔，且不利于企業(yè)可持續(xù)的發(fā)展。通過對企業(yè)對原材料消耗水平的評價，能有效地促進企業(yè)開展清潔生產(chǎn)的整改

（2）資源綜合利用指標。水資源的循環(huán)利用率和溶媒的回收利用率是兩項非常關鍵的指標，他們對于節(jié)能降耗有著重要的作用，一些傳統(tǒng)的技術隨著科技不斷地創(chuàng)新，逐漸被新的技術取代，以化學合成類制藥的溶媒回收為例，通過滲透氣化膜分離技術這種新穎的容積回收方式，能有效地提升溶劑的回收效率，有效的取代了傳統(tǒng)的精餾塔回收模式。并且在化學合成制藥行業(yè)中需要應用到多種有機溶媒，通過該指標的設立可有效地幫助在清潔生產(chǎn)技術在制藥行業(yè)之中的推廣，提升化學制藥資源的利用效率，以減少了資源的消耗和有害物質的產(chǎn)生，降低企業(yè)的運行負擔，有利于企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。并且根據(jù)國家標準，對藥品的包裝也有著可降解的要求，有一些藥物產(chǎn)品一級指標中有此特征指標，所以也將其納入產(chǎn)品的特征指標中。

（3）污染物的產(chǎn)生與排放。該評價指標主要根據(jù)國家隊污染物控制政策。首先，在生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水廢氣必須符合國家設立的行業(yè)標準，才能夠進行排放，對廢水中的污染物重要指標提出控制要求。制藥行業(yè)的廢氣排放量也較大，其中存在著較多的特征污染物，因此要針對其廢氣排放提出全面治理的工作方案，對廢氣的收集處理效率進行約束。并且在進行清潔生產(chǎn)的時候要注意污染物產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，從源頭處消除污染物的產(chǎn)生，有利于企業(yè)開展對污染物的治理，參照國家的評價體系來作為基準值，對化學合成制藥過程中產(chǎn)生的各種量大復雜物質進行監(jiān)督，督促企業(yè)主動進行清潔生產(chǎn)減污工作，并且將單位產(chǎn)品的危險廢棄物產(chǎn)生量也納入這個評價指標之中。

（4）定性指標。定性指標的作用主要是能可助企業(yè)能明確在管理與生產(chǎn)之中出現(xiàn)的問題，根據(jù)指標去更好地提升清潔生產(chǎn)的水平。通過對兩個質變體系中的清潔生產(chǎn)管理指標進行了整合優(yōu)化，使用這樣的方式提升了定時指標的效果，并且將制藥行業(yè)的實際生產(chǎn)情況結合進指標中，在通過數(shù)據(jù)分析，將例行檢查指標作為新的評價指標，其表明企業(yè)是否收到過主管部門的處罰通報，進一步地完善評價體系，對企業(yè)起到警示的作用。

四、化學合成類制藥污染治理

（一）大氣污染處理方法

化學制藥企業(yè)產(chǎn)生的含塵廢氣，主要是來源于原材料的粉碎、研磨、篩分等生產(chǎn)處理過程，并且一些焚燒處理后產(chǎn)生的一些粉塵顆粒物，處理這些物質有許多種方法，例如使用旋風式除塵，利用旋轉的氣流將廢氣中的粉塵分離出來，操作簡單易維修，通常用于初級的粗除塵過程。在袋式除塵器，通過過濾材料將其中的粉塵分離出來，有著更高的除塵效率，應用也較為普遍，可用于后續(xù)的精除塵處理過程。還有濕式除塵，通過利用液體與含塵氣體密切接觸，將其中的顆粒捕捉沉降，并且這種處理方法也能去除部分氣態(tài)的污染物，機構簡單，占地面積小，能處理高濕高溫的特殊氣流，但也需要加強對設備管道的維護。

有機廢氣可以通過吸附、燃燒、吸收等方法進行處理。例如，冷凝法利用不同溫度下飽和程度不同的有機溶劑的特性，通過冷凝分離液體，這對高濃度和高沸點的有機溶液有很高的回收效果。吸附法是最常用的廢氣處理方法，其具有效率高、凈化率高、能耗低等優(yōu)點。它非常適用于低濃度、高風量的有機廢氣的處理。還有生物法等新方法，具有處理成本低、無二次污染的特點，但在氣體處理中很少使用，因此有必要加強對該方法的研究。如果不考慮對廢氣的回收利用，可在處理掉廢氣中的大顆粒和液滴后，使用焚燒法來處理有機廢氣，其去除效率更高，同時也是大多數(shù)標準認可的高效處理措施。

對于化學制藥企業(yè)排放的廢氣中，常見的無機污染物有氯化氫、硫化氫、硫化物、氮氧化物、氯氣和氨氣等。這一類廢氣的主要處理方法有吸收法、吸附法和燃燒法等，其中以吸收法最為常見。例如可通過堿液吸收酸性廢氣，酸液吸收堿性廢氣，或者直接通過水直接吸收。另外，也有部分企業(yè)無機廢氣通過吸收后再接入廢氣集中處理系統(tǒng)?；瘜W合成制藥惡臭主要來源于生產(chǎn)過程、廢水處理設施以及固廢暫存間。生產(chǎn)過程主要是合成過程中使用具有惡臭的原輔料，例如氨、異丙胺、三乙胺等；廢水處理設施主要是調節(jié)池、厭氧池處理過程中產(chǎn)生的VOC、H2S、NH3等；固廢暫存間主要是由于固廢堆放過程中產(chǎn)生的VOC也會產(chǎn)生惡臭。目前，大多數(shù)企業(yè)惡臭廢氣處理都采用預處理后接入廢氣總管，同有機廢氣一同去除。

目前，大多數(shù)制藥公司的生產(chǎn)設備為封閉式設備，操作過程為封閉式操作，有機產(chǎn)品和溶劑通過封閉管道從生產(chǎn)設備輸送至儲存區(qū)。因此，藥品生產(chǎn)過程中廢氣的無組織排放主要來源于設備、管道的運行、排放、滴漏等造成的物料無組織揮發(fā)。最難處理的是少量頻繁泄漏。如不加以控制，隨著時間的推移會形成更大的泄漏如泵密封泄漏。泄漏很小，但如果不修復，整個密封件都會損壞。因此，應加強無組織的泄漏控制。建議公司定期檢測儲罐、反應器、閥門、法蘭和其他含有揮發(fā)性有機化合物的縫隙接頭的泄漏。

（二）水污染處理方法

在化學制藥的過程中，一般是選擇將有機物質與無機物質共同進行化學反應，提取其中有效的反應物質來加工成需要的化學藥品或者化學原材料。因此在化學制藥中產(chǎn)生的污水之中會含有大量結晶母液、化學容易殘留和吸附廢液等廢水，其中的化學物質含量高，富含的有害化學物質多。并且在對化學制藥的器械和實驗室進行沖洗排水的過程中也會產(chǎn)生較大量的污染廢水。根據(jù)調查，我國化學制藥工廠所產(chǎn)生的廢水之中會含有COD、BOD、氨氮等一部分常規(guī)的污染物質，和一部分有毒的化學污染物，并且廢水的總量大、有機物質污染大。因為廢水中的污染物組成成分過于復雜，并且有很大一部分的有害物質濃度過高，通過常規(guī)的降解的方式難以處理。國內在處理化學合成類制藥所產(chǎn)生的廢水時，使用的都是組合處理的工藝方式。根據(jù)其制藥所產(chǎn)生的廢水特點，將多種處理方式組合，對其進行處理，這其中最常用的是生物處理方法，之后還會進行物化處理和化學處理等工序。通常在處理制藥廢水的時候會采用四種處理工藝，分別是Fe/C微電解+厭氧SBR工藝、吹脫+厭氧+好氧處理工藝、電解+中和曝氣+UASB+A/O工藝、混凝預處理+UASB+ABR+A/O+氣浮工藝。

五、結論

綜上所述，通過對化學合成藥項目合理、科學的環(huán)境影響評價可以使其進一步提升清潔生產(chǎn)水平、加強過程控制和優(yōu)化末端污染物治理水平。建議相關企業(yè)進一步提升對環(huán)境影響評價和其它環(huán)保工作的重視程度，提高落實環(huán)境影響提出的環(huán)保要求,助力我國化學合成藥項目的綠色高質量發(fā)展。