電源電壓波動對高頻電刀輸出功率的影響

張玲，趙彥忠，鄭旸，李杰，王濤（通信作者）

聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 （北京 100071）

高頻電刀是一種可代替機械手術刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻電壓、電流與機體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對機體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀因其具有可加快手術進程、減少或避免術中出血、減輕患者痛苦等優(yōu)點，被廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中[1-3]。由于高頻電刀能夠對患者輸出高頻率、大功率的能量，若使用不當或性能不達標，極易發(fā)生皮膚燒傷、組織過度損傷等醫(yī)療事故。因此，輸出功率是評價高頻電刀性能質量的核心技術指標[4-7]，設備準確、穩(wěn)定地輸出設定功率對于達到預期治療效果和保證患者安全至關重要。

電源電壓波動是影響設備使用過程中性能穩(wěn)定的重要因素之一，部分技術標準中包含了電源電壓波動影響的相關要求。GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中條款11.9提到，進行電源適應能力檢測時，將被測設備電源線連接到可調電源上，電壓置于被測設備額定電壓的110%或90%上，測試被測設備標準規(guī)定的相關檢測項目[8]。YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》中條款51.101對“電源電壓波動”提出了具體要求：電源電壓波動±10%對刺激器的輸出幅度、脈沖寬度或脈沖重復頻率造成的影響，必須不大于±10%[9]。在日常檢測工作中，我們發(fā)現(xiàn)電源電壓波動對于部分高頻電刀的輸出功率存在較大影響，但是現(xiàn)行標準GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備專用要求》未對電源電壓波動對輸出功率的影響做出強制性要求[10]。因此，本研究擬通過實驗研究電源電壓波動對高頻電刀輸出功率的影響，分析電源電壓波動對高頻電刀安全性和可靠性的潛在質量風險，以期為進一步修訂完善相關技術標準、提升設備質量提供借鑒。

1 設備與方法

1.1 實驗對象

選擇15臺不同廠家、型號的高頻電刀作為實驗對象，15臺高頻電刀均為具備生產(chǎn)資質的企業(yè)生產(chǎn)的合格新品，可正常工作。

1.2 檢測設備

使用瑞典奧利科公司的Uni-Therm 型高頻電刀分析儀對高頻電刀的輸出功率進行檢測；使用山東艾諾儀器有限公司的AN97005H 型智能變頻電源模擬電源電壓波動環(huán)境（按照實驗設計為被測設備提供不同的工作電壓）。

1.3 實驗項目

參考15臺設備的產(chǎn)品技術要求和其他有源醫(yī)療器械強制性標準開展實驗設計，提出如表1所示的3個實驗項目。

表1 電源電壓波動對輸出功率影響的實驗項目

1.4 實驗方法

使智能變頻電源的輸出電壓在220 V 的±10%范圍內波動，選取198、209、220、231、242 V 共5個電壓點進行輸出功率檢測。在不同的電壓輸出點，接通高頻電刀，選取單極切、單極電凝、雙極電凝等常用工作模式，設置好相應模式下的額定負載及對應的最大功率，參照GB 9706.4-2009標準中規(guī)定的方法進行輸出功率檢測[11-13]，檢測工作均在高頻電刀專用實驗臺上開展，單極輸出和雙極輸出的檢測連接如圖1所示。

圖1 高頻電刀輸出功率檢測連接示意圖

2 實驗結果

15臺高頻電刀中，有2臺設備不符合實驗項目要求，不符合率為13.3%。各項目實驗結果，見表2。

表2 電源電壓波動對輸出功率影響的實驗結果

實驗結果表明，有2臺被測設備的輸出功率隨電源電壓波動存在較大變化，影響了設備輸出功率的穩(wěn)定性、安全性和準確性，不符合實驗項目要求。其中1臺高頻電刀（代號A 設備）的3個實驗項目均不符合要求，另1臺高頻電刀（代號B 設備）的準確性不符合要求。

A 設備在純切模式350 W 額定功率下，當電源電壓為242 V（波動10%）時，設備的實際輸出功率高達447 W，與220 V 額定電壓下實測輸出功率371 W 相比，相對偏差為20.5%，超出了±10%的規(guī)定范圍，不符合穩(wěn)定性要求；實際輸出功率447 W超出了項目要求的400 W 安全限值，不符合安全性要求；與350 W 額定功率相比，實際輸出功率偏差達到27.7%，超出了±20%的規(guī)定范圍，不符合準確性要求。此外，A 設備在純切、單極接觸凝和雙極標準凝等工作模式下，其輸出功率隨著電源電壓的增加基本呈線性增加，各工作模型下均存在穩(wěn)定性和準確性不符合要求的情況，具體數(shù)據(jù)見圖2。

圖2 A 設備實驗數(shù)據(jù)圖

B 設備的輸出功率雖未隨電源電壓波動出現(xiàn)明顯的規(guī)律性變化，但仍存在輸出功率波動的問題，導致在個別電源電壓下，實際輸出功率與額定功率的偏差超出了±20%。在單極電凝模式120 W 額定功率下，當電源電壓為198 V（波動-10%）時，設備的實際輸出功率為94.1 W，與120 W 額定功率相比，實際輸出功率偏差達到21.58%，超出了±20%的規(guī)定范圍，不符合準確性要求，具體數(shù)據(jù)見圖3。

圖3 B 設備實驗數(shù)據(jù)圖

3 討論

3.1 開展電源電壓波動對高頻電刀輸出功率影響研究的必要性和可行性

相關現(xiàn)行強制性國家和行業(yè)標準中對“電源電壓波動對輸出功率的影響”這一項目并無明確要求，但是從本研究對15 臺高頻電刀產(chǎn)品技術要求的統(tǒng)計分析結果來看，53%的企業(yè)在產(chǎn)品技術要求中提出了該項目要求，說明很多企業(yè)注意到該項目對產(chǎn)品質量安全的重要意義，主動增加了該項目的要求。各企業(yè)在執(zhí)行GB/T 14710-2009標準時，對于電源電壓波動環(huán)境下需進行的檢測項目的要求并不一致，部分產(chǎn)品技術要求并未選擇輸出功率作為電源電壓波動環(huán)境下的中間檢測和最終檢測項目，僅通過GB/T 14710-2009標準規(guī)范電源電壓波動對輸出功率的影響，存在強制性不足、隨意性較大、覆蓋面不全的問題[9]。從實驗結果來看，少數(shù)設備確實因未考慮電源電壓波動的影響而導致了輸出功率準確度不足、輸出超過安全限值等質量問題。輸出功率是高頻電刀的核心指標，直接關系著手術效果和患者安全，而在實際使用時，區(qū)域供電電壓不穩(wěn)或偏高、偏低等情況發(fā)生時，如果設備沒有很好的抗電源電壓波動的能力，就會帶來很大的質量風險，因此考察電源電壓波動對高頻電刀輸出功率的影響對于確保設備安全有效使用非常必要。

“電源電壓波動”項目是有源醫(yī)療器械的常見檢測項目。GB/T 14710-2009 標準中，“電源電壓波動”是一種特殊的環(huán)境要求；而YY 0607-2008 標準也對“電源電壓波動”提出了具體要求。本研究自行設計實驗項目，同時參照GB 9706.4-2009 標準的有關實驗方法，完成了15 臺高頻電刀的實驗研究，設計的實驗項目要求與方法均適用于被測設備，不存在不適用問題，本研究提出的“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目對高頻電刀具有較好的適用性和可行性。

3.2 實驗項目不合格情況出現(xiàn)的原因

2 臺高頻電刀實驗項目不合格的主要原因是，企業(yè)在產(chǎn)品設計時并未考慮電源電壓波動對輸出功率的影響，或是產(chǎn)品對電源電壓波動影響的抵抗力不足，產(chǎn)品存在設計缺陷，導致了不合格情況的出現(xiàn)。從產(chǎn)品技術要求內容來看，9 臺對“電源電壓波動對輸出功率的影響”作了要求的設備全部合格，而2 臺不合格設備的產(chǎn)品技術要求對電源電壓波動的影響均未作要求，在注冊審批時未關注電源電壓波動的影響，也是導致不合格情況出現(xiàn)的原因之一。

3.3 基于實驗結果的建議

本研究驗證了對高頻電刀開展“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目要求的必要性和可行性，發(fā)現(xiàn)了少數(shù)產(chǎn)品因電源電壓波動導致的質量風險，建議在修訂、更新高頻電刀相關標準或注冊審查技術指導原則時，充分考慮增加“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目的可行性和必要性，以便進一步提升高頻電刀質量，降低設備潛在使用風險[14-15]。