知情同意制度的不足與完善
——兼論《民法典》第一千二百一十九條

黃越勝 李志強

一、新法與舊法的區(qū)別

我國關(guān)于醫(yī)療知情同意的相關(guān)規(guī)定，最早可溯至1985年的《醫(yī)院工作制度》，其確認(rèn)了患方便擁有知情同意權(quán)，后該制度經(jīng)不斷的修改與完善，至2021年實施的《民法典》，其第一千二百一十九條對患者知情同意權(quán)作出了明確規(guī)定。該文系在《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條的基礎(chǔ)上經(jīng)修改筆者擬這兩個條文對比分析，以剖示知情同意制度的發(fā)展變化。

（一）“不宜向患者說明”與“不能或不宜向患者說明”

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，擬對患者實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療是須向其近親屬說明，經(jīng)近親屬知曉并同意的前提是“不宜向患者說明的”，而《民法典》第一千二百一十九條將“不宜向患者說明的”改為“不能或不宜向患者說明的”?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十五條所述的“不宜向患者說明的”所指的，應(yīng)當(dāng)是在患者罹患惡性腫瘤等嚴(yán)重疾病時，醫(yī)師為不給予患者過大精神層面之壓力，從而不對患者進(jìn)行告知或是對患者進(jìn)行部分告知的情形；而《民法典》第一千二百一十九條所作“不能或不宜向患者說明”更改，其“不能”一詞在《現(xiàn)代漢語詞典》中表否定，意“不可能、不能夠”①，因而“不能向患者說明的”之所指應(yīng)當(dāng)理解為是患方在特定時間點不具備同意能力而無法向其取得其同意的情形?？偠灾?，立法者對此處的修改，是對醫(yī)方應(yīng)向患者告知的例外情形之補充，以利于醫(yī)方在實際醫(yī)療行為中對患者不進(jìn)行告知或只行部分告知時有更為充足的法律依據(jù)。

（二）“書面同意”與“明確同意”

1.《民法典》頒布以前的同意方式。

長久以來，醫(yī)方均以書面方式取得患方的知情同意：1994年實施的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》之第三十三條，要求醫(yī)療機構(gòu)在施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意并應(yīng)當(dāng)取得家屬或關(guān)系人的同意并簽字；2010年實施的《侵權(quán)責(zé)任法》，規(guī)定凡需要對患者實施手術(shù)、特殊檢查或特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得患者的書面同意，不宜向患者說明的則應(yīng)該向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。結(jié)合以上兩條文，可知除書面同意這一同意方式外并未規(guī)定有其他同意方式。書面同意書對于醫(yī)方來說，一方面從實體法的角度上證明了醫(yī)方確已向患方或其近親屬履行了告知義務(wù)；另一方面，患者簽字后表明醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)護(hù)人員所實施的醫(yī)療行為符合相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)定之程序，即是從程序上表明其醫(yī)療行為系合法。[1]從患方的角度來看，得到適宜的告知并簽署知情同意書也代表著患方的知情同意權(quán)得以實現(xiàn)。但單采取書面同意的方式，意味著這須在患者無同意能力的情況下必須有患者的近親屬在場，可是在實際操作中，尤其是在患者因處于急危狀態(tài)不具備決定能力、且近親屬不在身邊的情形下，要采取這一方式通常格外困難。雖然《侵權(quán)責(zé)任法》第五十六條和《民法典》第一千二百二十條中都規(guī)定，在患者處于病情危重等緊急情況下如果不能取得患者或近親屬的同意，醫(yī)方可以在經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后立即采取醫(yī)療措施，但是在實際中因多方面的因素而使醫(yī)方對這一行為的實施并不積極。

2.《民法典》第一千二百一十九條中對于同意方式的規(guī)定。

《民法典》第一千二百一十九條的規(guī)定，向患者或近親屬說明時須取得明確同意。筆者將“明確同意”從詞義和民法理論兩個角度進(jìn)行解釋。“明確”一詞在《現(xiàn)代漢語詞典》中意為“清晰明白而確定不移”②，故“明確同意”意即清晰明白而確定的同意，也就是說能夠明確表意的同意方式都可以用于患方的知情同意中。從民法理論方面進(jìn)行分析，“明確同意”作為意思表示，可分為“明示”的意思表示與默示的意思表示，對“明示”與“默示”的解釋也分“主觀說”與“客觀說”，在現(xiàn)在司法實踐中常用的學(xué)說系“客觀說”。在“客觀說”當(dāng)中，若以語言、文字或當(dāng)事人之間所了解的符號進(jìn)行意思表示，那么此為明示；而前者以使用外其他方式進(jìn)行意思表示，則為默示。[2]在現(xiàn)有的民法理論中，默示的意思表示被認(rèn)為可分默示的積極行為與默示的消極行為，也就是行為推定與沉默之別；而沉默（不作為的默示）作為意思表示的形式之一，須以法律明確規(guī)定或當(dāng)事人有明確約定為前提。[3]那么結(jié)合以上兩種解釋方式，在現(xiàn)在法律法規(guī)與司法解釋尚未對其進(jìn)行規(guī)定的情況下，《民法典》第一千二百一十九條中的“明確同意”，可將其理解為醫(yī)方向患方取得同意時，既可以使用書面同意的方式，也可以使用口頭、錄音錄像、默示等有證據(jù)證明為患方真實的意思表示。

二、《民法典》第一千二百一十九條對醫(yī)療實踐可能的影響

（一）從醫(yī)方履行告知義務(wù)時獲得同意之方式的角度剖析

如前文所述，取得患方知情同意的方式，除現(xiàn)在最為常用的書面同意外，還加入了其他明示、默示的可證明為明確表意的同意方式，這對實踐來說必然會帶來較大的影響，醫(yī)方在履行告知義務(wù)時不再局限于書面同意。書面同意雖然在醫(yī)方履行告知義務(wù)時使用已久，且具有在實體法與程序法上的重要意義，但在實際使用時缺乏靈活性，如患者在具有同意能力而卻因病情無法書寫時，以及患者有表示自身真實意思表示的能力而卻無法決定與自己人身權(quán)利及其相關(guān)的事項，這對患者而言顯然較為不合理?！睹穹ǖ洹飞Ш?，醫(yī)方就可以以患者的口頭同意來明確己方已履行了告知義務(wù)，并在獲得同意后及時對患者采取相應(yīng)的醫(yī)療措施；在醫(yī)方不能或不宜向患者進(jìn)行說明的情況下，若近親屬無法及時趕到，則根據(jù)《民法典》第一千二百一十九條，近親屬還可采取使用電子設(shè)備進(jìn)行錄音錄像等方式來表達(dá)自己已經(jīng)充分理解了醫(yī)方的告知、并同意醫(yī)方對患方實施后續(xù)的醫(yī)療行為。

不過即便《民法典》第一千二百一十九條擴充了知情同意的形式，使醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)實際情況采取口頭、錄音、錄像等多種方式來告知患者，在形式上極大地方便了醫(yī)務(wù)人員說明義務(wù)的履行，但是簽署知情同意書仍是患者“明確同意”的最好形式。

（二）從與醫(yī)方告知義務(wù)相關(guān)的醫(yī)患矛盾之角度剖析

知情同意權(quán)系患者之人格利益[4]，若患者對自身疾病知情則會更為積極主動地配合治療[5]；尤其對腫瘤患者來說，其在整個治療過程中對自己病情的了解程度，事關(guān)其生活質(zhì)量與生存期，若其能夠獲得充分且適宜的告知，在接受治療時亦可對醫(yī)方后續(xù)的醫(yī)療行為更為積極配合。因此，醫(yī)方告知義務(wù)的履行與否以及履行是否到位，便顯得十分重要。但在現(xiàn)今醫(yī)療實踐中，患者能否獲得充分適宜的告知依舊存在問題，這不利于醫(yī)患矛盾之緩解。[6]其原因，一方面是由醫(yī)師與患者在醫(yī)學(xué)知識上的巨大差距所導(dǎo)致的信息不平衡，另一方面是醫(yī)方的告知并不完備。雖然《民法典》第一千二百一十九條并未規(guī)定對醫(yī)方是否履行告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，但至少從立法的角度上對醫(yī)方應(yīng)積極履行告知義務(wù)進(jìn)行了強調(diào)。在醫(yī)方更為積極地履行告知義務(wù)而更多更詳細(xì)對患者進(jìn)行說明的同時，患者可以從醫(yī)方處獲得更易于理解的告知，患方的知情同意權(quán)可得到更好的實現(xiàn)，因告知導(dǎo)致的醫(yī)患矛盾便可以得到一定程度的緩解。

三、《民法典》第一千二百一十九條的不足

（一）未明確醫(yī)方履行告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

明確醫(yī)方告知義務(wù)判斷標(biāo)準(zhǔn)的重要性，體現(xiàn)于一方面明確醫(yī)方在行告知義務(wù)時應(yīng)當(dāng)以何種形式與程度對患方進(jìn)行告知，另一方面便是可供在司法裁判的過程中衡量醫(yī)方是否盡到告知義務(wù)。下文將簡述國內(nèi)外現(xiàn)有關(guān)于醫(yī)方告知義務(wù)之判斷標(biāo)準(zhǔn)的幾種主要學(xué)說，并闡述《民法典》第一千二百一十九條未明確醫(yī)方告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)及其不足的原因。

1.有關(guān)醫(yī)方告知義務(wù)判斷標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)說。

（1）“合理醫(yī)師說”。

此學(xué)說認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)當(dāng)時的醫(yī)療水平來判斷醫(yī)方是否對患方進(jìn)行告知或是以何種程度進(jìn)行告知。其理由在于，在判斷醫(yī)方對患方進(jìn)行何種程度的告知或是否就患者的全部情況告知時，需要考慮患者的癥狀及其主觀上的人格態(tài)度、理解能力等因素，這就要求醫(yī)方需要具備高度的專業(yè)知識，因而應(yīng)當(dāng)以較為合理的醫(yī)療水準(zhǔn)，來判斷醫(yī)方是否就患者的具體情況對患者進(jìn)行告知以及醫(yī)方是否違反了告知義務(wù)。

（2）“合理患者說”。

此說也被稱為“理性患者說”，其主張一切可能會對“合理性患者”的決定產(chǎn)生影響的危險，醫(yī)方都應(yīng)當(dāng)對患方進(jìn)行告知。所謂“合理性”患者，是基于具備一般醫(yī)學(xué)知識人的認(rèn)知能力而進(jìn)行擬制的。此學(xué)說的明顯弊病在于，用相對一致的標(biāo)準(zhǔn)去衡量所有患者的需求，無法考慮患者的具體訴求，不利于患者自我決定權(quán)的實現(xiàn)。

（3）“具體患者說”。

此說要求醫(yī)方應(yīng)當(dāng)以具體患者的實際情況來進(jìn)行告知，即在此判斷標(biāo)準(zhǔn)下，醫(yī)方在對一特定患者進(jìn)行告知時，需要具體考慮到相關(guān)患者的主觀態(tài)度、理解能力、癥狀等具體情況。該學(xué)說之優(yōu)點與缺陷亦是十分明顯。其優(yōu)點在于，醫(yī)方在告知前需要就每一患者自身情況進(jìn)行充分考量，故患方可以獲得相對合理而符合自身的告知內(nèi)容。其缺陷在于，一方面此學(xué)說要求醫(yī)師對每一患者的具體情況進(jìn)行充分分析，因而必然會增加醫(yī)師的工作壓力，因而醫(yī)師是否會因工作壓力過大而致其告知能否完整就成為了一個疑問；另一方面，如果以病人在告知以前的癥狀、主觀態(tài)度、理解能力等作為判斷醫(yī)方告知的標(biāo)準(zhǔn)，那么在相關(guān)的司法裁判中則需要回溯到具體患者當(dāng)時的情況來進(jìn)行考量，癥狀、病情方面可有病歷作為證據(jù)，但是對當(dāng)時的主觀態(tài)度、理解能力的判斷則會較為主觀，這會給司法裁判增加較大的壓力。

（4）“折衷說”。

此學(xué)說乃“具體患者說”與“理性患者說”的結(jié)合，認(rèn)為告知義務(wù)為醫(yī)師之行為規(guī)范，要求醫(yī)師在考慮一般患者的主觀態(tài)度的同時重視具體患者。其具體的例子，可參考《歐洲民法典草案》第七章第IV.C-7：104條之規(guī)定，其第一款將醫(yī)方的告知義務(wù)履行之標(biāo)準(zhǔn)闡述為對患者需求之合理期待；而在其第二款中，又強調(diào)醫(yī)方在對所搜集到的患者目的、偏好與最優(yōu)選擇等與其個人情況有關(guān)的資料行技術(shù)分析之基礎(chǔ)上作出建議。[7]單一的“理性患者說”與“具體患者說”都有其明顯弊端，而此學(xué)說重視具體患者的同時也可不加重醫(yī)師的責(zé)任。在醫(yī)師與患者的相互信賴之對話中，醫(yī)師可了解并掌握患者的具體情況，進(jìn)而達(dá)到醫(yī)療之目的。[8]

2.關(guān)于醫(yī)方告知義務(wù)履行之判斷標(biāo)準(zhǔn)存在不足。

《民法典》第一千二百一十九條沒有對醫(yī)方履行告知義務(wù)之判斷標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，該條文明確了醫(yī)方在何種情況需進(jìn)行告知以及告知對象和取得同意的方式，同時也規(guī)定了醫(yī)方未盡到相關(guān)義務(wù)并造成損害時所需承擔(dān)的民事責(zé)任，但卻并未明確醫(yī)方在行告知義務(wù)時所需考慮的具體內(nèi)容，即未明確醫(yī)方履行告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。而告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)所采用的學(xué)說之確定，對司法實踐具有重大意義。此外，《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條中對此亦無規(guī)定，雖《醫(yī)療投訴管理辦法》第二十、二十一條當(dāng)中規(guī)定了“具體患者說”的判斷標(biāo)準(zhǔn)，但其一，該條例為行政性質(zhì)而非民事性質(zhì)；其二，“具體患者說”存在明顯之弊端。

（二）部分語詞缺乏正式的解釋

《民法典》第一千二百一十九條雖然規(guī)定了同意的形式是取得明確同意，但就“明確同意”這一詞語本身所指究竟是何種具體方式，依舊存在模糊?！懊鞔_同意”一詞作為不確定法律概念，雖可有利于法律的應(yīng)用更為靈活并與時俱進(jìn)適應(yīng)發(fā)展[9]，但其缺乏正式、具體的解釋，卻將會不利于實踐中相關(guān)主體對自身權(quán)利義務(wù)的充分理解進(jìn)而影響相關(guān)的行使與履行。在醫(yī)療踐中，若存在對“明確同意”一詞認(rèn)識不清的情形，那么患方或醫(yī)方都可能陷入雖有明文之相關(guān)規(guī)定、但因不知自身對其理解是否正確而不敢于使用的兩難情境，進(jìn)而依舊拘泥于慣行的最為保險的書面同意。對“明確同意”進(jìn)行正式解釋，一方面有利于維護(hù)法律規(guī)約之秩序，另一方面也利于《民法典》第一千二百一十九條法律之規(guī)范功能得以實現(xiàn)[10]；并且法律能否實現(xiàn)相應(yīng)的社會效果，能否得到良好的遵守與執(zhí)行即所謂“實效性”，亦是作為評估法律實施的重要標(biāo)準(zhǔn)之一[11]。

四、結(jié)語

《民法典》第一千二百一十九條較原有的《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條，在內(nèi)容上作了修改，強調(diào)了醫(yī)方履行告知義務(wù)，并使醫(yī)方履行義務(wù)時更為有法可依，亦使患者知情同意權(quán)中的同意方式多元化，會在患者的知情同意權(quán)方面為醫(yī)患關(guān)系帶來深遠(yuǎn)的積極影響。然其存在不足，筆者就此提出兩點建議；第一，醫(yī)方履行告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)未明確的問題，應(yīng)在日后的民事立法或司法解釋中加以明確，以統(tǒng)一相關(guān)案件的裁量標(biāo)準(zhǔn)；第二，其部分語詞缺乏正式解釋的問題，應(yīng)在日后的相關(guān)司法解釋中予以明確，以便法律之適用以及相關(guān)當(dāng)事人主張其自身權(quán)利。

注釋

①②中國社會科學(xué)語言研究所詞典編輯室，《現(xiàn)代漢語詞典》，北京；商務(wù)印書館，第六版，第104、941+909頁。