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FDA批準(zhǔn)輝瑞特應(yīng)性皮炎（AD）新藥Cibinqo（阿布昔替尼）上市

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：該藥是一種每日一次的口服JAK1抑制劑，用于治療難治性中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。該藥具體適用于：接受其他系統(tǒng)治療（包括生物制劑治療）應(yīng)答不足或不適宜使用這些療法的難治性中度至重度AD成人患者。在歐盟，Cibinqo于2021年12月獲得批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度AD成人患者。

用藥方面，Cibinqo的推薦劑量為100mg和200mg，對(duì)于100mg劑量無(wú)應(yīng)答的患者，建議使用200mg劑量。此外，50mg劑量被批準(zhǔn)用于治療：伴有中度腎功能損害（腎衰竭）、正在接受細(xì)胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療、已知或可疑的CYP2C19代謝不良的中度至重度AD成人患者。對(duì)于重度腎功能損害的患者，在服用每日一次50mg劑量無(wú)應(yīng)答時(shí)，也可每日一次服用100mg。

Cibinqo是輝瑞開(kāi)發(fā)的新一代口服JAK1抑制劑，在大規(guī)模臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中已證明了其安全性和有效性。之前，Cibinqo也已在英國(guó)和日本獲得批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療、對(duì)現(xiàn)有療法應(yīng)答不足、年齡在12歲及以上的中度至重度AD青少年和成人患者。在英國(guó)和日本，Cibinqo批準(zhǔn)的劑量為100mg和200mg。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cibinqo，基于涉及超過(guò)1600例患者的一項(xiàng)大規(guī)模臨床項(xiàng)目中的5項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。Cibinqo的安全性和有效性在3項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。此外，安全性還通過(guò)一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、劑量范圍試驗(yàn)和一項(xiàng)正在進(jìn)行的長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)估。在這些試驗(yàn)中，Cibinqo顯示出一致的安全性，并且與安慰劑相比顯著改善了皮損清除、疾病程度和嚴(yán)重程度。特別需要指出的是，Cibinqo治療2周就快速改善了瘙癢。此外，在兩項(xiàng)單藥臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，接受Cibinqo治療的患者在第12周時(shí)瘙癢改善的比例更高。安全性方面，反饋報(bào)告中最常見(jiàn)的不良事件（發(fā)生在≥5%的患者中）是鼻咽炎（Cibinqo 100mg組為12.4%、Cibinqo 200mg組為8.7%、安慰劑組為7.9%）、惡心（分別為6%、14.5%、2.1%）和頭痛（分別為6%、7.8%、3.5%)。

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征是皮膚紅斑、瘙癢、硬化/丘疹形成、滲液/結(jié)痂。該病是一種嚴(yán)重的、不可預(yù)測(cè)的、通常會(huì)使人衰弱的皮膚疾病，會(huì)對(duì)患者及其家屬的日常生活產(chǎn)生重大影響。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來(lái)緩解對(duì)他們來(lái)說(shuō)最重要的癥狀。

Cibinqo的活性藥物成分為abrocitinib，這是一種口服小分子藥物，可選擇性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被認(rèn)為可調(diào)節(jié)多種參與特應(yīng)性皮炎（AD）病理生理過(guò)程的細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。

2021年9月，Cibinqo在英國(guó)和日本獲得批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療、對(duì)現(xiàn)有療法應(yīng)答不足、年齡在12歲及以上的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年和成人患者。2021年12月，Cibinqo在歐盟獲得批準(zhǔn)，目前，abrocitinib的上市申請(qǐng)已提交至全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行審查。在美國(guó)，F(xiàn)DA于2018年2月授予了abrocitinib洽療中重度AD的突破性藥物資格（BTD）。