淺談?lì)A(yù)包裝冷藏膳食產(chǎn)品許可依據(jù)及現(xiàn)狀

◎ 陳雪嬌

（廈門(mén)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，福建 廈門(mén) 361004）

預(yù)包裝冷藏膳食是指經(jīng)熟制后，采用冷鏈工藝將中心溫度在2 h內(nèi)降至10 ℃以下，經(jīng)預(yù)先定量包裝或預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，經(jīng)冷鏈配送，直接提供給消費(fèi)者的預(yù)包裝冷藏面米膳食，是一種新型食品業(yè)態(tài)，食用前可加熱或不加熱[1-12]。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和城市生活節(jié)奏的逐漸加快，人們的用餐模式逐步發(fā)生變化。預(yù)包裝冷藏膳食因其新鮮、健康、方便和快捷等特點(diǎn)，越來(lái)越受到廣大消費(fèi)者的歡迎，尤其是工薪階層的青睞，也日益成為鐵路和航空快餐供應(yīng)的主要形式，具有較大的市場(chǎng)需求。

1 預(yù)包裝冷藏膳食許可依據(jù)及現(xiàn)狀

預(yù)包裝冷藏膳食是近幾年興起的一種新型預(yù)包裝食品。目前尚未查找到關(guān)于預(yù)包裝冷藏膳食的外文文獻(xiàn)，國(guó)內(nèi)的研究也較少，國(guó)家尚未出臺(tái)預(yù)包裝冷藏膳食相關(guān)生產(chǎn)許可審查細(xì)則或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)僅北京市、上海市、廣東省、天津市、成都市及河南省等省市出臺(tái)了相關(guān)的生產(chǎn)許可審查細(xì)則和（或）地方標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 上海市出臺(tái)了審查細(xì)則和地方標(biāo)準(zhǔn)

2014年3月13日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食》（DB 31/2025—2014）和《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范》（DB 31/2026—2014）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2014版衛(wèi)生規(guī)范》），首次提出了“預(yù)包裝冷藏膳食”的定義，明確冷鏈工藝的概念，對(duì)感官要求、微生物限量和保質(zhì)期也提出了明確要求[2-3]。《2014版衛(wèi)生規(guī)范》中還對(duì)食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所的面積（應(yīng)≥5 000 m2）、食品加工處理流程（生進(jìn)熟出的單一流向）、包裝專(zhuān)間的潔凈度和溫度控制（30萬(wàn)級(jí)以上、≤25 ℃）、成品運(yùn)輸車(chē)輛溫度、零售終端冷藏設(shè)施、檢驗(yàn)室配備、最大銷(xiāo)售包裝單元、煎炸食用油的監(jiān)控、膳食冷卻工藝、冷卻至包裝的周轉(zhuǎn)時(shí)間、包裝工序要求、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和檢驗(yàn)要求、留樣管理及管理制度等均進(jìn)行了明確要求。

2017年9月25日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查細(xì)則》）[1]?！秾彶榧?xì)則》明確了預(yù)包裝冷藏膳食的申證類(lèi)別及品種明細(xì)，再次明確了生產(chǎn)場(chǎng)所面積、包裝專(zhuān)間潔凈度、生產(chǎn)能力、冷卻能力、關(guān)鍵控制點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等的要求，且《審查細(xì)則》提出了“新辦企業(yè)應(yīng)在獲證1年內(nèi)，通過(guò)HACCP食品安全管理體系認(rèn)證”的新要求。

2020年4月24日，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食（征求意見(jiàn)稿）》和《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，并公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。

2021年10月28日，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)和上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食》（DB 31/2025—2021）和《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范》（DB 31/2026—2021）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《2021版衛(wèi)生規(guī)范》），于 2022年 4月 28日實(shí)施[4-5]。DB 31/2025—2021中對(duì)膳食分裝、包裝的環(huán)境溫度不再進(jìn)行規(guī)定，增加了污染物和真菌毒素的限量要求，減去了微生物限量中志賀氏菌的要求，增加了致瀉大腸埃希氏菌的要求，不再規(guī)定保質(zhì)期限，而對(duì)保質(zhì)期的標(biāo)注方式進(jìn)行了規(guī)定?！?021版衛(wèi)生規(guī)范》修改了包裝專(zhuān)間的潔凈等級(jí)（GB 50457—2019，D級(jí)）、包裝間環(huán)境溫度控制要求，增加了脫離冷藏條件的時(shí)間控制要求，取消了銷(xiāo)售包裝份量規(guī)定，也修改了禁止品種?！?021版衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定更符合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，也更好地把控了監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

1.2 北京市出臺(tái)了實(shí)施細(xì)則

2015年7月13日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《冷鏈即食食品生產(chǎn)審查實(shí)施細(xì)則（2015版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《北京實(shí)施細(xì)則》）的通知，《北京實(shí)施細(xì)則》從適用范圍，生產(chǎn)許可條件審查，食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸，保質(zhì)期和其他要求6個(gè)方面作出詳細(xì)規(guī)定，明確冷鏈即食食品的食品類(lèi)別編號(hào)為2801，生產(chǎn)許可食品名稱(chēng)須注明冷鏈即食食品（主食菜肴類(lèi)、飯團(tuán)壽司三明治漢堡類(lèi)、其他類(lèi)），明確不允許分裝。但該類(lèi)別編號(hào)與《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄的公告》（2020年第8號(hào)）中“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的類(lèi)別編號(hào)相沖突。《北京實(shí)施細(xì)則》明確要求總使用面積應(yīng)不少于4 000 m2，生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施使用面積不少于2 000 m2?！侗本?shí)施細(xì)則》還明確清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)要求、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，生產(chǎn)技術(shù)人員的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和檢驗(yàn)人員數(shù)量及保質(zhì)期[8]。而產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)則采用的是現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《冷藏調(diào)制食品》（SB/T 10648—2012）。

1.3 廣東省出臺(tái)了地方標(biāo)準(zhǔn)

2017年9月12日，廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布廣東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)包裝冷藏、冷凍膳食》（DBS 44/007—2017）和《預(yù)包裝冷藏、冷凍膳食 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范》（DBS 44/008—2017），分為預(yù)包裝冷藏膳食和預(yù)包裝冷凍膳食兩種產(chǎn)品，對(duì)預(yù)包裝冷藏、冷凍膳食的技術(shù)要求、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制要求作出了明確規(guī)定[6-7]。明確產(chǎn)品經(jīng)熟制后在2 h內(nèi)要將中心溫度降至10 ℃及以下，冷卻步驟宜先采用快速冷卻機(jī)將膳食冷卻到25 ℃及以下，然后放入冷卻專(zhuān)間冷卻至10 ℃及以下。食品熟制后至包裝時(shí)間控制在6 h以?xún)?nèi)。明確食用前需復(fù)熱至中心溫度70 ℃及以上。對(duì)包裝車(chē)間要求需有空氣過(guò)濾凈化系統(tǒng)，鼓勵(lì)設(shè)計(jì)為30萬(wàn)級(jí)以上潔凈生產(chǎn)車(chē)間。明確要求成品貯運(yùn)銷(xiāo)售全程溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

1.4 天津市出臺(tái)了審查規(guī)范

2019年6月13日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《冷鏈即食食品生產(chǎn)許可審查規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《天津?qū)彶橐?guī)范》）的通知?！短旖?qū)彶橐?guī)范》明確該類(lèi)型產(chǎn)品的食品類(lèi)別屬于其他食品，類(lèi)別編號(hào)為3101，品種明細(xì)為冷鏈即食食品。要求總使用面積應(yīng)不少于4 000 m2，生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施使用面積不少于2 000 m2，僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件及檢驗(yàn)設(shè)備的，不予生產(chǎn)許可。要對(duì)清潔作業(yè)區(qū)空氣進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。同時(shí)也明確企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰χ辽贊M(mǎn)足感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、致病菌、過(guò)氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留和重金屬等項(xiàng)目的測(cè)定，還明確保質(zhì)期限，其起始時(shí)間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計(jì)算，要求精確到小時(shí)、分鐘[9]。

1.5 成都市出臺(tái)了審查方案

2019年8月15日，成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《成都市冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)許可審查方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《成都審查方案》）的通知?！冻啥紝彶榉桨浮钒ㄖ贫ㄒ罁?jù)、適用范圍、基本條件、生產(chǎn)許可條件審查、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料的有關(guān)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、貯存運(yùn)輸及保質(zhì)期、其他要求、術(shù)語(yǔ)和定義等9個(gè)部分的內(nèi)容。明確冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)許可的類(lèi)別屬于其他食品類(lèi)，產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)為3101，品種明細(xì)為冷鏈冷加工食品、冷鏈熱加工食品。要求生產(chǎn)全過(guò)程（必要的熟化殺菌除外）始終處于低溫狀態(tài)下的冷鏈工藝及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。清潔作業(yè)區(qū)空氣菌落總數(shù)應(yīng)保持在≤30 CFU/皿。還對(duì)生產(chǎn)加工時(shí)間進(jìn)行了限定，要求當(dāng)天生產(chǎn)的同批次冷鏈冷加工食品從冷加工開(kāi)始至送入成品冷藏庫(kù)的時(shí)限應(yīng)≤24 h；當(dāng)天生產(chǎn)的同批次冷鏈熱加工食品從速冷開(kāi)始至送入成品冷藏庫(kù)的時(shí)限應(yīng)≤36 h。對(duì)原料驗(yàn)收狀態(tài)、冷加工及包裝環(huán)境溫度、操作時(shí)間和保質(zhì)期也作出明確規(guī)定?，F(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)如NY/T 1987—2011、SB/T 10648—2012等均可適用。《成都審查方案》針對(duì)冷鏈?zhǔn)称返奶攸c(diǎn)，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)加工及運(yùn)輸銷(xiāo)售過(guò)程中的溫度控制作出特別規(guī)定[10]。

1.6 河南省出臺(tái)了審查方案

2020年9月10日，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)河南省預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《河南審查方案》）[11]。《河南審查方案》明確了產(chǎn)品類(lèi)別為其他食品，類(lèi)別編號(hào)為3101，品種明細(xì)為預(yù)包裝冷藏膳食食品（主食類(lèi)、菜肴類(lèi)、主食菜肴類(lèi)和其他類(lèi)）。《河南審查方案》要求總使用面積應(yīng)不少于4 000 m2，生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施使用面積不少于2 000 m2。沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可，不允許分裝、委托加工。其明確要求清潔作業(yè)區(qū)車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置新風(fēng)系統(tǒng)，靜態(tài)時(shí)潔凈度應(yīng)至少達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，對(duì)空氣質(zhì)量檢測(cè)的內(nèi)容、檢測(cè)方法、控制要求和監(jiān)控頻次進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)快速冷卻設(shè)備的食品冷卻能力、企業(yè)自行檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)比對(duì)頻次、人員要求、留樣時(shí)間和保質(zhì)期等方面都作出明確要求，在人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷上的要求比其他地市更為嚴(yán)格。要求對(duì)成品進(jìn)行金屬探測(cè)，明確原料、環(huán)境、過(guò)程的監(jiān)控項(xiàng)目，對(duì)大腸菌群、菌落總數(shù)、過(guò)氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留和重金屬等項(xiàng)目檢測(cè)頻率也進(jìn)行了明確要求。與其他地市不同的是，《河南審查方案》規(guī)定了產(chǎn)品研發(fā)管理制度的具體內(nèi)容。

從6個(gè)省市的審查要求來(lái)看，均對(duì)生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)?zāi)芰?、冷卻工序及產(chǎn)品全程溫度控制、清潔區(qū)的潔凈度、檢驗(yàn)?zāi)芰捅Ｙ|(zhì)期限等都提出了較高要求。

2 預(yù)包裝冷藏膳食許可依據(jù)存在的問(wèn)題和影響

2.1 存在的問(wèn)題

2.1.1 現(xiàn)行法律法規(guī)不適用

預(yù)包裝冷藏膳食屬于現(xiàn)行食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則未明確且《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》中食品明細(xì)未包含的食品品種，又不同于集體用餐配送膳食，其銷(xiāo)售渠道包括超市、便利店、自動(dòng)售賣(mài)機(jī)等，以零售方式提供給消費(fèi)者，不集中供應(yīng)[12]。預(yù)包裝冷藏膳食保質(zhì)期限一般在24 h以上，明顯長(zhǎng)于集體用餐配送熱鏈膳食的2～4 h，其包裝采取預(yù)先定量包裝形式，因此并不適用于現(xiàn)行的集體用餐配送相關(guān)法律法規(guī)，也沒(méi)有相應(yīng)的審查細(xì)則可套用。

2.1.2 完善程度和要求不統(tǒng)一

上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個(gè)省市的要求和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，出臺(tái)相關(guān)審查細(xì)則和（或）地方標(biāo)準(zhǔn)的省市相關(guān)審查依據(jù)的完善程度也不同。上海最完善，相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)和審查細(xì)則均已發(fā)布；北京、天津、成都和河南僅發(fā)布相關(guān)審查細(xì)則或?qū)彶榉桨?；廣東僅發(fā)布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。6個(gè)省市對(duì)預(yù)包裝冷藏膳食的稱(chēng)呼有區(qū)別，上海、廣東、河南稱(chēng)其為“預(yù)包裝冷藏膳食”，北京、天津稱(chēng)其為“冷鏈即食食品”，成都則稱(chēng)為“冷鏈?zhǔn)称贰?。此外，不同省市?duì)預(yù)包裝冷藏膳食在食品生產(chǎn)許可中的歸類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，上海按照方便食品審批發(fā)證，北京、天津、成都和河南按照其他食品審批發(fā)證，廣東則并未明確。

2.2 存在的影響

2.2.1 對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的影響

我國(guó)尚未出臺(tái)預(yù)包裝冷藏膳食相關(guān)生產(chǎn)許可審查細(xì)則和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。除上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個(gè)省市外，其他各省市均未制定相關(guān)生產(chǎn)許可審查細(xì)則或地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其他省市的本地相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)因缺乏相應(yīng)的法規(guī)、規(guī)范，不便申請(qǐng)?jiān)S可，無(wú)法開(kāi)展規(guī)?；a(chǎn)及市場(chǎng)化銷(xiāo)售，其規(guī)范管理和發(fā)展也受到較大影響。由于本地相關(guān)企業(yè)無(wú)法量產(chǎn)銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品，只能對(duì)外尋找供應(yīng)廠家，依賴(lài)于其他省市的遠(yuǎn)距離運(yùn)輸，既增加了生產(chǎn)成本，不利于食品保鮮，也限制了企業(yè)進(jìn)一步拓寬鮮食消費(fèi)市場(chǎng)。此外，也導(dǎo)致消費(fèi)者食品安全無(wú)法得到保障，其日益多元化的飲食消費(fèi)需求也無(wú)法得到滿(mǎn)足。

2.2.2 對(duì)食品生產(chǎn)許可審批和監(jiān)管的影響

除上海、北京、廣東、天津、成都和河南6個(gè)省市外，其他各省市的食品生產(chǎn)許可審查審批人員和食品安全監(jiān)管人員將陷入“無(wú)法可依”的尷尬處境，預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)許可審查審批工作無(wú)法順利開(kāi)展，也不利于規(guī)范其生產(chǎn)行為。且從食品安全角度考慮，預(yù)包裝冷藏膳食因需全程冷鏈加工、運(yùn)輸和銷(xiāo)售，保質(zhì)期短，對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、保存溫度要求較高，微生物超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)較大。如果未進(jìn)行嚴(yán)格管控，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都極易引發(fā)群體性食品安全事故。

3 建議

對(duì)于預(yù)包裝冷藏膳食，目前國(guó)家尚未出臺(tái)相應(yīng)的生產(chǎn)許可審查細(xì)則和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但市場(chǎng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品又有強(qiáng)烈的需求。鑒于目前6個(gè)省市的標(biāo)準(zhǔn)、要求、名稱(chēng)等的規(guī)定均不一，且該類(lèi)型產(chǎn)品具有相似的特點(diǎn)，不是各省市的地方特色產(chǎn)品，建議國(guó)家相關(guān)部門(mén)能依照職責(zé)分工，出臺(tái)符合生產(chǎn)實(shí)際的預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)許可審查細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范性文件，為食品生產(chǎn)許可審查審批人員和食品安全監(jiān)管人員提供審查審批和執(zhí)法依據(jù)，推動(dòng)預(yù)包裝冷藏膳食生產(chǎn)許可審查審批工作的順利開(kāi)展。通過(guò)規(guī)范該類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保證食品安全，建立預(yù)包裝冷藏膳食標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的健康膳食體系，引導(dǎo)預(yù)包裝冷藏膳食行業(yè)的健康發(fā)展，為企業(yè)安全生產(chǎn)提供依據(jù)。