具有過濾功能的無創(chuàng)通氣面罩發(fā)明改良設(shè)計及應(yīng)用評價

羅 松，黃 桃

無創(chuàng)通氣（noninvasive ventilation，NIV）是治療新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）、嚴(yán)重急性呼吸綜合征 （severe acute respiratory syndrome，SARS）等嚴(yán)重急性呼吸道感染（severe acute respiratory infection，SARI）疾病的重要呼吸支持技術(shù)[1～3]。NIV 呼氣閥則是NIV 呼吸機(jī)回路中的呼氣裝置，但目前缺乏對呼氣閥排出氣體進(jìn)行高效過濾的方法。當(dāng)采用NIV 治療SARI 疾病過程中，NIV 呼氣閥直接將含有大量病毒的氣體排放至病房中，患者之間、醫(yī)患之間存在交叉感染的高危風(fēng)險[4]。 NIV 面罩是將無創(chuàng)呼吸機(jī)與患者相連而進(jìn)行輔助正壓機(jī)械通氣的重要人機(jī)連接介質(zhì)，是影響NIV 治療效果的關(guān)鍵組件，承擔(dān)氧氣（O2）吸入和排出二氧化碳（CO2）的職能[5～7]。 為此，筆者發(fā)明設(shè)計了一種“具有高性能過濾功能（efficiency particulate filtration，EPF） 的無創(chuàng)通氣面罩，簡稱EPF 面罩”（國家實(shí)用新型專利號：ZL202020256217.X[8]），以解決NIV 呼氣閥排出氣體的過濾問題。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料與臨床資料

1.1.1 實(shí)驗(yàn)材料

NIV 機(jī)械通氣試驗(yàn)系統(tǒng)是無創(chuàng)呼吸機(jī)（Respironics V60，USA）通過一次性呼吸回路（斯萊達(dá)醫(yī)療用品惠州有限公司，中國）、面罩與研究對象相連接。 普通型面罩為KM-311 口鼻面罩[博義醫(yī)療器材（上海）有限公司，中國]；EPF 改良面罩是在KM-311 口鼻面罩前端改造一個安裝接口，用于安裝呼吸過濾器、側(cè)孔型呼氣閥。 呼吸過濾器采用Barrierbac S 型過濾器[科惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司，中國]；側(cè)孔型呼氣閥為一次性呼氣閥 （side-arch exhalation valve，Respironics Inc，USA）。

1.1.2 臨床資料

選擇符合試驗(yàn)要求的30 例健康人、NIV 治療患者作為研究對象， 其中健康人、NIV 治療患者各15例。健康人其中男性5 例，女性10 例；NIV 治療患者其中男性9 例，女性6 例；年齡22 ～55 歲，平均年齡32.8 歲（標(biāo)準(zhǔn)差11.7 歲）。 NIV 治療患者的基礎(chǔ)疾病包括肺結(jié)核、慢性阻塞性肺疾病急性加重。 所有研究對象均進(jìn)行EPF 改良面罩和普通型面罩的交叉試驗(yàn)對照研究。 該研究獲重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會審核批準(zhǔn)， 研究對象均簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 EPF 面罩改良設(shè)計

EPF 面罩包括面罩本體、 連接呼吸機(jī)的吸氣通道、連接呼氣閥的呼氣通道（圖1）。 吸氣通道內(nèi)安裝有吸氣閥，吸氣閥內(nèi)有單向吸氣膜片。 吸氣膜片固定在吸氣通道中的支撐架上，并將面罩內(nèi)部的吸氣管口覆蓋， 保證吸氣和呼氣時面罩本體內(nèi)的氣體單向流動。 呼氣通道位于面罩本體前端，由過濾器和呼氣末正壓（positive end expiratory pressure，PEEP）調(diào)節(jié)閥組成。 過濾器由底座和過濾網(wǎng)組成。 呼出的氣體依次經(jīng)過濾芯和PEEP 調(diào)節(jié)閥后排放到面罩本體的外側(cè)。過濾網(wǎng)對患者呼出氣體中的氣溶膠進(jìn)行高效過濾，從而將含有病毒/細(xì)菌的氣溶膠阻隔在面罩內(nèi)部， 避免病毒/細(xì)菌通過氣溶膠播散，降低醫(yī)患之間、患者之間的交叉感染風(fēng)險。 PEEP 調(diào)節(jié)閥從上到下依次包括有旋鈕、彈簧、能夠單向排氣的呼氣膜片、套設(shè)在呼吸管上的連接頭。 連接頭上設(shè)置有鏤空的支架螺接所述旋鈕，呼氣膜片將中空的連接頭堵封。 旋鈕經(jīng)彈簧與呼氣膜片相連，旋鈕通過調(diào)節(jié)彈簧的壓縮量，控制呼氣膜片打開所需壓力。 通過PEEP 調(diào)節(jié)閥，可確保面罩泄漏量在呼吸機(jī)安全漏氣補(bǔ)償范圍內(nèi)，避免因面罩泄漏量過大而導(dǎo)致即人機(jī)對抗。

圖1 EPF 面罩結(jié)構(gòu)示意圖Fig.1 Schematic diagrams of EPF mask structure

為了充分利用現(xiàn)有醫(yī)療資源及優(yōu)化臨床操作，對EPF 面罩進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化改良。 具體方法是在EPF 面罩前端設(shè)計一個安裝接口，然后通過該接口依次集成安裝高效呼吸過濾器、側(cè)孔型呼氣閥（圖2）。安裝接口采用內(nèi)徑為22 mm 符合國家標(biāo)準(zhǔn)的圓形接口，位于EPF 面罩本體前端，可實(shí)現(xiàn)吸氣通道、呼氣通道獨(dú)立分布。 EPF 面罩內(nèi)氣體經(jīng)吸氣通道進(jìn)入，然后依次通過 “安裝接口→呼吸過濾器→側(cè)孔型呼氣閥”的呼氣通道路徑排出。 EPF 面罩通過呼吸過濾器對呼出氣體中含有病毒/細(xì)菌的氣溶膠進(jìn)行過濾。 同時將呼氣通道設(shè)計在面罩前端，有利于抵消因安裝呼吸過濾器而額外增加的CO2重復(fù)呼吸問題。

圖2 EPF 改良面罩的結(jié)構(gòu)設(shè)計及氣體流向圖Fig.2 Diagrams of structural design and gas flow of EPF modification mask

1.2.2 研究方法

每例研究對象均先進(jìn)行普通型面罩試驗(yàn)，再進(jìn)行EPF 改良面罩試驗(yàn)的交叉試驗(yàn)對照研究。 試驗(yàn)中確保面罩頭帶固定的舒適度及較小漏氣量（頭帶一般以伸進(jìn)1 ～2 個手指為宜）。 根據(jù)臨床需求選擇NIV通氣模式及參數(shù)，其模式為持續(xù)氣道正壓通氣模式（continuous positive airway pressure，CPAP），CPAP 值為0.490 ～0.784 kPa（5 ～8 cmH2O）。 每次NIV 試驗(yàn)均超過7 h。 如不能滿足上述NIV 通氣模式及參數(shù)要求，則從研究對象中剔除。

1.2.3 評價指標(biāo)

根據(jù)面罩操作性、耐受性評價表（表1），每例研究對象在NIV 0 h 由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行面罩佩戴的操作性評分，NIV 2 h、5 h 及治療結(jié)束時間節(jié)點(diǎn)，根據(jù)患者對面罩的耐受性狀況進(jìn)行耐受性評分。面罩操作性的滿意率（%）=（非常滿意＋滿意）/（非常滿意＋滿意＋一般滿意＋不滿意）×100%；耐受率（%）= （非常耐受＋很耐受）/（非常耐受＋很耐受＋一般耐受＋不耐受）×100%。

表1 面罩操作性、耐受性評價表Tab.1 Evaluation of operability and tolerance of mask

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 25.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行分析。 計數(shù)資料以頻數(shù)和百分比（%）表示。兩組相同試驗(yàn)條件下組間比較均采用卡方檢驗(yàn)。P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 EPF 改良面罩實(shí)物結(jié)構(gòu)

已完成EPF 改良面罩的實(shí)物集成安裝（圖3），通過面罩前端的安裝接口依次安裝高效呼吸過濾器、側(cè)孔型呼氣閥。 呼吸過濾器采用Barrierbac S 型等高效過濾器。 呼氣閥采用臨床常用的側(cè)孔型呼氣閥，閥體遠(yuǎn)端用堵頭封閉。

圖3 EPF 改良面罩的集成安裝實(shí)物圖Fig.3 Integrated installation diagrams of EPF modification mask

2.2 應(yīng)用效果

NIV 0 h，EPF 改良面罩組、普通型面罩組操作性滿意率分別為93.3%（28/30）、96.7%（29/30），兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.000，P=1.000 ＞0.05）。 NIV 2 h、5 h 及結(jié)束時間節(jié)點(diǎn)， 兩組面罩耐受率差異均無統(tǒng)計學(xué) 意 義 （χ2= 0.000、0.000、0.111，P = 1.000、1.000、0.739，均P ＞0.05）。 其中NIV 2 h、5 h 及結(jié)束時間節(jié)點(diǎn)，EPF 改良面罩組面罩耐受率分別為96.7 %（29/30）、90.0%（27/30）、80.0%（24/30）；普通型面罩組面罩 耐 受 率 分 別 為100.0 %（30/30）、90.0 %（27/30）、83.3%（25/30）。 見表2、3。

表2 兩組NIV 0 h 面罩操作性評分比較Tab.2 Comparison of mask operability scores at 0-hour of NIV between 2 groups

表3 兩組NIV 2 h、5 h 及結(jié)束時間節(jié)點(diǎn)面罩耐受性評分 例（%）Tab.3 Comparison of mask tolerance scores at 2-hour,5-hour and terminal of NIV treatment between 2 groupscases（%）

3 討論

NIV 呼氣閥是呼吸機(jī)回路內(nèi)氣體的排出通道，是呼吸機(jī)的重要組成部件[9～12]。 多數(shù)單回路無創(chuàng)呼吸機(jī)的呼氣閥安裝在面罩本體或呼吸機(jī)管道。 當(dāng)NIV 治療SARI 疾病時，未經(jīng)過濾的呼吸機(jī)回路內(nèi)氣體直接經(jīng)呼氣閥外排，導(dǎo)致周圍環(huán)境的氣體中含有較高濃度的病毒/細(xì)菌，存在高危的交叉感染風(fēng)險。 NIV 在大流行呼吸道傳染病中的應(yīng)用是高風(fēng)險操作，而需進(jìn)行嚴(yán)格的感染控制[13]。 為此，筆者發(fā)明設(shè)計了EPF 改良面罩，并對其進(jìn)行優(yōu)化改良。 EPF 改良面罩通過呼氣通道安裝過濾網(wǎng)，對患者呼出氣體中的氣溶膠進(jìn)行高效過濾，從而避免病毒/細(xì)菌通過氣溶膠播散。EPF 改良面罩采用市場上成熟的高效過濾器產(chǎn)品 （如科惠Barrierbac 過濾器等），能確保其過濾效能有效性[14，15]。筆者研究通過健康人、NIV 治療患者的應(yīng)用測試表明，EPF 改良面罩組、 普通型面罩組的操作性滿意率分別為93.3%、96.7%， 兩組均有較高的滿意率且差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P ＞0.05）。 NIV 2 h、5 h 及結(jié)束時間節(jié)點(diǎn)，兩組的面罩耐受率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P ＞0.05）。 說明EPF 改良面罩進(jìn)行高效過濾時，其操作性、耐受性與普通型面罩基本一致而未受到顯著影響。 此外，筆者前期在面罩前端集成安裝呼吸過濾的基礎(chǔ)上采用平臺型呼氣閥， 研究發(fā)現(xiàn)此集成安裝方式有助于減少面罩內(nèi)CO2重復(fù)呼吸量[16]。由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 型（SARS-CoV-2）引起的COVID-19 并存COPD 患者更易入住重癥監(jiān)護(hù)病房、機(jī)械通氣或死亡[17，18]。 因此，對于并存COPD 及CO2潴留的SARI 患者，可將EPF 改良面罩集成的側(cè)孔型呼氣閥更改為平臺型呼氣閥。

EPF 改良面罩應(yīng)用中，需密切觀察呼吸機(jī)漏氣量和氣道阻力。 首先，應(yīng)確保呼吸機(jī)回路漏氣量在呼吸機(jī)安全補(bǔ)償范圍內(nèi)（如荷蘭Philips V60 無創(chuàng)呼吸機(jī)漏氣補(bǔ)償量為60 L/min）。 如果呼吸機(jī)回路漏氣量過大，將導(dǎo)致人機(jī)拮抗、通氣效果降低及患者感覺不適等情況發(fā)生[19]。其次，如發(fā)現(xiàn)通氣阻力增加，需及時更換呼吸過濾器[20]。 此外，NIV 治療SARI 疾病時，應(yīng)優(yōu)先選擇雙回路無創(chuàng)呼吸機(jī)[21]。并且不建議進(jìn)行呼吸機(jī)回路的常規(guī)定期更換，而僅當(dāng)呼吸機(jī)回路污染時才更換且在操作前按呼吸機(jī)暫停通氣鍵，再進(jìn)行更換呼吸機(jī)回路的操作[22]。 筆者研究尚存在一定局限性，受試驗(yàn)條件限制而未進(jìn)行EPF 改良面罩的過濾效能技術(shù)參數(shù)論證。但高效過濾器是目前臨床常用的已獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器材，其過濾效能技術(shù)參數(shù)可視其符合臨床需求。

綜上所述， 筆者已完成EPF 改良面罩的改良設(shè)計及應(yīng)用評價，EPF 改良面罩能確保高效過濾效能且有較好的操作性和舒適性。EPF 改良面罩有助于解決NIV 呼氣閥的排出氣體過濾問題，從而拓展預(yù)防NIV交叉感染的技術(shù)手段。