醫(yī)用高頻電刀波峰因子質(zhì)量檢測(cè)及其應(yīng)用研究

萇飛霸，袁先舉，廖婧容，周 翔，王子洪，郭海濤

醫(yī)用高頻電刀是一種目前普遍應(yīng)用于臨床的電外科醫(yī)療器械。其主要通過有效電極向肌體組織施加高頻電流以實(shí)現(xiàn)切割和凝血，相對(duì)于傳統(tǒng)機(jī)械手術(shù)刀可以極大縮短手術(shù)時(shí)間，提高切割凝血效果，減少術(shù)中感染引發(fā)并發(fā)癥概率[1]；相對(duì)于激光刀、超聲刀、微波手術(shù)刀等新型醫(yī)療器械， 高頻電刀在控制手術(shù)成本、 醫(yī)生可操作性及病癥適應(yīng)性等方面具有優(yōu)越性，所以高頻電刀在臨床的直視手術(shù)及配合內(nèi)鏡的體內(nèi)手術(shù)中應(yīng)用較為廣泛[2～5]。

為了達(dá)到較好的電切、電凝效果，高頻電刀具有高頻率高能量輸出特點(diǎn)，致使其在臨床應(yīng)用中易造成高頻漏電流過高、參數(shù)輸出準(zhǔn)確度漂移、引起灼燒事故等安全風(fēng)險(xiǎn)[6～9]。 為確保高頻電刀的工作性能穩(wěn)定及臨床應(yīng)用安全，必須對(duì)高頻電刀的各項(xiàng)輸出參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制檢測(cè)。

高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)包括輸出功率、高頻漏電流、波峰因子（crest factor，CF）等技術(shù)參數(shù)指標(biāo)檢測(cè)，其中CF 與其對(duì)應(yīng)的實(shí)際工作模式下有效能量輸出具有緊密關(guān)系，所以可以利用CF 評(píng)價(jià)其實(shí)際工作模式下有效能量輸出效果， 以此反映高頻電刀的電切、電凝效果并準(zhǔn)確評(píng)估其工作模式是否正常。 穩(wěn)定的CF 是確保高頻電刀的工作性能穩(wěn)定及臨床應(yīng)用安全的重要保證，醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測(cè)為確保其臨床安全使用，保障患者生命安全提供了重要的參考依據(jù)[10～12]，為高頻電刀的質(zhì)量檢測(cè)工作提供了相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)及重要的借鑒。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

選擇陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院6 個(gè)品牌共計(jì)98 臺(tái)醫(yī)用高頻電刀，其中山東玉華9 臺(tái)，上海滬通6臺(tái)，日本OLYMPUS 7 臺(tái)，德國ERBE 64 臺(tái)，美國COVIDIEN 5 臺(tái)，德國AESCULAP 7 臺(tái)。

醫(yī)用高頻電刀檢測(cè)分析儀采用FLUKE QA-ESⅡ，該檢測(cè)分析儀內(nèi)置兩種不同步長10 ～5 200 Ω 的128 個(gè)用戶選擇負(fù)載電阻，測(cè)量帶寬30 Hz ～10 MHz?？梢詫?shí)現(xiàn)高頻電刀漏電流、CF 及自動(dòng)功率分布曲線測(cè)量。 其檢測(cè)結(jié)果不但可以通過液晶顯示屏直觀顯示， 而且可以利用Ansur QA-ES 軟件插件通過工作站實(shí)現(xiàn)檢測(cè)儀所有功能和測(cè)試。

1.2 方法

1.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

高頻電刀CF 質(zhì)量檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)是《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（急救、手術(shù)裝備類）—高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》，此技術(shù)規(guī)范主要適用于頻率在0.3 ～5.0 MHz 高頻電刀， 且是最大額定功率超過50 W 設(shè)備。

1.2.2 測(cè)試指標(biāo)

根據(jù)高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范要求，高頻電刀主要檢測(cè)項(xiàng)目包括實(shí)際輸出功率、高頻漏電流和CF 等， 鑒于其不同工作模式下有效能量輸出與其對(duì)應(yīng)的CF 具有緊密關(guān)系， 因此醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測(cè)及其應(yīng)用研究把CF 作為高頻電刀一個(gè)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)。

1.2.3 高頻電刀波峰因子的測(cè)量方法

高頻電刀單極模式即對(duì)患者組織進(jìn)行切割過程中流經(jīng)患者和高頻電刀的電流回路是單一完整的回路，高頻電刀輸出的高頻信號(hào)經(jīng)過刀筆施加于患者組織，流經(jīng)患者的電流通過貼于患者身體的電極板返回高頻電刀發(fā)生器。在此過程中為了減少患者和電極板的接觸阻抗和降低電流密度，保證患者安全性，需要電極板與患者身體有較大面積的有效接觸。單極模式下的高頻電刀CF 檢測(cè)，高頻電刀的輸出功率設(shè)置為100 W，檢測(cè)儀的輸出負(fù)載設(shè)置為高頻電刀單極模式下的額定負(fù)載， 其中高頻電刀和檢測(cè)儀的連接圖如圖1 所示。

圖1 單級(jí)CF 測(cè)試連接示意圖Fig.1 Schematic diagram of unipolar CF testing connection

高頻電刀雙極模式即發(fā)生器產(chǎn)生的高頻信號(hào)通過電極鑷子施加于鑷子兩端間的患者組織，從而使其快速脫水、凝固達(dá)到凝血、止血效果。 由于高頻電流在雙極模式時(shí)主要流經(jīng)鑷子兩端間的人體組織， 所以高頻電刀雙極模式相對(duì)于單極模式安全性較高；但是患者手術(shù)部位受到限制。 雙極模式下的高頻電刀CF 檢測(cè)， 高頻電刀的輸出功率設(shè)置為50 W， 檢測(cè)儀的輸出負(fù)載設(shè)置為高頻電刀雙極模式下的額定負(fù)載， 其中高頻電刀和檢測(cè)儀的連接圖如圖2 所示。

圖2 雙級(jí)CF 測(cè)試連接示意圖Fig.2 Schematic diagram of bipolar CF testing connection

1.2.4 注意事項(xiàng)

醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測(cè)時(shí)檢測(cè)分析儀和高頻電刀不能接觸，均需放置于絕緣介質(zhì)上相距1.5 m，并且高頻電刀檢測(cè)儀周圍保持15 cm 的空氣循環(huán)流動(dòng)空間，以便更好地冷卻檢測(cè)儀內(nèi)部負(fù)載電阻器。 在確保高頻電刀檢測(cè)與高頻電刀連接無誤時(shí)，為了使高頻電刀檢測(cè)上黑色測(cè)試線夾頭夾得更加穩(wěn)固，高頻電刀的中性電極板與中性電極連接電纜連接處最好預(yù)留出一個(gè)夾頭位置。 在高頻電刀刀筆放電時(shí)，人體與刀筆保持30 cm 以上，切勿接觸，以免造成傷害。

2 結(jié)果

2.1 6 個(gè)品牌醫(yī)用高頻電刀波峰因子測(cè)量結(jié)果

對(duì)高頻電刀在雙極、電切、電凝3 種正常工作模式下的CF 進(jìn)行了檢測(cè)， 統(tǒng)計(jì)每種品牌高頻電刀CF測(cè)量平均值 （表1）。 雙極模式，CF 排序山東玉華=ERBE< AESCULAP=OLYMPUS

表1 不同品牌高頻電刀在各種工作模式下的CFTab.1 CF in various working modes of 6 brands of high frequency electrotome

2.2 合格率結(jié)果

根據(jù)高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于CF 的技術(shù)要求，CF 雙極模式輸出參考值在1.4 ～2.0，單極電切模式下要求范圍在1.4 ～3.5，單極電凝模式下要求范圍在3.5 ～12.0。 所有品牌高頻電刀在正常工作模式下的CF 都是在以上標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。

3 討論

3.1 高頻電刀波峰因子與能量輸出關(guān)系

傳統(tǒng)周期信號(hào)能量分析是基于傅立葉變換獲得其功率譜來分析各個(gè)頻率分量，而對(duì)于非周期信號(hào)傅里葉變換則無法獲得信號(hào)具體能量的分布細(xì)節(jié)。 CF是利用信號(hào)峰值和其有效值之比來反映信號(hào)的能量集中程度及輸出形式，所以利用CF 可以獲得信號(hào)波形的具體特征，從而比較不同信號(hào)之間的能量釋放的模式的異同，其計(jì)算方法如公式（1）所示。

其中：Vpeak為高頻電刀輸出電壓的最大值；VRMS為高頻電刀輸出電壓有效值。高頻電刀主要是通過控制不同工作模型下的輸出信號(hào)波形的幅度和占空比來實(shí)現(xiàn)不同能量模式輸出，以此達(dá)到特定的電切、電凝效果。 因此CF 可以用來區(qū)分高頻電刀不同電切、電凝的工作模式的特征，從而可以不通過觀察實(shí)際的工作輸出波形就能比較電切、電凝的模式下信號(hào)的能量釋放差別。

3.2 高頻電刀波峰因子對(duì)于電切、電凝效果評(píng)價(jià)

高頻電刀的工作模式按照輸出信號(hào)施加于肌體組織的方式可以分為單極模式和雙極模式。在單極模式中主要包括電切和電凝兩種功能模式，其中電切模式包括低切、純切和混切，電凝模式包括低凝、中凝和高凝。 高頻電刀不同電切、電凝模式對(duì)應(yīng)著不同能量形式的信號(hào)波形輸出，即對(duì)應(yīng)著切割、凝血效果的強(qiáng)弱。 常規(guī)高頻電刀的輸出功率是檢測(cè)切割、凝血效果主要參數(shù)之一，但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于配備了自動(dòng)功率控制功能的高頻電刀， 檢測(cè)某些電切、電凝功率測(cè)試點(diǎn)會(huì)超出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的±20%范圍內(nèi)，根據(jù)高頻電刀CF 與輸出信號(hào)波形能量集中程度關(guān)系，可以利用CF 直觀反映出切割、凝血效果的強(qiáng)弱。

3.3 測(cè)試結(jié)果分析

根據(jù)表1 可以看出不同品牌高頻電刀在雙極、電切、電凝的工作模式下CF 變化趨勢(shì)保持一致，同一品牌的高頻電刀在電凝工作模式下的CF 比電切工作模式下的CF 大，隨著切割效果和凝血效果的增強(qiáng)相對(duì)應(yīng)的CF 也逐漸增強(qiáng)。

高頻電刀電切工作模式下的CF 在低切、 純切、混切模式下逐漸增強(qiáng)，所有不同品牌高頻電刀在電切模式下CF 變化范圍在1.4 ～3.3。由于電切、純切過程中高頻電刀輸出波形為切割效果比較明顯的正弦波，而混切模式下高頻電刀輸出為切割效果較強(qiáng)且具有一定凝血效果的鋸齒波，所以在低切、純切模式下的CF相對(duì)于混切模式下的CF 要弱， 其變化范圍為1.4 ～1.9， 而混切工作模式對(duì)應(yīng)的CF 的變化范圍在2.3 ～3.3；高頻電刀在電凝工作模式下時(shí)，低凝、中凝、高凝模式下的CF 逐漸增強(qiáng)，所有不同品牌高頻電刀在電凝模式下CF 變化范圍在3.7 ～8.7。 同一品牌高頻電刀都是隨著凝血效果的增強(qiáng)CF 逐漸增大，高凝對(duì)應(yīng)最高的CF 值，表明此種模式信號(hào)的能量輸出形式最為集中，所以對(duì)于電凝模式而言CF 值越高凝血效果越好。

4 總結(jié)

高頻電刀是一種在外科手術(shù)中發(fā)揮著重要作用的常規(guī)手術(shù)設(shè)備，高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)是其工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、能量輸出穩(wěn)定性的重要保證。 實(shí)際工作模式下安全有效地能量輸出是高頻電刀應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)的重要技術(shù)參數(shù)，而高頻電刀實(shí)際工作模式下有效能量輸出與其對(duì)應(yīng)的CF 具有緊密關(guān)系， 所以可以利用CF檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)其實(shí)際工作模式下有效能量輸出效果，以此反映其電切、電凝效果的強(qiáng)弱。 通過對(duì)高頻電刀的CF 進(jìn)行檢測(cè)，可以有效評(píng)估高頻電刀每種實(shí)際工作模式下穩(wěn)定性和可靠性。 使其充分發(fā)揮優(yōu)越性能，有效防范術(shù)中醫(yī)療不良事件的發(fā)生，為患者生命安全提供重要的保障。