腰椎后路皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù)應(yīng)用中國專家共識制定的改良 Delphi 調(diào)查研究

張苡齊 海涌 劉玉增 劉景偉

皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù) (cortical bone trajectory，CBT)最早于 2009年由 Santoni 等[1]報道，該技術(shù)通過增加螺釘與多層皮質(zhì)骨的接觸，可以有效增加螺釘?shù)目拱纬瞿芰头€(wěn)定性等生物力學功能。該技術(shù)相比于現(xiàn)今廣泛應(yīng)用的傳統(tǒng)椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)，具有術(shù)中軟組織剝離范圍更小、出血更少、創(chuàng)傷更小的特點，因此 CBT 技術(shù)應(yīng)用于后路腰椎融合術(shù)可以較好地保護腰背肌[2-4]。但此項新興技術(shù)發(fā)展較晚，目前對于這項技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、手術(shù)操作、相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘優(yōu)劣勢等問題國內(nèi)外尚沒有統(tǒng)一的意見，存在較多的爭議[5-7]。因此，對于這項較新的脊柱外科內(nèi)固定技術(shù)，開展統(tǒng)一的、規(guī)范的專家意見調(diào)查是極其必要的。國內(nèi)外現(xiàn)有多家研究機構(gòu)通過 Delphi 調(diào)查研究法，以匿名方式進行多輪問卷調(diào)查征求專家對于某一事件的意見匯總[8-10]。這種方法通過多輪嚴謹?shù)目茖W調(diào)查，最終將意見一致性、可靠性較高的結(jié)論或意見進行總結(jié)，深受國內(nèi)外科學研究調(diào)查的青睞。

現(xiàn)由中國康復(fù)醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組牽頭，擬采用改良 Delphi 調(diào)查研究法[11]起草并制定《腰椎后路皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù)應(yīng)用中國專家共識》，以規(guī)范國內(nèi)脊柱外科專家開展及應(yīng)用腰椎后路 CBT 技術(shù)。

研究與方法

一、制定調(diào)查問卷

本工作組撰寫相關(guān)工作計劃并提交至中國康復(fù)醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會審批通過。工作組成員于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)等中英文數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)表于 2021年 1 月以前所有的腰椎后路 CBT 技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)文獻。排除會議論文、動物研究、述評、個案報道及綜述類文章，根據(jù)文獻等級評定方法對所有納入的文獻進行文獻等級評定[12]，在詳細閱讀并篩選文獻的基礎(chǔ)上，根據(jù)目前國內(nèi)外腰椎后路 CBT 技術(shù)開展情況，就 CBT 技術(shù)的基礎(chǔ)研究、適應(yīng)證與禁忌證、與椎弓根螺釘相比的優(yōu)劣勢、術(shù)前評估、手術(shù)操作、并發(fā)癥、術(shù)后關(guān)注點等問題制定《腰椎后路皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù)應(yīng)用中國專家共識》Delphi 調(diào)查研究法草案 (文獻檢索、等級評定由 4 人分別獨立完成并總結(jié))。此調(diào)查問卷以 18 道單選題及 22 道多選題共匯集相關(guān) 155 個問題。

二、專家選擇

中國康復(fù)醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組，共 81 人。

三、改良 Delphi 調(diào)查研究法

1.第一輪：腰椎研究學組召開學組工作會議并正式啟動《腰椎后路皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù)應(yīng)用中國專家共識》多中心改良 Delphi 調(diào)查研究，對擬定的調(diào)查問卷草案進行探討及修改工作。工作組成員將修訂后的調(diào)查問卷以 Email 或社交媒體軟件發(fā)送給專家組成員，問卷回收后進行問題的統(tǒng)計分析，統(tǒng)計問題將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題即達成共識，＜ 30% 則不納入共識，30%～＜ 70% 進入第二輪調(diào)查。

2.第二輪：針對第一輪問卷未達成共識的問題，工作組將查閱的參考文獻及評定的文獻等級通過社交媒體軟件重新發(fā)送給專家，專家組成員評閱后將第二輪問卷問題發(fā)回，工作組統(tǒng)計分析問題將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題即達成共識，＜ 30% 則不納入共識，30%～＜ 70% 進入第三輪調(diào)查。

3.第三輪：對于第二輪調(diào)查未達成共識的問題，工作組將問題進一步細化完善，部分多選題更改為單選題，明確問題含義及選項，并將附有查閱到的參考文獻及文獻評定等級再一次通過社交媒體軟件重新發(fā)送給專家，問題評閱完成回收結(jié)果并進行統(tǒng)計分析后，將獲得 ≥ 70% 專家同意的問題納入達成共識，否則不納入共識。

四、數(shù)據(jù)分析及共識撰寫

工作組根據(jù) Delphi 調(diào)查最終結(jié)果總結(jié)前三輪調(diào)查問卷中獲得 ≥ 70% 專家同意的問題，整理并撰寫《腰椎后路皮質(zhì)骨軌跡螺釘內(nèi)固定技術(shù)應(yīng)用中國專家共識》，并提交至中國康復(fù)醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會，由委員會審批。

結(jié) 果

本次改良 Delphi 調(diào)查研究，共發(fā)放問卷 81 份，回收 72 份，其中有效問卷 72 份，無效問卷 0 份， 有效問卷應(yīng)答率 88.9%；第二輪調(diào)查共發(fā)出問卷 81 份，回收 70 份，其中有效問卷 70 份，無效問卷 0 份，有效應(yīng)答率 86.4%；第三輪調(diào)查共發(fā)出問卷 81 份，回收 69 份，其中有效問卷 69 份，無效問卷 0 份，有效應(yīng)答率 85.2% (表 1)。

表1 專家組成員基本情況Tab.1 Basic information of panelists

共識調(diào)查問卷共涉及 CBT 釘技術(shù)的基礎(chǔ)研究、適應(yīng)證與禁忌證、與椎弓根螺釘相比優(yōu)劣勢、術(shù)前評估、手術(shù)操作、并發(fā)癥、術(shù)后關(guān)注點 7 個方面。

討論

一、專家共識問卷調(diào)查草案中的問題具有相關(guān)的循證醫(yī)學證據(jù)支持

工作組成員于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)等中英文數(shù)據(jù)庫檢索相關(guān)文獻，制定具有循證醫(yī)學證據(jù)支持的調(diào)查問卷。

研究表明，CBT 技術(shù)由于進釘點更偏內(nèi)下，并向外側(cè)及上方置入，可以減少置釘過程中造成的神經(jīng)、血管損傷等并發(fā)癥[1,13]。生物力學方面，與傳統(tǒng)椎弓根螺釘相比，CBT 技術(shù)由于其螺釘軌跡接觸進釘點處皮質(zhì)、椎弓根后壁內(nèi)側(cè)皮質(zhì)、椎弓根前壁外側(cè)皮質(zhì)和椎體皮質(zhì)共 4 處骨皮質(zhì)，因此腰椎 CBT 技術(shù)具有更好的生物力學固定性能，置入扭矩相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘高約 1.7 倍，CBT 技術(shù)和椎弓根釘可在骨質(zhì)疏松性的腰椎椎體上互為翻修，且每個螺釘都保持足夠的扭矩、抗拔出能力、疲勞性 能[2,13-14]。并且，CBT 技術(shù)的固定強度主要受釘?shù)酪蛩赜绊?，而不是螺釘?shù)念愋蚚15]。

CBT 技術(shù)目前可應(yīng)用于腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥的治療[16-19]，在腰椎滑脫癥方面，手術(shù)治療 1年隨訪結(jié)果，CBT 技術(shù)在術(shù)中出血、手術(shù)時間、術(shù)后及術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后鄰近節(jié)段退變以及翻修率等均優(yōu)于椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)，這可能與 CBT 技術(shù)術(shù)中切口小、置入過程中對鄰近節(jié)段關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)侵犯小等相關(guān)。

Kaye 等[20]報道，CBT 技術(shù)在置入過程中可選擇長度在 35～40 mm、直徑在 5.5 mm 左右的短尾萬向螺釘，外展角度在 10° 左右，矢狀位成角在 25° 左右，螺釘置入過程中可使用磨鉆等骨動力系統(tǒng)輔助進釘軌跡通道。

Petrone 等[21]回顧分析了 238 例接受 CBT 技術(shù)的腰椎退行性變患者，總結(jié)出術(shù)后總并發(fā)癥率為 4.2%。Lee 等[22]對 CBT 技術(shù)早期并發(fā)癥進行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率在 29.4%。內(nèi)固定并發(fā)癥主要集中在螺釘松動及椎間融合器移位，主要與置釘角度及患者骨密度密切相關(guān)。

Ding 等[23]對 69 例共 342 枚螺釘進行分析，總結(jié)出 CBT 技術(shù)置入的 5 種在 CT 掃描下評定標準，為 CBT 技術(shù)置入評價體系提供了參考。

二、共識制定部分問題仍需高等級證據(jù)支持

CBT 技術(shù)目前仍處于臨床應(yīng)用研究階段，考驗內(nèi)固定技術(shù)常需要多中心、隨機、長期隨訪研究來驗證，目前該技術(shù)仍缺乏這類高等級文章進行支持，因此也很難直接根據(jù)文獻來進行問題的選擇，多依靠專家組成員的臨床經(jīng)驗來總結(jié)。

三、共識制定部分問題缺乏有效的循證醫(yī)學證據(jù)支持

此共識草案中，部分問題如術(shù)后下床時間、引流管放置問題、術(shù)后支具佩戴等與患者實際生活質(zhì)量密切相關(guān)，但查閱文獻中，尚缺乏此類相關(guān)文章或者涉及此類問題的文章。類似于這樣的問題在臨床實際工作中極為重要的，但目前缺乏循證醫(yī)學證據(jù)支持。

四、應(yīng)用改良 Delphi 調(diào)查研究法制定專家共識的優(yōu)勢

Delphi 調(diào)查法在國內(nèi)外均有較好的評價及應(yīng) 用[9,24-25]。此調(diào)查法的核心因素在于專家組的選擇。不適當?shù)膶＜医M成員會造成調(diào)查研究結(jié)果的不準確、可靠性下降以及偏倚增大。本研究的專家組成員選自中國康復(fù)醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會腰椎研究學組，是全國范圍內(nèi)最大的腰椎手術(shù)研究組織之一。專家團隊在全國范圍內(nèi)開展腰椎手術(shù)多年，具有極高的臨床經(jīng)驗及科研基礎(chǔ)，其中主任醫(yī)師 64 人、副主任醫(yī)師 8 人，開展此項技術(shù)達 3年以上者有 32 人 (44.4%)。問卷提交及回收過程中，多位專家各抒己見，幫忙協(xié)助問卷及最終共識的制定，對提出的修改意見進行思考及改正，最終促成了共識中絕大多數(shù)問題均在良好的循證醫(yī)學支持下得到認可。此項技術(shù)最初于 2009年報道，目前也僅有 10年左右的應(yīng)用歷史。相比于傳統(tǒng)椎弓根螺釘?shù)氖褂?，該技術(shù)確實顯現(xiàn)出臨床證據(jù)的不足。在這樣的證據(jù)不足的前提下，通過有經(jīng)驗的專家組成員制定的共識就顯得格外有意義。全文共 155 個問題，總體共識達成率為 47.1%，雖然達成率尚未超過 50.0%，這可能與目前有此項技術(shù)有關(guān)的文章還處于熱點階段，仍需高質(zhì)量文章為國內(nèi)外專家作出指導(dǎo)性意見，但這也恰恰體現(xiàn)了依據(jù) Delphi 調(diào)查法對這項技術(shù)的臨床使用規(guī)范作出相應(yīng)指導(dǎo)性意見的必要性與重要性。

五、本研究的不足

(1)共識制定以國內(nèi)專家為主，未涉及國外專家，此技術(shù)在國內(nèi)開展較晚，因此本研究只適用于國內(nèi)；(2)CBT 技術(shù)目前多應(yīng)用于腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥、腰椎術(shù)后鄰近節(jié)段退變等腰椎退行性變的診療，腰椎外科手術(shù)除涉及此類疾病外，尚有腰椎骨折、腰椎腫瘤、腰椎側(cè)凸等疾病，由于技術(shù)開展時間較晚，針對這些疾病目前國內(nèi)外的研究較少，因此也無法提供出較好的意見；(3)本共識知識為根據(jù)循證醫(yī)學及專家組臨床經(jīng)驗總結(jié)出的學術(shù)性指導(dǎo)意見，并不能作為 CBT 技術(shù)應(yīng)用的診治金 標準。

綜上所述，改良 Delphi 調(diào)查研究法制定腰椎后路 CBT 技術(shù)應(yīng)用中國專家共識具有很好的專家代表性、意見統(tǒng)一性。據(jù)此制定的專家共識可以較好地指導(dǎo)在缺乏循證醫(yī)學支持下的診療方案，提供較好的診療參考。