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    常態(tài)化抗疫期間Ⅰ期臨床試驗受試者保護

    2022-11-28 03:11:29蔡寶樂馬鵬程
    藥學(xué)研究 2022年2期
    關(guān)鍵詞:臨床試驗核酸病房

    蔡寶樂,馬鵬程

    (中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院,江蘇 南京 210002)

    2019年12月,一種不知名的肺炎被發(fā)現(xiàn),并且很快席卷全球,不可避免地給我國居民帶來了恐慌,也給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。2020年1月20日國家衛(wèi)生健康委正式將該疾病納入乙類傳染病并按照甲類傳染病進行管理[1],隨之全國各省市相繼宣布啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。2020年2月8日國家衛(wèi)生健康委員會將這種新發(fā)傳染病命名為新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)[2]。2020年2月11日國際病毒分類委員會的冠狀病毒小組發(fā)表關(guān)于新型冠狀病毒命名的論文,正式將新型冠狀病毒命名為SARS-COV-2[3]。在國家的領(lǐng)導(dǎo)下,通過實施一系列預(yù)防控制和醫(yī)療救治措施,以及全國人民的積極配合支持,我國境內(nèi)的疫情很快被控制,但境外的情況仍是不容樂觀。新冠肺炎持續(xù)時間長、傳播范圍廣,長期、全民抗疫已成為不可避免的抗疫新主題。疫情期間,社會各行業(yè)甚至公眾的生活均受到了很大的影響,因此也不可避免地對藥物臨床試驗的開展帶來較大的影響,甚至?xí)绊懥怂幤返纳鲜凶?。新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和制約。藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些針對疫情的特殊考慮[4]。因此在疫情期間,全國多個臨床試驗機構(gòu)紛紛出臺針對疫情期間的臨床研究相關(guān)政策,這些政策核心內(nèi)容均是以保護受試者和研究相關(guān)人員的安全為準則,總體方針是建議暫停對疫情防控有直接影響的臨床試驗,鼓勵有條件的機構(gòu)開展疫情相關(guān)的藥物臨床試驗[5]。從現(xiàn)狀來看,境外許多國家的疫情仍處于不可控制的狀態(tài),因此,疫情期間開展臨床試驗,仍然是今后很長一段時間的局面。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2020年7月由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)發(fā)布的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)》結(jié)合各自醫(yī)院特點制定了有效措施,最大程度保護受試者安全。并且在臨床試驗中應(yīng)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[6]。本文介紹中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院Ⅰ期臨床在新冠肺炎疫情期間開展的臨床試驗中,對于受試者保護所采取的部分措施,希望可以給其他Ⅰ期臨床中心在疫情期間開展試驗提供借鑒和參考。

    1 試驗開始前的準備

    試驗開始前參與試驗的研究人員應(yīng)該熟悉整個試驗流程,以及需要在疫情期間開展試驗的注意事項,試驗項目啟動會應(yīng)該做好相關(guān)工作人員培訓(xùn),試驗前充分準備是整個試驗順利進行的基礎(chǔ)[7]。

    1.1 研究者在機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下,聯(lián)合申辦方以及院內(nèi)感染辦專家準備一套完整疫情期間開展臨床試驗的方案,將方案上報藥物臨床試驗機構(gòu),待機構(gòu)批準后,上報倫理委員會。

    1.2 取得院內(nèi)其他科室配合,如:①在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持下,選擇一塊面積大、且通風(fēng)的位置作為篩選場地;②保衛(wèi)科配合下建立一條志愿者專屬通道(與醫(yī)院患者隔開),減少志愿者與患者接觸風(fēng)險;③取得檢驗科配合,在試驗方案原有檢查項目上,加做與新冠疫情相關(guān)項目;④與后勤管理部門聯(lián)系,加強整個試驗期間的消毒工作。

    1.3 聯(lián)合院內(nèi)各臨床科室做好試驗期間應(yīng)急預(yù)警方案,提前為試驗期間可能出現(xiàn)的異常做好準備。

    2 篩選期準備

    因為篩選期志愿者來自不同地方,且人員較多,篩選流程復(fù)雜,潛在風(fēng)險較大,因此篩選期應(yīng)做好防護措施,避免交叉感染。

    2.1 疫情期間試驗招募信息由招募公司從電子化信息發(fā)布,14 d內(nèi)去過高、中風(fēng)險地區(qū);健康碼為黃碼或紅碼;近期有發(fā)熱、咳嗽等癥狀者或與這些情況有過密切接觸的志愿者均不能參加篩選。

    2.2 所有參與篩選的工作人員包括研究者、醫(yī)生、護士、招募、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)、保潔人員均佩戴醫(yī)用口罩、醫(yī)用帽,醫(yī)用手套避免交叉感染。篩選前后所有志愿者接觸的儀器、物品等都需要使用75%乙醇消毒液擦拭消毒。篩選結(jié)束后篩選場地使用1 000~2 000 mg·L-1含氯消毒液消毒。

    2.3 加強篩選期的志愿者管理,志愿者在院外由護士測量體溫,合格者由CRC帶領(lǐng)從專屬通道進入醫(yī)院,每人保持相隔一米,進入醫(yī)院后需聽從工作人員安排,不得隨意走動。

    2.4 篩選期加做新冠肺炎疫情下臨床試驗知情告知書,讓志愿者充分了解疫情期間試驗流程以及因為疫情加做的項目,并對志愿者提出的疑問做出解答。

    2.5 檢查志愿者14 d內(nèi)個人行程以及健康碼。

    2.6 加做和新冠肺炎相關(guān)實驗室檢查,除方案規(guī)定原有的實驗室檢查以外,加做C反應(yīng)蛋白(CRP)、新型冠狀病毒IgG抗體、新型冠狀病毒IgM抗體。

    2.7 入住前一天,篩選合格的志愿者行咽拭子新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測(以下稱核酸檢測),在核酸檢測結(jié)果出來之前,統(tǒng)一安排受試者食宿,核酸檢測結(jié)果正常,方可讓志愿者入住Ⅰ期病房。

    3 正式試驗期間防護

    因為參加試驗的受試者都是各項檢查合格后入住病房的,試驗期間感染新冠肺炎的風(fēng)險相對于篩選期較小,但是正式試驗周期較長,試驗期間應(yīng)當(dāng)主要加強對受試者及病房的管理,避免出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽等上呼吸道感染癥狀,引起受試者及工作人員的恐慌。

    3.1 試驗期間每天早晚各監(jiān)測受試者體溫一次。

    3.2 加強病房管理 受試者在試驗期間原則上不能離開病房,試驗以外人員無故不得進入病房,所有進入病房的工作人員都需要提供兩周內(nèi)核酸檢測報告以及2周內(nèi)行程。病房入口有專人看守;工作人員每次進入病房需佩戴醫(yī)用口罩、帽子,并進行消毒;試驗期間控制病房空調(diào)溫度(不低于26 ℃);病房每天使用空氣消毒機消毒兩次,每次1 h;病房每天固定保持通風(fēng)至少半小時,早晚各一次。

    3.3 加強受試者試驗期間營養(yǎng),保證受試者有足夠能量攝入。

    3.4 試驗期間增加與受試者之間溝通,解答受試者提出的疑問,避免受試者緊張情緒。

    3.5 試驗結(jié)束后出組檢查,在試驗方案原有檢查基礎(chǔ)上,加做CRP、新型冠狀病毒IgG抗體、新型冠狀病毒IgM抗體,核酸檢測 ,讓受試者放心、安全的出組。

    4 清洗期

    4.1 如清洗期時間較短,只要2~3 d,可讓受試者繼續(xù)住在Ⅰ期病房,統(tǒng)一安排食宿。

    4.2 如清洗期較長,每次清洗期出組前囑咐受試者盡量不離開本市。

    4.3 清洗期結(jié)束入住前一天,重復(fù)第一次入住前一天步驟,受試者行咽拭子核酸檢測,在咽拭子結(jié)果出來之前,統(tǒng)一安排受試者食宿,咽拭子結(jié)果正常,入住Ⅰ期病房。

    5 隨訪期

    5.1 增加電話隨訪或者視頻隨訪用來取代非必要的現(xiàn)場訪視。

    5.2 如異地受試者出現(xiàn)不良事件需復(fù)查,為減少受試者兩地往返途中的潛在風(fēng)險,可在當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)的醫(yī)院完成檢查,但需將檢查單、病歷等相關(guān)醫(yī)療文書郵寄給醫(yī)生。

    以上所有因為新冠肺炎疫情期間加做的試驗步驟及檢查,均需向倫理委員會申報,并且取得倫理委員會同意。在篩選期時也需要如實的告知志愿者,并對加做的檢查給予受試者適當(dāng)?shù)难a助。本研究中心自2020年5月份至今一共開展5個臨床試驗項目,共有約558名志愿者參加篩選,其中170名受試者正式參加試驗。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持以及Ⅰ期臨床全體工作人員努力下,未有一例受試者在試驗期間出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽等癥狀,并且所有參加試驗的受試者離院時CRP、IGG、IGM、核酸檢測均正常。文章只列舉了Ⅰ期病房對受試者保護的大體措施,很多具體細節(jié)未能一一列舉,并且隨著疫情的變化,仍有許多需要不斷更新的地方,希望本文能夠給今后疫情期間Ⅰ期臨床工作的開展提供一些幫助。

    6 小結(jié)

    新冠肺炎疫情對個人、對行業(yè)、對國家都是一場巨大的考驗。目前來看,新冠疫情仍然將會長期持續(xù)下去,防疫已然成為一種常態(tài)。疫情以及出臺的相關(guān)管控措施對藥物臨床試驗的實施和監(jiān)管也產(chǎn)生了非常重要的影響[8]。研究者應(yīng)采取積極措施應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件對藥物臨床試驗實施帶來的影響,所有措施應(yīng)以最大限度地保護受試者安全為前提。在此基礎(chǔ)上,盡可能保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整,并將疫情對臨床試驗完整性的影響降到最低。并且臨床試驗研究的全體參與人員需要及時總結(jié)經(jīng)驗,對未來開展的臨床試驗要制定嚴密方案,并且及時做出調(diào)整,可采用多種靈活、先進的電子化手段,并經(jīng)標準化后實施,是保障安全有效推進藥物臨床試驗的重要方法。突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間,藥物臨床試驗的科學(xué)、有序、安全開展需要臨床試驗相關(guān)各方的共同努力[9-11]。在此,也希望全球疫情能早日結(jié)束,也希望疫情過后,我們能夠從此次疫情中總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),當(dāng)以后再有突發(fā)狀況時,我們能夠從容面對。

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