監(jiān)管政策調(diào)整新形勢(shì)下我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資現(xiàn)狀淺析*

雒 敏，黃亞新，2△

（1.南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)政學(xué)院，江蘇 南京 211166； 2.南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，取得了巨大成績(jī)。2019 年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模超過2 萬億人民幣，9 個(gè)一類新藥通過上市審批，成為全球第二大市場(chǎng)。但國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)仍占據(jù)我國(guó)醫(yī)藥的高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品以仿制藥為主，加之國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱帶量采購(gòu)）、藥物一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批制度等一系列監(jiān)管政策的不斷實(shí)施［1］，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨著“趕”“轉(zhuǎn)”的巨大壓力。如何在監(jiān)管政策調(diào)整新形勢(shì)下更加有效地激活創(chuàng)新投資，促進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)逐步向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變［2］，是當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題。本研究中根據(jù)《中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒（2020）》的相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的現(xiàn)狀，探討了影響創(chuàng)新投資的因素，并提出了有針對(duì)性的建議?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資現(xiàn)狀

1.1 創(chuàng)新投資規(guī)模

從貨幣投資規(guī)模來看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)2019 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23 884 億元，創(chuàng)新投資總額為609.56 億元，占營(yíng)業(yè)收入的2.55%。發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資額約占營(yíng)業(yè)收入的20%，發(fā)展中國(guó)家一般為6%～12%，而我國(guó)不到5%，表明我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資金額整體偏低［3］。從人力資本投資規(guī)模來看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)2019 年有從業(yè)人員1 957 654 人，研發(fā)人員176 589 人，占比為9.02%，，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的20%，表明我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的規(guī)模較小［4］。

1.2 創(chuàng)新投資主體

從創(chuàng)新投資主體所在行業(yè)來看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)2019年有7 392家，含研發(fā)機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥企業(yè)4 197 家（56.78%），其中化學(xué)藥品制造企業(yè)1 550 家（36.93%），中成藥生產(chǎn)企業(yè)867家（20.66%），生物藥品制造企業(yè)591 家（14.08%），表明化學(xué)藥品制造企業(yè)創(chuàng)新投資的積極性相對(duì)較高。從創(chuàng)新投資主體規(guī)模來看，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)2019 年平均每家營(yíng)業(yè)收入為3.23 億元，醫(yī)藥類上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入突破百億的不超過10 家，而僅美國(guó)輝瑞公司的營(yíng)業(yè)收入2019 年就達(dá)到517億美元。可見，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小。

1.3 創(chuàng)新投資來源

2019 年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)創(chuàng)新投資總額為609.56 億元，其中政府投入29.28 億元（4.80%），企業(yè)自有資金580.28 億元（95.20%）?？梢姡t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的資金主要依靠自給自足，政府投資較少。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入的特征，僅靠自有資金很難實(shí)現(xiàn)突破性的重大創(chuàng)新，而美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新投資的資金來源除政府外，還有風(fēng)險(xiǎn)投資、銀行貸款、融資租賃等多種渠道［5］。目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資的資金來源有限，而有限的資金只能進(jìn)行低水平的研發(fā)，無法有效滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。

1.4 創(chuàng)新投資方式

2019 年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)引進(jìn)技術(shù)投資支出4.31 億元，消化吸收投資支出2.26 億元，購(gòu)買境內(nèi)技術(shù)投資支出25.63 億元，技術(shù)改造投資支出101.83 億元?？梢?，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的方式以技術(shù)改造為主，消化吸收投資支出小于引進(jìn)技術(shù)投資支出。從歐美國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律來看，創(chuàng)新投資的最佳狀態(tài)為消化吸收投資是技術(shù)投資的3倍以上，而我國(guó)目前尚未達(dá)到，創(chuàng)新投資方式仍存在“重引進(jìn)、輕吸收”的現(xiàn)象［6］。

1.5 創(chuàng)新投資成果

2019 年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)新產(chǎn)品銷售收入為6 673.50億元，其中化學(xué)藥品制造業(yè)3 656.87億元，中成藥生產(chǎn)企業(yè)1 332.49 億元，生物藥品制造業(yè)730.63 億元，新產(chǎn)品銷售收入占營(yíng)業(yè)收入的27.94%，表明創(chuàng)新給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了可觀的收入，但還有很大的增長(zhǎng)空間。2019 年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有效發(fā)明專利47 910 項(xiàng)，其中化學(xué)藥品制造業(yè)20 509 項(xiàng)，中成藥生產(chǎn)企業(yè)12 121 項(xiàng)，生物藥品制造業(yè)7 582 項(xiàng)，以每?jī)|元新產(chǎn)品銷售收入擁有的專利數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，專利數(shù)由多至少排序?yàn)樯锼幤分圃鞓I(yè)＞中成藥制造業(yè)＞化學(xué)藥品制造業(yè)，表明化學(xué)藥品的創(chuàng)新主要以仿制為主。

2 影響創(chuàng)新投資的主要因素

2.1 產(chǎn)業(yè)因素

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有“三高一長(zhǎng)”的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征，即表現(xiàn)為高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)周期性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投資需要耗費(fèi)大量人力、物力及財(cái)力，且面臨較大的不確定性，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資的意愿較低［7］。根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，一種新藥從合成、提取、試驗(yàn)、臨床、注冊(cè)上市一般需要12～15 年，平均每種新藥的研發(fā)成本超過10億美元，且成功率較低，美國(guó)的成功率約為1/5 000，日本為1/4 000。即使新藥成功上市也存在風(fēng)險(xiǎn)，僅1/ 3 的新藥能創(chuàng)造較高的市場(chǎng)價(jià)值，藥品上市后仍可能因監(jiān)管要求的變化被撤回，如曾作為全球首位“重磅”藥物的雷尼替丁于2020年在美國(guó)被撤回。

2.2 企業(yè)因素

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但因起步晚，企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)值低、集中度不高，缺乏具有較強(qiáng)創(chuàng)新實(shí)力的龍頭企業(yè)［8］。大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金缺乏、研發(fā)人員不足、科研條件有限、管理不科學(xué)的現(xiàn)實(shí)情況，沒有能力積累新藥研發(fā)所需的資本，也無力承擔(dān)巨額的創(chuàng)新投資支出，只能進(jìn)行簡(jiǎn)單的移植與仿制，自主研發(fā)擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品很少，有限的資金多投入到了成本低、回報(bào)快的仿制藥生產(chǎn)。許多企業(yè)為了在競(jìng)爭(zhēng)中生存，不斷根據(jù)市場(chǎng)需求的變化去仿制藥品，造成“仿制-落伍-再仿制-更落伍”的惡性循環(huán)，不僅不利于醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高，更不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2.3 政府因素

政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的扶持機(jī)制能發(fā)揮杠桿作用，美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展離不開有效的制度支持［9］。近年來，我國(guó)政府陸續(xù)發(fā)布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11 號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（食藥監(jiān)科〔2018〕14 號(hào)）等重要文件，一定程度上推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。但相比于發(fā)達(dá)國(guó)家，政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度依然較低，研發(fā)資金中政府資金占比較少，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度尚不完善，創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)準(zhǔn)入緩慢，新藥定價(jià)機(jī)制也存在不合理之處［10］。此外，帶量采購(gòu)和藥物一致性評(píng)價(jià)政策從某種程度上使醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售價(jià)格受到管控的同時(shí)，研發(fā)及經(jīng)營(yíng)成本一定程度上也影響了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資的動(dòng)力［11］。

2.4 市場(chǎng)因素

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上企業(yè)數(shù)量較多，產(chǎn)品以仿制藥為主，同質(zhì)性明顯，企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)透明度低，許多企業(yè)為爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額運(yùn)用“給回扣”“價(jià)格戰(zhàn)”等低級(jí)競(jìng)爭(zhēng)方式。加入世界貿(mào)易組織后，大量外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，進(jìn)口藥因其療效顯著，很快占領(lǐng)了醫(yī)藥高端市場(chǎng)，呈現(xiàn)出“國(guó)內(nèi)產(chǎn)品低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)外產(chǎn)品高價(jià)壟斷”的狀態(tài)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量被卷入低端藥品的價(jià)格戰(zhàn)中，無暇顧及創(chuàng)新投資。2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)的同時(shí)也面臨更復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境［12］，材料成本上升、高端人才引入困難、流動(dòng)無序等因素使醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投資的壓力越來越大。

3 優(yōu)化創(chuàng)新投資的建議

3.1 加速推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)整合，提升企業(yè)創(chuàng)新投資水平

在充分尊重醫(yī)藥企業(yè)自主權(quán)與能動(dòng)性的前提下，按照規(guī)模化、集約化、國(guó)際化的發(fā)展方向，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)通過兼并、收購(gòu)、重組、聯(lián)合等方式，解決醫(yī)藥企業(yè)“小、散、亂”的問題，淘汰不具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)，培育一批具有創(chuàng)新能力的領(lǐng)軍企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，提高產(chǎn)業(yè)的集中度，積極參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。逐步提高醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新投資水平，建立具有中國(guó)特色的創(chuàng)新投資體系，支持企業(yè)建立創(chuàng)新投資中心，加大人才引進(jìn)和培養(yǎng)力度，堅(jiān)持消化吸收后再創(chuàng)新、聯(lián)合創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，改善當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新投資中“重引進(jìn)、輕吸收”的現(xiàn)狀，在提高新藥創(chuàng)制的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平的同時(shí)，積極跟蹤國(guó)際市場(chǎng)的前沿技術(shù)，創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥、首仿藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等，支持已獲得專利的品牌仿制藥和國(guó)產(chǎn)原研藥進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。

3.2 加大政府扶持力度，優(yōu)化創(chuàng)新投資環(huán)境

政府應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資的政策支持力度，成立國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、制訂重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目計(jì)劃，加大對(duì)國(guó)家一、二類新藥創(chuàng)新投資的支持力度。積極落實(shí)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資的財(cái)政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠、資金獎(jiǎng)勵(lì)、用地保障等政策，提高醫(yī)藥創(chuàng)新投資的積極性。逐步建立藥品風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)資金制度，對(duì)申請(qǐng)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)保障。實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用和廣告的全流程監(jiān)管，加強(qiáng)企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)。穩(wěn)步推進(jìn)藥品帶量采購(gòu)政策，及時(shí)更新國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，科學(xué)制訂新藥定價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，健全和完善專利保護(hù)制度，提高藥品審評(píng)效率。構(gòu)建以政府為主導(dǎo)的醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研院所一體化的創(chuàng)新平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)［13］，開展藥物創(chuàng)新研究，實(shí)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、責(zé)任共擔(dān)、成果共享的工作機(jī)制，加速科技成果轉(zhuǎn)化。

3.3 拓寬融資渠道，增加創(chuàng)新投資規(guī)模

創(chuàng)新需要大量的資金投入，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投資主要來源為企業(yè)自有資金，其他渠道資金非常有限，這限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的投資規(guī)模。要積極拓寬創(chuàng)新投資資金的來源渠道，廣泛吸收來自政府、金融機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)投資、資本市場(chǎng)等多種渠道的創(chuàng)新投資扶持資金，逐步建立以企業(yè)自有資金為主體，政府直接投資為引導(dǎo)，銀行貸款為支撐，社會(huì)投資為輔助的多元化、立體化資金來源體系，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)狀況良好且發(fā)展?jié)摿^大的醫(yī)藥企業(yè)積極利用資本市場(chǎng)發(fā)行企業(yè)債券融資或股票上市融資。建立創(chuàng)新投資專項(xiàng)資金制度和投入持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的長(zhǎng)效機(jī)制，定期評(píng)估創(chuàng)新資金使用效率，確保企業(yè)創(chuàng)新投入水平不斷增長(zhǎng)的同時(shí)提高創(chuàng)新投資的產(chǎn)出。

3.4 制訂完善的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，發(fā)揮子行業(yè)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐漸顯現(xiàn)，化學(xué)藥品的增長(zhǎng)速度將逐步放慢，中成藥和生物制品將成為醫(yī)藥行業(yè)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)。為發(fā)揮化學(xué)藥品、天然藥物（中藥）和生物制品的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，應(yīng)立足于現(xiàn)有基礎(chǔ)和特色，面向未來，制訂完善的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃［14］。1）優(yōu)化升級(jí)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)。目前，我國(guó)市場(chǎng)上的化學(xué)藥品主要以仿制藥為主，需抓住“重磅”藥品專利到期的機(jī)遇，開發(fā)一批針對(duì)常見病、多發(fā)病和重大疾病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥。2）大力發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)。我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步鞏固生物醫(yī)藥子行業(yè)在疫苗、血液制品方面的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)重組蛋白質(zhì)藥物、生物芯片、診斷試劑、干細(xì)胞技術(shù)等產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)。3）加快發(fā)展中藥現(xiàn)代化。加大療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種的二次開發(fā)，推動(dòng)經(jīng)典名方的開發(fā)應(yīng)用，發(fā)展中醫(yī)藥相關(guān)保健產(chǎn)品和服務(wù)［15］。