中國原料藥出口穩(wěn)中向好

曹鋼　石天放

中國原料藥產(chǎn)能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，出口全球近200個(gè)國家和地區(qū)。圖/中新

中國已多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，多個(gè)原料藥品種的產(chǎn)能位居世界第一或占據(jù)舉足輕重的市場份額。

即便在新冠肺炎疫情下，2021年中國原料藥總體產(chǎn)能還是位居全球第一，占比接近30%。

原料藥，是直接對人體起藥理作用的藥物活性成分。通過利用各種輔料的制劑化生產(chǎn)，原料藥最終被生產(chǎn)為片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型的成品藥。中間體是在原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)進(jìn)一步化學(xué)反應(yīng)或精制才能成為原料藥的一種關(guān)鍵物料。如7-氨基頭孢烷酸，是一種關(guān)鍵中間體，其下游產(chǎn)品為頭孢類抗生素原料藥如頭孢氨芐，而進(jìn)一步制劑化生產(chǎn)的頭孢氨芐膠囊便為我們所熟知的成品藥。本文以下所指的原料藥，包含原料藥和關(guān)鍵醫(yī)藥中間體。

中國原料藥產(chǎn)能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，在專利原料藥市場方面也在不斷發(fā)展，不僅能有效滿足國內(nèi)制藥工業(yè)需求，而且出口全球近200個(gè)國家和地區(qū)，在全球醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著極其重要的位置。

在新冠肺炎疫情之下，全球醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈在發(fā)生變化，因而討論中國原料藥的未來發(fā)展迫在眉睫。

2022年1月-8月，中國原料藥出口量為822.63萬噸，較上年同比增長17.47%；出口金額366.37億美元，較上年同比增長41.61%；出口均價(jià)較上年同比增長20.60%，量價(jià)齊升，維持了疫情以來平穩(wěn)的增長態(tài)勢。

分市場來看，印度、美國和德國為中國原料藥出口的前三大市場，分別占據(jù)中國原料藥出口額的12.76%、10.88%和7.19%，中國對其出口金額分別同比增長17.14%、31.73%和92.07%。

不過，中國原料藥進(jìn)口有所下滑。2022年1月-8月，原料藥進(jìn)口量為123.88萬噸，較上年同比下降9.73%；進(jìn)口金額65.37億美元，較上年同比增長8.67%。進(jìn)口量與金額的反向變動(dòng)，主要是同期進(jìn)口原料藥均價(jià)同比大漲143.66%造成的。

這個(gè)數(shù)據(jù)對比，一定程度上反映了受新冠肺炎疫情、地緣沖突等多方面因素影響，國際原料藥生產(chǎn)、運(yùn)輸及配套成本大幅上漲，也提示中國原料藥及制劑研發(fā)與生產(chǎn)正朝更高水平、更高質(zhì)量的方向發(fā)展，對高端原料藥的進(jìn)口需求在不斷攀升。

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。制圖：張玲

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。制圖：張玲

市場分析來看，愛爾蘭仍是中國原料藥最大的進(jìn)口來源國，其次為美國、印度、德國等。其中，對愛爾蘭進(jìn)口額同比下降0.43%，對美國進(jìn)口額同比增加51.64%，增幅明顯，對印度、德國進(jìn)口額同比增長均為12.71%。

從具體品類上看，各治療領(lǐng)域原料藥出口表現(xiàn)不盡相同。

非抗疫類原料藥自2021年呈恢復(fù)性增長，勢頭較好。

與抗疫相關(guān)的品類中，維生素類出口額同比增長10.21%，解熱鎮(zhèn)痛類、激素類同比增幅超過30%?？股仡愒纤幊隹诓町愝^大。

近十多年來，中國原料藥產(chǎn)業(yè)頭上一直懸著把“達(dá)摩克利斯之劍”——產(chǎn)能過剩。

在大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三個(gè)原料藥子行業(yè)中，國內(nèi)原料藥供應(yīng)商主要集中在毛利率較低的大宗原料藥領(lǐng)域。如青霉素類、維生素類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類等，都是傳統(tǒng)大宗原料藥。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，由于相關(guān)產(chǎn)品多涉及抗疫，國際需求量增加，疊加海運(yùn)、儲(chǔ)存等成本的上漲，部分拉動(dòng)了均價(jià)和出口額的總體上升?？陀^說，2020年以來，新冠肺炎疫情也提振了原料藥行業(yè)發(fā)展的勢頭，原料藥外貿(mào)出現(xiàn)了量價(jià)倒掛的現(xiàn)象。可以說，疫情在一定程度上緩解了國內(nèi)大宗原料藥產(chǎn)能過剩的局面。

隨著疫情的好轉(zhuǎn)，加之歐盟、美國等經(jīng)濟(jì)體支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化、減少對中國依賴的政策逐步深化，尤其是印度，這一與中國頗具“掰手腕”實(shí)力的國家，更是打出“印度制造”的旗號(hào)發(fā)起全方位競爭，這些將會(huì)推高中國原料藥產(chǎn)能過剩問題。

另一個(gè)問題是，高成本將進(jìn)一步壓縮利潤空間。

原料藥生產(chǎn)能耗較高，污染相對嚴(yán)重，屬于資源密集型行業(yè)，也是環(huán)保重點(diǎn)監(jiān)測行業(yè)。隨著近年來中國在“雙碳”領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，原料藥行業(yè)成為環(huán)保的重點(diǎn)治理領(lǐng)域，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)過程中的環(huán)保成本不斷上升。2017年后，全國原料藥產(chǎn)量銳減，2018年、2019年原料藥主營業(yè)務(wù)收入、產(chǎn)量連續(xù)兩年雙下降。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，外部環(huán)境較高的不確定性導(dǎo)致國際大宗商品價(jià)格上漲，也間接提高了原料藥的生產(chǎn)成本。

疊加“兩票制”“帶量采購”等政策，使下游制劑產(chǎn)品價(jià)格被強(qiáng)力“壓制”，反作用于上游原料藥領(lǐng)域則自然表現(xiàn)為利潤壓縮。此外，不斷趨嚴(yán)的藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也導(dǎo)致部分企業(yè)生產(chǎn)成本逐步攀升，利潤空間進(jìn)一步縮小。

由于整體藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面因素，國內(nèi)原料藥企業(yè)還不具備競爭優(yōu)勢，在附加值相對較高、技術(shù)門檻較高的專利原料藥領(lǐng)域，仍相對落后。

國內(nèi)企業(yè)在專利原料藥領(lǐng)域的業(yè)務(wù)開展模式，一般是為原研藥企定制生產(chǎn)下游制劑仍在專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥原料，即CMO或CDMO模式。數(shù)據(jù)顯示，中國目前專利原料藥僅占全球市場份額的9%，而美國則高達(dá)36%。可見，國內(nèi)原料藥行業(yè)整體附加值仍然較低，在專利原料藥領(lǐng)域話語權(quán)有待進(jìn)一步提升。

隨著新冠肺炎疫情的影響逐漸減弱，全球通航重啟，中國制藥界的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

新冠病毒與人類長期共存的形勢，國際社會(huì)對抗疫相關(guān)的各類原料藥需求將一直存在。在全球原料藥供應(yīng)鏈重構(gòu)的大背景下，中國原料藥企業(yè)可以承接國際短缺的原料藥產(chǎn)能，這也為產(chǎn)能優(yōu)化、結(jié)構(gòu)調(diào)整提供了良好契機(jī)。

隨著近年來中國逐步形成了一套完整的仿制藥一致性評(píng)價(jià)體系，曾經(jīng)飽受爭議的仿制藥質(zhì)量問題得到充分緩解。由此，仿制藥行業(yè)內(nèi)落后產(chǎn)品的“去庫存”，將不可避免地拉動(dòng)上游原料藥產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生變化，特色原料藥將迎來發(fā)展期。

當(dāng)下，新冠肺炎疫情導(dǎo)致全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細(xì)化分工與供應(yīng)鏈重構(gòu)加速推進(jìn)，大型制藥公司部分研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包剝離，一些跨國制藥公司原料藥生產(chǎn)外包占比甚至超過40%。基于此，以CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）模式發(fā)展專利原料藥，可以給中國原料藥行業(yè)帶來轉(zhuǎn)型發(fā)展的突破口。

長期來看，海外醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求迸發(fā)，是中國CDMO企業(yè)模式發(fā)展的兩大動(dòng)力源。專利藥原料藥的市場將進(jìn)一步迸發(fā)活力，中國原料藥企業(yè)可以抓住向CMO及CDMO轉(zhuǎn)型的機(jī)遇，淘汰落后產(chǎn)能，提高利潤水平、技術(shù)水平與綜合競爭力。

此外，根據(jù)全球藥品專利過期數(shù)據(jù)庫相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2013年-2030年間，全球已上市藥品中有1666個(gè)化合物專利到期，預(yù)計(jì)全球創(chuàng)新藥在2022年之后將迎來一波專利到期浪潮，而未來三年，具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢。原研藥專利懸崖的大規(guī)模到來，為特色原料藥行業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。

這時(shí)，制藥企業(yè)不僅要跟緊專利期藥，還要盡可能地掌握原料藥供應(yīng)鏈。

原料藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化的發(fā)展模式，是國內(nèi)政策驅(qū)使，也是企業(yè)自身成本控制需求雙重作用的結(jié)果。藥品越靠近制劑端，對最終成品藥的質(zhì)量影響越大，相應(yīng)地其利潤和技術(shù)壁壘也越高。但在國內(nèi)藥品集中采購與醫(yī)?？刭M(fèi)的背景下，下游制劑端利潤被不斷壓縮，對制藥企業(yè)而言，掌握了原料藥供應(yīng)鏈就意味著可以獲得更大的價(jià)格彈性空間，降低生產(chǎn)與市場流通成本，同時(shí)也有利于企業(yè)提高自身生產(chǎn)水平，逐步打破技術(shù)壁壘，重塑中國原料藥產(chǎn)業(yè)格局。

編輯：王小