骨折內(nèi)固定接骨板生物力學(xué)評(píng)價(jià)及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方法研究進(jìn)展

丁曉紅， 徐世鵬， 段朋云， 張 橫， 熊 敏

（上海理工大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院，上海 200093）

骨折的治療一般需要根據(jù)骨折類(lèi)型、軟組織條件和患者意愿等因素選擇固定方式[1]。固定方式有外固定和內(nèi)固定兩種，常見(jiàn)的外固定裝置包括夾板、石膏繃帶及外固定器等，內(nèi)固定植入物主要有接骨板、螺釘、髓內(nèi)針和環(huán)抱器等。近幾十年來(lái)，骨折內(nèi)固定技術(shù)在固定理論、固定原則、植入物設(shè)計(jì)和植入方法等方面不斷發(fā)展創(chuàng)新。通過(guò)建立準(zhǔn)確的復(fù)位、提供穩(wěn)定的固定，并盡可能保留骨的血運(yùn)，進(jìn)而取得良好的臨床治療效果，這已經(jīng)成為主要的骨折治療手段[2]，而接骨板是實(shí)際臨床中最為常用的內(nèi)固定植入物[3]。

骨折固定后，斷骨、接骨板及相關(guān)的固定輔助物形成了復(fù)雜的生物力學(xué)系統(tǒng)，其復(fù)雜性主要體現(xiàn)在：隨著愈合時(shí)間的推進(jìn)，骨斷端的骨痂逐步經(jīng)歷了軟骨痂、硬骨痂到最終成骨的各階段，斷骨的剛度變化和時(shí)間呈強(qiáng)非線(xiàn)性關(guān)系，而由于骨折愈合需要在合理的生物力學(xué)刺激下才能完成，生物力學(xué)刺激的產(chǎn)生又與斷骨剛度、內(nèi)固定植入物剛度和固定形式等因素密切相關(guān)。這種隨時(shí)間歷程而變化的由多種不同性質(zhì)材料構(gòu)成的多構(gòu)件間復(fù)雜耦合的非線(xiàn)性關(guān)系，使得如何對(duì)接骨板進(jìn)行設(shè)計(jì)，使之與斷骨形成的內(nèi)固定系統(tǒng)在骨折的不同愈合階段均能產(chǎn)生合理的力學(xué)環(huán)境，從而促進(jìn)骨愈合，成為難題。

接骨板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理最終體現(xiàn)在骨愈合的效果之上，基于這種輸出導(dǎo)向的研究思路，本文從骨折愈合效果涉及的基本問(wèn)題出發(fā)，對(duì)骨折復(fù)位穩(wěn)定性、骨愈合和骨重塑效果的評(píng)估分析方法進(jìn)行綜述和分析，提出接骨板結(jié)構(gòu)的基本設(shè)計(jì)要求；然后，從設(shè)計(jì)因素的角度對(duì)已有的接骨板結(jié)構(gòu)形式和設(shè)計(jì)方法進(jìn)行分析和總結(jié)；最后分析現(xiàn)有接骨板設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題并展望其未來(lái)的發(fā)展方向，為能夠進(jìn)一步滿(mǎn)足骨折愈合需求的接骨板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提供參考。

1 接骨板的性能及其評(píng)估方法

骨折愈合是一個(gè)復(fù)雜的生物過(guò)程，常見(jiàn)的二期愈合形式一般包括炎癥、軟骨痂形成、硬骨痂形成和骨重塑4 個(gè)階段[4]?；诠钦塾系奶卣?，接骨板需要在固定初期為斷骨提供足夠的固定穩(wěn)定性，而在骨痂形成和骨重塑的過(guò)程中，接骨板又需要保證斷骨能夠產(chǎn)生合理的力學(xué)刺激，因此需要對(duì)其性能進(jìn)行分析和評(píng)估，以指導(dǎo)接骨板的設(shè)計(jì)優(yōu)化。一般的分析和評(píng)估方法包括數(shù)值仿真、體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，不同方法的評(píng)估內(nèi)容和特點(diǎn)如表1 所示。數(shù)值仿真一般采用有限元方法建立力學(xué)模型，不僅能夠?qū)庸前宓牧W(xué)性能、斷骨-接骨板系統(tǒng)的力學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估，還能夠模擬骨折的愈合過(guò)程，具有評(píng)估速度快、成本低的特點(diǎn)[5]，但評(píng)估的準(zhǔn)確性需要進(jìn)一步確認(rèn)。體外實(shí)驗(yàn)僅能對(duì)接骨板力學(xué)性能和斷骨-接骨板系統(tǒng)的力學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)試，無(wú)法直接研究接骨板對(duì)骨折愈合效果的影響，并且實(shí)驗(yàn)中常使用人造骨或動(dòng)物骨，其材料特性與真實(shí)骨骼存在差異[6]，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和真實(shí)情況也有較大的不同。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)庸前宓纳锵嗳菪砸约肮钦塾闲ЧM(jìn)行評(píng)估，但要考慮動(dòng)物的可獲得性、實(shí)驗(yàn)成本、社會(huì)的接受程度及是否具有與人體相似的生物學(xué)特性等問(wèn)題[7]。臨床試驗(yàn)通過(guò)人體病例觀(guān)察骨折愈合效果，是最直觀(guān)、最有效的評(píng)估方法，但是臨床癥狀個(gè)體差別較大，并且隨訪(fǎng)時(shí)間較長(zhǎng)[8]。

表1 常見(jiàn)評(píng)估方法Tab.1 General evaluation methods

接骨板的初期設(shè)計(jì)階段一般以數(shù)值仿真和體外實(shí)驗(yàn)為主，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)適用于對(duì)接骨板的最終評(píng)估與驗(yàn)證。隨著生物力學(xué)、計(jì)算科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，數(shù)值仿真因其快速且成本低的優(yōu)點(diǎn)，成為接骨板設(shè)計(jì)階段最為重要的評(píng)估方法。下面對(duì)接骨板及斷骨-接骨板系統(tǒng)的力學(xué)性能，以及骨愈合和骨重塑效果兩類(lèi)性能的分析和評(píng)估方法進(jìn)行詳細(xì)的綜述。

1.1 接骨板固定穩(wěn)定性分析和評(píng)估

治療骨折時(shí)，接骨板必須起到對(duì)斷骨固定復(fù)位的作用，因此，斷骨-接骨板系統(tǒng)的固定穩(wěn)定性是重要的設(shè)計(jì)指標(biāo)。最簡(jiǎn)單的方法是分析在正常和危險(xiǎn)載荷作用下接骨板上產(chǎn)生的應(yīng)力，通過(guò)判斷接骨板上最大應(yīng)力是否小于所用材料的許用應(yīng)力，確定接骨板的強(qiáng)度安全性[9]。但是僅對(duì)接骨板的強(qiáng)度安全性進(jìn)行評(píng)估，很難保證能夠在骨斷端產(chǎn)生骨愈合所需的生物力學(xué)刺激，因此需要選用更合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)斷骨-接骨板系統(tǒng)的固定穩(wěn)定性。一般情況下，除了分析系統(tǒng)的整體應(yīng)力分布[10]之外，還需要分析評(píng)估一些特殊位置的力學(xué)特征，如骨折斷面徑向中心線(xiàn)應(yīng)力分布[11]、骨與接骨板接觸面應(yīng)力分布[12]、骨痂應(yīng)力或應(yīng)變分布[13]和骨斷端間隙大小[14]等。以長(zhǎng)骨骨折為例來(lái)進(jìn)行說(shuō)明，如圖1 所示。其中，圖1(a)為斷骨-接骨板固定系統(tǒng)的簡(jiǎn)化示意圖，圖1(b)中線(xiàn)段AC是骨折斷面徑向中心線(xiàn)，AB段和BC段上應(yīng)力的大小能夠分別反映接骨板和斷骨各自的受力情況，通過(guò)AB段和BC段上應(yīng)力的對(duì)比能夠分析接骨板和斷骨的應(yīng)力分流情況[11]。骨痂的應(yīng)力或應(yīng)變分布能夠顯示出骨痂上所產(chǎn)生力學(xué)刺激的大致趨勢(shì)，通過(guò)提取徑向線(xiàn)段BC和圓周弧線(xiàn)BC的應(yīng)力或應(yīng)變，能夠?qū)丘枭袭a(chǎn)生的力學(xué)刺激進(jìn)行量化和直觀(guān)的描述[13]。圖1(c)中線(xiàn)段DE是骨與接骨板接觸面中心線(xiàn)，通過(guò)線(xiàn)段DE的應(yīng)力分布能夠判斷接骨板是否對(duì)骨骼造成傷害，固定處血運(yùn)情況是否良好[12]。t為骨斷端間隙大小，通過(guò)分析在載荷作用下t的大小變化，能夠量化骨痂被壓縮的程度，進(jìn)而評(píng)估固定穩(wěn)定性和骨痂所受到的力學(xué)刺激[14]。

圖1 斷骨-接骨板系統(tǒng)簡(jiǎn)化模型Fig.1 Simplified model of bone-bone plate system

1.2 骨折愈合過(guò)程模擬

為了能夠使接骨板的設(shè)計(jì)更加符合骨折愈合的生物力學(xué)需求，通過(guò)模擬骨折的愈合過(guò)程，評(píng)估接骨板的設(shè)計(jì)對(duì)骨折愈合效果的影響。根據(jù)是否考慮生物學(xué)因素，骨愈合模型可以分為生物力學(xué)調(diào)節(jié)模型和生物力學(xué)-生物學(xué)調(diào)節(jié)模型兩大類(lèi)，其主要發(fā)展歷程如圖2 所示。

圖2 骨折愈合模擬數(shù)學(xué)模型發(fā)展歷程Fig.2 Development history of fracture healing simulation model

1960 年，Pauwel 等[15]建立了第一個(gè)數(shù)學(xué)理論框架，描述了骨折愈傷組織在力學(xué)刺激調(diào)節(jié)作用下的分化，認(rèn)為剪切應(yīng)變和靜水壓力刺激了間充質(zhì)干細(xì)胞的分化。該理論建立在臨床觀(guān)察基礎(chǔ)之上，無(wú)法詳細(xì)測(cè)量剪切應(yīng)變和靜水壓力的大小，未指出促進(jìn)骨痂生長(zhǎng)的具體刺激。1980 年，Perren等[16]提出了骨折斷端間應(yīng)變的概念，認(rèn)為骨折斷端間應(yīng)變?cè)?%～10% 之間時(shí)能夠刺激生成軟骨，提供了一種評(píng)估骨折治療策略的方法，但其忽略了愈傷組織受到的徑向壓力和環(huán)向剪切力，并且無(wú)法預(yù)測(cè)連續(xù)的骨折愈合過(guò)程。Carter 等[17]建立了二維有限元模型，通過(guò)計(jì)算愈合早期愈傷組織在不同載荷條件下的應(yīng)力分布，制定了預(yù)測(cè)組織分化的理論框架，認(rèn)為流體靜應(yīng)力和主應(yīng)變對(duì)骨折處血運(yùn)重建和組織分化起到重要作用。以上模型僅研究了不同力學(xué)因素對(duì)愈傷組織生長(zhǎng)的刺激作用，并未對(duì)促進(jìn)不同愈傷組織生長(zhǎng)的具體力學(xué)刺激的閾值進(jìn)行測(cè)定。Claes 等[18]將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞培養(yǎng)研究與有限元分析相結(jié)合，量化了刺激不同組織分化的力學(xué)刺激區(qū)間，圖3 是以靜水壓力和八面體剪應(yīng)變?yōu)榱W(xué)刺激的模擬模型的示意圖，當(dāng)靜水壓力處于-0.15～0.15 MPa 之間，且八面體剪應(yīng)變處于-5%～5%之間時(shí)能夠刺激膜內(nèi)成骨，當(dāng)靜水壓力小于-0.15 MPa，且八面體剪應(yīng)變處于-15%～15%時(shí)能夠刺激軟骨骨化，當(dāng)兩值處于上述范圍之外時(shí)能夠促進(jìn)結(jié)締組織或纖維軟骨的形成[18]。

圖3 以靜水壓力和八面體剪應(yīng)變?yōu)榱W(xué)刺激的模擬模型[18]Fig. 3 Simulation model with hydrostatic pressure and octahedral shear strain as mechanical stimulation[18]

生物力學(xué)調(diào)節(jié)模型主要研究了不同力學(xué)指標(biāo)對(duì)骨折愈合的影響，并未考慮生物學(xué)因素，為了能夠模擬更加真實(shí)的骨折愈合過(guò)程，相關(guān)學(xué)者建立了同時(shí)考慮生物力學(xué)和生物學(xué)因素的骨折愈合模擬模型。在模型中可考慮的生物學(xué)因素主要有細(xì)胞活性和血管重建，其中細(xì)胞活性主要表現(xiàn)為細(xì)胞的遷移、分化與增殖。Huiskes 等[19]在有限元模型中以擴(kuò)散方程的方式考慮了間充質(zhì)干細(xì)胞的遷移，模擬了基于時(shí)間歷程的骨折愈合過(guò)程，圖4是以八面體剪應(yīng)變和流體速度為力學(xué)刺激的模擬模型的示意圖，當(dāng)剪切應(yīng)變大于11.25%且流速大于9 μm/s時(shí)刺激纖維組織的生成，當(dāng)剪切應(yīng)變?cè)?.75%～11.25% 之間且流速在3～9 μm/s之間時(shí)刺激軟骨的形成，當(dāng)剪切應(yīng)變?cè)?.04%～3.75%之間且流速在0.03～3 μm/s之間時(shí)刺激軟骨骨化，剪切應(yīng)變小于0.04% 且流速小于0.03 μm/s時(shí)愈傷組織被吸收[19]。隨后，Perez 等[20]使用隨機(jī)游走模型模擬間充質(zhì)干細(xì)胞的擴(kuò)散，與擴(kuò)散方程相比，隨機(jī)游走模型可以產(chǎn)生不同的組織分布狀態(tài)。Kelly等[21]建立同時(shí)考慮細(xì)胞遷移、分化和凋亡的預(yù)測(cè)模型，使模擬過(guò)程更加真實(shí)。上述研究中使用的有限元模型均不相同，無(wú)法對(duì)不同模型的模擬效果進(jìn)行直接對(duì)比。2006 年， Isaksson 等[22]使用相同的有限元模型，對(duì)基于不同力學(xué)指標(biāo)的模型進(jìn)行了對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)不同模型都能夠正確地模擬骨折愈合過(guò)程，預(yù)測(cè)結(jié)果存在一些不明顯的差異。進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，僅使用偏應(yīng)變作為力學(xué)刺激的模型即能夠準(zhǔn)確模擬正常的骨折愈合過(guò)程，并通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)該結(jié)果進(jìn)行了驗(yàn)證[23]。圖5 為以偏應(yīng)變?yōu)榱W(xué)刺激的模擬模型的示意圖，當(dāng)偏應(yīng)變大于5%時(shí)刺激纖維組織的生成，在2.5%～5%之間時(shí)刺激軟骨的生成，在0.05%～2.5% 之間時(shí)促使軟骨骨化，在0.005%～0.05%之間時(shí)利于半成熟骨的生成，小于0.005% 時(shí)愈傷組織被吸收[22]。除細(xì)胞活性之外，骨折處血運(yùn)的重建是影響骨折愈合的另一個(gè)重要因素。Shefelbine 等[24]采用模糊邏輯原則，建立了考慮骨折處血運(yùn)重建的預(yù)測(cè)模型。Chen 等[25]把血運(yùn)重建分為血管生長(zhǎng)和營(yíng)養(yǎng)供給兩個(gè)獨(dú)立的過(guò)程，利用擴(kuò)散分析將血運(yùn)重建過(guò)程與組織分化的模糊邏輯原則相結(jié)合。Simon 等[26]將血運(yùn)重建作為時(shí)空變量引入到動(dòng)態(tài)模型中，研究了骨折愈合過(guò)程中力學(xué)穩(wěn)定性、血運(yùn)重建和組織分化之間的相互作用關(guān)系。Checa 等[27]將血運(yùn)的重建作為受力學(xué)刺激調(diào)節(jié)的隨機(jī)過(guò)程進(jìn)行建模，其中血運(yùn)的重建包括血管生長(zhǎng)、分支和接合。

圖4 以八面體剪應(yīng)變和流體速度為力學(xué)刺激的模擬模型[19]Fig. 4 Simulation model with octahedral shear strain and fluid velocity as mechanical stimulation[19]

圖5 以偏應(yīng)變?yōu)榱W(xué)刺激的模擬模型[22]Fig. 5 Simulation model with deviatoric strain as mechanical stimulation[22]

骨愈合數(shù)學(xué)模型從最初的僅基于生物力學(xué)的理論框架發(fā)展到考慮生物力學(xué)刺激、細(xì)胞活性和血運(yùn)重建的生物力學(xué)-生物學(xué)數(shù)學(xué)模型，能夠模擬骨痂的形成過(guò)程?；诠怯蠑?shù)學(xué)模型的評(píng)估方法能夠使接骨板的設(shè)計(jì)更加滿(mǎn)足骨痂生長(zhǎng)階段的生物力學(xué)需求。

1.3 骨重塑過(guò)程模擬

骨痂形成之后需要經(jīng)過(guò)骨重塑才能恢復(fù)到健康骨骼的狀態(tài)，因此需要建立骨重塑數(shù)學(xué)模型描述生物力學(xué)刺激對(duì)骨重塑過(guò)程的影響。應(yīng)變能密度（strain energy density, SED）被廣泛用作骨重塑數(shù)學(xué)模型中的力學(xué)刺激[28]，Weinans 等[29]以SED作為力學(xué)刺激建立了式（1）所示的骨重建數(shù)學(xué)模型

式中： ρ為骨密度；t為時(shí)間；常數(shù)B表示骨重建速率；U為應(yīng) 變能 密 度； θ1和 θ2為力 學(xué)刺 激的 閾值；常數(shù)s為惰性區(qū)的寬度；k為相關(guān)參考值。

Li等[30]通過(guò)在式（1）的數(shù)學(xué)模型中添加二次項(xiàng)來(lái)解釋過(guò)載情況對(duì)骨重塑的影響，骨密度變化率與力學(xué)刺激之間的數(shù)學(xué)關(guān)系如式（2）所示。

式中，D為與過(guò)載的力學(xué)刺激相關(guān)的常數(shù)。

圖6(b)為式（2）的曲線(xiàn)描述，當(dāng)力學(xué)刺激過(guò)大時(shí)，骨密度變化率為負(fù)，表示過(guò)載情況下發(fā)生了骨吸收[30]。

Rungsiyakull 等[31]在式（1）和（2）的基礎(chǔ)上，同時(shí)考慮惰性區(qū)間和過(guò)載情況，建立了式（5）所示的的自適應(yīng)骨重塑數(shù)學(xué)模型。

圖6(c)為式（3）的曲線(xiàn)描述，當(dāng)力學(xué)刺激過(guò)小或過(guò)大時(shí)骨痂被吸收，當(dāng)力學(xué)刺激處于惰性區(qū)間時(shí)骨痂保持現(xiàn)狀，只有力學(xué)刺激處于合適區(qū)間時(shí)骨重塑才能順利進(jìn)行[31]。

圖6 骨重塑模擬模型Fig.6 Simulation model of fracture healing

骨重塑數(shù)學(xué)模型能夠模擬骨痂從成熟骨到皮質(zhì)骨的重塑過(guò)程，可以直觀(guān)地體現(xiàn)出力學(xué)刺激對(duì)骨重塑過(guò)程和結(jié)果的影響，以骨重塑數(shù)學(xué)模型為基礎(chǔ)的評(píng)估方法能夠?yàn)榻庸前宓脑O(shè)計(jì)提供重要的生物力學(xué)參考價(jià)值。目前，多數(shù)研究采用式（3）的自適應(yīng)骨重塑模型[32]，Wu 等[33]利用該模型對(duì)下頜骨接骨板進(jìn)行了拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)。

雖然目前針對(duì)骨愈合和骨重塑數(shù)學(xué)模型的研究都已經(jīng)相對(duì)成熟，并且也分別作為評(píng)估方法應(yīng)用于接骨板的設(shè)計(jì)。但是，骨折的愈合是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，目前尚未有學(xué)者將骨愈合模型和骨重塑模型進(jìn)行有效結(jié)合，來(lái)模擬骨痂生長(zhǎng)和重塑的連續(xù)過(guò)程，進(jìn)而更好地指導(dǎo)接骨板的設(shè)計(jì)。

2 接骨板的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

接骨板的結(jié)構(gòu)對(duì)骨折治療效果具有十分重要的影響，圖7 顯示了由于接骨板設(shè)計(jì)不合理造成的兩種典型并發(fā)癥[34-35]。如圖7(a)所示，如果接骨板剛度太小，導(dǎo)致了接骨板產(chǎn)生大變形甚至斷裂；而如果接骨板剛度過(guò)大，會(huì)出現(xiàn)應(yīng)力遮擋效應(yīng)，導(dǎo)致骨不連甚至二次骨折，如圖7(b) 所示。根據(jù)骨折愈合的特點(diǎn)，接骨板的設(shè)計(jì)通常需要滿(mǎn)足以下要求：a. 能夠提供足夠的固定穩(wěn)定性，保證斷骨的準(zhǔn)確復(fù)位；b. 能夠使斷骨在愈合過(guò)程中持續(xù)產(chǎn)生合理的力學(xué)刺激；c. 適當(dāng)減小接骨板與骨的接觸面積，保護(hù)血運(yùn)。

圖7 由于接骨板設(shè)計(jì)不合理造成的嚴(yán)重并發(fā)癥Fig. 7 Serious complications caused by unreasonable design of bone plate

接骨板一般是帶孔板狀結(jié)構(gòu)，通過(guò)螺釘與骨骼相連起到固定和支撐的作用。接骨板結(jié)構(gòu)對(duì)其結(jié)構(gòu)剛度具有非常重要的影響，通過(guò)對(duì)接骨板結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)能夠使其更好地滿(mǎn)足骨折愈合的生物力學(xué)需求。接骨板的設(shè)計(jì)通常根據(jù)不同部位骨骼的形態(tài)和承載特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行，在設(shè)計(jì)方法上可以分為類(lèi)比設(shè)計(jì)和優(yōu)化設(shè)計(jì)兩類(lèi)，表2 從設(shè)計(jì)方法和設(shè)計(jì)對(duì)象的角度總結(jié)了現(xiàn)有的接骨板設(shè)計(jì)，部分相應(yīng)的設(shè)計(jì)結(jié)果如圖8 所示。

表2 接骨板結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)方法Tab.2 Structural design method of bone plate

Korkmaz 等[36]設(shè)計(jì)了X 型、L 型、T 型和I 型的下頜骨接骨板，利用有限元方法分析了不同接骨板類(lèi)型對(duì)固定穩(wěn)定性的影響，結(jié)果表明X 型接骨板能夠提供最佳的固定穩(wěn)定性。Oliveira 等[37]設(shè)計(jì)了長(zhǎng)條型、正方型框和長(zhǎng)方型框下頜骨接骨板，并通過(guò)力學(xué)試驗(yàn)分別對(duì)用于豎直骨折和斜向骨折固定時(shí)斷骨-接骨板系統(tǒng)穩(wěn)定性進(jìn)行了分析，結(jié)果表明，使用如圖8(a)所示的長(zhǎng)方型接骨板的固定穩(wěn)定性最佳。Wang 等[38]對(duì)比了分別使用一個(gè)微型接骨板、兩個(gè)微型接骨板和根據(jù)骨解剖形態(tài)設(shè)計(jì)的接骨板對(duì)下頜骨骨折固定時(shí)，斷骨-接骨板系統(tǒng)的應(yīng)力和應(yīng)變分布狀況，結(jié)果表明使用兩個(gè)微型接骨板的固定效果最佳，接骨板結(jié)構(gòu)和在100 N負(fù)載下的應(yīng)力云圖如圖8(b)所示。Nurettin 等[39]對(duì)比分析了使用不同厚度下頜骨接骨板固定時(shí)，骨-接骨板系統(tǒng)應(yīng)力與位移分布狀況，結(jié)果表明厚度為2 mm 的接骨板更適合臨床使用，接骨板結(jié)構(gòu)以及在咬牙和磨牙狀態(tài)下應(yīng)力云圖如圖8(c) 所示。Kim 等[40]利用聚合物材料，設(shè)計(jì)了如圖8(d)所示的矩形變截面接骨板，能夠使骨折處產(chǎn)生更大的力學(xué)刺激，并有效地降低了骨-接骨板接觸區(qū)域的接觸應(yīng)力。上述設(shè)計(jì)僅依據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整接骨板的宏觀(guān)結(jié)構(gòu)，通過(guò)對(duì)比進(jìn)行優(yōu)選設(shè)計(jì)，并未得到最優(yōu)設(shè)計(jì)。為了能夠獲得最優(yōu)的接骨板結(jié)構(gòu)，Qin 等[41]針對(duì)下頜骨接骨板，以過(guò)渡圓角半徑、橫截面類(lèi)型和螺釘分布為設(shè)計(jì)變量，以結(jié)構(gòu)強(qiáng)度最優(yōu)為優(yōu)化目標(biāo)進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)結(jié)果如圖8(e)所示。

圖8 接骨板結(jié)構(gòu)類(lèi)比設(shè)計(jì)和參數(shù)優(yōu)化設(shè)計(jì)及有限元分析結(jié)果Fig.8 Results of structural analogy design, parameter optimization design and finite element analysis of bone plate

拓?fù)鋬?yōu)化方法能夠根據(jù)給定的負(fù)載情況、約束條件和優(yōu)化目標(biāo)，在設(shè)計(jì)域內(nèi)找到材料的最佳分布，是一種有效的結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)方法。圖9 顯示了部分接骨板拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)結(jié)果和有限元分析結(jié)果。Lovald 等[42]針對(duì)下頜骨側(cè)邊骨折，采用SIMP（solid isotropic material with penalization）方法，將厚度為1 mm 的八孔長(zhǎng)方形實(shí)心鈦板作為設(shè)計(jì)域，以接骨板剛度最大為優(yōu)化目標(biāo)，設(shè)置體積約束，得到最佳的拓?fù)錁?gòu)型，然后將接骨板圓角半徑、板的厚度和螺孔之間距離等參數(shù)作為設(shè)計(jì)變量進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化，設(shè)計(jì)結(jié)果以及在磨牙狀態(tài)下的應(yīng)力云圖如圖9(a) 所示。Liu 等[43]建立了骨折間隙為1 mm 的下頜骨有限元模型，將與骨折部位骨解剖形態(tài)貼合的結(jié)構(gòu)作為設(shè)計(jì)域，以結(jié)構(gòu)剛度最大為優(yōu)化目標(biāo)，設(shè)置體積約束和位移約束，拓?fù)鋬?yōu)化得到了如圖9(b)所示的V 型接骨板。Ouyang 等[44]針對(duì)桑德斯Ⅱ-C 型跟骨骨折，采用拓?fù)鋬?yōu)化方法，設(shè)計(jì)的新型接骨板和在垂直載荷作用下的應(yīng)力云圖如圖9(c) 所示。Al-Tamimi 等[45]運(yùn)用不同加載方式對(duì)長(zhǎng)骨接骨板進(jìn)行了拓?fù)鋬?yōu)化。針對(duì)下頜骨接骨板，Sensoy 等[46]首先使用粒子群優(yōu)化算法對(duì)螺釘分布進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，然后按照最佳的螺釘分布位置對(duì)接骨板結(jié)構(gòu)進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)結(jié)果如圖9(d)所示。針對(duì)下頜骨粉碎骨折接骨板，Li 等[47]采用分步優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，首先對(duì)如圖9(e)所示接骨板兩端的固定翼進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)，然后考慮軸向和斜向兩種不同載荷的聯(lián)合作用，對(duì)接骨板主體結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，并利用增材制造技術(shù)制造樣件進(jìn)行了力學(xué)實(shí)驗(yàn)。上述的拓?fù)鋬?yōu)化都是以剛度最大為優(yōu)化目標(biāo)，設(shè)計(jì)結(jié)果具有較好的力學(xué)性能，但不一定能夠?yàn)楣怯咸峁┝己玫纳锪W(xué)環(huán)境。因此，Wu 等[33]提出一種考慮骨重塑的接骨板拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)方法，采用SIMP方法，將骨骼重塑最后階段重塑區(qū)域骨密度最大作為優(yōu)化目標(biāo)，將應(yīng)變能密度作為量化生物力學(xué)刺激的指標(biāo)，對(duì)下頜骨接骨板進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，當(dāng)體積分?jǐn)?shù)約束為40%時(shí)的優(yōu)化結(jié)果如圖9(f)所示。Zhang 等[48]利用可降解結(jié)構(gòu)拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)方法設(shè)計(jì)了可降解接骨板，根據(jù)骨愈合的生物力學(xué)特性對(duì)接骨板的時(shí)變剛度特性進(jìn)行了調(diào)控設(shè)計(jì)。

圖9 接骨板結(jié)構(gòu)拓?fù)鋬?yōu)化設(shè)計(jì)及有限元分析結(jié)果Fig.9 Results of topology optimization design and finite element analysis of bone plate structure

有限元分析和力學(xué)實(shí)驗(yàn)的評(píng)估手段主要適用于接骨板初始設(shè)計(jì)階段，最終需要通過(guò)臨床隨訪(fǎng)研究接骨板結(jié)構(gòu)對(duì)骨愈合效果的影響。圖10 顯示了部分使用接骨板的臨床病例CT 圖像。Qin 等[41]在11 例臨床病例中使用了下頜骨定制化骨板，其中10 例病例順利恢復(fù)，1 例病例由于固定不當(dāng)導(dǎo)致接骨板在手術(shù)6 個(gè)月后發(fā)生斷裂。Sawatari 等[49]統(tǒng)計(jì)了222 名使用如圖10(a)所示的三維支撐板的患者恢復(fù)情況，需要手術(shù)干預(yù)的并發(fā)癥發(fā)生率為6.8%，其固定穩(wěn)定性和并發(fā)癥發(fā)生率優(yōu)于微型骨板。Lou 等[50]通過(guò)臨床病例研究了如圖10(b)所示的多鉤角鎖骨溝板角度對(duì)鎖骨遠(yuǎn)端骨折的治療效果，結(jié)果表明當(dāng)角度為0°～20° 時(shí)治療效果最佳。Madey 等[51]通過(guò)臨床研究表明，使用動(dòng)態(tài)鎖定骨板能夠?qū)崿F(xiàn)安全有效的動(dòng)態(tài)鎖定固定，患者手術(shù)前、手術(shù)后、術(shù)后6 周、術(shù)后24 周的CT 圖像如圖10(c) 所示。Boni 等[52]通過(guò)臨床病例驗(yàn)證了使用“7”字型骨板在髖骨骨折固定時(shí)能夠獲得較大的表面積覆蓋和較高的固定穩(wěn)定性，從而取得良好的治療效果，第5 個(gè)月時(shí)骨折處CT 圖像如圖10(d)所示。

圖10 使用接骨板的臨床病例CT 圖像Fig.10 CT images of clinical cases using bone plate

綜上，接骨板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)經(jīng)歷了從傳統(tǒng)的類(lèi)比設(shè)計(jì)到優(yōu)化設(shè)計(jì)，從僅對(duì)接骨板本體結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)到對(duì)接骨板-螺釘系統(tǒng)的綜合設(shè)計(jì)，從以接骨板力學(xué)性能為目標(biāo)的設(shè)計(jì)到基于骨重塑理論的設(shè)計(jì)，使接骨板的設(shè)計(jì)更加符合骨愈合的生物力學(xué)要求。

3 總結(jié)與展望

骨折內(nèi)固定植入物隨著材料科學(xué)、力學(xué)、制造科學(xué)及醫(yī)學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，在醫(yī)用生物材料、骨愈合理論、骨愈合預(yù)測(cè)模型、實(shí)驗(yàn)方法、設(shè)計(jì)和制造方法等方面取得了顯著進(jìn)展，但仍存在以下問(wèn)題需要進(jìn)一步研究和探索。

a.在生物材料方面，目前接骨板使用的材料主要以金屬和高分子復(fù)合材料為主，其中對(duì)于高分子復(fù)合材料的生物學(xué)特性并未開(kāi)展全面的臨床實(shí)驗(yàn)研究，在實(shí)際臨床中仍以金屬為主。多孔材料和可降解材料等功能材料的使用對(duì)減輕應(yīng)力遮擋效應(yīng)具有明顯的作用，但是缺少相應(yīng)的設(shè)計(jì)方法。

b.對(duì)骨愈合理論、骨愈合和骨重塑數(shù)學(xué)模型的研究闡明了骨斷端生物力學(xué)環(huán)境對(duì)骨折愈合效果的影響，為接骨板的設(shè)計(jì)提供了一定的指導(dǎo)，但是還未形成一套完善的基于骨愈合理論的接骨板評(píng)價(jià)方法。

c.使用優(yōu)化設(shè)計(jì)方法進(jìn)行接骨板的設(shè)計(jì)還比較少，即使采用了優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù)，往往考慮的設(shè)計(jì)因素比較單一，從而導(dǎo)致設(shè)計(jì)結(jié)果沒(méi)有達(dá)到理論上的最優(yōu)。

基于上述存在的問(wèn)題，對(duì)接骨板應(yīng)采用更全面的優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù)：首先根據(jù)骨折處骨骼的解剖形態(tài)建立接骨板的初始構(gòu)型，并通過(guò)分析骨折處骨骼的負(fù)載情況選定合適的材料；其次考慮合理的設(shè)計(jì)因素，利用基于生物力學(xué)評(píng)價(jià)的優(yōu)化數(shù)學(xué)模型進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)；最后對(duì)優(yōu)化設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

上述設(shè)計(jì)過(guò)程中的難點(diǎn)在于如何建立基于生物力學(xué)評(píng)價(jià)的力學(xué)模型。根據(jù)骨折愈合的生物力學(xué)特征，理想接骨板的結(jié)構(gòu)剛度隨著骨折愈合時(shí)間歷程的變化趨勢(shì)應(yīng)如圖11 所示。在骨痂形成期，保持剛度基本不變，為骨斷端提供穩(wěn)定的生物力學(xué)環(huán)境，保證愈傷組織的生長(zhǎng)；在骨痂重塑期，剛度逐漸變小，逐漸使骨骼承擔(dān)主要載荷，促進(jìn)骨重塑的進(jìn)行。因此，理想接骨板應(yīng)具有時(shí)變剛度的功能特性。從該功能特性出發(fā)，可采用生物降解材料和多孔結(jié)構(gòu)作為其載體，使用拓?fù)鋬?yōu)化方法進(jìn)行宏微觀(guān)多材料的接骨板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并可采用增材制造技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)制造一體化，最終實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的精準(zhǔn)治療。

圖11 理想接骨板和愈傷組織在骨折愈合過(guò)程中剛度變化趨勢(shì)Fig.11 Changing trend of structure stiffness of ideal bone plate and callus during fracture healing