對環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的探討

王麗華

（四川省天衡誠信環(huán)境檢測技術(shù)有限公司，四川 成都 610021）

質(zhì)量管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的生命線，環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室當(dāng)然也不例外。隨著國家對環(huán)保工作的重視程度越來越高，從而強(qiáng)調(diào)了環(huán)境監(jiān)測作為確保人民身體健康的有力屏障的這一重要作用。因此，環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室必須建立與自身情況相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并在運(yùn)行中加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)工作的有序開展，不斷提升檢驗(yàn)檢測工作的質(zhì)量。

1 建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系

1.1 質(zhì)量管理體系的建立

環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，應(yīng)以正確的質(zhì)量目標(biāo)為基礎(chǔ)，以科學(xué)的質(zhì)量方針為指導(dǎo)，以質(zhì)量管理手冊為表現(xiàn)形式，經(jīng)過連續(xù)不斷的評價(jià)工作、修正、再評價(jià)、再修正來完成質(zhì)量管理體系的科學(xué)評價(jià)，具體步驟如下：

1.1.1 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備首先是制定質(zhì)量方針，其次是制定質(zhì)量目標(biāo)，最后建立一個與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對制定質(zhì)量方針作出了明確的規(guī)定，制定質(zhì)量方針應(yīng)緊緊圍繞“一個適應(yīng)、一個框架、兩個承諾”的要求，與企業(yè)的質(zhì)量、管理和服務(wù)水平一致，且方針的內(nèi)容要能指導(dǎo)和發(fā)展本企業(yè)的產(chǎn)品，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。對滿足客戶要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系作出承諾，企業(yè)為了求生存、圖發(fā)展，必須確立持續(xù)改進(jìn)這一永恒的目標(biāo)，對質(zhì)量作出切實(shí)可行的承諾，不能提些不切實(shí)際、無法實(shí)現(xiàn)的口號，并由最高管理者以正式文件的形式批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明實(shí)施日期。遣詞 造句要謹(jǐn)慎，言簡意明，先進(jìn)可行，既不冗長又不落俗套，要易懂、易記、便于宣傳，要向全體員工宣貫并遵照執(zhí)行。為制定和評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)提供框架，使質(zhì)量目標(biāo)的制定具有明確的要求。

制定質(zhì)量目標(biāo)需滿足：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致，充分理解質(zhì)量方針的實(shí)質(zhì)，制定出具體的、量化的、可達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；要求制定的質(zhì)量目標(biāo)先進(jìn)合理，對質(zhì)量管理水平起到定位作用；要定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評價(jià)和調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)部和外部環(huán)境的變化；要層層分解，落實(shí)到所有的部門和全體員工。

組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)：組織設(shè)計(jì)模式分職能模式和矩陣模式兩類，推薦環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)以職能模式設(shè)計(jì)組織，其優(yōu)點(diǎn)包括：對組織的任務(wù)和職責(zé)做了明確的劃分，保證了資源的充分利用；有利于強(qiáng)化專業(yè)管理，提高工作效率；有利于提高組織穩(wěn)定性。首先分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制 “組織結(jié)構(gòu)圖”，其次分析本組織質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括管理層次、職責(zé)和相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖”；再次將質(zhì)量管理體系各要素分配給對應(yīng)的部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”，規(guī)定部門和人員的質(zhì)量職責(zé)；最后明確質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)及權(quán)限。

1.1.2 質(zhì)量管理體系文件的編制

為了質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，要有效開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，且建立一個良好的質(zhì)量管理體系。為了保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作和對過程進(jìn)行的控制，必須形成文件，通過形成文件的程序，加以實(shí)施和保持，并不斷加以改正。

根據(jù)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣，一般將質(zhì)量管理體系文件劃分為四個層次，第一層次為“質(zhì)量管理手冊”，它是證明和描述質(zhì)量體系的主要文件，闡明了組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、部門職能、人員職責(zé)以及體系中各職能部門質(zhì)量活動的要點(diǎn)。第二層次為“程序文件”，它是質(zhì)量手冊的支持性文件，它對影響質(zhì)量的活動做出了規(guī)定，說明了與質(zhì)量活動相關(guān)人員和部門的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。第三層次為“作業(yè)指導(dǎo)書”，是程序文件的細(xì)化，指導(dǎo)保證過程質(zhì)量，為操作性文件。第四層次為“質(zhì)量和技術(shù)記錄”，它證明了管理體系運(yùn)行的有效性，具有溯源性。

1.2 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行流程

質(zhì)量管理體系運(yùn)行包括7個步驟：

1.2.1 宣傳主要是對最高管理層進(jìn)行宣貫，使其了解建立質(zhì)量管理體系的必要性，應(yīng)配備的資源和一般工作進(jìn)程。

1.2.2 準(zhǔn)備任命管理者代表，明確各部門在管理體系中的主要職責(zé)；組成工作小組，進(jìn)行必要的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。

1.2.3 策劃

初始評審，了解現(xiàn)狀；對質(zhì)量管理體系的要素進(jìn)行分析與策劃；收集現(xiàn)有文件，設(shè)計(jì)文件結(jié)構(gòu)，分類、分級編寫文件，使之結(jié)構(gòu)合理，層次分明；識別適用的法律法規(guī)和其他要求包括客戶要求；識別評價(jià)重要風(fēng)險(xiǎn)并加以管理和改善（質(zhì)量：過程；環(huán)境：環(huán)境因素；職業(yè)安全衛(wèi)生：危險(xiǎn)源）；制定目標(biāo)并分解實(shí)施。

1.2.4 試運(yùn)行

質(zhì)量管理體系文件發(fā)布后，要經(jīng)過一段時間的試運(yùn)行，以此檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件的合理性、實(shí)用性和有效性。組織全員學(xué)習(xí)、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部質(zhì)量審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審，保證質(zhì)量管理體系文件的有效落實(shí)。發(fā)現(xiàn)“不符合”的情況，應(yīng)及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)審的次數(shù)，通過內(nèi)審和管理評審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

1.2.5 內(nèi)審

內(nèi)審是驗(yàn)證開展的質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系文件的要求，以便及時采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。內(nèi)審特點(diǎn)在于它的獨(dú)立性、客觀性及系統(tǒng)性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價(jià)組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否符合要求，是否滿足質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)場審核的目的是評價(jià)實(shí)際開展的質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量手冊、程序文件、國家的法律、法規(guī)、行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否進(jìn)行有效貫徹。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的評審程序，對照評審準(zhǔn)則19個要素、75條、180款進(jìn)行內(nèi)審，其范圍一般包括：質(zhì)量管理體系、文件控制、合同管理、記錄、人員、監(jiān)測分析方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件、樣品采集、樣品管理、樣品分析、質(zhì)量管理、監(jiān)測分析結(jié)果與報(bào)告、量值溯源、分包、服務(wù)和供應(yīng)品采購、申訴和投訴、糾正措施和預(yù)防措施等。試運(yùn)行期間，可以視情況適當(dāng)增加內(nèi)審頻次，每年2～3次；質(zhì)量體系正常運(yùn)行后，內(nèi)審方式可以分為集中審核和滾動審核，前者是集中全面審核，每年至少1次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門1次。

內(nèi)審的步驟包括：制定審核計(jì)劃（確認(rèn)任務(wù)、目的、范圍、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）；成立內(nèi)審小組（確定內(nèi)審員、任命組長）；召開首次會議（介紹審核目的、范圍、依據(jù)、審核方式、組員、分工、日常安排及其他事項(xiàng)）；現(xiàn)場審核（按照《內(nèi)審計(jì)劃表》和《檢查表》開展）；審核組內(nèi)部會議（組長對審核結(jié)果進(jìn)行匯總分析，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評價(jià)，編制《不符合項(xiàng)分布表》，確定審核結(jié)論）；末次會議（宣讀不符合項(xiàng)并下發(fā)給責(zé)任部門，闡述對管理體系的評價(jià)及審核結(jié)論，提出完成糾正措施的要求及日期）；糾正措施跟蹤驗(yàn)證；編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總表分析表。

1.2.6 管理評審

管理評審是最高管理者為評價(jià)管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。管理評審主要內(nèi)容包括：以往管理評審所采取措施的情況；與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析；客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；內(nèi)外部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；改進(jìn)建議；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。

1.2.7 審核認(rèn)證

通過內(nèi)審和管理評審，對體系的實(shí)施情況進(jìn)行全面了解，并對質(zhì)量體系的適用性、有效性進(jìn)行評價(jià)，整個體系完成了循環(huán)運(yùn)行并通過審核。

2 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)

質(zhì)量管理體系文件發(fā)布后，需要全員參與，將發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整理和記錄，為質(zhì)量管理體系文件的修改、補(bǔ)充和完善提供證據(jù)，大體來說分為內(nèi)部改進(jìn)和外部改進(jìn)。

2.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部改進(jìn)

2.1.1 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的目的是確保質(zhì)量體系文件有效落實(shí)到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，最終確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠?，F(xiàn)階段我國環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理體系的建立與運(yùn)行應(yīng)滿足RBT/214-2017和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》的要求。其中RBT/214-2017提出：“應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督”[1]，可見質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)對專業(yè)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平雙重要求的工作[2]。監(jiān)督員要求專業(yè)扎實(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富且具備管理能力。監(jiān)督員的任命由最高管理者發(fā)布正式任命文件，授權(quán)其行使監(jiān)督工作。未要求監(jiān)督員的數(shù)量，但要涵蓋所有檢測領(lǐng)域。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的，監(jiān)督活動就是在各個工作環(huán)節(jié)找問題，可能會受到被監(jiān)督對象的抵觸。要求監(jiān)督員有較高的敬業(yè)精神，不怕麻煩，認(rèn)真對待監(jiān)督工作，那么監(jiān)督工作才具有實(shí)際意義。因此，監(jiān)督員的選拔非常重要。監(jiān)督活動按年度監(jiān)督計(jì)劃開展，也可根據(jù)實(shí)際工作情況做適當(dāng)調(diào)整。監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施日常監(jiān)督，監(jiān)督過程形成書面記錄。對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)按照程序文件要求，及時反饋和處理。并將監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行收集、匯總、分析、報(bào)告、評價(jià)，作為管理評審的輸入。質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容如下：

（1）對合同評審的監(jiān)督：要求合同評審內(nèi)容充分，填寫規(guī)范，資源能力滿足要求。

（2）對人員的資格及資格保持的監(jiān)督：監(jiān)督檢驗(yàn)檢測人員是否具備相應(yīng)資格；是否經(jīng)過培訓(xùn)考核并取得上崗證書；是否按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄；另外要加強(qiáng)對新進(jìn)人員的質(zhì)量監(jiān)督。

（3）對儀器設(shè)備的監(jiān)督：監(jiān)督儀器設(shè)備功能是否正常；是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)；使用、維護(hù)、保養(yǎng)是否有記錄，儀器的期間核查和維護(hù)保養(yǎng)是否按計(jì)劃實(shí)施；儀器的存放環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（4）對檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗(yàn)方法的監(jiān)督：檢測依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學(xué)習(xí)，必要時開展試驗(yàn)，進(jìn)行設(shè)備補(bǔ)充或更新作業(yè)指導(dǎo)書；當(dāng)采用非標(biāo)方法時，是否經(jīng)過客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。

（5）環(huán)境條件的監(jiān)督：檢測環(huán)境條件中的溫度、濕度、氣壓、電磁干擾、振動、灰塵對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性存在不同的影響，是否對環(huán)境條件調(diào)整到規(guī)定要求；環(huán)境監(jiān)控是否有記錄；重點(diǎn)監(jiān)督微生物安全問題。

（6）對試劑和消耗材料的監(jiān)督：如實(shí)驗(yàn)室用水、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基等對檢測結(jié)果有影響的試劑和輔助試劑是否符合要求。

（7）對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗(yàn)證、標(biāo)示等和對標(biāo)準(zhǔn)菌株或樣本的管理（標(biāo)簽、收集、保存、使用和記錄等是否按要求進(jìn)行。

（8）對安全防護(hù)的監(jiān)督：對生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物的處理和處置進(jìn)行監(jiān)督，是否形成記錄。

（9）對原始記錄、檢測報(bào)告的監(jiān)督：原始記錄的填寫、數(shù)據(jù)、結(jié)果是否真實(shí)可靠；檢測報(bào)告的內(nèi)容是否滿足客戶需求，數(shù)據(jù)是否可靠，結(jié)論是否正確；重點(diǎn)監(jiān)督檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄的一致性、數(shù)據(jù)計(jì)算的正確性。

2.1.2 加強(qiáng)質(zhì)量控制

質(zhì)量控制的目的是有計(jì)劃地開展質(zhì)量控制活動，發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動中存在的系統(tǒng)偏差，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量及可信度。質(zhì)量控制工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量控制計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室主管負(fù)責(zé)計(jì)劃的實(shí)施，技術(shù)人員完成實(shí)施報(bào)告。技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行評審，當(dāng)結(jié)果為不滿意或有問題時應(yīng)立即停止相關(guān)檢測工作，并組織研討，分析造成結(jié)果差異的原因，得出評審結(jié)論。根據(jù)校核結(jié)果采取必要的糾正措施，如改進(jìn)檢測方法、引進(jìn)設(shè)備、培訓(xùn)人員等。管理評審時評審質(zhì)量控制的有效性。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以下質(zhì)量控制活動：

（1）主動參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)，并符合ISO/IEC導(dǎo)則43《利用實(shí)驗(yàn)室之間比對的能力驗(yàn)證》。

（2）在化學(xué)分析等項(xiàng)目上定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和內(nèi)部控制樣品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。

（3）使用相同或不同的方法重復(fù)檢測，包括人員比對、設(shè)備比對試驗(yàn)。

（4）對保留樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

（5）對樣品不同特性的結(jié)果進(jìn)行比對。

（6）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對不能分析出誤差原因時主動開展實(shí)驗(yàn)室之間的比對實(shí)驗(yàn)或主動開展實(shí)驗(yàn)室之間的測試比對，提高檢測結(jié)果的有效性和權(quán)威性。

（7）化學(xué)分析應(yīng)做試劑空白，特別是痕量分析時，應(yīng)注意空白分析。

（8）化學(xué)檢測時加標(biāo)。要求基體加標(biāo)分析中添加物濃度水平接近分析物濃度或在校準(zhǔn)曲線中間范圍濃度內(nèi)，加入的添加物總量不應(yīng)顯著改變樣品基體。

（9）化學(xué)室應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)原理制定質(zhì)量控制圖及警戒限，并使用控制圖監(jiān)控檢測數(shù)據(jù)，觀察和分析控制圖顯示的趨勢，發(fā)現(xiàn)異常時及時采取處理措施。

環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控限值的規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)樣品給出了不確定度的使用不確定度，沒有不確定度則使用3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差來判斷檢測的結(jié)果是否超過控制限值；留樣再測根據(jù)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重復(fù)性來判定是否超過控制限值。

當(dāng)超過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控限值應(yīng)采取的措施：在完全相同的條件下，嚴(yán)格按照分析方法重新分析控制樣品，如果控制值受控，可認(rèn)為之前的分析未嚴(yán)格按照分析方法進(jìn)行，可以重新分析此前的樣品。如果新的控制值仍然失控但可重復(fù)，則說明極有可能存在系統(tǒng)誤差，為了檢測系統(tǒng)誤差，可以分析不同類型的能夠監(jiān)控分析程序正確度的控制樣品，如標(biāo)準(zhǔn)溶液、合成樣品、加標(biāo)樣品等。為檢查依賴于試劑或方法的誤差，控制樣品中分析物的濃度應(yīng)能覆蓋整個分析范圍，最少也應(yīng)該包括位于工作范圍低濃度和高濃度的控制樣品各一個。在檢查確認(rèn)存在系統(tǒng)誤差的情況下，應(yīng)逐個步驟進(jìn)行檢查以找出導(dǎo)致偏倚的原因，如更換試劑、設(shè)備和人員等。

3 結(jié)語

環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)的工作，這個工作涉及檢驗(yàn)檢測活動的各個方面，涉及檢測機(jī)構(gòu)的命脈。領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)該高度重視質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理體系貫穿到環(huán)境監(jiān)測工作的全過程，建立健全質(zhì)量管理體系使之有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)日常質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制工作，加強(qiáng)檢測人才的培養(yǎng)，全面提升環(huán)境監(jiān)測整體水平，向社會提供準(zhǔn)確可靠的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息，為政府決策和環(huán)境管理等提供科學(xué)依據(jù)。