嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品臨床使用不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析

王艷敏，李智慧，宋秀榮，劉風(fēng)琴

1.德州市計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備質(zhì)量檢查中心，山東 德州 253000；2.德州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（德州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心），山東 德州 253000

嬰兒培養(yǎng)箱是由多個(gè)模塊組成，且同時(shí)對(duì)培養(yǎng)箱的濕度、溫度控制，且可控制氧濃度[1-2]。嬰兒培養(yǎng)箱能夠?qū)ν饨缈諝鈱?shí)施過濾器的過濾，加熱器進(jìn)行空氣的加熱，之后通過風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)，從進(jìn)風(fēng)口，進(jìn)入恒溫罩之中，之后經(jīng)回風(fēng)口，循環(huán)至風(fēng)機(jī)處，以此形成熱空氣循環(huán)氣流[3]。嬰兒培養(yǎng)箱是通過微機(jī)技術(shù)來控制向內(nèi)的溫度，可根據(jù)實(shí)測(cè)溫度和設(shè)置的溫度比例，進(jìn)行加熱控制[4]。嬰兒培養(yǎng)箱是Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，在使用的過程中，可能會(huì)受到相關(guān)因素的影響而出現(xiàn)不良事件。因此，加強(qiáng)相關(guān)因素的分析，并實(shí)施預(yù)防性的干預(yù)對(duì)策，來保證產(chǎn)品使用的安全性及有效性，十分必要。為探究嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品臨床使用的不良事件風(fēng)險(xiǎn)，本研究選取2020年5月—2021年5月與嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品有關(guān)的200例不良事件為研究對(duì)象，分析總結(jié)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)因素，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過半定量矩陣分析法，分析與嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品有關(guān)的200例不良事件，總結(jié)其風(fēng)險(xiǎn)因素。其中男112例，女88例，日齡1～28 d。

1.2 方法

風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)。以半定量矩陣風(fēng)險(xiǎn)分析法，評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，分析風(fēng)險(xiǎn)，此種方法的應(yīng)用，主要涉及的參數(shù)為嚴(yán)重程度和發(fā)生概率，可通過這兩個(gè)參數(shù)，對(duì)階乘構(gòu)建，結(jié)合半定量因素，對(duì)階乘表劃分風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，之后判斷風(fēng)險(xiǎn)的程度。嚴(yán)重度主要為患兒死亡、無實(shí)質(zhì)性傷害等，發(fā)生概率主要為經(jīng)常發(fā)生、極少發(fā)生等。

①嚴(yán)重度：根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)傷害的定義，結(jié)合監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)中的傷害表現(xiàn)，專家咨詢后，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件的嚴(yán)重度準(zhǔn)則設(shè)定，主要為死亡（患兒死亡）、嚴(yán)重（對(duì)患兒機(jī)體產(chǎn)生非常嚴(yán)重的傷害）、較嚴(yán)重（對(duì)患兒機(jī)體產(chǎn)生了/可能產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害）、一般（對(duì)患兒機(jī)體健康產(chǎn)生了/可能產(chǎn)生一般傷害）、可忽略（基本不會(huì)對(duì)機(jī)體健康產(chǎn)生傷害），嚴(yán)重程度分別設(shè)定為10、8、5、3、1。將嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品故障類別，與傷害表現(xiàn)之間對(duì)應(yīng)，按照傷害程度，對(duì)嚴(yán)重度等級(jí)設(shè)定，主要為機(jī)械、一般電路、藍(lán)光燈、風(fēng)機(jī)、溫度、濕度等故障，嚴(yán)重度等級(jí)分別設(shè)定為1、1、1、3、1、1。

②發(fā)生概率：根據(jù)故障月度發(fā)生次數(shù)，對(duì)不良事件故障發(fā)生概率統(tǒng)計(jì)，對(duì)概率等級(jí)設(shè)定，即經(jīng)常發(fā)生（使用中經(jīng)常發(fā)生，或可能性較高）、有時(shí)發(fā)生（可能出現(xiàn)，易發(fā)現(xiàn)與之前相似的情況）、偶爾發(fā)生（可能發(fā)生，概率不高，以前有過類似的情況）、很少發(fā)生（概率較小，偶爾出現(xiàn)一次）、極少發(fā)生（概率極小，基本上不會(huì)出現(xiàn)），概率等級(jí)分別設(shè)定為5、4、3、2、1。根據(jù)概率等級(jí)，將不良事件比例與概率等級(jí)相對(duì)應(yīng)，主要為機(jī)械故障、一般電路故障、藍(lán)光燈故障、風(fēng)機(jī)故障、溫度故障、濕度故障，嚴(yán)重度等級(jí)分別設(shè)定為5、5、5、5、3、2。

③風(fēng)險(xiǎn)矩陣表：以半定量矩陣法，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行分析，嚴(yán)重度以橫坐標(biāo)表示，發(fā)生概率以縱坐標(biāo)表示，依據(jù)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生傷害的意義，制訂風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，即N/ACC（不可接受區(qū)）、ACC（可接受區(qū)）、ALARP（合理可行低水平區(qū)），ALARP區(qū)經(jīng)有效措施干預(yù)后，剩余風(fēng)險(xiǎn)不允許為N/ACC水平風(fēng)險(xiǎn)，最多為ALARP水平。N/ACC區(qū)域原則上不可出現(xiàn)，或在出現(xiàn)后，能夠及時(shí)停用設(shè)備，并處理故障，且需要生產(chǎn)企業(yè)分析故障，必要時(shí)，可從原材料質(zhì)量或設(shè)計(jì)上改進(jìn)。ALARP區(qū)域故障發(fā)生后，需要及時(shí)處理，再次使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。ACC區(qū)域出現(xiàn)故障后，應(yīng)及時(shí)處理。

根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的具體嚴(yán)重等級(jí)及發(fā)生的概率，進(jìn)行乘積，可獲得監(jiān)測(cè)點(diǎn)嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)分析表。將濕度故障、溫度故障、藍(lán)光燈故障、一般電路故障等引起的風(fēng)險(xiǎn)，落為ACC區(qū)域，風(fēng)機(jī)故障則為ALARP區(qū)域。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生因素進(jìn)行分析，主要為機(jī)械、一般電路、藍(lán)光燈、風(fēng)機(jī)、溫度、濕度等故障；同時(shí)分析嬰兒培養(yǎng)性不良事件嚴(yán)重程度，即嚴(yán)重程度等級(jí)10、8、5、3、1。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料用[n(%)]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

200例患兒中，機(jī)械故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為2.50%（5例），一般電路故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為12.50%（25例），藍(lán)光燈故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為16.50%（33例），風(fēng)機(jī)故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為37.50%（75例），溫度故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為19.50%（39例），濕度故障所致不良反應(yīng)發(fā)生率為11.50%（23例）。與機(jī)械故障、一般電路故障、藍(lán)光燈故障、溫度故障、濕度故障相比，風(fēng)機(jī)故障所致不良反應(yīng)的發(fā)生率最高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=76.563、33.333、22.374、15.900、36.546，P＜0.05）。

200例患兒中，嚴(yán)重等級(jí)為10不良事件發(fā)生率為0.50%（1例），嚴(yán)重等級(jí)為8不良事件發(fā)生率為1.50%（3例），嚴(yán)重等級(jí)為5不良事件發(fā)生率為3.00%（6例），嚴(yán)重等級(jí)為3不良事件發(fā)生率為27.00%（54例），嚴(yán)重等級(jí)為1不良事件發(fā)生率為68.00%（136例）。嚴(yán)重等級(jí)為1不良事件發(fā)生率明顯高于嚴(yán)重等級(jí)為10、8、5、3的不良事件發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=202.326、195.033、184.518、67.409，P＜0.05）。

3 討論

嬰兒培養(yǎng)箱也可稱為密閉培養(yǎng)箱、嬰兒暖箱等，是根據(jù)嬰兒的具體需求和生理特點(diǎn)，所設(shè)計(jì)的醫(yī)療設(shè)備，其不僅是治療的設(shè)備，也是護(hù)理的設(shè)備，其能夠自動(dòng)控制濕度和溫度，可為患病兒、發(fā)育不良兒、早產(chǎn)兒等提供與母體類似的環(huán)境，使得醫(yī)護(hù)人員更好地觀察嬰兒的具體情況，為其實(shí)施護(hù)理和治療干預(yù)，以此確保嬰兒能夠健康的發(fā)育和成長(zhǎng)[5]。嬰兒的抵抗力較低，培養(yǎng)箱應(yīng)具有空氣清潔、濕度適宜、溫度穩(wěn)定等的性能，可為嬰兒提供與母體子宮接近的環(huán)境，使得醫(yī)護(hù)人員更好為嬰兒實(shí)施觀察、護(hù)理及治療干預(yù)[6]。嬰兒培養(yǎng)箱在綜合性醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等單位較為常用，可避免嬰兒出現(xiàn)交叉感染的情況，使得嬰兒更好的生長(zhǎng)和發(fā)育。

本研究顯示，相較于其他因素，風(fēng)機(jī)故障所致不良反應(yīng)的發(fā)生率最高（P＜0.05）；嚴(yán)重等級(jí)為1不良事件發(fā)生率明顯高于其他嚴(yán)重等級(jí)的不良事件發(fā)生率（P＜0.05）。即代表嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的影響因素較多，且不良事件1級(jí)為主。嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，受到各種因素的影響，導(dǎo)致嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件報(bào)告率呈增高的趨勢(shì)，表明嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件客觀存在[7]。常規(guī)情況下認(rèn)為嬰兒培養(yǎng)箱藍(lán)光燈故障、溫度故障等所致不良事件的發(fā)生率較高，但是本研究中顯示，風(fēng)機(jī)故障所致不良反應(yīng)的發(fā)生率最高，分析其故障的原因，噪音生成主要為風(fēng)機(jī)故障、積塵過厚等因素所致，包括有障礙物碰到風(fēng)葉、風(fēng)機(jī)風(fēng)葉積聚污垢太多抱死，可能存在光耦控制板靜電吸附積塵所致；可能存在軸流風(fēng)機(jī)電源接線端故障，使得加熱器無電流不加熱，出現(xiàn)風(fēng)機(jī)報(bào)警的情況，應(yīng)定期對(duì)軸流風(fēng)機(jī)的相關(guān)電源線端子進(jìn)行通斷檢查維修；也可能是風(fēng)道堵塞、風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)等所致風(fēng)道超溫故障所引發(fā)，應(yīng)定時(shí)檢查扇葉安裝松緊情況、是否存在扇葉空轉(zhuǎn)等[8]。風(fēng)機(jī)故障的傷害風(fēng)險(xiǎn)是影響嬰兒的聽力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化嬰兒培養(yǎng)箱溫度控制等的重視程度，而對(duì)其他問題，易忽視，因此，應(yīng)積極采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)[9]。一般電路故障中，斷電不報(bào)警較為常見，主要是斷電傳感器未立即響應(yīng)所致，進(jìn)一步分析原因，可能力穩(wěn)壓電路電解電容損壞、保險(xiǎn)管熔斷、電源線插頭松動(dòng)、濕熱加熱管及濕度加熱管對(duì)地短路出現(xiàn)電源跳閘后所致斷電故障，斷電傳感器更換后可對(duì)正常斷電報(bào)警恢復(fù)。濕度偏差不報(bào)警出現(xiàn)濕度故障的主要原因，可通過打開暖箱前門將濕氣散去，并更換濕度傳感器進(jìn)行修復(fù)[10]。溫度故障出現(xiàn)的原因較多，包括溫箱傳感器故障、污物污染、水箱缺水干熱、空氣循環(huán)出風(fēng)口被堵、箱溫傳感器故障、溫度控制主板與超溫探頭故障、電源板和主板連接故障、固態(tài)繼電器故障等，應(yīng)及時(shí)更換傳感器，定時(shí)清潔傳感器，檢查控制循環(huán)出口是否存在衣物、被褥等遮堵物，并及時(shí)清理，積極測(cè)試判斷具體為何種故障，及時(shí)更換或修復(fù)[11-12]。

嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品生產(chǎn)廠家應(yīng)改善軸承的品質(zhì)，或選擇靜音效果更好的風(fēng)機(jī)軸承，以此促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在產(chǎn)品源頭上，降低噪音的生成量。醫(yī)院在對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱使用時(shí)，應(yīng)詳細(xì)閱讀相應(yīng)的使用說明書，強(qiáng)化嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品應(yīng)用的培訓(xùn)，規(guī)范化管理機(jī)械的維護(hù)和保養(yǎng)，特別是風(fēng)機(jī)的清理[13]。對(duì)于超出有效期的產(chǎn)品，應(yīng)強(qiáng)制性報(bào)廢，不可應(yīng)用于臨床[14]。對(duì)于質(zhì)量問題引發(fā)的傷害風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)廠家應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量的管理及質(zhì)量控制，且醫(yī)療器械監(jiān)管部門也應(yīng)強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與標(biāo)準(zhǔn)的審定，以此確保嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量[15]。

綜上所述，嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品臨床使用不良事件風(fēng)險(xiǎn)因素較多，應(yīng)加強(qiáng)其風(fēng)險(xiǎn)因素的分析，并實(shí)施科學(xué)有效的處理對(duì)策，以此保證嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品應(yīng)用的安全性和有效性。