農(nóng)藥化合物補充實驗數(shù)據(jù)在新版專利審查指南下的審查研究

王 險

根據(jù)專利法[1]第二十二條規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型具有實質(zhì)性特點和進(jìn)步。

農(nóng)藥化合物在多數(shù)情況下的可預(yù)測性較低，實驗數(shù)據(jù)對農(nóng)藥化合物創(chuàng)造性的判斷至關(guān)重要，當(dāng)申請人能夠證明化合物相對于現(xiàn)有技術(shù)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則化合物的創(chuàng)造性是可以得到認(rèn)可的。但是，申請人在撰寫申請文件時檢索到的現(xiàn)有技術(shù)并不一定是最接近的現(xiàn)有技術(shù)，當(dāng)審查員檢索到更接近的現(xiàn)有技術(shù)時，補充實驗數(shù)據(jù)證明申請專利中的化合物相對于對比文件中最接近的化合物取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果對判斷化合物創(chuàng)造性至關(guān)重要。2021年1月15日新版專利審查指南生效，在新版專利審查指南實施過程中農(nóng)藥化合物補充實驗數(shù)據(jù)證明化合物的創(chuàng)造性接受標(biāo)準(zhǔn)頗為引入關(guān)注。作者結(jié)合新版專利審查指南中相關(guān)原則規(guī)定和新版專利審查指南生效后的案例進(jìn)行研究，以期尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)工作提供借鑒。

1 新修改的專利審查指南及補充實驗數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

2020年新修改的《專利審查指南》[2]將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)修改為：

3.5 關(guān)于補交的實驗數(shù)據(jù)

3.5.1 審查原則

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

新修改《專利審查指南》對補充實驗數(shù)據(jù)做了原則性規(guī)定，對農(nóng)藥化合物的答復(fù)、專利撰寫都有著重要的影響。下面結(jié)合一件在新專利審查指南生效后的農(nóng)藥化合物無效案例進(jìn)行分析研究，以期尋找出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2 典型案例分析及討論

2.1 案例

涉案專利[3](無效宣告請求審查決定書第 48636號，以下同，決定日：2021-5-24)，在無效過程中申請人提供了補充試驗數(shù)據(jù)證明要求保護(hù)的化合物N-(3′,4′,5′-三氟聯(lián)苯-2-基)-1-甲基-3-二氟甲基-1H-吡唑-4-甲酰胺相對于現(xiàn)有技術(shù)取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

請求人認(rèn)為：補充試驗數(shù)據(jù)申請日后完成的實驗，其所證明的本專利的化合物具有極高的活性的事實是申請日后主張的新的事實，因此，其無法證明申請日時完成的技術(shù)方案的技術(shù)貢獻(xiàn)。

合議組對本專利的說明書內(nèi)容和補充實驗證據(jù)2個方面進(jìn)行考量后認(rèn)為專利權(quán)利的補充實驗數(shù)據(jù)可以接受，其理由如下：

第一點，考察本專利說明書公開的技術(shù)效果。本專利發(fā)明目的是提供其殺真菌作用好于現(xiàn)有技術(shù)化合物的吡唑甲酰苯胺。在說明書第0274-0292段中記載了化合物的應(yīng)用實施例，具體為：第0277-279段記載了本專利化合物 9.1、9.3、9.12、9.13、9.14、 9.17、9.18、9.19、9.20、9.30、9.32、9.33、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、 9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性保護(hù)性施用；第0280-0282段記載了本專利化合物9.1、9.2、9.13和9.27對由穎枯球腔菌引起的小麥黃斑病的活性；第0283-0285段記載了本專利化合物9.1、9.3、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8、9.9、9.10、9.11、9.12、9.13、9.14、9.15、9.17、9.18、9.19、9.20、9.21、9.25、9.26、9.27、9.28、9.29、9.33、9.34、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性；第0286-0292段記載了對比實驗-對由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性，表10中記載了EP-A0589301(即專利權(quán)人提交的附件1)表1的化合物47與表9的本發(fā)明化合物9.17 和9.20進(jìn)行比較。在表1中，化合物47與化合物9.17和9.20的差別在于外端苯環(huán)上的鹵代個數(shù)和方式不同，化合物47中外端苯環(huán)一個氟代，化合物9.17是兩鹵代，鹵代原子分別為Cl、F，化合物9.20是二氟代，結(jié)果顯示，化合物47的侵染率是60%，9.17和9.20二鹵代分別為5%和7%?？梢?，相比一鹵代化合物，二鹵代的活性明顯提高。盡管本專利說明書并未直接記載要求保護(hù)的 9.12化合物的活性數(shù)值，但是公開了采用該具體化合物進(jìn)行活性實驗的方法，并且在0283-285段記載了對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性中，該化合物處理的植物顯示出至多20%的侵染。因此，本專利說明書實際上給出的技術(shù)信息是，在申請日前已經(jīng)完成了對該化合物的活性測試并且獲得了低于20%的侵染。對于上述的技術(shù)效果，專利權(quán)人提供了申請日后的實驗證據(jù)用以使本專利要求保護(hù)的具體化合物 9.12與證據(jù)1中現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行效果比較。由于上述技術(shù)效果根據(jù)原始申請文件給出的信息能夠得到，因此對于申請日后提供的對比實驗數(shù)據(jù)應(yīng)該予以接受。

第二點，考察專利權(quán)人提供的補充實驗證據(jù)。根據(jù)本專利說明書的整體內(nèi)容可知，說明書中給出了9.12化合物對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性的具體實驗方法，并且給出了活性數(shù)據(jù)的范圍為低于20%侵染，并且提供的補充試驗證據(jù)的活性數(shù)據(jù)均在上述范圍內(nèi)，佐證了該結(jié)論。上述反證能夠作為補強專利文件中已經(jīng)得到的技術(shù)效果的證據(jù)使用。專利權(quán)人無法在申請日前針對所有現(xiàn)有技術(shù)方案進(jìn)行效果對比實驗，在無效程序中根據(jù)請求人主張的現(xiàn)有技術(shù)方案，專利權(quán)人在申請日后進(jìn)行補充實驗進(jìn)行效果對比是合理且必要的。

專利權(quán)人提供了2個實驗證據(jù)用以證明本專利的化合物9.12優(yōu)于請求人選擇的最接近的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)1的化合物35，2份證據(jù)給出的結(jié)論基本相同，本專利要求保護(hù)的具體化合物在對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的防治活性有顯著的提高。

合議組認(rèn)為：本專利說明書中明確指向了本專利的發(fā)明構(gòu)思在于具有殺真菌活性的吡唑甲酰苯胺化合物的外端苯環(huán)上鹵代個數(shù)和鹵代種類對于抗真菌活性的影響，說明書內(nèi)容初步完成了相應(yīng)證明責(zé)任，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確信本專利的研發(fā)方向明確具體。并且專利權(quán)人在無效階段提供了專利權(quán)人單方實驗和第三方機(jī)構(gòu)實驗兩個證據(jù)，采用大致相同(細(xì)節(jié)略有差異)的實驗條件獲得了近似的實驗結(jié)論，每個實驗的細(xì)節(jié)均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對于現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)接近的化合物在外端苯環(huán)上進(jìn)行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。因此，對于本案中涉及的補充實驗數(shù)據(jù)所證明的事實予以接受。

2.2 結(jié)果討論

創(chuàng)造性審查過程中，補充實驗數(shù)據(jù)是否接受，直接影響到預(yù)料不到技術(shù)效果的判斷，由該無效案例可以知道，補充實驗數(shù)據(jù)接受的基本原則要求為：

第一，補交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到。即，對于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，根據(jù)原始申請文件的記載，能夠得到補交實驗數(shù)據(jù)的技術(shù)效果。本專利說明書中對于化合物的殺真菌活性有明確指向，并且明確指向本專利的整體研發(fā)思路在于對已知抗真菌化合物吡唑甲酰苯胺的外端苯環(huán)上的鹵代種類和個數(shù)進(jìn)行改進(jìn)從而提高化合物抗真菌活性。在說明書中已經(jīng)明確公開了化合物9.12作為效果實驗的化合物進(jìn)行“對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性”的實驗，即該化合物防治何種具體真菌的效果實驗是明確具體的。

第二，補充實驗數(shù)據(jù)的實驗結(jié)論要合理。本專利說明書公開了化合物的活性效果范圍，并且還公開了化合物9.17和9.20的具體活性數(shù)值。專利權(quán)人在無效階段提供了專利權(quán)人單方實驗和第三方機(jī)構(gòu)實驗2個證據(jù)，采用大致相同(細(xì)節(jié)略有差異)的實驗條件獲得了近似的實驗結(jié)論，每個實驗的細(xì)節(jié)均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對于現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)接近的化合物在外端苯環(huán)上進(jìn)行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。

由以上案例可知，補充實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果需要能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到，補充實驗數(shù)據(jù)的方法要求合理，在上述情況下，相關(guān)補充實驗數(shù)據(jù)在審查過程中可被接受。

3 結(jié) 論

由于申請人或?qū)＠麢?quán)人無法在申請日前針對所有現(xiàn)有技術(shù)方案進(jìn)行效果對比實驗，在審查過程中針對最接近的現(xiàn)有技術(shù)方案，在申請日后進(jìn)行補充實驗進(jìn)行效果對比是合理且必要的。當(dāng)然，補充的實驗數(shù)據(jù)需要符合相關(guān)要求，結(jié)合本無效案例來看，在新版專利審查指南下，農(nóng)藥領(lǐng)域補充實驗數(shù)據(jù)證明化合物的創(chuàng)造性在符合一定的條件下是可以接受的。但是，上述無效僅僅是個案，能否得到上述結(jié)論還需要更多的案例支撐。