一種新型快速智能氣壓式止血帶的研發(fā)及基本性能試驗(yàn)

王 亮，柏 駿，聶少杰，曲樂(lè)豐

海軍軍醫(yī)大學(xué)（第二軍醫(yī)大學(xué)）第二附屬醫(yī)院血管外科，上海 200003

戰(zhàn)爭(zhēng)往往意味著創(chuàng)傷出血，其中四肢出血最為常見(jiàn)，占總體出血的42.6%～51.9%［1］。肢體止血帶是四肢大出血最簡(jiǎn)單、有效的急救裝置［2］，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于軍民創(chuàng)傷急救領(lǐng)域。但是，止血帶的不及時(shí)或不恰當(dāng)使用將可能影響搶救效果，甚至引起皮膚壞死、神經(jīng)受損、肢體壞死或死亡［3］。止血帶使用不恰當(dāng)?shù)闹饕绊懸蛩爻藛T操作熟練度、止血后是否定時(shí)松解外，止血帶的設(shè)計(jì)也極為關(guān)鍵（包括裝置的操作便利性、作用機(jī)制等）。

當(dāng)前主流的肢體止血帶按作用機(jī)制分為壓迫式及環(huán)形加壓式，其中環(huán)形加壓式止血帶因操作簡(jiǎn)單、培訓(xùn)方便最為常用；按加壓原理分為機(jī)械拉緊式、絞緊式及氣壓式，其中氣壓式止血帶效果最佳、安全性最高［4］。我國(guó)戰(zhàn)（現(xiàn)）場(chǎng)急救最常用的是橡皮管止血帶、卡式止血帶和旋壓式止血帶。橡皮管止血帶盡管止血效果確切，但人體接觸面積小，壓力大，皮膚、神經(jīng)損傷較多，已被逐漸淘汰?？ㄊ街寡獛Ш托龎菏街寡獛Х謩e為機(jī)械拉緊式及絞緊式，較橡皮管止血帶提高了便利性及舒適性，但仍存在單手操作不便、失誤的可能，舒適性及安全性也低于氣壓式，同時(shí)也缺乏計(jì)時(shí)功能。

理想的肢體止血帶應(yīng)操作便捷、快速，無(wú)組織損害，便于攜帶，能自動(dòng)控壓、聲光報(bào)警，且最好具備信息采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ埽?］。目前，已有學(xué)者開(kāi)展了一些研究，開(kāi)發(fā)了計(jì)時(shí)自由卡扣式止血帶［6］、多功能止血帶［7］及自動(dòng)氣壓式止血帶［8］等新型止血帶。然而，這些新型止血帶尚未達(dá)到理想止血帶的要求，并且均未考慮單手操作的功能設(shè)計(jì)，尤其在上肢自救中應(yīng)用不便利。為了改進(jìn)現(xiàn)有止血帶的不足，滿足未來(lái)戰(zhàn)（現(xiàn)）場(chǎng)急救的需求，本團(tuán)隊(duì)在現(xiàn)有止血帶的基礎(chǔ)上，結(jié)合研究報(bào)道開(kāi)發(fā)了一款新型快速智能氣壓式止血帶，其操作便捷、快速，真正實(shí)現(xiàn)了單手操作，同時(shí)止血效果確切，并具備自動(dòng)控壓及計(jì)時(shí)報(bào)警功能。

1 材料和方法

1.1 裝置設(shè)計(jì) 本裝置為一種智能自動(dòng)充氣式止血帶，采用環(huán)繞式綁縛結(jié)構(gòu)及氣壓式加壓止血原理，保留手動(dòng)機(jī)械拉緊式止血功能作為后備（圖1A）。裝置主要由磁吸引導(dǎo)式自鎖卡扣、含耐高壓氣囊的主帶、自粘收緊副帶、智能主控盒等部件組成（圖1B）。本裝置全機(jī)質(zhì)量為250 g，折疊后大小為7 cm×6 cm×6 cm，展開(kāi)后全長(zhǎng)約90 cm，綁縛后自動(dòng)充氣5～13 s內(nèi)可到達(dá)預(yù)置氣壓值（充氣時(shí)間隨綁縛松緊及肢體粗細(xì)而改變），實(shí)現(xiàn)了單手操作、快速綁縛、自動(dòng)充氣、自動(dòng)/手動(dòng)放氣、實(shí)時(shí)壓力監(jiān)控及自動(dòng)氣壓補(bǔ)償和定時(shí)報(bào)警等功能。為滿足戰(zhàn)場(chǎng)特殊環(huán)境及勤務(wù)需求，裝置整體選用抗菌、耐腐蝕材料或涂層，智能主控盒采用防水及防電磁干擾設(shè)計(jì)。第三方檢測(cè)通過(guò)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備》、GJB 6645—2009《后勤裝備通用戰(zhàn)術(shù)技術(shù)指標(biāo)要求》、GJB 151B—2013《軍用設(shè)備和分系統(tǒng)電磁發(fā)射和敏感度要求》等相關(guān)安全性、戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境適應(yīng)性及勤務(wù)適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)要求。

圖 1 新型快速智能氣壓式止血帶的成品圖（A）和示意圖（B）

止血帶分主帶及副帶兩部分，材料均采用高強(qiáng)度聚酰胺纖維。主帶寬7 cm、長(zhǎng)25 cm，內(nèi)側(cè)面為親膚透氣布料，內(nèi)含耐高壓氣囊。氣囊寬5 cm、長(zhǎng)20 cm，爆破壓＞100 kPa，材料為耐高壓復(fù)合橡膠，與智能主控盒氣泵及壓力感受器相連。副帶長(zhǎng)65 cm，表面為魔術(shù)貼，可穿過(guò)自鎖卡扣后自由調(diào)整止血帶工作區(qū)長(zhǎng)度。

智能主控盒包括電源、微型氣泵、壓力傳感器、發(fā)光二極管指示燈及主控電路板組成，主控電路板集成微控制單元、電源升壓轉(zhuǎn)換、信號(hào)調(diào)制、光電控制及計(jì)時(shí)等功能（圖2A）。微控制單元由8位單片機(jī)ES7P169C（上海東軟載波微電子有限公司）作為主芯片進(jìn)行控制，輸入壓力信號(hào)、按鍵信號(hào)，輸出信號(hào)控制電磁閥泄氣、氣泵充氣及蜂鳴器、發(fā)光二極管指示燈提示（圖2B）。整機(jī)采用5號(hào)干電池供電，可持續(xù)穩(wěn)定工作48 h以上。

圖2 智能主控盒（A）和主控電路板（B）的主要部件及工作流程示意圖

壓力傳感器預(yù)置值為60 kPa，靈敏度為1 kPa，當(dāng)氣囊壓力達(dá)到目標(biāo)值后，即反饋通過(guò)主控電路板自動(dòng)控制氣泵停止充氣。另設(shè)手動(dòng)補(bǔ)氣功能，按補(bǔ)氣按鍵可單次補(bǔ)氣1 kPa。智能主控盒通過(guò)壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)氣囊壓力，在壓力降低時(shí)自動(dòng)補(bǔ)氣。裝置設(shè)置一鍵排氣，同時(shí)預(yù)留快速泄壓閥，拔除保護(hù)套即可快速排氣，避免誤操作或故障導(dǎo)致的氣壓過(guò)高。

磁吸引導(dǎo)式自鎖卡扣分為底座及頭端兩部分，內(nèi)部均嵌有1塊永磁體。當(dāng)該卡扣兩端靠近時(shí)（間距＜5 cm），在磁力引導(dǎo)下即可自行精準(zhǔn)貼合，貼合后即刻為自鎖狀態(tài)，無(wú)須在直視下操作或雙手操作。

1.2 使用方法

1.2.1 適用部位 本裝置主要應(yīng)用于四肢肢體大出血的止血，綁扎部位與傳統(tǒng)的止血帶相同。注意綁扎于肢體肌肉較豐富的部位以防損傷神經(jīng)，且必須綁扎在傷口的近心端。

1.2.2 綁扎方法 本裝置可直接綁扎于傷肢，一般無(wú)須墊襯紗布等。綁扎方法主要有2種：綁縛式和套入式。綁縛式：展開(kāi)止血帶，打開(kāi)卡扣，將止血帶置于傷員肢體傷口近心端，鎖閉卡扣后打開(kāi)自粘收緊副帶，拉緊后重新黏合，即完成綁扎。套入式：展開(kāi)止血帶，卡扣呈鎖閉狀態(tài)，將止血帶成圈套在傷員肢體傷口近心端，打開(kāi)自粘收緊副帶，拉緊后重新黏合，即完成綁扎。

1.2.3 止血方法 有氣壓式止血和機(jī)械拉緊式止血2種止血方法，氣壓式止血為主要止血方法。機(jī)械拉緊式止血僅在智能主控盒或氣囊故障時(shí)使用，此時(shí)該止血帶等同于卡式止血帶。氣壓式止血方法：綁扎完成后，先按智能主控盒開(kāi)機(jī)鍵開(kāi)機(jī)，開(kāi)機(jī)后再按充氣按鍵，智能主控盒即開(kāi)始自動(dòng)充氣，觀察出血或遠(yuǎn)端動(dòng)脈搏動(dòng)是否停止，若停止則操作完成；若未停止按補(bǔ)氣按鍵，每次補(bǔ)氣1 kPa，直至出血或遠(yuǎn)端動(dòng)脈搏動(dòng)停止。機(jī)械拉緊式止血方法：類(lèi)似于卡式止血帶，待綁扎至合適部位后，手動(dòng)持續(xù)拉緊副帶，直至出血或遠(yuǎn)端動(dòng)脈搏動(dòng)停止。

1.2.4 壓力控制 智能主控盒可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)補(bǔ)氣功能，一般無(wú)需手動(dòng)操作。在成功止血后，智能主控盒即開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)氣囊壓力，若氣壓下降則自動(dòng)開(kāi)啟補(bǔ)氣。若轉(zhuǎn)運(yùn)途中患者血壓上升導(dǎo)致止血效果不佳時(shí)，可通過(guò)手動(dòng)按鍵補(bǔ)氣，補(bǔ)氣后智能主控盒即以補(bǔ)氣后氣壓值為監(jiān)測(cè)目標(biāo)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。智能主控盒設(shè)置一鍵排氣功能，按排氣鍵后即開(kāi)始緩慢排氣，可用于解除止血帶或臨時(shí)松解止血帶，避免快速釋放導(dǎo)致心血管事件。通過(guò)智能主控盒體側(cè)邊快速排氣孔或直接解除搭扣或自粘收緊副帶，也可實(shí)現(xiàn)快速解除壓迫，避免誤操作或機(jī)械故障導(dǎo)致壓力過(guò)高而造成肢體損傷。

1.2.5 使用時(shí)間 采用氣壓式止血方法時(shí)，在充氣完成后設(shè)備開(kāi)始自動(dòng)計(jì)時(shí)，間隔30 min指示燈短暫閃爍伴短促“滴滴”警報(bào)音持續(xù)5 s，重復(fù)3次；間隔1 h，指示燈紅燈常亮，伴警報(bào)音長(zhǎng)鳴，直至排氣或輕按開(kāi)機(jī)鍵確認(rèn)后停止。達(dá)到止血間隔時(shí)，無(wú)須松解止血帶，只需按排氣鍵，智能主控盒即可自動(dòng)排氣達(dá)到松解目的，松解適當(dāng)時(shí)間后再按充氣鍵自動(dòng)充氣即可再次壓迫。

1.3 效果評(píng)價(jià) 當(dāng)前以旋壓式止血帶止血效果好、應(yīng)用評(píng)價(jià)高，已在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用［9］，同時(shí)具備一定的自救性能［10］。以旋壓式止血帶為對(duì)照，評(píng)價(jià)本裝置的止血效果及操作便利性。

1.3.1 研究對(duì)象 采用隨機(jī)數(shù)字表法選擇2021年6月至2022年2月我院大學(xué)四、五年級(jí)男性實(shí)習(xí)學(xué)員60人作為研究對(duì)象，年齡為20～22周歲，BMI為20～25 kg/m2，均已完成戰(zhàn)傷救治專(zhuān)業(yè)課程。

1.3.2 研究方法 采用隨機(jī)數(shù)字表法將60人分為A、B兩組，每組30人，分別編號(hào)為A1～A30、B1～B30。A組學(xué)員進(jìn)行新型快速智能氣壓式止血帶止血法（綁縛式）訓(xùn)練，B組學(xué)員進(jìn)行旋壓式止血帶止血法訓(xùn)練。每人單次訓(xùn)練時(shí)間為30 min，總訓(xùn)練時(shí)長(zhǎng)為120 min。訓(xùn)練結(jié)束后，對(duì)兩組人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括左前臂出血的自救、互救2個(gè)項(xiàng)目，考核實(shí)施方法：A、B組學(xué)員均在同一場(chǎng)地按分組依次實(shí)施左前臂出血的自救、互救考核，互救考核時(shí)兩組同一數(shù)字編號(hào)的學(xué)員互為模擬傷員。所有學(xué)員配置相同的隨身急救包，急救包均有止血裝置。指揮人員告知考核項(xiàng)目及注意事項(xiàng)，下達(dá)開(kāi)始口令后考核學(xué)員開(kāi)始操作，操作結(jié)束時(shí)學(xué)員報(bào)告“完畢”。

評(píng)價(jià)指標(biāo)包括操作用時(shí)和止血效果可靠性。操作用時(shí)定義為下達(dá)開(kāi)始口令至考核學(xué)員報(bào)告“完畢”的時(shí)間。計(jì)時(shí)由1名裁判（中級(jí)職稱(chēng)）采用秒表計(jì)時(shí)，精確至0.01 s。止血效果可靠性定義為多普勒超聲檢查顯示遠(yuǎn)端橈動(dòng)脈血流信號(hào)消失且止血帶完整無(wú)斷裂為止血效果可靠，否則為不可靠。止血效果由另2名裁判（均為中級(jí)職稱(chēng)）共同評(píng)判，評(píng)判結(jié)果相同為有效，結(jié)果不同為無(wú)效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以x±s表示，兩組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以人數(shù)和百分?jǐn)?shù)表示，兩組間比較采用χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)（α）為0.05。

2 結(jié) 果

采用新型快速智能氣壓式止血帶的A組學(xué)員自救、互救項(xiàng)目的操作用時(shí)均短于采用旋壓式止血帶的B組 學(xué) 員［（21.33±3.12）s vs（47.85±5.15）s、（17.40±2.28）s vs（38.32±6.15）s，t＝24.13、-17.48，P均＜0.01］。A組學(xué)員自救、互救的止血效果可靠性分別為90.00%（27/30）、93.33%（28/30），與B組［分別為86.67%（26/30）、93.33%（28/30）］相比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝0.16、0.00，P均＞0.05）。

3 討 論

肢體止血帶操作的便利性及準(zhǔn)確性是保證急救效率的關(guān)鍵因素。以往大多數(shù)止血帶的研發(fā)較為關(guān)注止血方式對(duì)止血效果的影響，忽視了止血帶的單手操作性能，尤其在一線缺乏互救條件時(shí)。

目前常用止血帶的單手操作性能均較低。國(guó)際上最常使用的旋壓式止血帶，采用杠桿絞緊原理達(dá)到加壓止血的目的，止血效果確切。雖然理論上可單手操作［11］，但該止血帶卡扣采用“日”字環(huán)結(jié)構(gòu)，組裝時(shí)需將止血帶一端穿過(guò)連接環(huán)，操作不便利，用時(shí)較久，同時(shí)杠桿旋轉(zhuǎn)行程固定，壓力控制不佳，壓力選擇面較窄，人體舒適性較差。已有研究證實(shí)，采用旋壓式止血帶的上肢自救與互救在操作成功率及便利性方面存在較大差異［12］?？ㄊ街寡獛且环N手動(dòng)拉緊式加壓止血帶，采用插入式卡扣，使用方式包括打開(kāi)卡扣綁縛及組裝卡扣后套入2種方式，能快速組裝，可單手操作［13］。但插入式卡扣在單手操作時(shí)仍存在組裝不熟練導(dǎo)致失誤的可能，尤其是在緊張或黑暗環(huán)境中。此外，手動(dòng)拉緊式止血帶可能存在壓力控制不確切導(dǎo)致松動(dòng)或過(guò)緊的可能。針對(duì)止血帶的單手操作性能，國(guó)外已開(kāi)展了相應(yīng)研發(fā)，如The One-Handed Tourniquet［14］（美 國(guó)Hemodyne公 司），但 是 該 裝置仍采用類(lèi)似的“日”字環(huán)結(jié)構(gòu)，同時(shí)使用手動(dòng)拉緊施加壓力，缺點(diǎn)明顯。國(guó)內(nèi)也有相關(guān)研究，如宋振興等［15］開(kāi)發(fā)的單手電子止血帶，該裝置采用插扣式設(shè)計(jì)及手動(dòng)拉緊式止血原理，具備一定的電子計(jì)時(shí)功能，但操作仍較為復(fù)雜。

本新型快速智能氣壓式止血帶達(dá)到了同時(shí)兼顧單手操作便利性、止血有效性、人體舒適性及后送安全性的目的。首先，本裝置采用氣壓式止血原理，增加了止血帶寬度，從而降低了止血所需的壓力。相較于傳統(tǒng)止血帶，本裝置極大地提高了人體舒適度，降低了高壓造成皮膚、神經(jīng)損傷的可能性。其次，本裝置使用集成智能主控盒自動(dòng)充氣控壓，較同期國(guó)內(nèi)研發(fā)的氣壓式止血帶手動(dòng)充氣［16］更為智能、方便，單手操作性能更強(qiáng)，全機(jī)部件也更簡(jiǎn)潔，便于攜帶、存放。智能主控盒同時(shí)兼具自動(dòng)計(jì)時(shí)、報(bào)警功能，降低了因失誤導(dǎo)致壓迫時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而使肢體缺血壞死的可能性，極大地保障了長(zhǎng)途轉(zhuǎn)運(yùn)的安全性。最后，本裝置還充分考慮了單手操作。本團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)前期對(duì)多種卡扣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的研究和篩選，最終采用了磁吸引導(dǎo)式自鎖卡扣。該卡扣在互相靠近時(shí)即可自行精準(zhǔn)貼合，在使用時(shí)操作人員無(wú)需直視且不需要雙手操作，即使在黑暗環(huán)境中也可快速綁縛。本裝置的整體設(shè)計(jì)還充分考慮了戰(zhàn)備需求及戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境，采用具有抗菌、防水、抗震、耐腐蝕等特性的材料及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，智能主控盒內(nèi)部為防電磁干擾設(shè)計(jì)并已通過(guò)相應(yīng)檢測(cè)。同時(shí)最大化采用標(biāo)準(zhǔn)零部件，使標(biāo)準(zhǔn)零部件系數(shù)＞0.6，滿足快速批量、低成本生產(chǎn)及維修等需求。

本裝置仍存在一定缺點(diǎn)，如整體體積及質(zhì)量仍較大、單兵隨攜便利性不高等。在下一步的研究工作中將針對(duì)性地縮小體積、減輕質(zhì)量，同時(shí)考慮攜行具外掛匹配設(shè)計(jì)，以提高裝置的便攜性及快速可及能力。另外還將考慮增加血壓監(jiān)測(cè)、自主調(diào)壓、氣壓值的直觀顯示、個(gè)人信息錄入等功能，以進(jìn)一步提升裝置的智能化水平。

總體而言，本新型快速智能氣壓式止血帶的研發(fā)順應(yīng)了當(dāng)前現(xiàn)代化戰(zhàn)爭(zhēng)的發(fā)展潮流，其快速、智能化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)增加了自救的便利性，并且自救、互救止血效果均不劣于旋壓式止血帶，也為下一步研發(fā)提供了一定的思路和方向。