正確理解和應(yīng)用15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制指標(biāo)

闞麗娟， 張麗軍， 張秀明

（深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，廣東 深圳 518001）

我國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2015年發(fā)布臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（簡稱質(zhì)量指標(biāo)）[1]（簡稱2015版質(zhì)量指標(biāo)）；2017年，又發(fā)布了WS/T 496—2017《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》[2]（簡稱2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；2019年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式將部分質(zhì)量指標(biāo)納入三級(jí)醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系；2020年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)[3]，評(píng)審方法由原來的主觀定性轉(zhuǎn)變?yōu)榭陀^定量，其中最重要的一部分就是重點(diǎn)專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)，臨床檢驗(yàn)專業(yè)采用的是2015版質(zhì)量指標(biāo)。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心組織了質(zhì)量指標(biāo)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）計(jì)劃，對(duì)提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平起到了積極的推進(jìn)作用。2015版質(zhì)量指標(biāo)是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，雖然對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的定義、計(jì)算公式和應(yīng)用等作了解釋性說明，但在具體臨床檢驗(yàn)實(shí)踐中，不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量指標(biāo)定義的理解、計(jì)算公式中分子和分母的確定、數(shù)據(jù)采集與管理、監(jiān)測周期等均存在較大差異，導(dǎo)致質(zhì)量指標(biāo)作為評(píng)價(jià)不同實(shí)驗(yàn)室管理水平的客觀指標(biāo)的準(zhǔn)確性難以保證。深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心歷經(jīng)3年的工作實(shí)踐，基于2015版質(zhì)量指標(biāo)和2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)了一套“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)智慧管理系統(tǒng)”，并應(yīng)用于實(shí)際工作，在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)就如何正確理解和應(yīng)用15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)提出意見和建議，供同行參考。

1 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)

1.1 質(zhì)量的定義

GB/T 19000—2016/ISO 9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》[4]將質(zhì)量定義為：一組固有特征滿足要求的程度?！肮逃刑卣鳌笨衫斫鉃閷?shí)驗(yàn)室本身固有的、內(nèi)在的特征，包含在它提供服務(wù)全過程所涉及的要素中，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室的總體質(zhì)量?！皾M足要求”是指滿足臨床、患者、員工的需求和衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)院的要求；其中必須執(zhí)行的要求通常指國家或地方法律法規(guī)的要求，或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室能滿足這些要求，其質(zhì)量就是好的。

1.2 質(zhì)量目標(biāo)

ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[5]（簡稱ISO 15189：2012）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的定義是：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)可以量化，是動(dòng)態(tài)的、經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，ISO 15189：2012要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在各相關(guān)職能和層次上分別制定質(zhì)量目標(biāo)。

1.3 質(zhì)量指標(biāo)

ISO 15189：2012對(duì)于質(zhì)量指標(biāo)的定義是：一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。2015版質(zhì)量指標(biāo)包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后三大類共15項(xiàng)[1]。2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后和支持過程四大類共28項(xiàng)[2]。建議實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況按檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)中過程、檢驗(yàn)后過程、支持過程、安全過程、日常運(yùn)營指標(biāo)六大類進(jìn)行管理。

1.4 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)系

質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方面追求的目的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針確定檢驗(yàn)全過程、安全和服務(wù)等各個(gè)層次的質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、能力、服務(wù)能否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，需要通過質(zhì)量指標(biāo)去監(jiān)測和衡量，因此質(zhì)量指標(biāo)可以理解為質(zhì)量目標(biāo)的度量指標(biāo)。質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)，應(yīng)實(shí)施改進(jìn)措施，并通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測去驗(yàn)證其有效性。如果質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測結(jié)果達(dá)到了質(zhì)量目標(biāo)的要求，并保持穩(wěn)定，說明原來的質(zhì)量目標(biāo)已不適宜，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)修正質(zhì)量目標(biāo)，以保持質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜。質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)系見圖1。

圖1 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)系

2 對(duì)15項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)定義的理解與數(shù)據(jù)采集方法

2.1 標(biāo)本類型錯(cuò)誤率

標(biāo)本類型錯(cuò)誤率是指類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。臨床檢驗(yàn)中常用的標(biāo)本類型有血液、尿液、糞便、白帶、腦脊液、胸腔積液或腹腔積液、精液等。標(biāo)本類型錯(cuò)誤是指臨床醫(yī)生申請的是某一標(biāo)本的檢驗(yàn)項(xiàng)目，而臨床科室送檢或?qū)嶒?yàn)室收到的不是該項(xiàng)目要求的標(biāo)本類型。如臨床醫(yī)生申請的是血液類檢驗(yàn)項(xiàng)目，但臨床科室送檢或檢驗(yàn)科收到的是非血液標(biāo)本。

前處理室或標(biāo)本接收處的標(biāo)本核收人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的采集。首先應(yīng)設(shè)計(jì)一個(gè)完整的不合格標(biāo)本記錄表，內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、送檢科室信息和15項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)中規(guī)定的不合格標(biāo)本類型信息。如果實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）支持，也可設(shè)計(jì)成電子記錄表，在發(fā)現(xiàn)標(biāo)本類型不合格時(shí)實(shí)時(shí)記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計(jì)算公式的分子；分母是當(dāng)月實(shí)驗(yàn)室接收的所有標(biāo)本，通過LIS統(tǒng)計(jì)獲得。本實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)智慧管理系統(tǒng)”可直接從LIS抓取數(shù)據(jù)，一鍵式統(tǒng)計(jì)標(biāo)本類型錯(cuò)誤率及標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、抗凝標(biāo)本凝集率，未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)，該系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)改進(jìn)措施程序。

2.2 標(biāo)本容器錯(cuò)誤率

標(biāo)本容器錯(cuò)誤率是指采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。臨床檢驗(yàn)中常用的標(biāo)本容器有各種血液采樣管、尿杯、大便盒、各種拭子、各種無菌培養(yǎng)容器等。標(biāo)本容器錯(cuò)誤是指臨床醫(yī)生申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)本采集人員采集的標(biāo)本類型正確，但使用了錯(cuò)誤的標(biāo)本容器。如，血常規(guī)檢測采集的血液標(biāo)本，正常情況下應(yīng)該使用紫色管（乙二胺四乙酸抗凝采血管），但標(biāo)本采集人員錯(cuò)誤地使用了黑色管（枸櫞酸鈉抗凝采血管，用于紅細(xì)胞沉降率檢測）或藍(lán)色管（枸櫞酸鈉抗凝采血管，用于凝血項(xiàng)目檢測）；又如，尿液細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)該使用無菌培養(yǎng)管，但標(biāo)本采集人員錯(cuò)誤地使用了尿常規(guī)采樣管，這些錯(cuò)誤均屬于標(biāo)本容器錯(cuò)誤。但糞便常規(guī)檢測正確的容器是大便采樣盒，如果用尿杯采集糞便標(biāo)本送檢，此時(shí)既不是標(biāo)本類型錯(cuò)誤，也不是容器錯(cuò)誤。又如，為了提高檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效，某些醫(yī)院使用血漿樣本（肝素抗凝采血管）進(jìn)行急診生化或免疫學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測，但實(shí)際工作中針對(duì)該項(xiàng)目送檢的血清樣本（非抗凝采血管）也作讓步檢驗(yàn)，此類標(biāo)本不建議納入標(biāo)本容器錯(cuò)誤。

因此，某些檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本容器要求不十分嚴(yán)格，即便使用錯(cuò)誤標(biāo)本容器，但不影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，一般不應(yīng)把這種情況判定為標(biāo)本容器錯(cuò)誤。建議在分析不合格標(biāo)本類型和原因時(shí)，應(yīng)以導(dǎo)致標(biāo)本不合格的根本原因?yàn)橐罁?jù)，如凝血檢驗(yàn)錯(cuò)誤地使用了紫色管，雖然標(biāo)本類型均為血液，不屬于標(biāo)本類型錯(cuò)誤，但二者使用的抗凝劑類型不同，一個(gè)是乙二胺四乙酸，一個(gè)是枸櫞酸鈉，嚴(yán)格來說屬于標(biāo)本類型錯(cuò)誤，但根本原因是標(biāo)本采集人員采集標(biāo)本時(shí)使用的采血管（容器）錯(cuò)誤，因此應(yīng)判定為標(biāo)本容器錯(cuò)誤。

前處理室或標(biāo)本接收處的標(biāo)本核收人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的采集?？赏ㄟ^不合格標(biāo)本記錄表發(fā)現(xiàn)標(biāo)本容器錯(cuò)誤，并實(shí)時(shí)記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計(jì)算公式的分子；分母是當(dāng)月實(shí)驗(yàn)室接收的所有標(biāo)本，通過LIS統(tǒng)計(jì)獲得。

2.3 標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率

標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率是指采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。臨床檢驗(yàn)標(biāo)本采集量錯(cuò)誤通常是指標(biāo)本采集量過多或過少，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果受到影響，如果標(biāo)本容器中沒有檢測某項(xiàng)指標(biāo)所需要的標(biāo)本，也屬于標(biāo)本采集量錯(cuò)誤。如尿液常規(guī)檢驗(yàn)通常要求留取10 mL尿液送檢，如果留取量過少，會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，此時(shí)可判定為標(biāo)本采集量錯(cuò)誤；又如血液生化檢驗(yàn)，由于檢測項(xiàng)目多，標(biāo)本量采集不夠，會(huì)導(dǎo)致某些項(xiàng)目無法檢測，這也是標(biāo)本采集量錯(cuò)誤；再如，凝血檢驗(yàn)通常需要2 mL的標(biāo)本量，如果采集量過多，會(huì)導(dǎo)致標(biāo)本凝固或部分凝集，此時(shí)應(yīng)判定為標(biāo)本采集量錯(cuò)誤，而不屬于抗凝標(biāo)本凝集。但有些標(biāo)本對(duì)采集量要求不高，如糞便常規(guī)檢測需要留取3～5 g糞便送檢[6]，如果留取量過多不影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不能算作標(biāo)本采集量錯(cuò)誤。

前處理室或標(biāo)本接收處的標(biāo)本核收人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的采集。可使用不合格標(biāo)本記錄表，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集量不符合要求時(shí)實(shí)時(shí)記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計(jì)算公式的分子；分母是每月實(shí)驗(yàn)室接收的所有標(biāo)本，通過LIS統(tǒng)計(jì)獲得。

2.4 抗凝標(biāo)本凝集率

抗凝標(biāo)本凝集率是指抗凝標(biāo)本凝集的標(biāo)本數(shù)占同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)的比例。臨床檢驗(yàn)中，血常規(guī)、凝血、紅細(xì)胞沉降率、血流變、微量元素、分子生物學(xué)檢測要求使用抗凝標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室檢測人員為了防止胸腔積液、腹腔積液等標(biāo)本凝固，有時(shí)會(huì)在容器中加入適量的抗凝劑。抗凝標(biāo)本凝集通常是指在標(biāo)本采集量正常的情況下發(fā)生了凝固或凝集，其主要原因有2個(gè)：一是標(biāo)本采集后混勻不充分，二是標(biāo)本采集管質(zhì)量有缺陷。如果是由于采樣量過多導(dǎo)致的血液凝集，應(yīng)判斷為標(biāo)本采集量錯(cuò)誤，不應(yīng)判定為抗凝標(biāo)本凝集?？鼓龢?biāo)本采集量可以參考《血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南》[7]，但該指南雖然明確了與標(biāo)示量相差＞10%為標(biāo)本采集量錯(cuò)誤，但在臨床檢驗(yàn)實(shí)踐中很難準(zhǔn)確判斷2 mL采集量10%的誤差究竟有多少，建議標(biāo)本采集管生產(chǎn)企業(yè)明確標(biāo)記出采樣量10%的允許誤差線。

抗凝標(biāo)本發(fā)生凝固時(shí)，前處理室或標(biāo)本核收人員比較容易發(fā)現(xiàn)，此時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄。但抗凝標(biāo)本發(fā)生部分凝集的情況下，標(biāo)本核收人員很難發(fā)現(xiàn)。建議檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中實(shí)時(shí)記錄標(biāo)本凝集情況，每月將記錄的所有凝集標(biāo)本進(jìn)行匯總，匯總數(shù)據(jù)即為公式的分子；分母是同期實(shí)驗(yàn)室接收的所有抗凝標(biāo)本的總數(shù)，通過LIS統(tǒng)計(jì)獲得。必須明確的是，如果某些項(xiàng)目檢測結(jié)果不會(huì)因標(biāo)本凝集受到影響，此類標(biāo)本可不納入抗凝標(biāo)本凝集率的計(jì)算，如急診生化或免疫學(xué)檢驗(yàn)中，為了提高檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效，某些醫(yī)院使用了肝素抗凝血漿，但實(shí)踐中針對(duì)該項(xiàng)目送檢的抗凝標(biāo)本發(fā)生凝固也作為讓步檢驗(yàn)，此類標(biāo)本可不納入抗凝標(biāo)本凝集率計(jì)算。

2.5 血培養(yǎng)污染率

血培養(yǎng)污染率是指污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例，主要目的是評(píng)價(jià)血培養(yǎng)標(biāo)本采集以及檢驗(yàn)操作過程中是否為無菌操作。血液病原學(xué)培養(yǎng)是診斷血流感染的金標(biāo)準(zhǔn)，如果血培養(yǎng)標(biāo)本在采集和檢驗(yàn)過程中被污染，發(fā)出的錯(cuò)誤報(bào)告可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，甚至危及患者生命。因此，血培養(yǎng)污染監(jiān)測對(duì)提高血培養(yǎng)病原學(xué)檢查的準(zhǔn)確性有重要意義。

微生物組檢驗(yàn)技術(shù)人員負(fù)責(zé)此類數(shù)據(jù)的采集。首先要設(shè)計(jì)一個(gè)血培養(yǎng)污染標(biāo)本登記表，并實(shí)時(shí)記錄，每月匯總，匯總數(shù)據(jù)即為計(jì)算公式的分子；分母是同期實(shí)驗(yàn)室接收的所有血培養(yǎng)標(biāo)本，通過LIS統(tǒng)計(jì)獲得。但在臨床檢驗(yàn)實(shí)踐中，對(duì)計(jì)算公式的分子和分母并無明確的規(guī)定。血培養(yǎng)標(biāo)本通常采用雙側(cè)雙管共4個(gè)血培養(yǎng)瓶，分子和分母的設(shè)定有2種方法：一是以采血部位的總數(shù)為分母，每個(gè)部位的2個(gè)血培養(yǎng)瓶中任何1個(gè)污染或2個(gè)均污染，即判定為血培養(yǎng)污染；二是以采集的血培養(yǎng)瓶數(shù)為分母，分子是污染的血培養(yǎng)瓶數(shù)。建議按照《血液培養(yǎng)技術(shù)用于血流感染診斷臨床實(shí)踐專家共識(shí)》的要求[8]，以第一種方法計(jì)算血培養(yǎng)污染率。

2.6 檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間又稱檢驗(yàn)前標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間，是指從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時(shí)間，檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)是指將檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間由短到長排序后，取其中位數(shù)。將1組觀察值從小到大按順序排列，位次居中的觀察值就是中位數(shù)；當(dāng)觀察值個(gè)數(shù)為奇數(shù)時(shí)，取處于中間位置的觀察值；當(dāng)觀察值個(gè)數(shù)為偶數(shù)時(shí)，取處于中間位置的2個(gè)觀察值的平均數(shù)。

在2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2020年版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)是指所有標(biāo)本檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，均沒有區(qū)分門診檢驗(yàn)和住院檢驗(yàn)，也未按專業(yè)類別進(jìn)行分類，沒有區(qū)分急診檢驗(yàn)項(xiàng)目和非急診檢驗(yàn)項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室在統(tǒng)計(jì)和分析過程中，如果將全部數(shù)據(jù)一起計(jì)算，就會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的科學(xué)性不強(qiáng)，其結(jié)果對(duì)質(zhì)量改進(jìn)缺乏實(shí)際意義。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量指標(biāo)EQA計(jì)劃要求按生化、自動(dòng)化免疫、三大常規(guī)和凝血4類檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，我們建議將檢驗(yàn)前的標(biāo)本分為急診標(biāo)本、門診標(biāo)本、住院標(biāo)本三大類，分別計(jì)算檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，更能客觀反映臨床實(shí)際工作情況。

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)數(shù)據(jù)可由醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）和LIS自動(dòng)獲取，標(biāo)本接收時(shí)間和標(biāo)本采集時(shí)間之間的時(shí)間差即為檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)一個(gè)統(tǒng)計(jì)表，按急診標(biāo)本、門診標(biāo)本、住院標(biāo)本三大類分別統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)和第90百分位數(shù)，實(shí)時(shí)記錄，并保留原始數(shù)據(jù)。

2.7 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間即實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間，是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送出檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由短到長排序后，取其中位數(shù)。將1組觀察值從小到大按順序排列，位次居中的觀察值就是中位數(shù)：當(dāng)觀察值個(gè)數(shù)為奇數(shù)時(shí)，取處于中間位置的觀察值；當(dāng)觀察值個(gè)數(shù)為偶數(shù)時(shí)，取處于中間位置的2個(gè)觀察值的平均數(shù)。

目前，實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目較多，專業(yè)劃分也越來越細(xì)，在2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2020年版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)是所有標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間的中位數(shù)，未區(qū)分門診檢驗(yàn)、急診檢驗(yàn)和住院檢驗(yàn)，也未按專業(yè)類別進(jìn)行分類，實(shí)驗(yàn)室在統(tǒng)計(jì)和分析過程中，將全部數(shù)據(jù)一起計(jì)算，其結(jié)果對(duì)質(zhì)量改進(jìn)缺乏實(shí)際意義。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量指標(biāo)EQA計(jì)劃要求按生化、自動(dòng)化免疫、三大常規(guī)和凝血四類檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，也不能完全反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。建議將實(shí)驗(yàn)室收到的標(biāo)本分為急診標(biāo)本和非急診標(biāo)本兩大類，分別計(jì)算周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，更能客觀反映臨床實(shí)際工作情況。建議參照《急診檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)與規(guī)范中國專家共識(shí)》[9]推薦的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目表的專業(yè)類別計(jì)算急診檢驗(yàn)標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)；建議按血液、體液、生化、免疫、微生物、臨床基因擴(kuò)增、分子生物學(xué)、臨床質(zhì)譜等亞專業(yè)分別統(tǒng)計(jì)非急診檢驗(yàn)標(biāo)本（包括門診和住院患者標(biāo)本）。這樣更有利于發(fā)現(xiàn)標(biāo)本周轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)的問題，以便及時(shí)采取改進(jìn)措施。

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員為便于改進(jìn)質(zhì)量人為劃分的，但患者最關(guān)心的是標(biāo)本全過程的周轉(zhuǎn)時(shí)間，這是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)效率的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，但2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2020年版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)此作出要求，建議有條件的實(shí)驗(yàn)室對(duì)此類項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)數(shù)據(jù)由HIS和LIS自動(dòng)獲取，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出的時(shí)間和標(biāo)本接收時(shí)間之間的時(shí)間差即為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)一個(gè)統(tǒng)計(jì)表，按急診標(biāo)本和非急診標(biāo)本兩大類，以及亞專業(yè)或項(xiàng)目類別分別統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)和第90百分位數(shù)，實(shí)時(shí)記錄，并保留原始數(shù)據(jù)。

2.8 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率

室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率是指開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。檢驗(yàn)項(xiàng)目是指實(shí)測檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)，不包括計(jì)算值和比值，總數(shù)的計(jì)數(shù)原則為小項(xiàng)，如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶各計(jì)1項(xiàng)。

室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。首先應(yīng)明確室內(nèi)質(zhì)控的方式，通常包括利用第三方質(zhì)控品、試劑盒內(nèi)自帶質(zhì)控品和實(shí)驗(yàn)室自制質(zhì)控品3種方法。另外，還有患者結(jié)果均值法、差值檢查法、患者結(jié)果多參數(shù)核查法、患者標(biāo)本雙份測定法、留樣再測等基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法[10]。值得注意的是，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目采用多個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，但只在其中1個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)控是否可以認(rèn)為該項(xiàng)目已開展室內(nèi)質(zhì)控，針對(duì)這一點(diǎn)，尚存在爭議。如某實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)檢測在5臺(tái)血液分析儀上進(jìn)行，而只在1臺(tái)血液分析儀上進(jìn)行質(zhì)控，這種情況不屬于該項(xiàng)目已經(jīng)開展了室內(nèi)質(zhì)控，因?yàn)榘凑誛S/T 641—2018《臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》[11]的要求，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)控措施。檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)是指實(shí)驗(yàn)室在監(jiān)測周期（通常是1年）內(nèi)開展的總項(xiàng)目數(shù)，新啟用的檢測項(xiàng)目在啟用當(dāng)年開始納入室內(nèi)質(zhì)控開展率的計(jì)算，停用的項(xiàng)目在停用當(dāng)年也應(yīng)納入開展率的計(jì)算；計(jì)算全科室的室內(nèi)質(zhì)控開展率時(shí)，如果存在1個(gè)項(xiàng)目在多個(gè)專業(yè)組開展，則只能計(jì)算為開展1個(gè)項(xiàng)目。

室內(nèi)質(zhì)控開展率的數(shù)據(jù)采集一般是依據(jù)2013年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄[12]中的檢驗(yàn)項(xiàng)目，選擇開展室內(nèi)質(zhì)控的方法，開展任意1種或以上即可判定該項(xiàng)目開展了室內(nèi)質(zhì)控，按公式計(jì)算出室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率。

2.9 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）不合格率

室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV不合格率是指室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。這個(gè)指標(biāo)主要適用于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，但在具體應(yīng)用過程中存在諸多問題，我們在實(shí)際應(yīng)用中，進(jìn)行了一些有益的嘗試。（1）明確需要對(duì)哪些項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控變異系統(tǒng)不合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。理論上實(shí)驗(yàn)室開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都需要計(jì)算，但在實(shí)際工作中很難做到，建議優(yōu)先選擇直接影響臨床決策的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如血常規(guī)、凝血檢驗(yàn)、常規(guī)生化、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、性激素檢查、急診檢驗(yàn)等。（2）計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的CV。建議按照實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量控制，計(jì)算去掉1-3s失控?cái)?shù)據(jù)后的當(dāng)月CV，此值即為該項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控CV。（3）確定每個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控允許CV。建議參考《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)》[13]的設(shè)定策略和方法，并結(jié)合自身實(shí)際確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許CV，也可根據(jù)WS/T 403—2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》[10]和WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[14]設(shè)置常用項(xiàng)目的允許CV，應(yīng)特別注意高、低水平質(zhì)控物檢測的允許CV要有所差異。（4）明確如何計(jì)算實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一項(xiàng)目有多個(gè)質(zhì)控物水平，并在多個(gè)相同的檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目總數(shù)。此類檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)CV有一定要求，建議以單個(gè)項(xiàng)目的單個(gè)質(zhì)控物水平為基數(shù)，計(jì)算所有檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目數(shù)對(duì)應(yīng)的質(zhì)控物水平數(shù)之和，如某實(shí)驗(yàn)室用5臺(tái)血液分析儀進(jìn)行血常規(guī)檢測，有5個(gè)定量項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目高、低2個(gè)質(zhì)控物水平，則該實(shí)驗(yàn)室“對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)”為50個(gè)（5×5×2=50）；如果其中有2個(gè)項(xiàng)目CV高于要求（允許CV），則該實(shí)驗(yàn)室“室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV不合格率”為4.0%（2/50×100%=4.0%）。

該項(xiàng)目的數(shù)據(jù)采集建議利用LIS自帶的質(zhì)控軟件或?qū)Ｓ玫馁|(zhì)控軟件按月計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的實(shí)際CV，記錄在室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表中，由項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)控物水平、檢測系統(tǒng)數(shù)量計(jì)算得出的“對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)”為分母，室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目CV高于允許CV的項(xiàng)目數(shù)為分子。

2.10 EQA項(xiàng)目參加率

EQA項(xiàng)目參加率是指參加EQA的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（包括國家、省市級(jí)）已開展的EQA項(xiàng)目總數(shù)的比例。EQA項(xiàng)目參加率和EQA項(xiàng)目不合格率不僅是等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中的重要指標(biāo)，還是三級(jí)醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系中針對(duì)臨床檢驗(yàn)方面的唯一考核指標(biāo)。需要注意的是，這2個(gè)指標(biāo)均是年度指標(biāo)。

參加EQA的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)應(yīng)與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心、各地區(qū)臨床檢驗(yàn)中心或其他EQA特定機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)一致，填報(bào)數(shù)據(jù)可溯源；計(jì)算全科室EQA項(xiàng)目參加率時(shí)，如果2個(gè)及以上專業(yè)組同時(shí)開展同一項(xiàng)目，只要其中1個(gè)專業(yè)組參加了EQA，即判定為該項(xiàng)目參加了EQA。特定機(jī)構(gòu)是指政府部門授權(quán)有資質(zhì)開展EQA的機(jī)構(gòu)，如國家、省和市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心。同期特定機(jī)構(gòu)已開展的EQA項(xiàng)目數(shù)需要滿足2個(gè)條件，首先是實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其次是EQA特定機(jī)構(gòu)項(xiàng)目目錄中有該項(xiàng)目。如果實(shí)驗(yàn)室參加2個(gè)及以上的EQA特定機(jī)構(gòu)組織的評(píng)價(jià)，在分母中只能算1項(xiàng)。需要指出的是，實(shí)驗(yàn)室在開展新項(xiàng)目后一定要在次年的EQA計(jì)劃中申請?jiān)擁?xiàng)目，以保證較高的參加率。

在實(shí)驗(yàn)室已開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄中手工選擇EQA可參加和已參加的檢驗(yàn)項(xiàng)目即完成EQA項(xiàng)目參加率數(shù)據(jù)采集。

2.11 EQA項(xiàng)目不合格率

EQA項(xiàng)目不合格率是指EQA不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加EQA檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例，是一個(gè)年度質(zhì)量指標(biāo)。參加EQA的檢驗(yàn)項(xiàng)目中不合格的項(xiàng)目數(shù)應(yīng)與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心、各地區(qū)臨床檢驗(yàn)中心或其他EQA特定機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)一致，填報(bào)數(shù)據(jù)可溯源；計(jì)算全科EQA項(xiàng)目不合格率時(shí)，如果2個(gè)及以上專業(yè)組同時(shí)開展同一項(xiàng)目，只有所有的專業(yè)組該項(xiàng)目都不合格，才能判定該項(xiàng)目不合格；如果1個(gè)項(xiàng)目參加了2個(gè)及以上的EQA特定組織機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，只有所有的組織機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)果都不合格，才能判定該項(xiàng)目不合格。分母等同EQA項(xiàng)目參加率計(jì)算公式的分子。

在實(shí)驗(yàn)室已開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄中手工選擇EQA已參加的檢驗(yàn)項(xiàng)目和合格項(xiàng)目即完成數(shù)據(jù)采集。合格項(xiàng)目以國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒發(fā)的EQA合格證書，或1年內(nèi)參加3次EQA，其中2次結(jié)果滿意為依據(jù)。

2.12 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率是指執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期無EQA計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例，其計(jì)算公式為：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率=執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期無EQA計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)×100%。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率主要用于無EQA計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理。這里提到的檢驗(yàn)項(xiàng)目是指實(shí)測檢驗(yàn)項(xiàng)目，不包括計(jì)算值和比值。公式中“無EQA計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)”是指EQA組織者尚未開展，而實(shí)驗(yàn)室已開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)2013年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄[12]列出所有已開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)記出已參加EQA的檢驗(yàn)項(xiàng)目，未標(biāo)記項(xiàng)目即為無EQA計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目。EQA包括能力驗(yàn)證試驗(yàn)、國家或各省、市組織的EQA、國際或廠商組織的EQA。未參加EQA的檢驗(yàn)項(xiàng)目需要與其他實(shí)驗(yàn)室（比對(duì)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇區(qū)域內(nèi)公認(rèn)的質(zhì)量有保證的權(quán)威實(shí)驗(yàn)室，每批次至少選擇高、中、低水平5個(gè)樣本進(jìn)行比對(duì)。必須注意的是，實(shí)驗(yàn)室已開展且EQA組織方已有的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室就必須參加EQA。

建議實(shí)驗(yàn)室制定無EQA檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)記錄，計(jì)算得出實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇臨床意義重要且有比對(duì)條件的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，該指標(biāo)的指標(biāo)導(dǎo)向是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率逐步提高。

2.13 檢驗(yàn)報(bào)告不正確率

檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。首先需要明確，該指標(biāo)的數(shù)據(jù)是針對(duì)已發(fā)出報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室每天已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)量巨大，少數(shù)情況下臨床或患者發(fā)現(xiàn)結(jié)果有問題反饋到實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行記錄并采取措施（如報(bào)告召回），但大多數(shù)情況下實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確報(bào)告很難被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，因此實(shí)驗(yàn)室很難判斷已發(fā)出的全部檢驗(yàn)報(bào)告是否正確。此外，在實(shí)際工作中，會(huì)出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告后，因發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤及時(shí)撤回，修正后重新發(fā)出的情況。建議將此類報(bào)告判定為不正確的檢驗(yàn)報(bào)告，因?yàn)榕R床醫(yī)生或患者可通過HIS、自助終端、移動(dòng)終端、微信平臺(tái)等多種途徑實(shí)時(shí)查閱檢驗(yàn)報(bào)告，即使實(shí)驗(yàn)室在盡可能短的時(shí)間內(nèi)及時(shí)撤回錯(cuò)誤報(bào)告，修正后再發(fā)出，也存在一個(gè)時(shí)間差，無法確定醫(yī)生和患者是否恰好在這個(gè)時(shí)間段看到了不正確的檢驗(yàn)結(jié)果。建議臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組制定科學(xué)的檢驗(yàn)報(bào)告審核機(jī)制，最大限度地避免發(fā)出不正確的檢驗(yàn)報(bào)告。

鑒于實(shí)驗(yàn)室很難對(duì)已發(fā)出的全部檢驗(yàn)報(bào)告的正確性進(jìn)行及時(shí)確認(rèn)，我們建立了一個(gè)簡單的數(shù)據(jù)采集方法供同行參考：每月初每個(gè)專業(yè)組通過LIS系統(tǒng)自動(dòng)抽取上個(gè)月已經(jīng)發(fā)出的50份檢驗(yàn)報(bào)告，指定專業(yè)人員審核報(bào)告是否正確，并記錄不正確的檢驗(yàn)報(bào)告，各專業(yè)組分別統(tǒng)計(jì)該月份的檢驗(yàn)報(bào)告不正確率，匯總后即為實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告不正確率。

2.14 危急值通報(bào)率

危急值是指可能引起患者嚴(yán)重后果或危急患者生命的檢驗(yàn)項(xiàng)目的極端值，實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)臨床危急值時(shí)，應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行處理并及時(shí)報(bào)告，為臨床決策提供依據(jù)。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例，計(jì)算公式為：危急值通報(bào)率=已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%。

2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)公式中“已通報(bào)的危急值”是否需要臨床確認(rèn)進(jìn)行明確規(guī)定，一般認(rèn)為只要向臨床報(bào)告了就符合要求。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室都配備了LIS，并與HIS無縫鏈接，實(shí)現(xiàn)了危急值的自動(dòng)報(bào)告，只要實(shí)驗(yàn)室審核后發(fā)出危急值報(bào)告，臨床科室即可在HIS中自動(dòng)完成接收，可以實(shí)現(xiàn)危急值通報(bào)率100%，因此該指標(biāo)已無實(shí)際臨床意義。在臨床實(shí)踐中，危急值是否被及時(shí)處理至關(guān)重要，建議在標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)考慮用危急值通報(bào)及時(shí)率替代危急值通報(bào)率。

2.15 危急值通報(bào)及時(shí)率

危急值通報(bào)時(shí)間是指從結(jié)果確認(rèn)（檢驗(yàn)報(bào)告審核發(fā)出）時(shí)間到與臨床醫(yī)生或護(hù)士交流（收到危急值并確認(rèn)）的時(shí)間。危急值通報(bào)及時(shí)率是指危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。根據(jù)對(duì)危急值通報(bào)及時(shí)率的定義的理解，危急值通報(bào)及時(shí)率應(yīng)按照檢測項(xiàng)目數(shù)而不是按照患者或檢驗(yàn)報(bào)告單數(shù)進(jìn)行計(jì)算。但2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定危急值項(xiàng)目和危急值范圍，實(shí)驗(yàn)室可參照《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)危急值報(bào)告程序規(guī)范化專家共識(shí)》[15]確定危急值項(xiàng)目和范圍，并制定相應(yīng)的管理程序。另外，2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也未對(duì)“符合規(guī)定時(shí)間”提出明確要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際與臨床協(xié)商后確定危急值通報(bào)時(shí)間。建議危急值通報(bào)時(shí)限越短越好，最長不宜超過30 min。深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)臨床危急值通報(bào)時(shí)限規(guī)定為15 min，以臨床科室在15 min內(nèi)通過HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)判定為及時(shí)。如超過10 min臨床仍未對(duì)危急值進(jìn)行處理，實(shí)驗(yàn)室會(huì)電話通知臨床，并在《危急值報(bào)告記錄表》中記錄。建議實(shí)驗(yàn)室建立臨床危急值報(bào)告的預(yù)警機(jī)制，在達(dá)到規(guī)定的危急值項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限之前及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并通知臨床。

該項(xiàng)目的數(shù)據(jù)采集方法為：（1）需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)。首先統(tǒng)計(jì)LIS已發(fā)送的報(bào)告中標(biāo)記為“發(fā)送危急值”的數(shù)據(jù)；然后統(tǒng)計(jì)《危急值報(bào)告記錄表》中手工記錄的危急值數(shù)據(jù)；對(duì)這2類數(shù)據(jù)進(jìn)行合并，并刪除條碼及項(xiàng)目重復(fù)的危急值，最終合并的數(shù)據(jù)為同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)。（2）危急值通報(bào)時(shí)間滿足規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)。先統(tǒng)計(jì)LIS中標(biāo)本日志已發(fā)送危急值的報(bào)告中“臨床確認(rèn)危急值記錄”和“發(fā)送危急值”時(shí)間差≤15 min的數(shù)據(jù)；然后統(tǒng)計(jì)《危急值報(bào)告記錄表》中手工記錄的危急值“報(bào)告時(shí)間”和“發(fā)送危急值”時(shí)間差≤15 min的數(shù)據(jù)；合并這2類數(shù)據(jù)，并對(duì)條碼及項(xiàng)目重復(fù)的危急值進(jìn)行去重，最終合并的數(shù)據(jù)為危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)。

3 質(zhì)量指標(biāo)的應(yīng)用

3.1 建立質(zhì)量指標(biāo)管理程序

質(zhì)量指標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的核心，實(shí)驗(yàn)室所有員工均應(yīng)深刻理解15項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的內(nèi)涵和要求。首先，應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)的管理程序，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)定義、指標(biāo)監(jiān)測的意義、計(jì)算公式中分子和分母的來源、數(shù)據(jù)采集方法、責(zé)任人、監(jiān)測周期、評(píng)價(jià)方法等。其次，要利用各種管理工具對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，當(dāng)質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)，要深入分析，識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取改進(jìn)措施，通過戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力；如果達(dá)到了質(zhì)量目標(biāo)要求，要保持質(zhì)量目標(biāo)的充分適宜，能反映實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量改進(jìn)工作。對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的管理首先是要有數(shù)據(jù)，其次要保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，三是要確保數(shù)據(jù)能體現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，四是要有證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。

3.2 成立質(zhì)量指標(biāo)管理團(tuán)隊(duì)

質(zhì)量指標(biāo)反映的是檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后過程和安全、服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和能力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理水平的綜合體現(xiàn)，需要醫(yī)院醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、臨床科室、后勤保障部、人事部、信息管理部、質(zhì)控部等多個(gè)科室的協(xié)同管理和密切合作才能做好，在醫(yī)院層面和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部均應(yīng)成立相應(yīng)的管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)的管理工作。

在醫(yī)院層面要明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)總體質(zhì)量監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)監(jiān)督；護(hù)理部負(fù)責(zé)落實(shí)檢驗(yàn)前過程質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)改進(jìn)；物流配送部負(fù)責(zé)標(biāo)本運(yùn)輸，應(yīng)保證效率和質(zhì)量；信息管理部負(fù)責(zé)優(yōu)化HIS和LIS在管理質(zhì)量指標(biāo)中的應(yīng)用，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源準(zhǔn)確，滿足質(zhì)量指標(biāo)計(jì)算的需要；設(shè)備部和人事部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的資源配備等。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部也應(yīng)成立質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)落實(shí)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，應(yīng)定期組織召開質(zhì)量與安全工作會(huì)議，對(duì)質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析并采取改進(jìn)措施。某些改進(jìn)措施需要醫(yī)院職能部門和臨床科室共同參與，可成立專項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)工作小組，實(shí)施戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）。

3.3 實(shí)施改進(jìn)措施

質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測不是質(zhì)量管理的目的，是通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題，識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)措施，提升檢驗(yàn)質(zhì)量和能力。在實(shí)施的過程中應(yīng)嚴(yán)格按照文件職責(zé)分工和工作流程執(zhí)行，充分利用質(zhì)量管理工具來提高管理成效。管理工具包括針對(duì)事前的失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）、事中的戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）、事后的根本原因分析（root cause analysis，RCA）。為更好地推動(dòng)質(zhì)量指標(biāo)管理工作的落實(shí)，建議將質(zhì)量指標(biāo)納入評(píng)優(yōu)、職稱晉升和績效考核體系。質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)工作量巨大，靠人工完成難度大且不能保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，建議實(shí)驗(yàn)室加大信息化建設(shè)力度，盡量完善LIS中質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和分析功能。

4 總結(jié)

質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，質(zhì)量指標(biāo)是質(zhì)量的度量指標(biāo)。臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)是評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的客觀指標(biāo)，是實(shí)驗(yàn)室管理工作的核心，通過對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和PDCA循環(huán)，可實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的持續(xù)改進(jìn)。未來衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的績效評(píng)估必將以更多的質(zhì)量指標(biāo)作為客觀依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力建設(shè)也必將以質(zhì)量指標(biāo)為核心。本文僅對(duì)15項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了剖析和探討，期望對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室正確理解和應(yīng)用質(zhì)量指標(biāo)有所幫助。后續(xù)將對(duì)2017版衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的28項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行深入分析和探討，以期為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理奠定基礎(chǔ)。