腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛的臨床觀察

晏 飛，陳星燃，侯瑩瑩，謝雙喜，李連泰，王書君*

腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛的臨床觀察

晏 飛1，陳星燃1，侯瑩瑩2，謝雙喜1，李連泰1，王書君1*

1. 承德醫(yī)學院附屬醫(yī)院 骨傷科，河北 承德 067000 2. 頸復康藥業(yè)集團有限公司，河北 承德 067000

觀察腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片（芬迪寧）治療椎間盤源性腰痛的臨床療效。選取符合要求的椎間盤源性腰痛患者90例，按就診先后順序進行編碼，隨機將其分為I組、II組、III組，每組30例。其中I組（腰痛寧組）單獨應用腰痛寧膠囊，II組（芬迪寧組）單獨應用雙氯芬酸鈉緩釋片，III組（聯合組）聯合應用腰痛寧膠囊和雙氯芬酸鈉緩釋片，分別觀察各組治療后的臨床療效，比較治療前與治療3、6周的疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI），并對安全性指標并進行評價。3組患者治療6周后，其腰痛緩解主觀滿意度及腰部功能改善程度均有明顯變化，且聯合組治療后滿意度及總優(yōu)良率均優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組。3組患者治療3、6周的VAS評分、ODI評分均較該組治療前顯著下降（＜0.05）；治療6周較3周下降分數更為顯著（＜0.05），聯合組的下降分數較腰痛寧組、芬迪寧組更為顯著（＜0.05）。3組患者在治療過程中的藥物不良反應發(fā)生率分別為10.0%、10.0%、13.3%，差異不顯著（＞0.05）。腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛寒濕痹阻證患者，其鎮(zhèn)痛、改善腰部功能療效確切，且治療6周效果更為明顯。

椎間盤源性腰痛；腰痛寧膠囊；雙氯芬酸鈉緩釋片；疼痛視覺模擬評分；Oswestry功能障礙指數

椎間盤源性腰痛（discogenic low back pain，DLBP）是臨床上較為多發(fā)的一種疾病，是由于椎間盤自身內部病變所引起，其中以椎間盤退行性病變最為常見。在椎間盤退變過程中，纖維環(huán)撕裂及大量如白細胞介素（interleukin，IL）等細胞因子的釋放，刺激其痛覺神經末梢，通過神經系統通路傳遞致大腦皮層，從而產生痛覺[1-3]。有研究發(fā)現[4]，在椎間盤退變的各個階段中，均可檢測到少量的IL-6、IL-1、IL-8、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、前列腺素E2等炎癥因子，這些炎癥細胞因子能夠增強基質降解，加速椎間盤退變，還可引發(fā)局部炎癥反應，刺激神經纖維末梢導致疼痛的發(fā)生。該類型的腰痛有別于腰椎間盤突出癥及腰椎管狹窄所引起的腰痛，一般不伴有如肌肉萎縮、無力、肢體感覺障礙及間歇性跛行等神經根性壓迫的癥狀，其X線及CT檢查時椎間盤無明顯異常表現[5]。椎間盤源性腰痛以腰骶部（L4～S1）、臀部和大腿后部疼痛最為明顯[6]，站立或久坐時疼痛明顯，平臥時疼痛較為緩解，其疼痛可向雙下肢放射。由于椎間盤源性腰痛給人們的生活質量及日常工作帶來了極大的影響，然而其手術治療創(chuàng)傷大，并發(fā)癥較多，容易復發(fā)，患者一般不易接受。作為非甾體抗炎藥的雙氯芬酸鈉緩釋片，具有一定的消炎鎮(zhèn)痛效果，然而對改善椎體功能效果不明顯[7]。腰痛寧膠囊具有舒筋活絡、疏風散寒、緩急止痛的功效，對緩解腰痛具有非常良好的療效[8]。本研究采用腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛寒濕痹阻證，有更強的止痛作用，同時對改善腰部功能障礙具有一定的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年9月—2020年11月在承德醫(yī)學院附屬醫(yī)院骨傷科就診的90名符合上述診斷標準為椎間盤源性腰痛，中醫(yī)辨證分型為寒濕痹阻證患者。其中男49例，女41例，平均年齡（45.4±2.6）歲，平均病程（16.1±2.7）個月。本研究經過承德醫(yī)學院附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準（倫理編號：LL2020025），所有患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準

西醫(yī)診斷標準參照《實用骨科學（第4版）》[9]的診斷標準：（1）慢性、反復發(fā)作性的持續(xù)腰痛，且疼痛時間長達6個月以上；（2）疼痛部位一般位于腰骶部（L4～S1），常往臀后部及骶髂關節(jié)部位放射；（3）腰痛多在活動后、久立或久坐時加重，平臥時疼痛癥狀緩解；（4）一般X線及CT檢查未見明顯異常，有時可見椎間隙狹窄及“真空”現象；（5）核磁共振可見T2像椎間盤內明顯單節(jié)段低信號，且纖維環(huán)后呈高信號表現，有時可見軸位像的纖維環(huán)內存在裂隙；（6）患者直腿抬高試驗、坐骨神經牽拉試驗等呈陰性，神經系統查體正常；（7）腰部及下肢肌張力正常，無感覺及運動障礙，無異常反射。

中醫(yī)診斷標準參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》[10]中符合中醫(yī)辨證寒濕痹阻證的證候：主證為腰痛或腰臀痛（冷痛/刺痛），寒冷、陰雨天加重或復發(fā)，得溫痛減，或痛有定處，疼痛纏綿。兼證為關節(jié)腰背部酸脹重著，轉側不利，惡寒畏冷，肢體沉重，舌質胖淡，舌苔白膩，有齒痕，脈弦緊或濡。具備主證，加1項兼證，結合舌脈可確診。

1.3 納入標準

（1）患者腰痛癥狀與上述診斷標準相符；（2）年齡均在20～60歲，病程＞6個月；（3）患者無心腦血管疾病、惡性腫瘤、腎衰竭等各種嚴重疾病；（4）實驗室、影像學檢查及臨床表現已排除腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄、腰椎滑脫、腰椎腫瘤等腰痛相關疾?。唬?）患者自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。

1.4 排除標準

（1）患者曾接受其他相關治療對試驗結果造成干擾；（2）妊娠期及哺乳期婦女；（3）嗜酒成癮及吸毒等患者；（4）對本試驗藥物過敏及試驗藥量不耐受的患者；（5）既往行腰椎手術的患者。

1.5 脫落標準

（1）患者試驗期間失訪者；（2）試驗期間不服從醫(yī)囑，大量飲酒、不按醫(yī)囑服藥、擅自服用其他藥物或停用試驗相關藥物的干擾試驗結果者；（3）試驗期間出現嚴重不良反應或藥物過敏者；（4）患者自愿向醫(yī)師提出退出試驗申請者；（5）試驗期間懷孕或突發(fā)重大疾病者。

1.6 分組與治療方法

通過就診先后順序進行編碼，將患者編碼隨機分為3組，分別標號為I組（腰痛寧組）、II組（芬迪寧組）、III組（聯合組），每組各30例。I組單獨應用腰痛寧膠囊（頸復康藥業(yè)集團有限公司，國藥準字Z13020898，規(guī)格為0.3 g×10粒，生產批號491326），由馬錢子粉（調制）、土鱉蟲、全蝎、麩炒蒼術、麩炒僵蠶、川牛膝、醋乳香、醋沒藥、麻黃、甘草組成。特制黃酒10 mL兌90 mL溫開水送服，4粒/次，1次/d，臨睡前半小時服用。II組單獨應用雙氯芬酸鈉緩釋片（芬迪寧）（山東省德州德藥制藥有限公司，國藥準字H10970008，規(guī)格為0.1 g×12片，生產批號180302），晚餐后15 min溫開水送服，1片/次，1次/d。III組聯合應用腰痛寧膠囊和雙氯芬酸鈉緩釋片，其服藥方法與I組和II組的服用方法相同。3組均以服藥7 d為1個療程，連續(xù)治療并觀察6個療程。

1.7 觀察指標[11]

1.7.1 腰痛疼痛程度 采用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）方法觀察患者治療前及治療3、6周的腰部疼痛程度，其中分值越高，疼痛程度越嚴重。無痛為0分，滿分為10分表示劇痛。

1.7.2 腰部功能障礙 采用Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）評估患者治療前及治療3、6周的腰部功能障礙，通過問卷調查的形式，對患者的總體功能狀況及日常活動行為進行評分，其中滿分為50分，分數越高功能障礙程度越高。

1.8 臨床療效判定標準

1.8.1 腰痛程度及其變化的療效評估 基于VAS評分觀察患者的疼痛程度變化。主觀滿意度分級：1級，疼痛癥狀基本消失，滿意；2級，疼痛癥狀明顯減輕，滿意；3級，疼痛癥狀部分減輕，不滿意；4級，疼痛癥狀無改變，不滿意；5級，癥狀加重，不滿意。計算滿意度。

滿意度＝(1級滿意度＋2級滿意度)例數/總例數

1.8.2 腰功能改善程度的療效評估 采用ODI功能障礙指數，結合中華醫(yī)學會骨科學會脊柱學組《腰背痛手術評定標準》，評價腰功能改善程度。優(yōu)：改善率≥75%；良：改善率50%～74%；中：改善率26%～49%；差：改善率≤25%。計算總優(yōu)良率。

改善率＝(治療前ODI值－治療后ODI值)/治療前ODI值

總優(yōu)良率＝（優(yōu)＋良）例數/總例數

1.9 安全性評價

本試驗常見的不良反應主要是消化道反應，如腹痛、腹瀉、便秘、胃脘不適、反酸、皮疹等，密切觀察并記錄患者用藥后出現不良反應的情況，并記錄例數。

1.10 統計學方法

采用SPSS 21.0統計軟件對3組患者的VAS評分與ODI評分進行統計學分析。兩組間比較采用檢驗，計量資料用表示，計數資料采用2檢驗，＜0.05表示差異顯著。

2 結果

2.1 患者基線資料比較

腰痛寧組男14例，女16例，平均年齡（46.1±2.3）歲，平均病程為（15.4±2.1）個月；芬迪寧組男18例，女12例，平均年齡（44.9±3.1）歲，平均病程為（16.3±2.7）個月；聯合組男17例，女13例，平均年齡（45.3±2.5）歲，平均病程為（16.7±3.1）個月。3組患者治療過程中均無病例脫落。3組患者總體及各組間年齡與病程的比較差異均不顯著（＞0.05），具有可比性。

2.2 3組患者臨床療效比較

3組患者治療6周后，其腰痛緩解主觀滿意度及腰部功能改善程度均有明顯變化，且聯合組治療后滿意度及總優(yōu)良率均優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組，差異有統計學意義（＜0.05）。見表1、2。

2.3 3組患者VAS及ODI評分比較

3組患者治療前VAS及ODI評分差異不顯著（＞0.05）；治療3、6周后3組患者VAS及ODI評分顯著低于治療前（＜0.05），治療6周較治療3周下降分數更為顯著（＜0.05），且聯合組治療效果優(yōu)于腰痛寧組和芬迪寧組（＜0.05）。結果見表3。

2.4 3組患者安全性評價

治療過程中，腰痛寧組出現腹瀉1例，胃脘部不適2例，藥物不良反應發(fā)生率為10.0%；芬迪寧組出現腹痛1例，便秘1例，皮疹1例，藥物不良反應發(fā)生率為10.0%；聯合組出現腹瀉1例，腹痛1例，胃脘部不適2例，藥物不良反應發(fā)生率為13.3%。3組患者藥物不良反應發(fā)生率比較無顯著性差異（＞0.05）。

表1 3組椎間盤源性腰痛風寒痹阻證患者治療6周后滿意度比較()

Table 1 Comparison of satisfaction of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups after 6 weeks treatment ()

組別n/例1級/例2級/例3級/例4級/例滿意度/% 腰痛寧302315180.00 芬迪寧302224280.00 聯合302541096.67*△

與腰痛寧組比較：＜0.05；與芬迪寧組比較：△＜0.05

< 0.05Yaotongning group；△< 0.05Fendining group

表2 3組椎間盤源性腰痛風寒痹阻證患者治療6周后腰痛改善程度比較()

Table 2 Comparison of improvement degree of lumbar pain of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups after 6 weeks treatment ()

組別n/例優(yōu)/例良/例中/例差/例總優(yōu)良率/% 腰痛寧302225180.00 芬迪寧302036176.67 聯合302631096.67*△

與腰痛寧組比較：＜0.05；與芬迪寧組比較：△＜0.05

< 0.05Yaotongning group；△< 0.05Fendining group

表3 3組椎間盤源性腰痛風寒痹阻證患者VAS、ODI評分比較()

Table 3 Comparison of VAS and ODI scores of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness in three groups ()

組別時間n/例VAS評分ODI評分 腰痛寧治療前307.75±1.6537.30±8.06 治療3周后305.10±1.48△*14.60±5.78△* 治療6周后302.90±1.07△▲*7.50±4.45△▲* 芬迪寧治療前307.90±1.5235.65±8.19 治療3周后304.90±1.12△*13.20±6.18△* 治療6周后302.85±0.81△▲*8.10±4.89△▲* 聯合治療前307.85±1.3935.45±6.97 治療3周后303.80±1.01△9.55±4.94△ 治療6周后301.80±1.11△▲4.15±4.15△▲

與本組治療前比較：△＜0.05；與本組治療3周后比較：▲＜0.05；與聯合治療組同時間比較：*＜0.05

△< 0.05same group before treatment;▲< 0.05same group three weeks after treatment;*< 0.05combined treatment group at the same time

3 討論

在我國傳統醫(yī)學中并無椎間盤源性腰痛記載，屬于中醫(yī)“腰痛”“痹癥”等范疇?！把础币辉~最早起源于《黃帝內經》?！端貑枴っ}要精微論》提到“腰者，腎之府”[12]，并認為腎虛是一切腰痛之根本?！端貑枴ご萄础贩謩e從各個經脈論述了腰痛的臨床表現，用針刺法對腰痛進行論治[13]?！兜は畏ㄐ囊ぱ础废到y總結了元代以前中醫(yī)學經典著作，在臨床實踐經驗的基礎上，對腰痛的病因病機、臨床表現、證候分型進行了歸納和總結，提出了：“腰痛主濕熱、腎虛、瘀血、挫閃、有痰積。”，并對其進行論治[14]。中醫(yī)學將腰痛分為外感腰痛及內傷腰痛。外感腰痛為感受風、寒、濕、熱之邪[15]。足太陽膀胱經及督脈循行于腰部。太陽經主表，外感風、寒、濕、熱邪侵襲于表，太陽經受邪，經氣不利，氣血運行不暢，經脈阻滯不通，不通則痛；督脈統攝一身之陽氣，外邪損傷陽氣，陽氣受損，督脈氣血不利，經脈受阻，故見腰痛。內傷腰痛虛證多因腎精虧虛，腰為腎之府，腰失所養(yǎng)，不容則痛；實證跌打損傷，或瘀血阻滯，或痰濕阻絡，影響氣血運行，不通則痛，故見腰痛[14]。治療上多以祛邪通絡、補腎益精、散結止痛為主。

腰痛寧膠囊具有舒筋活絡、祛風散寒、緩急止痛的功效，用于寒濕瘀阻所引起的腰痛[16]。其中馬錢子、川牛膝為君藥，馬錢子用以通絡止痛、消腫散結，為治療跌打損傷骨科疼痛之要藥，調制后可減輕馬錢子毒性；川牛膝偏于活血，具有化瘀通絡、引血下行的功效，兼能補益肝腎、益精壯骨。兩藥相合，標本兼顧。全蝎、土鱉蟲、僵蠶為蟲類藥，其走竄力強，可破血逐瘀、祛風通絡、行氣止痛為臣藥；乳香、沒藥定痛調血、行氣消腫，2味藥用醋炮制，可增強諸藥活血止痛的功效；蒼術祛風散寒、燥濕健脾，可祛除風寒濕之邪，增強機體抵抗外邪功能；麻黃發(fā)汗解表，可散其太陽經脈之邪；諸藥相合，共同祛除風、寒、濕、痰、瘀之邪，疏通經脈，共為佐藥。甘草緩急止痛、調和諸藥為佐使藥[17]。以黃酒為引送服，能通血脈、助藥勢，引藥直達病所，共奏通絡消腫止痛，散寒蠲痹除濕之功。現代藥理研究表明，腰痛寧膠囊組方中的馬錢子、全蝎、乳香、麻黃等中藥可以調節(jié)患者血清IL-1β及轉化生長因子-β1（transforming growth factor-β1，TGF-β1）水平。全蝎可使TGF-β1的表達趨于正常，乳香可抑制炎癥因子TNF-α和IL-1β的釋放；麻黃堿具有細胞免疫抑制功效[18]。雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥的一種，可減少前列腺素、緩激肽、白三烯等的產生，具有較好的解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用[19]。本研究表明，腰痛寧組、芬迪寧組以及聯合組均能顯著降低患者的VAS和ODI評分，且隨著治療時間的延長其下降幅度進一步增大。從相同治療時間段的VAS和ODI評分下降幅度來看，腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛寒濕痹阻證患者，其鎮(zhèn)痛、改善腰部功能療效更顯著，治療6周后其VAS和ODI評分下降至1.80和4.15。

本研究亦存在不足之處，其以中醫(yī)理論為指導，根據臨床治療效果所做的觀察性研究，相對缺乏實驗室數據及影像學支持，目前通用VAS評分方法為患者對疼痛的主觀感受，不可避免存在一定誤差；其次試驗樣本例數相對較少及方法學的限制，仍需繼續(xù)開展前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照試驗觀察，進一步提升臨床證據質量?？傊?，腰痛寧膠囊聯合雙氯芬酸鈉緩釋片治療椎間盤源性腰痛寒濕痹阻證有較明顯優(yōu)勢，且不良反應少，值得臨床推廣。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical observation on Yaotongning Capsules combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets in treatment of discogenic low back pain

YAN Fei1, CHEN Xing-ran1, HOU Ying-ying2, XIE Shuang-xi1, LI Lian-tai1, WANG Shu-jun1

1. Department of Orthopedic Injury, Affiliated Hospital of Chengde Medical College, Chengde 067000, China 2. Jingfukang Pharmaceutical Group Co., Ltd., Chengde 067000, China

To observe the clinical efficacy of Yaotongning Capsules (腰痛寧膠囊) combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets (Fendining) in the treatment of discogenic low back pain.A total of 90 patients with discogenic low back pain who met the requirements were selected and coded according to the order of treatment, and randomly divided into group I, group II and group III, with 30 patients in each group. Among them, group I (Yaotongning group) was treated with Yaotongning Capsules alone, group II (Fendining group) was treated with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets, and group III (combined group) was treated with Yaotongning Capsules and Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets. The clinical efficacy of each group after treatment was observed, and the visual analogue scale (VAS) and Oswestry disability index (ODI) were compared before and at three and six weeks after treatment. And the safety index and evaluation.After 6 weeks of treatment, the subjective satisfaction degree of lumbago relief and the improvement degree of lumbar function in the three groups were significantly changed, and the total satisfaction degree and the total excellent and good rate of the combined group were better than those of Yaotongning group and Fendinine group. The VAS and ODI scores of patients in the three groups at three and six weeks of treatment were significantly lower than those of the group before treatment (< 0.05). After six weeks of treatment, the score decreased more significantly than that of three weeks (< 0.05). The score reduction in the combined group was more significant than that of the Yaotongning group and the Fendining group (< 0.05). The incidence of adverse drug reactions of patients in the three groups during treatment were 10.0%, 10.0%, and 13.3%, respectively, and the difference was not statistically significant (> 0.05).Yaotongning Capsules combined with Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets in the treatment of patients with discogenic low back pain and stagnation of cold-wetness has a definite analgesic and improved lumbar function effect, and the effect is more obvious after 6 weeks of treatment.

discogenic low back pain; Yaotongning Capsules; Diclofenac Sodium Sustained-Release Tablets; visual analogue scale (VAS); Oswestry disability index(ODI)

R285.64

A

0253 - 2670(2022)04 - 1112 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.04.018

2021-10-12

河北省承德市科學技術研究與發(fā)展計劃項目（202006A031）

晏 飛（1981—），男，主治醫(yī)師，醫(yī)學碩士，從事頸肩背腰腿痛及脊柱相關疾病的手法治療與臨床研究。Tel: 15603145888 E-mail: 13832400440@126.com

王書君 Tel: 13832437029 E-mail: xlgwto@163.com

[責任編輯 潘明佳]