NGENUITY? 3D導(dǎo)航與常規(guī)顯微鏡下有晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)的臨床效果比較

李康寯 王姍姍 李青云 宋小翠 李雅心 倪夢(mèng)

作者單位：1中南大學(xué)愛(ài)爾眼科學(xué)院，長(zhǎng)沙 410083；2西安愛(ài)爾眼科醫(yī)院，西安 710000

隨著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與科技發(fā)展，屈光矯正技術(shù)亦不斷推陳出新。有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)（Implantable collamer lens，ICL）作為眼內(nèi)屈光手術(shù)之代表，以其切口微創(chuàng)、角膜無(wú)損、植入可逆等特點(diǎn)，在近視矯正領(lǐng)域已廣泛應(yīng)用。本團(tuán)隊(duì)前期研究結(jié)果顯示，ICL可較少引入角膜前表面高階像差，且術(shù)后可有效提高最佳矯正視力（BCVA）。目前，NGENUITY3D生物手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過(guò)顯微端高倍動(dòng)態(tài)攝影儀及3D液晶顯示器實(shí)時(shí)展示術(shù)野，易于術(shù)者微創(chuàng)操作及示范帶教。同時(shí)，NGENUITY3D系統(tǒng)具有寬大的顯示屏，術(shù)野分辨率高，可幫助術(shù)者增加景深，并改善傳統(tǒng)顯微手術(shù)中術(shù)者頸部固定操作的方式，更符合人體工程學(xué)的生理特點(diǎn)。因此，NGENUITY3D（3D系統(tǒng)）已在眼底及白內(nèi)障等手術(shù)中得以應(yīng)用。但國(guó)外亦有學(xué)者認(rèn)為3D系統(tǒng)有別傳統(tǒng)眼科顯微手術(shù)操作場(chǎng)景，實(shí)際應(yīng)用有一定的學(xué)習(xí)曲線。作為一種“錦上添花”的手術(shù)，ICL在不同手術(shù)操作平臺(tái)的臨床功能基本相同，但在應(yīng)用細(xì)節(jié)及新系統(tǒng)學(xué)習(xí)曲線過(guò)程中引起相關(guān)并發(fā)癥的概率方面或有所不同。因此，本研究旨在比較ICL在3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡平臺(tái)的操作性及臨床應(yīng)用效果上的差異，以期為3D系統(tǒng)在眼內(nèi)屈光手術(shù)的臨床操作提供參考。

1.象與方法

1.1.象

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥21歲；②術(shù)前屈光狀態(tài)穩(wěn)定2 年以上；③術(shù)前停戴角膜接觸鏡3 周，停戴角膜塑形鏡3 個(gè)月以上；④具備ICL或散光型有晶狀體眼后房型人工晶狀體（Toric implantable collamer lens，TICL）手術(shù)指征；⑤自愿簽署知情同意書(shū)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他眼科疾病，如感染性角膜炎、角膜瘢痕、圓錐角膜、青光眼、白內(nèi)障、玻璃體視網(wǎng)膜眼底病變等；②伴發(fā)全身結(jié)締組織疾病、自身免疫性疾?。虎酆喜⒏哐獕?、心臟病、糖尿病等全身疾?。虎苋焉锘虿溉槠趮D女。

選擇2020年10—11月在西安愛(ài)爾眼科醫(yī)院接受ICL或TICL手術(shù)的近視患者。采用隨機(jī)數(shù)字法分為NGENUITY3D導(dǎo)航組（3D組）和常規(guī)顯微鏡組（常規(guī)組）。本研究流程嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言，經(jīng)西安愛(ài)爾眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批號(hào)：AExa-202001），所有納入對(duì)象均由患者及家屬簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

1.2.法

所有患者術(shù)前均常規(guī)接受遠(yuǎn)視力、近視力、電腦及主覺(jué)驗(yàn)光、裂隙燈顯微鏡等檢查?；颊呤中g(shù)前3 d開(kāi)始應(yīng)用5 g/L左氧氟沙星滴眼液，術(shù)前經(jīng)鹽酸丙美卡因滴眼液表面麻醉后采用角膜水平劃痕法對(duì)TICL軸位進(jìn)行標(biāo)記，所有手術(shù)均由同一術(shù)者完成。

1.2.1.D組手術(shù)方法

術(shù)者及助手配戴3D鏡后使用NGENUITY系統(tǒng)，調(diào)整光照明度及放大倍率，根據(jù)液晶顯示器上3D術(shù)野圖像行角膜輔助切口，前房注入黏彈劑，通過(guò)角膜主切口將ICL推注入前房并調(diào)整位置，將ICL腳襻分別調(diào)整進(jìn)入后房并保持ICL位置居中；TICL需依據(jù)角膜標(biāo)記在3D影像下將其調(diào)整至目標(biāo)軸位。清除黏彈劑以保持眼壓適中，確保切口水密后結(jié)束手術(shù)。

1.2.2.規(guī)組手術(shù)方法

在常規(guī)手術(shù)顯微鏡下制作角膜主切口和輔助切口，注入黏彈劑，維持前房并注意保護(hù)角膜內(nèi)皮，將ICL或TICL推注入眼內(nèi)后，晶狀體腳襻被分別調(diào)整進(jìn)入后房；根據(jù)術(shù)前角膜水平劃痕印記及目標(biāo)旋轉(zhuǎn)位置，將TICL調(diào)整至計(jì)劃軸位。清除前后房黏彈劑，確保切口水密并保持眼壓適中。

1.2.3.標(biāo)測(cè)量

2 組均采用T10A照度計(jì)（日本Konica Minolta公司）記錄最小光照明度，對(duì)不同光照條件下照度計(jì)讀數(shù)進(jìn)行分析；采用iTrace（美國(guó)Tracey Tech公司）測(cè)量散光晶狀體離軸偏差度；通過(guò)手術(shù)視頻截取分析ICL植入時(shí)長(zhǎng)、TICL調(diào)位時(shí)長(zhǎng)及手術(shù)總時(shí)長(zhǎng)；術(shù)后3 h測(cè)量即時(shí)眼壓；術(shù)后1 d、1周、1個(gè)月、3個(gè)月和6個(gè)月分別記錄所有患者的裸眼遠(yuǎn)視力（UDVA）、最佳矯正視力（BCVA）、眼壓、屈光狀態(tài)、裂隙燈顯微鏡等檢查結(jié)果。

1.3.計(jì)學(xué)方法

前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS18.0 進(jìn)行分析和處理數(shù)據(jù)。本研究統(tǒng)一采集右眼數(shù)據(jù)納入分析。計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，組間數(shù)據(jù)比較進(jìn)行

χ

檢驗(yàn)，四格表中理論頻數(shù)小于5 時(shí)采用Fisher確切概率法。計(jì)量資料服從正態(tài)分布，采用表示，組間比較采用獨(dú)立樣本

t

檢驗(yàn)。以

P

<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.果

2.1.般情況

共納入行ICL或TICL手術(shù)的近視患者60例（60眼）。其中3D組30例（30眼），男16例，女14例，擬行ICL 14眼，TICL 16眼，年齡21～36（29.1±1.4）歲，術(shù)前等效球鏡度（SE）（-8.35±2.78）D，曲率（45.28±1.25）D；常規(guī)組30例（30眼），男11例，女19 例，擬行ICL 15 眼，TICL 15 眼，年齡21～37（31.5±2.6）歲，術(shù)前SE（-8.58±2.55）D，曲率（45.32±2.28）D。2組患者年齡、性別、SE及TICL占比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均

P

>0.05），見(jiàn)表1。

,number of eyes.Age,SE were expressed as means±standard deviations.,were analyzed with test;the rest were analyzed by Chi-square test.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens;SE,spherical equivalent.

2.2.術(shù)操作參數(shù)比較

3D組最小光照明度低于常規(guī)組（

t

=7.31，

P

=0.003），其晶狀體植入時(shí)間（

t

=6.32，

P

=0.001），散光晶狀體調(diào)位時(shí)間（

t

=8.34，

P

=0.001）及手術(shù)總時(shí)間（

t

=5.83，

P

=0.002）均短于常規(guī)組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表2。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens.

2.3.術(shù)效果參數(shù)比較

2.3.1.力、眼壓、結(jié)膜下出血率情況 2 組患者術(shù)前眼壓差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

t

=0.44，

P

=0.66），術(shù)后3 h時(shí)，2組眼壓值均高于術(shù)前，且3D組手術(shù)前后眼壓差值低于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

t

=2.82，

P

=0.002）。常規(guī)組術(shù)后結(jié)膜下出血率為13%（4/30），3D組為7%（2/30），組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Fisher確切概率顯示

P

=1.00）。2組術(shù)前UDVA（LogMAR視力）（

t

=0.22，

P

=0.28）和BCVA（

t

=0.24，

P

=0.69）比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2組患者術(shù)后6個(gè)月UDVA（

t

=0.38，

P

=0.240）、BCVA（

t

=0.25，

P

=0.330）、殘余屈光度（

t

=0.23，

P

=0.280）比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表3。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.IOP,intraocular pressure.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens;UDVA,uncorrected distance visual acuity;BCVA,best corrected distance visual acuity.1 mmHg=0.133 kPa.

2.3.2.狀體旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性 2 組患者術(shù)前散光度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

t

=0.58，

P

=0.66）；術(shù)后3、6個(gè)月，3D組TICL平均離軸旋轉(zhuǎn)度軸位偏差均低于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

t

=2.58，

P

=0.001；

t

=3.22，

P

=0.002）。見(jiàn)表4。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.There were only 15,16 eyes attended the above examination in Microscope and 3D groups.

3.論

3D導(dǎo)航技術(shù)為眼科臨床手術(shù)提供了清晰成像環(huán)境，有助于更加精準(zhǔn)化的顯微操作，其目前并未代替?zhèn)鹘y(tǒng)顯微鏡操作平臺(tái)，原因可能包括學(xué)習(xí)曲線、操作場(chǎng)景適應(yīng)及臨床實(shí)際優(yōu)勢(shì)等。2016年，Eckardt團(tuán)隊(duì)首次報(bào)道了應(yīng)用3D手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行眼底玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)：通過(guò)對(duì)比3D與傳統(tǒng)顯微手術(shù)環(huán)境差異后，Eckardt團(tuán)隊(duì)認(rèn)為3D系統(tǒng)以其高清質(zhì)量及立體視覺(jué)優(yōu)勢(shì)，較傳統(tǒng)環(huán)境有效降低術(shù)中光照亮度20%～40%，避免了術(shù)源性視網(wǎng)膜光損傷。Nariai等回顧性分析了3D導(dǎo)航系統(tǒng)在白內(nèi)障手術(shù)中的臨床應(yīng)用，定量對(duì)比發(fā)現(xiàn)3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡系統(tǒng)的術(shù)中亮度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，3D系統(tǒng)較傳統(tǒng)手術(shù)可減少50%的光照強(qiáng)度，降低視網(wǎng)膜光毒性及患者畏光感受，但目前尚無(wú)關(guān)于3D操作系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡平臺(tái)在ICL臨床應(yīng)用評(píng)估方面的比較。

本研究結(jié)果顯示，3D組ICL術(shù)中光照明度明顯低于常規(guī)組。既往對(duì)白內(nèi)障術(shù)后視力無(wú)顯著提高的病例研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)中強(qiáng)光照度對(duì)光感受器細(xì)胞的刺激作用是獨(dú)立危險(xiǎn)因素之一。Nariai等研究認(rèn)為手術(shù)光照強(qiáng)度降低，可減少患者對(duì)光刺激的不適并避免視網(wǎng)膜光毒性損傷風(fēng)險(xiǎn)，故3D環(huán)境下光強(qiáng)度調(diào)整對(duì)眼科手術(shù)患者有所裨益。本研究顯示ICL手術(shù)中3D組較常規(guī)組光照度可降低約50%。屈光不正患者較白內(nèi)障、眼底病患者的視網(wǎng)膜條件更好，對(duì)光照刺激或更為敏感，故術(shù)中保證安全操作的前提下減少光照強(qiáng)度，可降低術(shù)中光源對(duì)視網(wǎng)膜的光照風(fēng)險(xiǎn)，并體現(xiàn)出對(duì)患者的人文關(guān)懷。

本研究中，3D組ICL植入時(shí)間、TICL調(diào)位時(shí)間及手術(shù)總時(shí)長(zhǎng)均小于常規(guī)組?？紤]3D平臺(tái)為ICL術(shù)者提供更為清晰、立體的手術(shù)視野，有助于提升顯微手術(shù)操作效率。傳統(tǒng)顯微手術(shù)的術(shù)野清晰度取決于顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)特征及術(shù)者的立體視功能，而3D手術(shù)系統(tǒng)通過(guò)雙眼眼成像產(chǎn)生平行視差，經(jīng)平板顯示技術(shù)在顯示屏的焦平面上即時(shí)成像，像再經(jīng)過(guò)術(shù)者配戴的3D鏡片分離后投射于眼內(nèi)。傳統(tǒng)顯微鏡高倍率狀態(tài)下，患者眼球輕微移動(dòng)即影響成像穩(wěn)定性，對(duì)手術(shù)操作的精準(zhǔn)性有較高要求。3D手術(shù)系統(tǒng)較傳統(tǒng)顯微鏡成像屏幕更大，清晰度高，可在相對(duì)低倍率下呈現(xiàn)手術(shù)細(xì)節(jié)。Berquet等對(duì)比分析了3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡在白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫離、黃斑前膜、黃斑裂孔、玻璃體出血等手術(shù)中的應(yīng)用，結(jié)果顯示3D環(huán)境下白內(nèi)障手術(shù)時(shí)間縮短，手術(shù)效率提升。Liu等使用NGENUITY 3D系統(tǒng)行超乳及前-后節(jié)聯(lián)合手術(shù)，認(rèn)為術(shù)中3D系統(tǒng)較傳統(tǒng)顯微鏡清晰度更高，但3D系統(tǒng)術(shù)中仍存在視疲勞及肩背等部位疲勞等情況。我們認(rèn)為，在ICL或TICL手術(shù)過(guò)程中，清晰的細(xì)節(jié)呈現(xiàn)及精準(zhǔn)的術(shù)中操作尤為重要，特別是在ICL植入及調(diào)位過(guò)程中，應(yīng)借助良好的光照、成像條件及精細(xì)的術(shù)中操作，減少對(duì)角膜內(nèi)皮面的影響，防止術(shù)源性內(nèi)皮細(xì)胞損害。需要指出的是，本研究中ICL或TICL植入術(shù)均由同一術(shù)者完成，而手術(shù)操作時(shí)間與手術(shù)醫(yī)師對(duì)NGENUITY3D導(dǎo)航系統(tǒng)學(xué)習(xí)曲線周期及手術(shù)的嫻熟程度亦有相關(guān)。因此，在嫻熟操作基礎(chǔ)上，3D平臺(tái)的清晰視野或可幫助術(shù)者優(yōu)化操作體驗(yàn)以提升手術(shù)效率。

本研究中，3D組與常規(guī)組ICL術(shù)后視力及結(jié)膜下出血率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。既往研究認(rèn)為，因3D手術(shù)系統(tǒng)改變了眼科傳統(tǒng)手術(shù)視野習(xí)慣，為避免操作環(huán)境變化引起手術(shù)并發(fā)癥，建議臨床實(shí)際應(yīng)用前應(yīng)先行模擬操作，合理過(guò)渡學(xué)習(xí)曲線，如術(shù)前3～4 周的訓(xùn)練適應(yīng)可有效減少3D狀態(tài)下術(shù)者不適感，防止術(shù)源性損傷。Liu等通過(guò)對(duì)比NGENUITY 3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微操作條件下白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，其囊膜破裂發(fā)生率分別為3.85%和3.23%，組間并發(fā)癥發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究中，術(shù)者在3D環(huán)境下行ICL或TICL操作無(wú)主觀不適感。在縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)效率情況下無(wú)操作相關(guān)并發(fā)癥，這或與術(shù)者手術(shù)經(jīng)驗(yàn)和操作熟練度相關(guān)，具體參數(shù)評(píng)估將在后續(xù)研究中進(jìn)一步分析。

本研究中隨訪至術(shù)后6 個(gè)月時(shí)，3D組TICL離軸旋轉(zhuǎn)度軸位偏差（3.23±0.13）°，明顯低于常規(guī)組的（5.68±0.18）°。TICL在近視矯正基礎(chǔ)上幫助矯正散光，但術(shù)前屈光狀態(tài)、生物學(xué)參數(shù)測(cè)量及術(shù)中的精準(zhǔn)操作是減少術(shù)后殘余散光的關(guān)鍵。若術(shù)中操作偏差影響TICL軸向調(diào)位判讀，可能引起術(shù)后殘余散光過(guò)大，影響術(shù)后視力及視覺(jué)質(zhì)量。本研究中3D組術(shù)后TICL離軸旋轉(zhuǎn)度軸位偏差更小，位置更加穩(wěn)定?？赡茉?yàn)?D環(huán)境下TICL精準(zhǔn)的放置減少了操作誤差，但我們團(tuán)隊(duì)前期研究顯示ICL術(shù)后前房結(jié)構(gòu)變化及時(shí)間因素對(duì)人工晶狀體遠(yuǎn)期離軸旋轉(zhuǎn)亦可能產(chǎn)生影響，后續(xù)將進(jìn)行進(jìn)一步隨訪驗(yàn)證。

屈光手術(shù)后影響視覺(jué)質(zhì)量的高階像差主要包括球差、彗差和三葉草。其中，球差主要反映角膜非球面性，彗差和三葉草主要反映人眼屈光特征的非對(duì)稱性。ICL或TICL術(shù)后患者BCVA提高，其與患者高階像差改善有關(guān)。本團(tuán)隊(duì)前期研究顯示ICL術(shù)矯正中、低度近視引入的術(shù)源性角膜前表面高階像差較小。目前普遍認(rèn)為，ICL術(shù)后全眼像差改變的影響因素包括切口大小、屈光度數(shù)、測(cè)量方法、光區(qū)直徑及ICL眼內(nèi)位置等，同種手術(shù)條件下全眼高階像差變化主要依賴于角膜高階像差改變：Sun等研究發(fā)現(xiàn)ICL術(shù)后角膜球差和三葉草增加，其與手術(shù)操作技巧及切口大小有關(guān)；Shin等認(rèn)為ICL術(shù)后角膜球差及垂直三葉草增加；Kamiya等報(bào)道ICL術(shù)后角膜慧差增加；但Rez-vives等研究發(fā)現(xiàn)ICL術(shù)后球差減少。因此，不同研究對(duì)于ICL術(shù)后高階像差變化及影響因素尚存在不同觀點(diǎn)，考慮不同術(shù)者設(shè)計(jì)的手術(shù)切口大小、切口位置，不同人群術(shù)后角膜反應(yīng)及角膜生物力學(xué)因素等差異，均可能造成研究結(jié)論的偏倚。故本研究未對(duì)不同操作環(huán)境下ICL或TICL手術(shù)患者高階像差進(jìn)行對(duì)比分析，未來(lái)將進(jìn)一步觀察研究。

但本研究存在以下不足：如年齡、調(diào)節(jié)、淚膜狀態(tài)及瞳孔因素均對(duì)高階像差的測(cè)量及評(píng)估產(chǎn)生影響，本研究未對(duì)相關(guān)因素進(jìn)行區(qū)組分析；研究樣本量較少，隨訪時(shí)間相對(duì)較短。故未來(lái)將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，增加隨訪時(shí)間，開(kāi)展多中心臨床研究分析，以期獲得3D環(huán)境下ICL或TICL的大樣本臨床效果比較結(jié)果。

綜上，本研究發(fā)現(xiàn)NGENUITY3D導(dǎo)航引導(dǎo)的ICL或TICL術(shù)中可降低光照亮度、縮短手術(shù)時(shí)間，術(shù)后散光晶狀體離軸旋轉(zhuǎn)度軸位偏差更小，未來(lái)將進(jìn)一步排除混雜因素，以精準(zhǔn)比較不同操作環(huán)境對(duì)手術(shù)效果遠(yuǎn)期的影響。

利益沖突申明

本研究無(wú)任何利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明

李康寯：課題選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋；撰寫(xiě)論文；修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行修改。王珊珊：收集數(shù)據(jù)；參與論文部分內(nèi)容撰寫(xiě)。李青云、宋小翠、李雅心、倪夢(mèng)：收集數(shù)據(jù)。