鞏膜鏡矯正圓錐角膜的臨床效果觀察

齊艷 胡艷 徐珊珊 陳蔚 薛勁松

作者單位：1 南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院，南京 210029；2 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院，溫州 325027

圓錐角膜是非炎癥性角膜膨脹，多數(shù)發(fā)生在角膜中央2/3 的區(qū)域或某一象限，表現(xiàn)為角膜進(jìn)行性變薄和變形，頂端突起呈圓錐形，導(dǎo)致角膜不規(guī)則散光，呈近視和散光不斷加深趨勢(shì)，引起不同程度視功能障礙。圓錐角膜早期，配戴框架眼鏡矯正視力良好，隨著病變進(jìn)展，角膜不規(guī)則散光明顯增加，框架眼鏡無(wú)法矯正，此時(shí)常選擇硬性透氣性接觸鏡（Rigid gas permeable contact lens,RGPCL）進(jìn)行矯正。而重度圓錐角膜患者，角膜圓錐頂點(diǎn)高度突出，RGPCL鏡片與圓錐錐頂接觸過(guò)多，患者配戴RGPCL時(shí)異物感明顯，容易出現(xiàn)RGPCL不耐受或者出現(xiàn)角膜白斑加重等情況，導(dǎo)致RGPCL驗(yàn)配效果不佳。重度圓錐角膜患者可以通過(guò)角膜移植手術(shù)來(lái)提高視力，但角膜移植術(shù)后可能出現(xiàn)嚴(yán)重的不規(guī)則散光、免疫排斥反應(yīng)及角膜內(nèi)皮細(xì)胞逐漸丟失等問(wèn)題，而角膜移植術(shù)后常因各種原因放棄RGPCL的配戴者，術(shù)后裸眼視力（UCVA）往往改善不佳。相比RGPCL，鞏膜鏡是一種大直徑RGPCL，形成拱頂覆蓋在角膜及角鞏膜緣上，并著落在鞏膜。既往研究顯示，鞏膜鏡片與角膜之間形成一個(gè)有適當(dāng)厚度的水液層，可有效減少角膜不規(guī)則散光，提高矯正視力，并且戴鏡無(wú)明顯異物感，在國(guó)外已取得了很好的臨床研究結(jié)果，而在國(guó)內(nèi)鮮見(jiàn)相關(guān)臨床研究報(bào)道。本研究選取于南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院行鞏膜鏡治療的圓錐角膜患者，分析患者戴鏡矯正視力、戴鏡后的舒適度及鞏膜鏡配適等情況，為鞏膜鏡在我國(guó)的臨床應(yīng)用提供更多的數(shù)據(jù)支持和參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

選擇2020年10月至2021年3月于南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院驗(yàn)配鞏膜鏡的圓錐角膜患者18 例（26眼），其中男11例，女7例，年齡15～52（27.9±9.9）歲，均經(jīng)規(guī)范驗(yàn)配程序試戴RGPCL，因RGPCL不耐受、RGPCL配適不佳等原因選擇驗(yàn)配鞏膜鏡。本研究經(jīng)過(guò)南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)［批號(hào)：（2021）倫審科研字第（2021005）號(hào)］。所有患者或其監(jiān)護(hù)人在配戴前均簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法

1.2.1 配前檢查 所有患者均進(jìn)行UCVA檢查、眼壓測(cè)量、裂隙燈顯微鏡眼前節(jié)檢查、眼底檢查、醫(yī)學(xué)驗(yàn)光、角膜直徑測(cè)量、Pentacam眼前節(jié)全景儀（70900，德國(guó)OCULUS公司）檢查等。

1.2.2 鞏膜鏡試戴片選擇 本研究中圓錐角膜患者均配戴直徑為14.5 mm的鞏膜鏡（澳大利亞Epicon A），鏡片材料為Boston XO材料，透氧系數(shù)（DK值）141，鞏膜鏡矢高范圍3 200～4 400 μm，后頂焦度-35.00～+35.00 D。利用Pentacam眼前節(jié)全景儀生成15 mm范圍三維模擬眼圖，采用系統(tǒng)軟件做一條弦長(zhǎng)為13.5 mm的水平基線，與虹膜平行，且與兩端角鞏膜過(guò)渡區(qū)相交，以角膜頂點(diǎn)作垂線測(cè)矢高，根據(jù)矢高選擇初始試戴片。

1.2.3 鞏膜鏡配戴方法 配戴前用吸棒托住鏡片，鏡片中滴滿無(wú)防腐劑的0.9%氯化鈉溶液，0.9%氯化鈉溶液中加入熒光素染色劑便于裂隙燈顯微鏡下配適評(píng)估，囑患者低頭垂直看向地面，患者雙手盡量撐開(kāi)上下眼瞼暴露眼球，醫(yī)師幫助患者戴上鏡片，并觀察鏡片下有無(wú)氣泡，如果有氣泡應(yīng)取出重新配戴。

1.2.4 鞏膜鏡配適評(píng)估 在初始配戴及配戴后4 h，應(yīng)用裂隙燈顯微鏡觀察鏡片中心定位、鏡片下淚液間隙及周邊結(jié)膜表面血管壓迫情況；應(yīng)用眼前節(jié)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）（RTVue，美國(guó)Optovue公司）測(cè)量中央、周邊非接觸區(qū)鏡片下與角膜前表面間的淚液間隙值及周邊各方位鏡片著陸區(qū)情況。根據(jù)配適評(píng)估結(jié)果及試戴片在位驗(yàn)光，確定最終鏡片處方（矢高、基弧、屈光度、直徑等）。配戴鞏膜鏡后，評(píng)估患者配戴鞏膜鏡主觀視覺(jué)及主觀舒適度。主觀舒適度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1級(jí)：非常不舒服；2級(jí)：不舒服；3級(jí)：舒適度一般；4級(jí)：舒服；5級(jí)：非常舒服。主觀視覺(jué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1級(jí)：很差；2級(jí)：差；3級(jí)：視覺(jué)一般；4級(jí)：好；5級(jí)：很好。

1.2.5 觀察指標(biāo) 采用Pentacam測(cè)量角膜前表面最小曲率、角膜前表面最大曲率、平均曲率。鞏膜鏡配戴前，記錄所有患者配戴鞏膜鏡前UCVA、行主覺(jué)驗(yàn)光后框架眼鏡最佳矯正視力（BCVA）、RGPCL試戴片在位驗(yàn)光后BCVA。鞏膜鏡配戴后，采用眼前節(jié)OCT測(cè)量并記錄中央及周邊鏡片下淚液間隙值。鞏膜鏡配戴后均行片上驗(yàn)光檢查并記錄BCVA。記錄患者配戴鞏膜鏡后主觀視覺(jué)及主觀舒適度評(píng)估。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

回顧性研究。采用SPSS 23.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用表示，不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用四分位間距（

Q

,

Q

）表示。本研究中各視力均呈非正態(tài)分布，故采用Friedman檢驗(yàn)進(jìn)行差異性分析，組間兩兩比較采用Bonferroni法進(jìn)行校正。以

P

＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

納入的18 例（26 眼）圓錐角膜患者UCVA（LogMAR）為1.35（1.00,2.00）、眼壓為（11.46±3.01）mmHg(1 mmHg=0.133kPa)、角膜直徑為（11.86±0.34）mm、角膜厚度（424±67）μm，角膜曲率為（54.44±9.38）D。根據(jù)圓錐角膜Amesler-Krumeich（AK）分級(jí)，其中I級(jí)9眼，II級(jí)3眼，III級(jí)4眼，IV級(jí)10眼，分級(jí)后角膜曲率情況見(jiàn)表1。

詢問(wèn)既往的圓錐角膜矯治情況，其中7 例（9眼）為角膜膠原交聯(lián)手術(shù)后。所有患者均有框架眼鏡配戴史，10例（16眼）曾有RGPCL配戴史，其中因異物感明顯，不能耐受放棄配戴RGPCL者4 例（7眼）；因配適不佳放棄配戴RGPCL者6例（9眼）。8例（10眼）未配戴過(guò)角膜接觸鏡，行RGPCL試戴后因配適不佳而選擇驗(yàn)配鞏膜鏡。因異物感放棄配戴RGPCL患者4例（7眼），角膜曲率為（45.19±1.81）D；因配適不佳放棄配戴RGPCL患者14例（19眼），角膜曲率為（58.27±8.55）D。

2.2 鞏膜鏡配適評(píng)估情況

患者均配戴直徑14.5 mm鞏膜鏡，通過(guò)裂隙燈顯微鏡檢查顯示鏡片中心定位良好、熒光素圖可見(jiàn)鏡片與角膜不直接接觸，鏡片與角膜中央可見(jiàn)淚液間隙（見(jiàn)圖1）。初戴時(shí)，利用前節(jié)OCT測(cè)量鞏膜鏡與角膜中央間隙為(212±58)μm。配戴鞏膜鏡4 h時(shí)，利用前節(jié)OCT測(cè)量鞏膜鏡沉降后鏡片與角膜中央間隙、各方位周邊間隙顯示：中央間隙為（164±58）μm，鼻側(cè)為（101±38）μm，下方為（224±135）μm，顳側(cè)為（103±72）μm，上方為（89±45）μm。配戴鞏膜鏡4 h時(shí)，利用裂隙燈顯微鏡觀察上方、鼻側(cè)、下方、顳測(cè)4個(gè)方位周邊結(jié)膜血管未見(jiàn)明顯異常（見(jiàn)圖2）。

表1.18例（26眼）不同分級(jí)圓錐角膜患者角膜曲率情況
Table 1.Central keratometry in 18 patients (26 eyes) with different grades of keratoconus

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.

2.3 鞏膜鏡配戴后BCVA情況

圓錐角膜患者U C VA、框架眼鏡B C VA、RGPCL 配戴后BCVA 及鞏膜鏡配戴后BCVA（LogMAR）分別為1.35（1.00，2.00）、0.52（0.22，0.79）、0.15（0,0.30）、0.10(0,0.22)，各情況下視力差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

χ

=67.11,

P

＜0.001）。不同視力間兩兩比較發(fā)現(xiàn)，鞏膜鏡BCVA較UCVA、框架眼鏡BCVA明顯改善，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

χ

=59.90,

P

＜0.001;

χ

=31.08,

P

=0.001）；鞏膜鏡BCVA與RGPCL配戴后BCVA差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

=1.000）。

2.4 配戴鞏膜鏡患者主觀評(píng)價(jià)

配戴鞏膜鏡4 h后，4眼（4/26）主訴戴鏡后舒適度一般（3級(jí)），15眼（15/26）主訴戴鏡后舒適（4級(jí)），7眼（7/26）主訴戴鏡后非常舒適（5級(jí)）。2眼（2/26）主訴戴鏡后視覺(jué)一般，11眼（11/26）主訴戴鏡視物效果好（4級(jí)），13眼（13/26）主訴戴鏡視物效果很好（5級(jí)）。

3 討論

鞏膜鏡是一種用于日戴的大直徑RGPCL。鞏膜鏡配戴在鞏膜上，不接觸角膜，鏡片與角膜前表面間形成淚液池，可用于治療嚴(yán)重干眼癥、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜病變等；淚液池通過(guò)淚液鏡原理重塑規(guī)則的光學(xué)界面，減少不規(guī)則角膜散光，減少眼像差，從而提高視覺(jué)質(zhì)量，可應(yīng)用于不規(guī)則角膜散光、角膜手術(shù)后、圓錐角膜等患者。

圓錐角膜患者因不規(guī)則散光而選用的接觸鏡矯正方式有軟性角膜接觸鏡、RGPCL、鞏膜鏡等。其中在圓錐角膜早期，可選擇軟性角膜接觸鏡。隨著圓錐角膜進(jìn)展，角膜不規(guī)則散光增加，可選擇RGPCL。有研究報(bào)道，相對(duì)于輕度（平均角膜曲率值小于45 D）、中度圓錐角膜（角膜曲率值45～52 D），重度圓錐角膜（平均角膜曲率值大于52 D）患者戴鏡異物感明顯，配戴RGPCL時(shí)間明顯縮短，并且一些患者由于不耐受RGPCL而停戴接觸鏡。本研究共納入18例（26眼）圓錐角膜患者，其中14眼（AK III級(jí)、AK IV級(jí)）平均角膜曲率大于53 D，屬于重度圓錐角膜患者，均因RGPCL配適不佳、鏡片異物感放棄配戴RGPCL，而選擇驗(yàn)配鞏膜鏡。

目前，鞏膜鏡驗(yàn)配主要以標(biāo)準(zhǔn)鞏膜試戴片試戴方式為主。本研究采用的澳大利亞Epicon A鞏膜鏡試戴片組，鏡片直徑14.5 mm，矢高范圍3200～4400 μm，鏡片設(shè)計(jì)分為3 個(gè)區(qū)域，分別為中央間隙區(qū)（Central clearance zone,CCZ）、角膜緣間隙區(qū)（Limbal clearance zone,LCZ）、鞏膜著陸區(qū)（Scleral landing zone,SLE），3 區(qū)采用獨(dú)立設(shè)計(jì)制作。與其他類型鏡片不同，鞏膜鏡片驗(yàn)配的關(guān)鍵是使鏡片平行著陸于鞏膜上，在角膜和角膜緣留下淚液間隙，避免鏡片邊緣對(duì)結(jié)膜組織造成壓力。有研究顯示理想的鞏膜鏡中央間隙和周邊間隙范圍為100～400 μm。澳大利亞Epicon A鞏膜鏡推薦理想的中央間隙范圍為100～150 μm，理想周邊間隙為80～100 μm。

鞏膜鏡的中心定位和中央間隙值為驗(yàn)配的關(guān)鍵觀察指標(biāo)之一，本研究中18 例患者的試戴結(jié)果通過(guò)裂隙燈顯微鏡觀察顯示中心定位良好。利用前節(jié)OCT觀察初戴時(shí)后角膜中央間隙為（212±58）μm，配戴4 h沉降后穩(wěn)定的中央間隙為（164±58）μm，平均下降為50 μm左右。有研究提示，配戴鞏膜鏡后，鏡片中央間隙會(huì)隨著時(shí)間延長(zhǎng)而減少，在鏡片配戴4 h后趨于穩(wěn)定。Kaufmann等報(bào)道了鞏膜鏡配戴8 h后的鏡片中央間隙，和配戴4 h的鏡片中央間隙相比未見(jiàn)明顯變化。

周邊間隙為鞏膜鏡驗(yàn)配的另外一個(gè)關(guān)鍵觀察指標(biāo)。本研究顯示所有患者在各個(gè)方向的周邊間隙均不相同，其中以下方周邊間隙最大，顳側(cè)周邊間隙較鼻側(cè)周邊間隙大，上方周邊間隙最小，提示鏡片往顳下方稍偏移，這可能與鏡片著陸于不對(duì)稱的鞏膜解剖結(jié)構(gòu)有關(guān)。Ritzmann等研究發(fā)現(xiàn)，在12.8 mm及15.00 mm弦長(zhǎng)范圍，水平方向顯示鼻側(cè)鞏膜高于顳側(cè)鞏膜，垂直方向顯示下方鞏膜高于上方鞏膜。鞏膜鏡片首先著陸在最高的鼻側(cè)上，隨著時(shí)間延長(zhǎng)，在水平方向上鞏膜鏡片會(huì)向相對(duì)較低的對(duì)側(cè)沉降和移動(dòng)。重力和上眼瞼力作用在鞏膜鏡片上，也導(dǎo)致一定程度的下偏心。Ritzmann等研究表明在12.8 mm弦長(zhǎng)范圍鞏膜基本呈旋轉(zhuǎn)對(duì)稱性，而在15.00 mm弦長(zhǎng)范圍鞏膜呈現(xiàn)明顯不對(duì)稱性。Consejo等研究也發(fā)現(xiàn)，鞏膜的不對(duì)稱程度越大，鞏膜鏡片的偏移量越大。本研究采用的鞏膜鏡片直徑為14.5 mm，著陸區(qū)位置為12.5～14.5 mm范圍，鞏膜非對(duì)稱性不明顯。鏡片顳側(cè)周邊間隙較其他方向周邊間隙稍大，但差異很小。雖然鏡片往顳下方稍偏移，通過(guò)裂隙燈顯微鏡檢查發(fā)現(xiàn)各方位周邊結(jié)膜血管未見(jiàn)明顯變窄、變白等異?，F(xiàn)象，提示鞏膜鏡著落區(qū)配適良好，但中國(guó)人鞏膜的形態(tài)和角膜直徑對(duì)鞏膜鏡驗(yàn)配的影響有待進(jìn)一步的研究。

有臨床研究表明，配戴鞏膜鏡后淚液鏡可以大幅度減少圓錐角膜患者的散光和像差，提高對(duì)比敏感度，獲得良好的BCVA。Formisano等研究顯示，60眼圓錐角膜患者配戴鞏膜鏡的矯正視力較框架眼鏡、RGPCL視力明顯改善。本研究結(jié)果也顯示，患者配戴鞏膜鏡后BCVA較UCVA、配戴框架眼鏡視力明顯改善，并且患者主觀視覺(jué)評(píng)分較高（92%）。與配戴RGPCL相比，患者配戴鞏膜鏡后矯正視力未見(jiàn)明顯差異。這與Formisano等的研究結(jié)果不同，可能與納入研究的樣本量、圓錐角膜患者嚴(yán)重程度不同等有關(guān)。

配適良好的鞏膜鏡與角膜無(wú)接觸，并且活動(dòng)度小、配戴后舒適度及穩(wěn)定性良好。本研究中，22眼（85%）主訴戴鏡后非常舒適，或偶有輕度鏡片存在感，主觀舒適度評(píng)分較高，相比配戴RGPCL，配戴鞏膜鏡異物感不明顯，易被患者接受。Montalt等觀察了27例（27眼）圓錐角膜配戴者，在戴鏡1年后，74%的患者仍主訴舒適度良好。

鞏膜鏡應(yīng)用于圓錐角膜能有效提高矯正視力，提高患者配戴舒適度，并可避免角膜移植手術(shù)造成的不良風(fēng)險(xiǎn)。本研究證實(shí)了鞏膜鏡是圓錐角膜患者一種有效的治療手段，可適用于各期圓錐角膜，并且對(duì)于重度圓錐角膜因RGPCL配適不佳、配戴RGPCL耐受性差的患者，鞏膜鏡可成為首選的治療方式。本研究也有不足之處，如納入樣本量少，鞏膜鏡配戴后觀察時(shí)間短，未來(lái)還需更多樣本和長(zhǎng)期的隨訪研究進(jìn)一步驗(yàn)證鞏膜鏡的安全性，其遠(yuǎn)期療效也有待進(jìn)一步觀察。

利益沖突申明

本研究無(wú)任何利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明

齊艷：收集數(shù)據(jù)；參與選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋；撰寫(xiě)論文；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行修改。徐珊珊、胡艷：參與選題、設(shè)計(jì)和修改論文的結(jié)果、結(jié)論。薛勁松、陳蔚：參與選題、設(shè)計(jì)、資料的分析和解釋；修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行核修