淺談原始記錄的重要性及控制要求

文/樓奇云

實(shí)驗(yàn)室的記錄分質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，而原始記錄是技術(shù)記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測(cè)人員用數(shù)字、文字、圖片和影像資料等對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行記載的信息，原始記錄可以是紙質(zhì)的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告最終的結(jié)論，所以原始記錄在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中有著極其重要的地位。

1 引言

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可的要求，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)都應(yīng)有相應(yīng)的記錄。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)，是一種特殊的文件，也是實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室的記錄分質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，而原始記錄是技術(shù)記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測(cè)人員用數(shù)字、文字、圖片和影像資料等對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行記載的信息，原始記錄可以是紙質(zhì)的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告最終的結(jié)論，所以原始記錄在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中有著極其重要的地位。

2 原始記錄的特征和存在的主要問題

2.1 原始記錄的特征

（1）原始性：是工作之中形成的證據(jù)，工作當(dāng)時(shí)予以記錄的，邊檢測(cè)邊記錄。

（2）溯源性：從檢驗(yàn)任務(wù)來源、樣品信息到整個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)過程所有信息都有詳細(xì)記錄，能最大限度地保證在接近原條件下重復(fù)該檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。

（3）規(guī)范性：一錘定音，一旦形成就不允許任意修改。

（4）耐久性：可以長(zhǎng)期保存。

（5）保密性：防止非授權(quán)侵入和修改。應(yīng)嚴(yán)格保密，一律不準(zhǔn)以任何形式擴(kuò)散和外傳。

2.2 存在的主要問題

本人多年工作實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室原始記錄主要存在以下問題：

（1）原始記錄填寫、修改不規(guī)范。如字跡潦草，修改方式五花八門，有用涂改液的、有刮紙、有貼紙，甚至在原記錄上直接改的等，即使檢查考核中提出來該問題，有的檢測(cè)人員也不以為然，認(rèn)為是小題大做。

（2）原始記錄審查缺位現(xiàn)象嚴(yán)重，實(shí)驗(yàn)室校核人員職責(zé)定位不清。出現(xiàn)校核由非現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)、管理人員擔(dān)任現(xiàn)象，校核人員隨意一簽完事，或只是對(duì)原始記錄簡(jiǎn)單檢查。校核時(shí)機(jī)不對(duì)，隔日或多日后再校核。

（3）儀器設(shè)備使用記錄不重視。記錄不全，漏寫、漏記時(shí)有發(fā)生，使用記錄與原始記錄不對(duì)應(yīng)，沒有歸檔，甚至丟失。

（4）檔案管理規(guī)范不夠。各種記錄隨處堆放，缺乏對(duì)記錄的整理，原始記錄與報(bào)告分開存放，沒有完整的案卷目錄，查找使用不方便。

產(chǎn)生以上問題的主要原因是：對(duì)原始記錄重視不夠，對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足，部分檢測(cè)人員責(zé)任心不強(qiáng)，體系宣貫不到位，專業(yè)理論知識(shí)培訓(xùn)力度不夠等。

3 原始記錄的重要性

實(shí)驗(yàn)室基本職能是依據(jù)相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，然后出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，并對(duì)所檢產(chǎn)品的質(zhì)量等級(jí)、合格與否進(jìn)行判定。

檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最終的產(chǎn)品，它的質(zhì)量直接反映該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)能力和管理水平，將影響到客戶的切身利益和自身信譽(yù)。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的核心，可以說一切檢驗(yàn)檢測(cè)工作都是圍繞著它展開的，而其中原始記錄控制又是這一切活動(dòng)的重中之重。

原始記錄是出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的唯一依據(jù)，原始記錄的優(yōu)劣直接影響到檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。因此，原始記錄的質(zhì)量是檢驗(yàn)工作質(zhì)量的基礎(chǔ)，兩者猶如樹與根、水與源的關(guān)系，其重要性不言而喻，原始記錄是檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的主要抓手，只有認(rèn)真做好原始記錄，才能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

近幾年認(rèn)可委通報(bào)的典型案例中涉及原始記錄控制的問題不少，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)變?cè)?、偽造原始記錄出具虛假?bào)告的案例時(shí)有發(fā)生。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一旦卷入訴訟案件，如果原始記錄不規(guī)范，因?yàn)闄z測(cè)結(jié)果或檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告都要追溯到原始記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告很可能會(huì)被判定為不實(shí)報(bào)告，甚至虛假報(bào)告，案件很可能敗訴，不管對(duì)單位還是個(gè)人都將帶來巨大損失。

4 原始記錄過程控制要求

實(shí)驗(yàn)室原始記錄控制的環(huán)節(jié)有格式設(shè)計(jì)、填寫、修改、校核、收集整理、貯存保管、處置。

4.1 原始記錄表格設(shè)計(jì)

原始記錄的格式應(yīng)規(guī)范化。原始記錄表格的格式要按檢測(cè)、抽樣項(xiàng)目等不同要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，滿足方便實(shí)用、信息足夠、可追溯性等原則，須經(jīng)審核和批準(zhǔn)后方可使用，并定期進(jìn)行評(píng)審、修改換版。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立原始記錄表格控制清單。

4.2 原始記錄的填寫

4.2.1 原始記錄信息要充分，滿足溯源性

（1）原始記錄的表格上所有欄目，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)填寫，若有不適用的欄目應(yīng)加畫斜杠。

一般包括：任務(wù)信息（編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)）、樣品信息（名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量）、檢測(cè)地點(diǎn)、檢測(cè)日期、檢測(cè)依據(jù)、儀器設(shè)備信息、檢測(cè)記錄和結(jié)果描述、檢測(cè)人員（檢測(cè)人、校核人）的簽名、檢驗(yàn)環(huán)境條件等。

（2）開展檢測(cè)活動(dòng)所需且影響結(jié)果的設(shè)備也要做相應(yīng)的使用或操作記錄。包括測(cè)量?jī)x器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品等。

4.2.2 原始記錄填寫要真實(shí)、準(zhǔn)確

原始記錄應(yīng)由檢測(cè)人員在測(cè)試過程中，按照要求的記錄格式認(rèn)真仔細(xì)填寫，凡用手工記錄的數(shù)據(jù)，都必須直接記錄在原始記錄單上，做到內(nèi)容完整、字跡工整清晰，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，不允許謄抄，不得出現(xiàn)漏記、補(bǔ)記，不得隨意涂改。書寫一律采用碳素鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色筆。

為防止讀數(shù)記錄錯(cuò)誤，應(yīng)做到：由兩人共同測(cè)試的，由一人觀察讀數(shù)，另一人復(fù)誦記錄；單人獨(dú)立操作的，記錄下第一次觀察結(jié)果后，還應(yīng)再觀察一次做復(fù)核。

需要計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的場(chǎng)合，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行必要的檢查。檢測(cè)人員應(yīng)定期檢查計(jì)算器的運(yùn)算正確性，檢測(cè)人員與校核人員不能使用同一臺(tái)計(jì)算器進(jìn)行運(yùn)算。使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和導(dǎo)出的，由報(bào)告編制人員對(duì)轉(zhuǎn)移內(nèi)容定期進(jìn)行人工校驗(yàn)。

4.2.3 計(jì)量單位書寫和數(shù)據(jù)修約要規(guī)范

法定計(jì)量單位符號(hào)書寫規(guī)定：?jiǎn)挝环?hào)一般用正體小寫字母書寫，但以人名命名的單位符號(hào)，第一個(gè)字母必須正體大寫。例如：長(zhǎng)度——米m；電流——安[培]A；壓力——帕[斯卡]Pa。

檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定讀取并記錄數(shù)據(jù)，并依據(jù)GB/T 8170—2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》規(guī)則進(jìn)行。

4.2.4 重視設(shè)備的使用記錄

填寫設(shè)備使用記錄的目的：一是使用過程受控，在開始檢測(cè)之前，必須對(duì)儀器進(jìn)行功能檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，防止設(shè)備帶病作業(yè)；二是為了測(cè)試的溯源性，出現(xiàn)異常情況時(shí)能幫助查找原因。

不能輕視輔助設(shè)備在檢測(cè)中的使用，如試劑、溶液等，它們的領(lǐng)用配制等一系列操作，都必須及時(shí)認(rèn)真記錄，不能漏記，并按規(guī)定及時(shí)歸檔。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告如果沒有相應(yīng)設(shè)備使用記錄，測(cè)試結(jié)果缺少了溯源性，其檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果可以說是不可靠的、失實(shí)的。

4.3 原始記錄修改

當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)需要修改時(shí)，用劃改，保證修改前的記錄要能辨認(rèn)，具體按體系文件規(guī)定進(jìn)行修改，校核人員不得自行修改原始記錄。

4.4 原始記錄校核

4.4.1 準(zhǔn)則要求

認(rèn)可準(zhǔn)則7.5.1規(guī)定：技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。所有原始記錄必須有人員進(jìn)行必要的校對(duì)和核查，即校核。

4.4.2 校核的作用

校核是對(duì)檢測(cè)人員的原始記錄完成過程真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和正確性進(jìn)行檢查。所以校核是一項(xiàng)工作要求高、難度大的工作，要求校核人員不但要具備相應(yīng)的專業(yè)技能，還要有高度的責(zé)任心，在原始記錄單上簽字還必須參與其中的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室體系文件對(duì)校核人員的資質(zhì)和原始記錄校核工作要求要作出明確具體的規(guī)定。雖然報(bào)告編制階段也要對(duì)原始記錄進(jìn)行審核，但它有局限性，更多的是對(duì)總體性把握和規(guī)范性檢查，所以原始記錄的校核人員必須以嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，不放過任何疑點(diǎn)，盡可能在報(bào)告編制前將問題解決。

4.4.3 校核的時(shí)機(jī)

是在原始記錄形成過程中或原始記錄形成后立即進(jìn)行，一定要保證其原始狀態(tài)下進(jìn)行，不能隔一段時(shí)間再校核。

4.4.4 校核的主要內(nèi)容

（1）記錄是否真實(shí)的工作現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)記錄。

（2）采用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)是否正確，選用的儀器設(shè)備量程和精度是否合適。

（3）記錄書寫字跡是否工整清晰，檢測(cè)信息是否完整，修改是否規(guī)范。

（4）記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)計(jì)算是否正確，使用計(jì)量單位是否正確。

（5）保留有效位數(shù)是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)字修約是否符合規(guī)范。

（6）檢測(cè)人員簽名、檢測(cè)日期是否填寫。

校核人員確認(rèn)原始記錄信息無(wú)誤后簽字。

4.5 收集整理

原始記錄由檢測(cè)部門負(fù)責(zé)收集，原始記錄各頁(yè)均需標(biāo)上頁(yè)碼，頁(yè)碼由總頁(yè)數(shù)和分頁(yè)序號(hào)兩部分?jǐn)?shù)字組成，記為“共X頁(yè)第X頁(yè)”。資料管理員負(fù)責(zé)建檔編目，原始記錄要與檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告一起歸檔保存，根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)類別整理分類存檔。

4.6 貯存保管

檢測(cè)原始記錄應(yīng)妥善保存，防止損壞、丟失，做好防火、防潮、防蛀等工作。為了避免已歸檔的檢測(cè)原始記錄被修改或泄密，不得外借，一般只供本單位有關(guān)人員查閱，并辦理批準(zhǔn)手續(xù)。原始記錄的保存期可根據(jù)檔案室容量確定，但不得少于6年，對(duì)于涉案理賠、仲裁檢驗(yàn)等的原始記錄應(yīng)永久保存。

4.7 處置

超過保存期限的原始記錄需要銷毀時(shí)，由資料管理員填寫《記錄銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批后，由兩人同時(shí)在場(chǎng)實(shí)施銷毀，銷毀記錄及清單歸檔保存。

5 結(jié)束語(yǔ)

原始記錄不只是簡(jiǎn)單地填寫幾個(gè)文字幾個(gè)數(shù)據(jù)，它涉及知識(shí)點(diǎn)多、內(nèi)容廣、要求高。離開了原始記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量便無(wú)從談起，實(shí)際檢測(cè)工作中必須緊緊抓住這個(gè)牛鼻子。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須守住不偽造原始記錄出具虛假報(bào)告這個(gè)底線，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，主動(dòng)開展自查自糾，加強(qiáng)管理，規(guī)避自身風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)不斷提升技術(shù)能力和管理水平，以客觀公正的行為，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，為客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。