職業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標體系研究*

張 琪，周軍紅，楊彥坤，楊 斌，潘 晶，王 丹

（陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西 西安 710065）

隨著2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的實施，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》[1］的貫徹落實，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍即將成為藥品行政監(jiān)管的重要技術(shù)支撐力量。但我國職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)起步較晚，與歐美國家存在一定差距[2］。近年來，各省也在積極探索檢查員分級分類管理機制[3-8］。作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行合規(guī)性的監(jiān)督者，把控藥品全生命周期的第一道關(guān)口，藥品生產(chǎn)檢查員是公眾藥品的安全衛(wèi)士。目前，亟需建立全面、科學(xué)、精準的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評估體系，以提升藥品檢查能力和監(jiān)管水平。本研究中借鑒國內(nèi)外的有益經(jīng)驗和勝任力理論，通過文獻調(diào)研法和德爾菲專家咨詢法構(gòu)建藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價二維指標框架，運用改進群組層次分析（AHP）法對藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標權(quán)重和專家權(quán)重進行篩選，得到改進指標權(quán)重，建立了可量化賦分的科學(xué)評價體系，旨在為職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價提供評估工具，為我國職業(yè)化專業(yè)化檢查員分級分類管理提供科學(xué)有效的理論模型?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 構(gòu)建勝任力評價指標體系

國內(nèi)學(xué)者主要將勝任力模型研究用于高校教師、醫(yī)師、護士等崗位人群的能力評價研究[9-10］，而關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查員勝任力的研究僅有2篇文獻[11-12］。本研究中基于二維勝任力理論內(nèi)涵及模型概念，借鑒已有研究經(jīng)驗，結(jié)合藥品生產(chǎn)檢查員的工作內(nèi)容、崗位要求和特點，總結(jié)藥品生產(chǎn)檢查員應(yīng)具備的勝任特征。通過德爾菲專家咨詢意見篩選藥品生產(chǎn)檢查員勝任力影響因素，初步構(gòu)建藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價二維指標體系框架，包括一級指標4個、二級指標16個，詳見表1。

表1 藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價二維指標體系框架Tab.1 Two-dimensional index system of the competency evaluation for the GMP inspectors

1.2 改進群組AHP法確定指標權(quán)重

AHP法是美國T.L.Saaty等提出的一種定性和定量相結(jié)合的系統(tǒng)分析方法，是處理多因素、多層次的復(fù)雜問題，進行決策分析、量化評價的實用而有效的方法[13］。由于傳統(tǒng)AHP法的評價結(jié)構(gòu)依賴于評價者個人的專業(yè)知識和經(jīng)驗判斷力，主觀性過強。而指標權(quán)重的確定有多位專家參與決策，多位專家對指標的判斷獲得多個判斷矩陣和權(quán)重向量，對結(jié)果進行綜合計算，使決策結(jié)果更加科學(xué)、合理地集結(jié)。改進群組AHP法的關(guān)鍵在于利用聚類分析法實現(xiàn)同類專家意見間的差異性分析，并得到各個專家的權(quán)重，賦予個體評判意見與群體共識意見差距越小的專家更大權(quán)重，降低個體意見對最終指標權(quán)重的影響，最后由指標權(quán)重和專家權(quán)重加權(quán)平均綜合得出最終指標權(quán)重[14］。

1）編制調(diào)研問卷構(gòu)造比較矩陣

根據(jù)藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標體系編制《藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價調(diào)查問卷》，并進行專家咨詢，回收并整理問卷。對指標體系中各層次的指標進行兩兩比較，采用T.L.Saaty提出的標度原則[15］對檢查員能力具備的重要性程度進行賦值（表2）。采用開放式設(shè)計問卷，如專家認為某項指標描述不準確，或認為指標不足以全面評價藥品生產(chǎn)檢查員勝任力，可修正指標或提出增加指標的建議。

表2 T.L.Saaty 1-9標度法Tab.2 T.L.Saaty 1-9 scale

采用目的抽樣法從管理、人事、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查、藥品生產(chǎn)企業(yè)等多領(lǐng)域遴選16位咨詢專家，每位專家根據(jù)自我認知對指標重要程度進行比較，得到不同比較判斷矩陣。如R代表上層次目標層，A，B，C，D為準則層4個因素，對4個因素進行n（n-1）/2次成對比較，即得R的判斷矩陣。

2）AHP法確定傳統(tǒng)指標權(quán)重

由于個人認知的多樣性和片面性，判斷矩陣做不到完全一致，為保證權(quán)重計算的合理性和可靠性，需對判斷矩陣進行一致性檢驗。本研究中利用Yaahp 10.3軟件，采用AHP法分析判斷矩陣，計算單一準則下的指標權(quán)重向量。主要步驟：按藥品生產(chǎn)檢查員二維指標體系框架設(shè)計，將指標錄入Yaahp 10.3軟件，形成AHP模型，逐個錄入專家指標，比較賦值結(jié)果，分別構(gòu)造比較判斷矩陣。對判斷矩陣進行一致性檢驗，一致性比率（CR）＜0.1，則認為判斷矩陣通過一致性檢驗，對未通過一致性檢驗的判斷矩陣可適當修正，使其滿足一致性要求。通過一致性檢驗的判斷矩陣計算得專家對指標給出的權(quán)重和個體判斷矩陣的最大特征值，將同一指標的專家賦權(quán)進行算術(shù)平均，得代表集體專家意見的傳統(tǒng)指標權(quán)重。

3）聚類分析法確定專家權(quán)重系數(shù)

基于上述傳統(tǒng)指標權(quán)重，根據(jù)個體判斷矩陣特征值的變化信息反映每位專家對綜合排序向量的影響程度計算專家權(quán)重。采用SPSS 16.0統(tǒng)計學(xué)軟件對通過一致性檢驗的專家判斷矩陣進行系統(tǒng)聚類分析，根據(jù)聚類結(jié)果，按公式（1）計算每位專家對綜合排序向量影響程度的變化；再按公式（2）分別計算每位專家的權(quán)重系數(shù)；根據(jù)專家構(gòu)造的判斷矩陣一致性與各類別的類容量表達信息確定專家綜合權(quán)重[公式（3）］，歸一化K'i獲得專家權(quán)重Ki[公式（4）］[16-17］。

式中，m為判斷矩陣的階數(shù)；λmax為第i個專家所構(gòu)造的判斷矩陣的最大特征根；Fi為第i個專家的構(gòu)造判斷矩陣的一致性程度，T為排序向量類別數(shù)，φp為類容量，P代表每類包含的個體排序向量的個數(shù)，K'i為第i個專家的綜合權(quán)重。

4）確定指標改進權(quán)重

將每列專家權(quán)重和指標權(quán)重按公式（5）進行加權(quán)求和，得指標改進權(quán)重Wj，即最終指標權(quán)重。

式中，Wj為第j個指標的改進權(quán)重，Ki為專家權(quán)重，Wij為第i個專家對第j個指標的權(quán)重。

2 結(jié)果

2.1 專家咨詢問卷情況

16位專家中，學(xué)歷為碩士研究生及以上的6人（37.50%），大學(xué)本科10人（62.50%）；職稱為副高級及以上或行政職務(wù)副處級及以上的14人（87.50%），科級行政職務(wù)2人（12.50%）；工作年限在30年以上的5人（31.25%），20～30年的9人（56.25%），10年以上的2人（12.50%）。專家的工作崗位覆蓋管理、人事、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查及藥品生產(chǎn)企業(yè)，咨詢專家具有全面性、代表性和權(quán)威性。共發(fā)放問卷16份，回收問卷16份，有效問卷16份，回收率和有效回收率均達100.00%。專家未針對指標內(nèi)容和描述提出修改意見。

2.2 一致性檢驗和傳統(tǒng)指標權(quán)重

采用Yaahp 10.3軟件進行分析，16位專家中有2位專家構(gòu)造的判斷矩陣不能用于分析，有3位專家構(gòu)造的判斷矩陣不合格（CR＞0.1），剔除不合格數(shù)據(jù)，得11位專家（分別編號為1-11）構(gòu)造的判斷矩陣一致性檢驗結(jié)果及其對各項指標的賦權(quán)結(jié)果，詳見表3。其中，WA'，WB'，WC'，WD'分別為專家對一級指標A，B，C，D的所賦權(quán)重，λmax為判斷矩陣的最大特征值，將同一指標權(quán)重進行算術(shù)平均，得到一級指標的傳統(tǒng)綜合權(quán)重分別為0.387 1，0.185 8，0.303 5，0.123 6。

表3 專家對一級指標的賦權(quán)和一致性檢驗結(jié)果Tab.3 Weights of the grade indexes by experts and results of the consistency check

2.3 專家權(quán)重系數(shù)

采用SPSS 16.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行聚類分析，得到專家聚類結(jié)果，以距離為10時聚類成3個類別，第一類6位專家，專家編號為4，5，6，8，10，11；第二類2位專家，專家編號為2，7；第三類3位專家，專家編號為1，3，9。結(jié)合分類結(jié)果，按1.2項下公式（1）至（4）計算專家權(quán)重，結(jié)果編號為1-11的專家權(quán)重賦值分別為0.062 2，0.040 4，0.062 2，0.134 8，0.118 8，0.122 5，0.039 4，0.118 3，0.061 1，0.122 5，0.117 8。

2.4 指標改進權(quán)重和組合權(quán)重

將每列專家權(quán)重和指標權(quán)重加權(quán)求和得到指標改進權(quán)重，將二級指標和一級指標的改進權(quán)重乘積為組合權(quán)重。最終建立4個一級指標和16個二級指標的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標體系，詳見表4。

表4 藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標體系及權(quán)重Tab.4 Competence evaluation index system for GMP inspectors and weights of indexes

3 討論

勝任力最早由美國心理學(xué)家D.C.McClelland于1973年提出，倡導(dǎo)采用可被測量和計數(shù)的方法取代智力測驗作為預(yù)測工作績效的方法，勝任力模型是指在組織中擔任某一工作任務(wù)所必需的知識、技能、心理等方面能力的總和[12］。藥品檢查工作需運用勝任力模型將檢查員的綜合能力科學(xué)量化，以便考評。本研究中應(yīng)用文獻調(diào)研法和德爾菲專家咨詢法構(gòu)建了藥品生產(chǎn)檢查員勝任力二維評價指標體系框架，其中包括4個一級指標和16個二級指標。篩選的咨詢專家覆蓋管理、人事、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查和藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域，專家從不同角度對藥品生產(chǎn)檢查員勝任力有深刻認識，能真實、客觀地反映藥品生產(chǎn)檢查員的能力需求。此外，選取專家中87.50%具有副高級及以上職稱或副處級及以上行政職務(wù)，87.50%工作年限在20年以上，經(jīng)驗豐富，權(quán)威性較高，咨詢結(jié)果可靠。通過比對聶淑華等[18］提出的GMP檢查員職業(yè)意識、道德、素養(yǎng)、知識、能力、精神、身體素質(zhì)等方面的職業(yè)素養(yǎng)，以及陳永法等[11］建立的“四品一械”檢查員能力體系，本研究中所建立評價指標體系及內(nèi)涵全面、綜合，與文獻研究結(jié)果具有一致性。

已建立的崗位勝任力評價指標體系均采用AHP法得到傳統(tǒng)指標權(quán)重，最終指標權(quán)重確定的合理與否，直接關(guān)系評價結(jié)果的準確性和科學(xué)性。本研究中采用的改進群組AHP法真實地反映了專家的意見，既尊重個體判斷結(jié)果及其準確性程度，又重視群體的綜合意見，使指標權(quán)重的確定科學(xué)、客觀、準確。用于分析的11位專家構(gòu)造的判斷矩陣的一級指標、二級指標均通過一致性檢驗（CR＜0.1），其權(quán)重向量可用于決策分析，數(shù)據(jù)來源可靠。所建立的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價體系中一級指標按改進權(quán)重從大到小依次為職業(yè)素質(zhì)（0.355 7）、專業(yè)技術(shù)能力（0.339 7）、身心素質(zhì)（0.190 6）、管理能力（0.113 9）。結(jié)果顯示，專業(yè)技術(shù)能力和職業(yè)素質(zhì)重要性相當，所占權(quán)重較大，身心素質(zhì)和管理能力權(quán)重稍小，說明藥品生產(chǎn)檢查員專業(yè)精湛的技能和公正廉潔的職業(yè)素養(yǎng)最重要，這與我們的工作實際認知一致。二級指標中，組合權(quán)重居前3位的分別為專業(yè)檢查水平（0.122 8）、公平公正與原則性（0.116 2）、學(xué)習能力（0.101 5），可見，藥品生產(chǎn)檢查員的專業(yè)水平、檢查的公平公正和檢查員的學(xué)習掌握能力是最重要的特質(zhì)。

本研究中構(gòu)建的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價指標體系科學(xué)、全面、客觀，以科學(xué)評價手段解決檢查員考核評價缺乏統(tǒng)一標準和考核項目缺乏科學(xué)性的問題，可為藥品生產(chǎn)檢查員的選拔、準入、升降、考核等提供客觀的評估工具。由于研究的局限性，未對該指標體系進行實例驗證，在能力評價體系與分級分類管理方面如何有效融合還有待進一步研究。后續(xù)會將其用于陜西省藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價工作中，從而確定更加具體的各級別檢查員應(yīng)達到的指標程度，并根據(jù)實際運用情況對指標進行細化、修正和完善，使該評價指標體系在職業(yè)化專業(yè)化檢查員分級分類管理中發(fā)揮作用，逐步推進檢查員分級分類管理機制的建立。