派斯菲科：全力打造生物制藥的中國品牌

■本刊全媒體記者 呂巖萍

走進哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司（以下簡稱派斯菲科），一條條生產(chǎn)線緊張忙碌而又有條不紊。經(jīng)過一道道嚴(yán)密工藝程序，產(chǎn)品最終出廠，隨即被迅速運往一個個“生命前線”。

派斯菲科成立于1986 年，是東北三省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2021年3月26日，派斯菲科股票在深交所上市，自此躋身資本市場，越飛越高。

打造核心競爭力

派斯菲科主營業(yè)務(wù)為生產(chǎn)并銷售血液制品，產(chǎn)品共包括了人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人纖維蛋白原等3 大類9 個品種29 種規(guī)格，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)50 余項，發(fā)明專利9 項。派斯菲科被國家人社部認(rèn)定為“博士后科研工作站”，被黑龍江省科技廳認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”“工程技術(shù)中心”，被省工信廳認(rèn)定為“企業(yè)技術(shù)中心”。公司1998年通過國家藥監(jiān)局的藥品GMP認(rèn)證，2003年通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證和IQNet國際認(rèn)證聯(lián)盟的認(rèn)證。先后被國家及省、市相關(guān)部門授予“小巨人企業(yè)”“亞洲最具影響力品牌獎”“中國民營科技企業(yè)創(chuàng)新獎”“中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新獎”“黑龍江品牌單位”“黑龍江省科技創(chuàng)新示范企業(yè)”“黑龍江省先進基層黨組織”“省級成長型非公企業(yè)黨建示范點”“哈爾濱市模范納稅企業(yè)”“質(zhì)量穩(wěn)定合格企業(yè)”“守合同重信用企業(yè)”等榮譽。

人體的五臟六腑需要血液來灌溉滋養(yǎng)，作為防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥，血液制品對人類維持生命活動的重要性是不言而喻的。

派斯菲科黨委書記、董事長付紹蘭向記者介紹：“作為血液制品制造企業(yè)的派斯菲科，核心競爭力是先進的工藝水平、領(lǐng)先的生產(chǎn)能力、豐富的品種構(gòu)成、強大的研發(fā)能力。派斯菲科緊緊抓住這些核心能力建設(shè)，是從數(shù)量型發(fā)展模式向質(zhì)量型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵。在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，這種核心能力分別體現(xiàn)在原料血漿供應(yīng)、生產(chǎn)組織、工藝優(yōu)化、新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量保證、設(shè)備管理、銷售管理、綜合協(xié)調(diào)等諸多方面?！?/p>

打造技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢

工藝優(yōu)化是一項持續(xù)工作。派斯菲科在生產(chǎn)過程中不斷對工藝模塊進行優(yōu)化，根據(jù)產(chǎn)品個性，調(diào)整工藝參數(shù)控制點，人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原均通過優(yōu)化工藝，不同程度上提高了產(chǎn)品的收率。

派斯菲科在行業(yè)內(nèi)始終保持著設(shè)備領(lǐng)先的優(yōu)勢。2021年，派斯菲科又前瞻性地對車間的產(chǎn)能及設(shè)備進行整體規(guī)劃和改造，引進德國博世自動包裝機，包裝線實現(xiàn)了全過程自動化。

派斯菲科在設(shè)備自動化基礎(chǔ)上，全面推進信息化管理，引進西門子制藥行業(yè)的MES系統(tǒng)（Manufacturing Execution Systems 即制造執(zhí)行系統(tǒng)），成為血液制品行業(yè)中第一家可實現(xiàn)生產(chǎn)全面信息化管理的企業(yè)。系統(tǒng)上線后，公司可實現(xiàn)生產(chǎn)計劃管理、工藝路線管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制管理和現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集的全面信息化管理，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的全面跟蹤，對藥品質(zhì)量進行跟蹤管理、成品實現(xiàn)動態(tài)追溯管理。

派斯菲科積極進行新產(chǎn)品開發(fā)。正在研發(fā)的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物及人纖維蛋白原工藝優(yōu)化項目穩(wěn)步推進。這些新產(chǎn)品的開發(fā)，可有效提升血漿資源的綜合利用率。

派斯菲科在科研平臺建設(shè)上取得突破性成果。派斯菲科申報的博士后科研工作站已順利獲得國家人社部及全國博士后管理辦公室審批，是血液制品行業(yè)內(nèi)唯一一家獲批的企業(yè)，現(xiàn)正在和高校洽談聯(lián)合培養(yǎng)博士后。公司將依托博士后科研工作站，承擔(dān)公司研發(fā)項目，同時為血液制品行業(yè)及公司培養(yǎng)高級技術(shù)人才。

根據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)及血液制品行業(yè)的發(fā)展趨勢，派斯菲科正在進行凍干人凝血因子Ⅷ制劑、人凝血酶原復(fù)合物、新一代靜注人免疫球蛋白（10%）、破傷風(fēng)中和單抗等新產(chǎn)品的研發(fā)。其中，派斯菲科和哈爾濱工業(yè)大學(xué)聯(lián)合申報的“凍干人凝血因子Ⅷ制劑研制”項目被省科技廳列入省重大科技專項。

打造血液制品“中國制造”品牌

“血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用，屬于國家戰(zhàn)略性資源。派斯菲科依托開放的研發(fā)平臺吸引國內(nèi)頂級血液制品專家，借助外腦、內(nèi)外發(fā)力，不斷打破技術(shù)壁壘，打造血液制品的‘中國制造’品牌?！备督B蘭向記者介紹。

派斯菲科現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)取得喜人進展。人凝血因子Ⅷ項目上，通過小試和中試，初步確定人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)工藝，并完成人凝血因子Ⅷ病毒滅活預(yù)驗證工作；人凝血酶原復(fù)合物項目上，已經(jīng)進行臨床前申報資料的補充及完善。

派斯菲科還在大力推動并開展靜注人免疫球蛋白（10%）的研制。

對于“十四五”時期的產(chǎn)品研發(fā)，派斯菲科有著自己的“展望”——

對現(xiàn)有產(chǎn)品（人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原）的工藝，在申報工藝范圍內(nèi)進行微調(diào)及細(xì)節(jié)優(yōu)化，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，提高產(chǎn)品收率；人凝血因子Ⅷ研發(fā)工作有序進行，完成人凝血因子Ⅷ病毒滅活驗證工作、臨床研究工作以及注冊申報工作；人凝血酶原復(fù)合物工作有序進行，完成注冊申報工作；完成靜注人免疫球蛋白（10%）研制的臨床前研究工作，并推進相應(yīng)的臨床研究工作……

2022 年6 月18 日，中共黑龍江省委書記、省人大常委會主任許勤在派斯菲科調(diào)研時指出，要深化生物技術(shù)創(chuàng)新，堅持基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究協(xié)同發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅突破，努力掌握更多“獨門絕技”；堅持生物技術(shù)與數(shù)字技術(shù)融合發(fā)展，打造創(chuàng)新升級“雙引擎”，形成“1+1＞2”的疊加效應(yīng)……

對此，付紹蘭表示：“面對未來發(fā)展，派斯菲科人一直把‘抓先機’視為‘錦囊’。先機就是生機，就是先手棋、先發(fā)優(yōu)勢；新局就是新生，就是新天地、別開生面。只有不甘于跟在別人后面亦步亦趨的人，才會敢為人先、奮勇爭先；只有不安逸于守成、不滿足于既有成就的人，才會吐故納新、推陳出新?！?/p>

百舸爭流千帆競，乘風(fēng)破浪正遠(yuǎn)航。36年發(fā)展的厚積沉淀，派斯菲科對未來充滿信心。