低劑量芬嗎通聯(lián)合坤泰膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效

蔡錦霞，匡泱漾，徐 艷

（九江市婦幼保健院女性健康管理科，江西 九江 332000）

圍絕經(jīng)期綜合征（perimenopausal syndrome）是指女性在圍絕經(jīng)期因性激素減少所導(dǎo)致內(nèi)分泌、軀體和心理變化引起的一系列癥狀，嚴(yán)重影響婦女的身心健康[1]。近年來，中西醫(yī)聯(lián)合用藥治療圍絕經(jīng)期綜合征成為了新的研究趨勢[2，3]。為進一步了解中西醫(yī)結(jié)合治療對圍絕經(jīng)期綜合征療效、激素水平影響及安全問題，本研究結(jié)合2019 年6 月-2021 年8 月我院接受治療的60 例圍絕經(jīng)期綜合征患者臨床資料，探討低劑量芬嗎通聯(lián)合坤泰膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019 年6 月-2021 年8 月九江市婦幼保健院接受治療的圍絕經(jīng)期綜合征患者60例作為研究對象，按照隨機數(shù)字表法分為研究組和對照組，每組30 例。研究組年齡43～56 歲，平均年齡（51.33±2.26）歲；病程3～27 個月，平均病程（15.08±3.10）個月；體重46～74 kg，平均體重（59.17±4.09）kg。對照組年齡43～55 歲，平均年齡（51.25±2.30）歲；病程4～28 個月，平均病程（15.43±3.31）個月；體重43～75 kg，平均體重（58.50±4.26）kg。兩組年齡、病程、體重比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)我院倫理委員會審批同意，患者對本研究知情同意并簽訂知情同意書。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合西醫(yī)《婦產(chǎn)科學(xué)》和中醫(yī)《中醫(yī)婦科學(xué)》中關(guān)于圍絕經(jīng)期綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②無精神類疾病史；③有子宮的患者[4]。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①已知或懷疑妊娠；②原因不明的陰道出血或子宮內(nèi)膜增生；③已知或懷疑患有乳腺癌；④已知或懷疑患有與性激素相關(guān)的惡性腫瘤；⑤患有活動性靜脈或動脈血栓栓塞性疾?。ㄗ罱? 個月內(nèi)）；⑥嚴(yán)重肝功能障礙；⑦耳硬化癥、血卟啉癥；⑧腦膜瘤（禁用孕激素）等[5]。

1.3 方法

1.3.1 對照組 給予芬嗎通（荷蘭Abbott Biologicals B.V.生產(chǎn)，注冊證號H20150345，規(guī)格：28 片/盒，14片磚紅色片每片含雌二醇2 mg，14 片黃色片每片含雌二醇2 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 為1 個療程，前14 d 每天口服1 片磚紅色片，后14 d 每天口服1 片黃色片，28 d 結(jié)束后于第29天起繼續(xù)開始下個療程[6]。以4 周為1 個療程，連續(xù)治療3 個療程。

1.3.2 研究組 給予坤泰膠囊（貴陽新天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20000083，規(guī)格：0.5 g/粒，48 粒/盒）治療，口服，4 粒/次，3 次/d。同時給予低劑量芬嗎通（荷蘭Abbott Biologicals B.V.生產(chǎn)，注冊證號H20150346，規(guī)格：28 片/盒，14 片白色片每片含雌二醇1 mg，14 片灰色片每片含雌二醇1 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 為1 個療程，前14 d 每天口服1 片白色片，后14 d 每天口服1 片灰色片，28 d 結(jié)束后于第29 天起繼續(xù)開始下個療程。以4 周為1 個療程，連續(xù)治療3 個療程。

1.4 觀察指標(biāo) 比較兩組臨床療效、性激素水平、不良反應(yīng)發(fā)生情況及心理狀況。

1.4.1 臨床療效 依據(jù)Kupperman 評分評估療效，療效指數(shù)=（治療前評分-治療后評分）/治療前評分×100%，其中顯效：療效指數(shù)超過80%；改善：療效指數(shù)為30%～80%；無效：療效指數(shù)不足30%[6，7]。治療總有效率=顯效率+改善率。

1.4.2 性激素水平 采用電化學(xué)發(fā)光免疫法測定雌二醇（E2）、黃體生成素（LH）及促卵泡激素（FSH）。

1.4.3 不良反應(yīng) 記錄治療期間患者發(fā)生惡心、頭暈、胃部不適、乳房脹痛、陰道出血等情況。

1.4.4 心理狀態(tài) 通過焦慮自評量表和抑郁自評量表評估患者治療前后心理狀態(tài)變化，量表均由20 個維度組成，每個維度1～4 分，合計20～80 分，分?jǐn)?shù)越高表明患者抑郁、焦慮程度越嚴(yán)重[8，9]。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料以（）表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料以[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較 研究組治療總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組臨床療效比較[n（%）]

2.2 兩組性激素水平比較 兩組治療后E2水平高于治療前，LH、FSH 水平低于治療前，且研究組E2水平高于對照組，LH、FSH 水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組性激素水平比較（）

表2 兩組性激素水平比較（）

2.3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 研究組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較[n（%）]

2.4 兩組心理狀態(tài)比較 兩組治療后抑郁評分和焦慮評分低于治療前，但研究組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組心理狀態(tài)比較（，分）

表4 兩組心理狀態(tài)比較（，分）

3 討論

從不同的醫(yī)學(xué)角度來看，圍絕經(jīng)期綜合征的發(fā)病機制也有所不同[10-13]。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，圍絕經(jīng)期綜合征是由于卵巢功能的衰退和雌激素分泌含量的降低所致[14，15]。中醫(yī)認(rèn)為，“肝腎陰虛、肝郁氣滯”是圍絕經(jīng)期綜合征的主要致病機制[16]。針對圍絕經(jīng)期綜合征的治療，既要考慮到西醫(yī)的觀點，又要思考中醫(yī)理論，將二者的思想聯(lián)合應(yīng)用于治療中[17]。西醫(yī)主張以激素補充治療作為該病主要治療措施，但長期用藥帶來安全問題導(dǎo)致患者服藥依從性差，限制了激素療法廣泛應(yīng)用[18]。中藥坤泰膠囊對圍絕經(jīng)期綜合征療效和安全性已得到臨床證實[19]，能否在減少激素劑量同時，保證臨床療效及安全性具有重要意義[20]。

本研究結(jié)果顯示，研究組治療有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組治療后E2水平高于治療前，LH、FSH 水平低于治療前，且研究組E2水平高于對照組，LH、FSH 水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；研究組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組治療后抑郁評分和焦慮評分低于治療前，但研究組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），提示低劑量芬嗎通聯(lián)合坤泰膠囊的治療方案能夠有效提升治療有效率，維持性激素水平，減少不良反應(yīng)，調(diào)節(jié)患者心理狀態(tài)。分析認(rèn)為，女性在進入更年期后，卵巢功能衰退，雌激素水平降低，容易出現(xiàn)多種癥狀和反應(yīng)，雌激素類藥物可以達到對癥下藥的效果，芬嗎通是一種地屈孕酮和雌二醇片復(fù)合制劑，可以調(diào)解卵巢功能，保護子宮內(nèi)膜，而且低劑量具有更高的安全性；而坤泰膠囊中的熟地黃、阿膠具有植物雌激素作用，可以快速發(fā)揮藥效，促進雌激素效用的發(fā)揮，二者聯(lián)合應(yīng)用能夠達到協(xié)同作用的效果，從而實現(xiàn)緩解卵巢早衰、改善性激素分泌的目的。

綜上所述，低劑量芬嗎通聯(lián)合坤泰膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的效果良好，有利于改善性激素水平，緩解不良情緒，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，具有應(yīng)用安全性。