我國保健食品研發(fā)與生產(chǎn)中安全問題的解決方法研究

⊙文 寧德山 無限極（中國）有限公司

隨著人們對自身健康問題重視程度的提高，對保健食品的需求也在逐年增長，保健食品市場因此迎來廣闊的發(fā)展前景。但從目前來看，我國的保健品市場還很混亂，存在虛假宣傳、非法添加非食用物質(zhì)等問題，給消費者身體帶來不利影響。由于當前對保健食品企業(yè)的約束力度較小，導致在研發(fā)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)較多的安全問題，不利于企業(yè)和行業(yè)的長遠健康發(fā)展。為此，應該結(jié)合研發(fā)和生產(chǎn)工作的特點，制定切實可行的問題排解策略和方案，創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。

一、保健食品概述

保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。保健食品適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。保健食品中含有大量人體所需的營養(yǎng)物質(zhì)，食用后可以有效增強人體免疫力，對于某些疾病的預防效果較好。但需要說明的是，保健食品不是藥品，無法起到疾病治療的作用。

標準規(guī)定，保健食品應有與功能作用相對應的功效成分及其最低含量。所謂功效成分，是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機能的物質(zhì)，主要包括：多醣類：如膳食纖維、香菇多醣等；功能性甜味料（劑）：如單糖、低聚糖、多元醇糖等；功能性油脂（脂肪酸）類：如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽堿等；自由基清除劑類：如超氧化物岐化酶（SOD）、谷光甘酞過氧化酶等；維生素類：如維生素A、維生素C、維生素E等；肽與蛋白質(zhì)類：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；活性菌類：如聚乳酸菌、雙岐桿菌等；微量元素類：如硒、鋅等；其他類：二十八醇、植物甾醇、皂甙（苷）等。

二、我國保健食品的研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀

1.擅自更改配方。我國發(fā)布的有關標準對保健食品的配方做出了明確的要求，企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中必須嚴格遵循配方要求，這是維護消費者權(quán)益的關鍵。然而，部分廠家為了能夠獲取更高的經(jīng)濟效益，凸顯保健食品的良好功效，往往出現(xiàn)擅自更改保健食品配方的情況，改變原來的組成成分及含量，這是導致發(fā)生威脅消費者身體健康的主要原因。人們在食用了此類保健品后，輕者會出現(xiàn)不良反應，嚴重時可能造成人體機能的損害，甚至導致中毒。比如，在減肥藥品的研發(fā)和生產(chǎn)中，部分企業(yè)為了增強其減肥效果，往往向其中添加西布曲明，這是一種處方藥物，屬于嚴禁使用的藥物成分，在食用后可能會危害神經(jīng)組織。

2.生產(chǎn)工藝落后。在我國保健食品行業(yè)快速發(fā)展的背景下，企業(yè)數(shù)量也在逐年增多，但是部分企業(yè)缺乏完善的研發(fā)與生產(chǎn)體系，這也是影響保健食品質(zhì)量安全的主要原因。部分企業(yè)為了獲取高額的利潤，只關注保健食品的生產(chǎn)成本，在生產(chǎn)中采用的設備、工藝方法等十分落后，難以達到國家相關生產(chǎn)標準要求，從而導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，在流入市場后給消費者的健康安全帶來威脅。同時，部分企業(yè)中的研發(fā)和生產(chǎn)人員專業(yè)素養(yǎng)不高，會由于操作不當導致保健食品無法達到標準，這也是導致安全風險升高的關鍵因素。

3.監(jiān)管力度不足。目前，我國對保健食品的產(chǎn)品檢驗機制和標準不夠完善，一是職能分工不是很明確，不同部門的管理存在交叉，事情拎不清、重復做等；二是保健食品市場存在的安全隱患有著面廣、產(chǎn)業(yè)散的現(xiàn)狀，有限的監(jiān)管力量難以監(jiān)管到位；三是國家針對保健食品的法律法規(guī)不夠完善，處罰力度不夠，難以形成震懾作用。

三、我國保健食品研發(fā)與生產(chǎn)中安全問題的解決方法

1.規(guī)范研發(fā)過程。保健食品的研發(fā)過程是決定其是否達標的關鍵一環(huán)，因此應該制定一系列的研發(fā)工作要求和規(guī)定，落實國家法律法規(guī)要求，避免對后續(xù)生產(chǎn)和銷售等過程造成負面影響。企業(yè)需要做好全面而深入的市場調(diào)研工作，了解人們對于保健食品的需求特點及其對當前市面上保健食品的反饋意見，以便準確定位保健食品的研發(fā)目標及群體。在組方中可以融合現(xiàn)代醫(yī)學和傳統(tǒng)中醫(yī)理論知識，充分體現(xiàn)保健食品的保健效果。企業(yè)要加強對保健食品原材料的嚴格篩查，從源頭上保障其安全性，同時在搭配過程中也要符合國家相關規(guī)定，對于規(guī)定之外的原材料，要在使用前進行申請，只有在經(jīng)過相關部門審批后才能使用，消除保健食品研發(fā)環(huán)節(jié)存在的風險。

同時，對于用量的控制也是研發(fā)過程中應該著重關注的問題。研發(fā)人員必須了解藥典中的相關規(guī)定和要求，一般不能超過1/3-1/2，需要明確不同營養(yǎng)物質(zhì)的用量要求，以確保保健食品的絕對安全。很多中草藥具有一定的內(nèi)源性毒性，因此在研發(fā)過程中應該提高重視程度，做好理論和實踐方面的深入研究。

2.規(guī)范生產(chǎn)過程。對保健食品的生產(chǎn)過程進行嚴格規(guī)范，也是保障其安全性的關鍵一環(huán)，特別是在保健食品需求逐年遞增的趨勢下，企業(yè)要采取更加先進的生產(chǎn)工藝和技術方法，在保障保健食品質(zhì)量安全的前提下增強企業(yè)的競爭力。企業(yè)需要加強對整個生產(chǎn)過程的嚴格監(jiān)督，在遵循國家相關法律法規(guī)的同時，結(jié)合自身的生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀制定切實可行的制度體系，確保各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明化和規(guī)范化，防止人員操作不當影響保健食品的安全性。企業(yè)還要做好各批次保健食品的抽樣檢測工作，在流入市場前對保健食品進行全面排查，防止不合格的產(chǎn)品流入市場，危害消費者的身體健康。另外，GMP生產(chǎn)制度是當前企業(yè)生產(chǎn)中要嚴格遵循的制度要求，需要工作人員在現(xiàn)場生產(chǎn)中做好記錄工作，明確記錄生產(chǎn)中用到的工藝方法和材料類型、成分組成等等，消除其中的安全隱患，從源頭上控制保健食品的質(zhì)量。

3.完善市場機制。在市場經(jīng)濟環(huán)境下，要積極建立完善的市場機制，實現(xiàn)對保健食品研發(fā)和生產(chǎn)過程的有效規(guī)范。通過構(gòu)建保健食品流向可追溯機制，能夠在出現(xiàn)問題后及時進行有效追溯，找到具體的責任人，及時發(fā)現(xiàn)問題的根源，從而采取補救措施，防止給企業(yè)造成更大的名譽和經(jīng)濟損失。保健食品企業(yè)安全誠信體系的構(gòu)建也是當前工作的重點，監(jiān)管部門要明確信用等級的劃分標準，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況進行分級監(jiān)管，對出現(xiàn)安全問題的企業(yè)納入失信名單中，對其加強監(jiān)管，起到有效的警示作用，避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

4.強化外部監(jiān)督。保健食品行業(yè)協(xié)會應該充分發(fā)揮自身的作用，積極做好企業(yè)和政府部門的銜接，確保企業(yè)能夠了解相關政策和規(guī)定，同時向政府部門傳達企業(yè)的訴求，在協(xié)同配合中營造良好的行業(yè)風氣，促進保健食品行業(yè)的健康長遠發(fā)展。在日常工作中，行業(yè)協(xié)會應該積極開展調(diào)研工作，分析行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及可能存在的質(zhì)量安全問題并進行匯總，為政府部門的監(jiān)管和治理工作提供支持。同時，行業(yè)協(xié)會也要積極做好宣傳工作，引導企業(yè)認識到保健食品安全對于企業(yè)生產(chǎn)效益和社會穩(wěn)定、消費者健康安全的現(xiàn)實意義，讓企業(yè)履行好第一責任人的職責，重視保健食品的安全問題。行業(yè)協(xié)會也可以通過舉辦講座、進社區(qū)等方式，向廣大消費者宣傳保健食品的相關知識，引導消費者不斷增強辨別能力，防止在購買保健食品時上當受騙。此外，新聞媒體也應該積極參與到監(jiān)督工作當中，對于違法違規(guī)生產(chǎn)行為實施曝光，倒逼企業(yè)提高保健食品的研發(fā)和生產(chǎn)水平。

5.加強政府監(jiān)管。政府部門是保健食品行業(yè)監(jiān)管的主體，需要結(jié)合本地區(qū)保健食品的研發(fā)和生產(chǎn)狀況，對當前法律法規(guī)體系進行健全和優(yōu)化，真正保障各項內(nèi)容的可實施性，避免在監(jiān)管和執(zhí)法過程中出現(xiàn)不規(guī)范的情況。要明確《保健食品監(jiān)督管理條例》中的具體內(nèi)容，確定監(jiān)管的范圍和標準等，可以借鑒其他地區(qū)的成功經(jīng)驗，從企業(yè)發(fā)展、經(jīng)濟建設、消費者權(quán)益維護等角度出發(fā)，對細節(jié)內(nèi)容加以改進，與國家政策和法律保持協(xié)同。無論是在注冊還是清理換證、委托加工等方面，都要以嚴格的規(guī)范作為支撐，規(guī)范審批流程，明確審批人員的責任，防止出現(xiàn)以權(quán)謀私等行為。

6.培養(yǎng)專業(yè)人才。隨著保健食品研發(fā)和生產(chǎn)標準的提升，對于人才的需求量也在逐年提升，必須培養(yǎng)一批高素質(zhì)的研發(fā)人才和生產(chǎn)人才、管理人才等，增強保健食品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展動力。企業(yè)要建立完善的招聘機制，對研發(fā)人員和生產(chǎn)人員的綜合素養(yǎng)進行評估，不僅要具備豐富的專業(yè)知識和技能，更要了解行業(yè)規(guī)定和政策法規(guī)，提高社會責任意識，避免自身操作不當導致發(fā)生保健食品的安全問題。同時要建立可靠的培訓機制，積極引導研發(fā)人員和生產(chǎn)人員學習先進技術手段和方法，掌握更加科學的工藝，從源頭上保障保健食品的質(zhì)量安全。企業(yè)要構(gòu)建完善的激勵機制，改善研發(fā)人員和生產(chǎn)人員的福利待遇，做好績效考核工作，倒逼工作人員認真對待自身工作，重視保健食品的安全。

綜上，保健食品的安全問題是關系到消費者生命健康安全的重要問題，因此應該在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強控制，及時發(fā)現(xiàn)其中的隱患并加以解決，防止出現(xiàn)更嚴重的后果，給企業(yè)、消費者和行業(yè)帶來不利影響。