盤式封堵器封堵老年心房顫動(dòng)患者大口徑左心耳的安全性和有效性

王賽華， 郇 強(qiáng)， 郝舒文， 羅 俊， 武英彪， 朱 茜， 方 明， 田 蓓，顧 薇， 宋 湘， 寧忠平， 趙志宏

心房顫動(dòng)（房顫）是最常見心律失常之一，發(fā)病率隨年齡增長而增加［1］。房顫患者不能使用華法林或非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥（non-vitamin K antagonist oral anticoagulants，NOAC）長期抗凝或存在抗凝禁忌時(shí)，行左心耳封堵術(shù)可替代抗凝治療［2］。以Watchman為代表的塞式封堵器最大直徑33 mm，用于直徑＜31 mm左心耳封堵［3］。以國產(chǎn)LAmbre和LACbes為代表的盤式封堵器已應(yīng)用于臨床［4］，其密封盤最大直徑為40 mm。既往塞式封堵器應(yīng)用較多，推薦的最大左心耳口直徑為30 mm。老年房顫且左心耳口直徑＞31 mm患者只能選擇盤式封堵器封堵，其療效和安全性尚不清楚［5-6］。本研究通過回顧性分析，評(píng)估盤式封堵器封堵老年房顫患者大口徑左心耳的安全性和有效性。

1 材料與方法

1.1 資料收集

參照本中心已發(fā)表文章中的方法［7］，收集上海周浦醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)和影像存檔及傳輸系統(tǒng)（PACS）數(shù)據(jù)庫中左心耳封堵手術(shù)患者臨床和影像資料。納入2018年5月至2021年6月78例大口徑左心耳（≥31 mm）老年房顫患者（大口徑組），140例小口徑左心耳（＜31 mm）老年房顫患者為（非大口徑組）。兩組患者均植入盤式封堵器LAmbre（先健科技，深圳），部分患者同時(shí)行房顫冷凍消融術(shù)。左心耳封堵術(shù)適應(yīng)證參照《中國左心耳封堵預(yù)防心房顫動(dòng)卒中專家共識(shí)（2019）》［8］。所有患者均簽署手術(shù)知情同意書，醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)號(hào)為2021-C-005。

1.2 左心耳封堵術(shù)

根據(jù)專家共識(shí)［8］，全身麻醉氣管插管下手術(shù)，全程經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）監(jiān)測；左心耳造影結(jié)合TEE多角度測量左心耳開口處直徑、錨定區(qū)直徑和左心耳深度；錨定區(qū)位于左心耳開口向心耳內(nèi)5 mm處，選擇適當(dāng)尺寸LAmbre封堵器，通過輸送鞘將封堵器固定盤送入左心耳錨定區(qū)緩慢打開，確認(rèn)固定穩(wěn)且位置合適后，回撤輸送鞘，同時(shí)緩慢向前推送近端的密封盤，直至徹底打開；確認(rèn)封堵器位置合適和牽拉穩(wěn)定，再緩慢釋放。術(shù)中每隔30 min檢測活化凝血時(shí)間（ACT），調(diào)整肝素用量，維持ACT在250～350 s。

1.3 術(shù)后抗栓管理和隨訪

術(shù)后按照專家共識(shí)［8］實(shí)施抗凝華法林/NOAC方案或雙聯(lián)抗血小板藥物方案治療。TEE復(fù)查診斷器械相關(guān)血栓（device-related thrombus，DRT）及調(diào)整抗栓方案方法，參照本中心已發(fā)表文章［9］。術(shù)后隨訪12（10，22）個(gè)月。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以±s表示，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)（百分構(gòu)成比）描述。組間計(jì)量資料比較，符合正態(tài)分布且具有方差齊資料用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布的用非參數(shù)檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較用χ2檢驗(yàn)或Fisher檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較

左心耳大口徑組與非大口徑組相比，女性、年齡參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；陣發(fā)性房顫、左心耳封堵同時(shí)行冷凍消融、CHA2DS2-VASc評(píng)分、HAS-BLED評(píng)分、伴高血壓、伴冠心病、伴糖尿病、肝腎功能異常、心功能及缺血性腦卒中均差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。兩組均無短暫性缺血發(fā)作史病例。

表1 患者一般臨床資料比較

2.2 兩組患者左心耳封堵術(shù)中參數(shù)比較

左心耳封堵過程中，大口徑組封堵器密封盤直徑范圍為32～40 mm。大口徑組患者術(shù)后封堵器周邊漏1～3 mm、＞3 mm發(fā)生率顯著高于非大口徑組（均P＜0.05），見表2。兩組均無封堵器壓迫肺靜脈、二尖瓣、回旋支病例。

表2 兩組患者左心耳封堵術(shù)中參數(shù)比較

2.3 隨訪及預(yù)后

房顫患者左心耳封堵術(shù)后，大口徑組、非大口徑 組TEE復(fù) 查 率 分 別 為76.9%（60/78）、68.6%（96/140），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；大口徑組DRT發(fā)生率13.3%（8/60）顯著高于非大口徑組4.2%（4/96）（P＜0.05）。TEE復(fù)查明確，術(shù)后無DRT患者、發(fā)生DRT患者接受包括華法林/NOAC抗凝方案治療比例分別為88.2%、63.6%，接受抗血小板方案治療比例分別為11.8%、36.4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)（P＜0.05），發(fā)生DRT患者更多選擇用抗血小板方案。術(shù)后大口徑組無心臟壓塞病例，非大口徑組發(fā)生延遲性心臟壓塞2例，死亡1例（P＜0.05）；兩組均無血栓栓塞、空氣栓塞、腦出血發(fā)生。隨訪期間大口徑組發(fā)生腦梗死3例、腦出血1例，死于心力衰竭2例、肺癌1例；非大口徑組發(fā)生腦梗死1例、短暫性缺血發(fā)作1例，死于心力衰竭6例、胰腺炎1例；兩組間腦梗死發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

房顫發(fā)病率隨年齡增長而增加，缺血性腦卒中是房顫患者面臨的主要問題之一［10］。左心耳封堵術(shù)的目標(biāo)是術(shù)后通過抗血小板藥物替代抗凝方案預(yù)防腦卒中［11］。目前國外應(yīng)用盤式封堵器Amplatzer/Amulet（Abbott，美國）較多，全球超過2萬例，臨床研究顯示左心耳封堵術(shù)后預(yù)防腦卒中安全有效［12］，而國內(nèi)少有應(yīng)用。國產(chǎn)LAmbre封堵器自2013年臨床應(yīng)用以來，其安全性和有效性得到肯定［13-16］，目前已在國內(nèi)外推廣應(yīng)用。Watchman塞式封堵器直徑最大33 mm，左心耳口直徑≥31 mm房顫患者難以置入［17］。盤式封堵器可彌補(bǔ)塞式封堵器不適合大口徑左心耳的缺陷，LAmbre封堵器傘不僅適用于大直徑左心耳，也可用于多分葉左心耳；適用單葉左心耳的封堵器有11種尺寸，適用雙葉/多葉左心耳的有6種尺寸，各種左心耳可實(shí)現(xiàn)完全封堵，尤其可用于左心耳開口＞31 mm不適合Watchman封堵器封堵時(shí)［18］。甚至有在左心耳開口直徑＞40 mm時(shí)予以雙LAmbre行左心耳封堵的報(bào)道［19-20］。左心耳封堵后發(fā)生封堵器周邊漏比較常見［21］。本研究中左心耳口直徑≥31 mm患者左心耳解剖形態(tài)有單葉及雙葉/多葉，選擇的LAmbre密封盤直徑范圍為32～40 mm；隨著選用密封盤直徑增大，封堵后密封盤周邊漏發(fā)生率顯著增加，其主要原因可能是選用大密封盤難以完全封堵不規(guī)則、大口徑左心耳口。本組左心耳大口徑組患者DRT發(fā)生率顯著高于非大口徑組，也高于本中心既往報(bào)道的LAmbre封堵術(shù)后DRT發(fā)生率（8.8%）［9］。本研究認(rèn)為，術(shù)后雙聯(lián)抗血小板方案是DRT發(fā)生率增加的原因，封堵盤大、封堵器周邊漏發(fā)生率顯著增加也是風(fēng)險(xiǎn)因素之一，需予以重視。多項(xiàng)研究表明，左心耳封堵后常見封堵器周邊漏，其發(fā)生盡管不容忽視，但對臨床影響有限［22］。有研究認(rèn)為，左心耳封堵后0～5 mm周邊漏會(huì)適度增加血栓栓塞和出血事件，＞5 mm周邊漏患者盡管接受持續(xù)抗凝方案，但未見不良事件增加［23］。

本研究中左心耳封堵術(shù)后大口徑組未發(fā)生心臟壓塞，兩組術(shù)后發(fā)生腦梗死、短暫性缺血發(fā)作及死亡情況比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示大口徑左心耳盤式封堵器封堵后DRT和周邊漏對術(shù)后腦卒中發(fā)生無明顯影響。這與既往LAmbre相關(guān)研究結(jié) 論 類 似［24］。

本研究存在不足，部分患者左心耳封堵后未完成TEE隨訪，DRT發(fā)生率可能與實(shí)際情況有出入；盡管所有患者均經(jīng)電話及門診隨訪，但一些情況如房顫發(fā)生、無癥狀腦卒中等評(píng)估精確性不夠。