種植用牙科鉆頭主要性能的測試及分析

曾志雄 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510000）

內容提要：種植用牙科鉆頭一般由不銹鋼或硬質合金制作而成。該產品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，可與種植手機、種植器械配合使用。文章主要闡述了常見的種植用牙科鉆頭的種類，以及主要性能的測試方法和分析。

隨著人們生活水平的不斷提高，公眾越來越關注口腔的健康。其中，缺失牙在眾多口腔問題中是困擾患者的一大難題。以往受牙齒缺失修復技術及材料的限制，一般只能采用活動義齒或烤瓷橋的形式進行缺失牙的修復，這兩種修復方式劣勢比較明顯，如穩(wěn)定性不好，咀嚼效率不高；異物感明顯，不容易適應；有可能影響患者的發(fā)音功能；需要患者摘戴，清潔及使用不方便；需要損傷鄰牙等，因此不易被患者接受。隨著口腔修復技術的發(fā)展，人工種植牙越來越被廣泛認可和接受，被譽為人類的第三副牙齒。種植牙是一種全新的修復手段，它并不是真的種上自然牙，而是通過外科手術的方式，將人工材料制成的種植體，植入到缺牙區(qū)牙槽骨中作為牙根，以此為基礎修復缺失牙。在種植牙的外科手術中，一般可分為如下幾個手術過程：第一期手術是在經局部麻醉消毒后，在缺失牙的位置做切口，并在裸露的牙槽骨上定位，然后逐級擴孔備洞，擴孔至所需種植體的大小，然后攻絲，頸部成型，再植入種植體，安裝覆蓋基臺；待種植體與牙槽骨形成骨結合后，第二期手術便可以進行，大致的過程是先把牙齦切開，取出覆蓋基臺，安裝愈合基臺；待種植體周圍牙齦組織愈合后便可進行第三期手術，卸除愈合基臺，裝上轉移桿，取模，最后制作牙冠，至此手術基本完成。在整個種植牙的手術過程中，特別是第一期手術中，使用最多的器械便是牙科鉆頭，利用鉆頭在牙槽骨中進行定位，擴孔，攻絲，成型，最終制備成合適的窩洞來放置種植體，因此牙科鉆頭的性能關系到種植手術的成敗。種植牙手術是一項比較復雜的外科手術，所用的工具非常多，特別是牙科鉆頭。目前市面上有非常多的種植系統(tǒng)，與之匹配的牙科鉆頭也是各式各樣。本文就常用的種植用牙科鉆頭的主要性能進行測試說明和分析。

1.種植用牙科鉆頭的結構與工作原理及其種類

1.1 種植用牙科鉆頭的結構

鉆頭由桿部和工作部分組成，桿部的材質與工作部分材質可以是一致的，也可以不同，一般為鋼或硬質合金，如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢等，有些牙鉆的工作部分會作表面處理。

1.2 種植用牙科鉆頭的工作方式

牙科鉆頭是一種旋轉器械，一般在其端部和側面有刃口，裝于牙科手機中或利用手動的方式產生旋轉，在口腔種植手術過程中，對牙槽骨進行鉆、削、攻絲、成型等操作，制備與所用型號種植體相匹配的窩洞。

1.3 種植用牙科鉆頭的種類

定位鉆，先鋒鉆，擴孔鉆，成型鉆，攻絲鉆，取出鉆等。

2.種植用牙科鉆頭的主要性能指標

2.1 尺寸

制造商應對鉆頭工作部分的長度、直徑等重要部分尺寸進行規(guī)定。一般鉆頭的桿部尺寸及公差應符合YY/T 0967.1-2015[1]中對金屬Ⅰ型桿的要求。目前醫(yī)生常用的牙科手機都是屬于Ⅰ型桿。

2.2 硬度

制造商應按材料和加工工藝對鉆頭工作部分的硬度進行規(guī)定；鉆頭的桿部硬度應符合YY/T 0967.1-2015中金屬桿的要求。按牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則，建議鉆頭的工作部分硬度應不低于450HV5；桿部硬度應不低于250HV5。硬度試驗可在鉆頭上直接進行，也可在制造商提供的樣塊上進行，但是必須保證其材質和工藝與成品完全一致。

2.3 徑向跳動

徑向跳動是指被測牙科鉆頭在同一橫剖面內實際表面上各點到基準軸線間距離的最大變動量，一般要求不超過0.05mm。徑向跳動主要考察的是牙科鉆頭在制備窩洞的時候，是否能夠精確地制備出其標稱直徑的窩洞。如果該試驗項目不合格，極易遭成種植體無法放入窩洞內或者造成窩洞偏大，種植體放入后不容易形成骨結合。試驗應在滅菌熱影響前后分別進行，其中滅菌熱影響試驗按照YY 0803.1-2010[2]中7.8規(guī)定的方法進行。

2.4 端刃切削性能

制造商應對鉆頭的切削性能（如切削時間等）進行規(guī)定。制造商應根據鉆頭的功能規(guī)定出相應的切削性能試驗方法。一般牙科鉆頭的工作部分頂端有刃，側邊也有刃，所以牙鉆的切削性能可分為端刃切削和側刃切削。但是并不是所有的牙科鉆頭都需要同時檢測端刃切削和側刃切削，這需要制造商根據其功能來確定。

端刃切削試驗是指利用牙科鉆頭工作部分頂端的刃口進行切削的試驗，一般以切削時間來考察該指標，普遍認可的是切削時間越短鉆頭的性能越好，當然影響切削時間的因素是多方面的，如切削材料，鉆頭的轉速等。

2.5 側刃切削性能

側刃切削性能試驗是利用牙科鉆頭工作部分的側邊刃口進行的切削試驗，制造商一般也是以切削時間來進行規(guī)定，要求切削時間應符合相關要求。牙科鉆頭的工作部分有很多是不規(guī)則形狀的，例如有些是錐形鉆頭，制造商應明確其頭部直徑。切削的距離是以牙科鉆頭工作部分最大直徑為基準。在進行切削試驗時，按照適用標準的切削試驗方法進行；也可依據臨床使用操作方法（如：轉速、冷卻等因素）自行制訂切削檢驗方法。切削性能試驗應在滅菌熱影響試驗完成前、后分別進行。

2.6 頸部強度

制造商一般會根據不同材質的牙科鉆頭，分別規(guī)定其頸部強度的要求。目前常見的性能指標要求如下：由不銹鋼材料制成的牙科鉆頭經頸部強度試驗后，應不斷裂或永久變形量不超過0.08mm。由硬質合金材料制成的牙科鉆頭經頸部強度試驗后，應不斷裂或永久變形量不超過0.05mm。

2.7 滅菌的熱影響

種植用牙科鉆頭并不是一次性使用的無菌產品，因此在每次使用之前都必須進行滅菌消毒處理，以防止患者口腔感染。目前常用牙科鉆頭滅菌消毒的方式是利用高溫高壓進行滅菌（溫度：132°C，時間：15min）。滅菌消毒完成后，制造商一般會要求再次進行切削性能、頸部強度、徑向跳動的測試，檢查其是否達到要求。

3.種植用牙科鉆頭的主要性能的檢測分析

3.1 尺寸

在檢測過程中使用符合要求的測量工具進行測量，特別需要注意的是鉆頭的直徑，因為直徑的檢測結果直接關乎制備的窩洞是否適合種植體的放入，故要求的精度較高，同時測量力應≤1.5 N，否則檢測的結果會偏小。鉆頭的桿部屬于金屬Ⅰ型桿，其尺寸及公差，在YY/T 0967.1-2015中有詳細的規(guī)定，因為桿部的頭端比較小，在檢測過程中需要注意的是不要混淆測量點的位置。

3.2 硬度

鉆頭是對牙槽骨進行鉆、削等操作，需要一定的硬度，筆者查閱了關于牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則等相關資料，一般建議牙鉆的工作部分硬度和桿部硬度分別應不低于450HV5和250HV5。桿部的材質與工作部分材質可以是一致的，也可以不同，所以制定了不同的指標。硬度的試驗方法，常引用GB/T4340.1-2009[3]這個標準，要求試樣表面應平坦光滑，無氧化層及污物，特別不能有油脂，在制備試樣時應盡量減少發(fā)熱對樣品表面硬度的影響，也可以在工藝和材質都完全一樣的實驗樣塊上進行。試樣至少應為壓痕對角線長度的1.5倍，試驗后，檢查樣品背面不應出現可見變形痕跡，否則試驗的結果不可信。在試驗過程中，應確保垂直于試驗面施加壓力，避免硬度計受到沖擊和振動。

3.3 徑向跳動

鉆頭的徑向跳動是一項綜合誤差，該指標非常容易受到同軸度誤差、傾斜、彎曲以及同一橫剖面的形狀誤差中的圓度影響，要求精度非常高。徑向跳動的試驗方法常引用YY/T 0874-2013[4]中規(guī)定的方法進行，試驗前需要制造商根據鉆頭的功能規(guī)定測量位置，一般是在鉆頭的最大直徑處進行試驗。試驗時，不管采用何種的夾持方式，應確保試樣在水平面上，切勿傾斜。若測量儀器為接觸式的，測試時加載的測量力應≤0.3N。

3.4 端刃切削性能

端刃切削性能是測試鉆頭頭端對牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5個孔的平均時間與第三次5個孔的平均時間的總和來考察這個指標。試驗的方法常引用YY 91064-1999[5]，但這個標準里所描寫的方法對于種植用牙科鉆頭來說并不特別適用，因為在這個標準的試驗方法需要切削A3鋼板，就目前種植用牙科鉆頭常用的材料而言，均不可能鉆穿A3鋼板，且YY 91064-1999中所描述的規(guī)格型號不能與種植用牙科鉆頭的規(guī)格型號一一對應，種植用牙科鉆頭更復雜多樣。因此種植用牙科鉆頭的制造商需要制定符合自己產品特征的試驗方法。目前被普遍接受的試驗方法是：將鉆頭裝于天平臺鉆床或類似設備上，將被切削試件置于天平臺面的一端，經調整水平后，載荷施加于天平臺面另一端。鉆頭垂直方向鉆孔，至鉆穿被切削試件為止，記錄鉆穿切削時間所需要的時間。制造商應規(guī)定被切削試件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、被切削試件的厚度、鉆頭的轉速、載荷。三次被切削試件的材料都是一致的。但并非所有的鉆頭都適合測試端刃切削性能，例如攻絲用的鉆頭，該鉆頭是在牙槽骨已經制備好的窩洞中進行攻絲，以便放入相應的種植體，所以其并不需要考察端刃的切削能力。

3.5 側刃切削性能

側刃切削性能是測試鉆頭側面刃口對牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5倍頭部直徑距離的時間與第三次5倍頭部直徑距離的時間的總和來考察這個指標。試驗的方法常引用YY 91064-1999，但這個標準里所描寫的方法對于種植用牙科鉆頭來說并不特別適用，因為在這個標準的試驗方法需要切削A3鋼板，就目前種植用牙科鉆頭常用的材料而言，側刃均不可能切穿A3鋼板。該方法存在與端刃切削性能試驗方法一樣的共性問題，目前很多制造商借鑒YY 91064-1999側刃切削試驗的設計思路，改良成可以操作的方法，舉例如下：鉆頭裝夾于鉆床或其他類似設備。將被切削試件置于能水平滾動的臺面上，載荷施加于另一端，水平移動臺面進行切削，規(guī)定被切削試件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、轉速、載荷進行試驗，試驗時不使用潤滑劑。結果計算第一次切削5倍頭部直徑距離的時間和第三次切削5倍頭部直徑距離的時間的總和。三次被切削試件的材料都是一致的。并非所有的鉆頭都適合測試側刃切削性能，例如取出鉆，該鉆頭用于種植手術過程中取出破損或種植失敗的種植體、或破損的螺絲，由于該類型的鉆頭沒有側刃，所以其并不需要考察側刃的切削能力。

3.6 頸部強度

將牙科鉆頭的柄部夾緊于夾頭內，支承在柄部與頸部的結合處，牙科鉆頭軸心線與垂直線成22°30ˊ，在牙科鉆頭頭部施加水平載荷，所施加的載荷F應由公式（1）計算得出：

注：F-試驗載荷（單位：N）；d1-工作部分的標稱直徑（單位：mm）；d2-最大頸部直徑（單位：mm）；l-工作部分的最小長度（單位：mm）。

施加試驗載荷持續(xù)5s，如果測試件斷裂，則試驗不合格，如果測試件未斷裂，則再次測量徑向跳動值，比較施加試驗載荷前和施加試驗載荷后的最大徑向跳動的差值即為永久變形量，其結果應符合相關規(guī)定。由于牙科鉆頭設計等原因，常見的鉆頭在頸部的位置會比其他位置較細，因此，頸部強度試驗就是檢查牙科鉆頭的頸部是否具有足夠的強度，以確保在使用過程中不會斷裂。規(guī)定了永久變形量，是因牙科種植是一項較為精密的手術，所用種植體較小，對于牙槽骨的窩洞制備精確度要求很高，如果所用的牙科鉆頭存在變形量，醫(yī)生又未察覺，造成制備的窩洞不能放入種植體，或者制備的窩洞比預期的大，種植體在牙槽骨內晃動，不能很好地形成骨結合，造成手術的失敗。

3.7 滅菌的熱影響

進行滅菌消毒處理，是為了模擬實際種植手術前的滅菌消毒步驟，因為這一步驟是必不可少的。牙科種植鉆頭一般都是重復使用的，制造商會根據自身產品的特點，會建議使用的次數，而每次使用前的高溫高壓滅菌（溫度：132°C，時間：15min）和長期反復的使用，牙科鉆頭的各項性能可能會大幅的下降。實驗過程中，按照要求完成滅菌后，制造商會要求再次進行切削性能、頸部強度、徑向跳動等項目的測試，檢查其是否達到要求。這個實驗的目的就在于檢查滅菌的高溫是否會對鉆頭主要性能產生影響。

4.小結

本文列舉了種植用牙科鉆頭的幾項常見關鍵理化性能的檢測，常涉及的檢測項目還包括：材料、桿部表面粗糙度等。種植牙是較為復雜的一個缺牙修復手術，相比于傳統(tǒng)的缺牙修復方法，其優(yōu)勢非常明顯，越來越被廣大的患者所接受。但是目前市場上存在多種不同的種植系統(tǒng)，且多為進口系統(tǒng)，各個制造商種植體的生產工藝、材質也不同，造成種植手術用牙科鉆頭的種類非常復雜，鉆頭的功能差異很大，形式多種多樣，標準很難統(tǒng)一。目前常被廠家引用的標準是YY 91064-1999，但這個標準的實施日期到現在已經非常久遠了，標準里的試驗方法和所用試驗材料對于目前的行業(yè)狀況而言明顯不太適用了，且國際上也沒有相關的標準可以借鑒，因此需要從業(yè)者們集思廣益，制定出更科學、更合理的方法來推動行業(yè)的發(fā)展。