植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的質量管理探討

張紅亞 復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤預防部，復旦大學上海醫(yī)學院腫瘤學系 （上海 200032）

內容提要：植入性醫(yī)療器械相關病歷資料是患者住院病案中的一項重要內容，相關科室有規(guī)范填寫、粘貼及保存的職責。文章梳理了植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的管理要求，總結該院常見的病歷書寫、知情同意告知、條形碼粘貼等問題及不利因素，提出針對性的改進措施，為本院植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的質量管理建立更加合理優(yōu)化的模式。

植入性醫(yī)療器械屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第三類醫(yī)療器械，是必須嚴格管控的醫(yī)療產(chǎn)品[1]。病歷是醫(yī)療活動過程的客觀體現(xiàn)，及時、規(guī)范、準確記錄病歷是醫(yī)療活動正常開展的有效保障，有利于維護和諧的醫(yī)患關系；是患者醫(yī)療信息保存的重要方式，有利于患者病情的長期隨訪和醫(yī)學專業(yè)知識的傳承；也是醫(yī)院醫(yī)療質量和運營管理的重要依據(jù)，有利于醫(yī)院的長遠發(fā)展[2]。植入性醫(yī)療器械相關病歷資料反映了患者在本次植入性醫(yī)療器械使用過程中的知情情況，以及器械的產(chǎn)地、型號、數(shù)量等信息，對院方及患者都有重要意義，需要進行規(guī)范合理的質量管理。

1.植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的管理要求

因植入類醫(yī)療器械在使用過程中需將醫(yī)療器械植入或半植入人體，與人體接觸密切，存在一定的風險。醫(yī)生在使用時要充分尊重患者知情同意權，需將器械的使用目的、使用年限、使用方式、風險、注意事項以及生產(chǎn)廠家、型號、價格等信息詳細告知患者或家屬，并詳細記載于病歷中[3]。對于這一行為，我國多部文件作出了明確的規(guī)定。早在2013年，國家衛(wèi)生計生委辦公廳公布的《關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》明確指出，使用植入類醫(yī)療器械需將相關技術參數(shù)記錄于病歷中；2020年，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》作出規(guī)定：臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；2020年12月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進一步要求，使用單位要保存好原始資料，確保第三類醫(yī)療器械具有可追溯性。目前，各大醫(yī)療機構賦予不同的產(chǎn)品不同的條形碼，通過條形碼實現(xiàn)植入類醫(yī)療器械的可追溯管理，并將條形碼一同記入病案長期保存，很好的解決了植入類醫(yī)療器械的辨識與記錄[4]。

病歷相關管理文件中對病歷的書寫、保管等提出了要求。2002年，原衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局引發(fā)的《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第三條規(guī)定：病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范；2016年，《醫(yī)療質量管理辦法》出臺，強調加強醫(yī)療質量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，并要求醫(yī)療機構建立并實施病歷質量管理制度；2018年的《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》則再次重申醫(yī)療機構及醫(yī)務人員要填寫并妥善保管病歷資料。

2.醫(yī)院植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的管理缺陷

在該醫(yī)院，植入性醫(yī)療器械患者的完整病歷資料形式上需包括：①《植入性醫(yī)療器械使用登記表》：包括患者個人信息、手術信息、使用器械明細、主刀醫(yī)生簽字，本表一式兩份（貼條碼）：一份交醫(yī)療部，一份粘貼于病歷卡；②《植入性醫(yī)療器械使用和收費清單》：包括患者信息、手術名稱、金額明細、主刀醫(yī)生簽字，本清單一式三份（貼條碼），一份交病人保存，一份交醫(yī)院財務歸檔，一份交供應商；③《使用自費醫(yī)療器械、診療項目、藥品等同意書》：包括自費的醫(yī)療器械類、診療項目類、藥品類明細，需醫(yī)生、患者或家屬簽字；④《體內植入性醫(yī)療器械、生物制劑告知記錄單》：包括患者信息、病情摘要、診斷、體內植入物等相關信息、可能后果、費用估計、患者承諾及簽字、治療組意見及簽字、科室負責人意見及簽字。抽檢該院骨軟組織外科、神經(jīng)外科、乳腺外科等使用植入性醫(yī)療器械較多的科室，核查出在病歷內容書寫、知情告知、條形碼粘貼等方面都存在一定的問題。

2.1 植入性醫(yī)療器械相關病歷內容書寫不完整

病案不僅是記錄患者疾病狀況、醫(yī)生診療活動的資料文件，更是具有科研、教學、統(tǒng)計、隨訪、行政考核的重要作用，也是發(fā)生醫(yī)療糾紛時，能夠舉證的重要法律文書，所以書寫病案資料需要極其慎重。通常情況下，臨床醫(yī)生的工作側重于臨床實踐與診療操作，有時在臨床診療活動繁忙的時候，往往忽略了對病歷書寫質量的把控，在植入性醫(yī)療器械使用的記錄中，意識上沒有重視起來，存在植入性醫(yī)療器械的基本信息描述過于簡略甚至缺少、手術過程記錄不完整、部分重要信息缺少等情況；甚至存在手術記錄描述中使用的植入材料數(shù)量與記錄單中粘貼的條形碼數(shù)量不一致；關于費用估算等內容，各個科室填寫規(guī)則不統(tǒng)一，有的科室填寫，有的科室是空白；在使用登記表和費用清單上，存在數(shù)目或型號不一致等問題。

2.2 植入性醫(yī)療器械知情同意書填寫不規(guī)范

所謂知情同意是指臨床上在對患者實施一種治療方案時，相關的診治醫(yī)師必須向患者說明診治方案的益處、危險性及可能發(fā)生的意外情況等，通常情況下并提供充足的資料，使患者或家屬能夠充分理解所要實施的治療方案，并最終自主決定接受或不接受該項診治方案[5]。在抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)部分科室，植入性醫(yī)療器械的病歷缺少《使用自費醫(yī)療器械、診療項目、藥品等同意書》《體內植入性醫(yī)療器械、生物制劑告知記錄單》等文書，部分同意書或告知單缺少主治醫(yī)生、患者或家屬簽字，將會造成嚴重的醫(yī)療糾紛隱患。另外部分知情同意書中，在患者家屬簽字時，沒有注明該家屬與患者的關系，不符合相關簽字規(guī)范。

2.3 植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼不標準

在實際工作中，病案內的植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼通常比較混亂，條碼粘貼不規(guī)范的現(xiàn)象較為普遍：粘貼條形碼的紙張在病案中分類混亂，分散保存，隨意夾放在病程、檢查檢驗、護理記錄等病案資料中，造成查找困難；條形碼重疊粘貼，導致關鍵信息丟失，有查閱或復印需求時，無法獲得完整條碼信息，強力撕扯，更易造成無法挽回的損壞；條形碼粘貼散亂、不集中，在病案首頁、出院記錄、入院記錄、病程記錄、護理記錄等處隨意分開粘貼；條形碼漏貼、錯貼，使用明細表與條碼數(shù)量或內容不一致；粘貼不及時，導致丟失等情況。

2.4 植入性醫(yī)療器械相關病歷資料流轉不安全

根據(jù)病案信息管理學定義，當病案未完成、未交到病案科時，一般稱為病歷；當病案已回收到病案科，經(jīng)過整理加工，這時已成冊，遂可稱為病案。植入性醫(yī)療器械相關病歷資料在病房生成，最終是和其他病歷資料一起，裝訂成完整的病案資料，儲存在病案庫房內。該院病案的回收、裝訂、歸檔等工作流程由后勤保潔人員完成，這類人員的文化素養(yǎng)與知識水平普遍較低；在病案的回收流程中，由于回收人員對植入性醫(yī)療器械相關病歷資料認識不足，造成遺漏回收而丟失；病案的裝訂流程是在病案庫房內完成，由于植入性醫(yī)療器械使用登記表和費用清單的表單規(guī)格與一般病歷紙張的規(guī)格大小有差異，甚至不同科室的表單規(guī)格也不同，這就導致在裝訂過程中，植入性醫(yī)療器械相關表單易遺落，但卻不易被發(fā)現(xiàn)而丟失；由于數(shù)字化病案的興起，該院的紙質病案進行了數(shù)字化翻拍，由于大部分植入性醫(yī)療器械條形碼粘貼于文檔背面，易造成遺漏拍攝，當查閱電子病案文檔時，卻找不到相關器械條形碼，或是為患者打印病案資料時，提供資料不完整，進而造成不必要的醫(yī)患矛盾。

2.5 植入性醫(yī)療器械相關病歷資料應用不合理

植入性醫(yī)療器械相關病歷資料保存至完整病案后，應用場景除院內相關醫(yī)生調閱、上級部門核查外，另一個重要途徑是為患者提供復印服務。2013年頒布的《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》對醫(yī)療機構提供復制病歷資料服務提出了明確要求：①應當指定部門或者專（兼）職人員負責受理申請；②應當要求申請人提供有關證明材料，并對申請材料的形式進行審核。由于植入性醫(yī)療器械相關病歷資料與常規(guī)病歷資料存在形式上的差異，病案復印接待人員認識不足，不把植入性醫(yī)療器械相關病歷資料當作常規(guī)病歷資料看待，會出現(xiàn)不審核患者或家屬個人證件信息而直接復印的情況，進而會導致泄露患者醫(yī)療信息隱私的風險；或是在復印過程中，遺漏部分條形碼或把條形碼重疊復印，患者回去進行報銷、醫(yī)學證明等用途時不能完整提供，從而導致患者異地來回奔波，在時間、金錢、精神的壓力下，與院方發(fā)生醫(yī)患矛盾。

3.植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的優(yōu)化管理措施

在抽查植入性醫(yī)療器械的相關病歷資料后，總結了相關質量管理隱患，分析其原因，制定了以下針對性措施進行改善。

3.1 加強相關法律法規(guī)培訓

法律規(guī)定，自甘風險原則須以醫(yī)師對風險充分告知為前提，如果無告知或告知不充分致使患者作出錯誤的同意決定，醫(yī)師仍然要承擔責任[6]。目前，植入物的費用大部分不納入醫(yī)保支付范疇，由患者自行負擔，因而加強承諾自費處簽字的管理，提高簽字率，能夠有效減少術后經(jīng)濟糾紛的發(fā)生率[7]。加強《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等相關法律法規(guī)的解讀與培訓工作，在培訓過程中，加入本院或同行發(fā)生的類似因植入性醫(yī)療器械相關病歷資料質量問題而引發(fā)的糾紛案例，讓本院醫(yī)生更加直觀地認識到規(guī)范管理植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的重要性。醫(yī)務人員的法律意識需要進一步提升，要充分認識病案資料的完整、規(guī)范在法律中的重要性，同時明確植入性醫(yī)療器械的使用記錄、條形碼粘貼記錄也是病案資料中的重要組成部分。

3.2 提高相關病歷完成質量

植入性醫(yī)療器械使用知情同意書的填寫規(guī)范有待進一步提升，主要在于部分醫(yī)生對規(guī)范書寫的認識不足。在知情同意書中，應詳細闡述植入醫(yī)療器械的適應癥、存在風險、使用效果、產(chǎn)地、生產(chǎn)商等信息，如有內容表述不清楚或者內容缺失，都有可能導致重要醫(yī)療內容的漏告知，進而對患者對其所接受的醫(yī)療信息的知情權有所損害，增加醫(yī)患矛盾和法律糾紛的風險。院方應把《病歷書寫基本規(guī)范》作為臨床科室的常規(guī)培訓內容，特別加強植入性醫(yī)療器械知情同意書的填寫規(guī)范要求指導。將此項質量檢查加入常規(guī)的病歷內涵抽查，且扣分權重調高，作為臨床科室績效考核的一項內容，對規(guī)范醫(yī)療行為起到積極作用。

3.3 規(guī)范器械條形碼粘貼流程

患者在乘坐飛機過安檢、做CT等情況下需查明植入性醫(yī)療器械的材質和型號時，或是患者術后隨訪、進一步治療做參照時，保險公司調查取證及行政部門審計檢查時，都需要完整清晰的植入性醫(yī)療器械條形碼。另外，當患者對使用的植入性醫(yī)療器械提出質疑或訴訟時，病案中粘貼的植入性醫(yī)療器械條形碼將是最好的證據(jù)。因而，在使用植入性醫(yī)療器械時，要充分保證患者的知情權，醫(yī)務人員要詳細記錄植入材料的相關信息和使用情況，并在記錄單上將產(chǎn)品條形碼及時粘貼，及時歸入患者的病案中，方便醫(yī)師和患者查閱與復印，降低由使用植入性醫(yī)療器械而引起醫(yī)療糾紛的發(fā)生率[8]。制定院內統(tǒng)一的植入性器械條形碼粘貼模板，杜絕隨意、重疊、丟失等方式粘貼條形碼，保證條形碼集中、整齊、清晰、完整地進行粘貼，固定把粘貼條形碼的資料放在相關知情同意書的位置存檔。臨床科室選定聯(lián)絡員負責條形碼粘貼的培訓與問題聯(lián)絡，出現(xiàn)問題能做到及時有效地解決。

3.4 加強相關病歷流轉環(huán)節(jié)安全

病案資料的回收、整理、裝訂、歸檔等環(huán)節(jié)由該院病案科負責，針對病案資料流轉環(huán)節(jié)中的隱患，病案科進行了整改。首先從人員方面，對各個環(huán)節(jié)的工作人員進行工作內容及制度的培訓，特別是植入性醫(yī)療器械相關病歷資料的熟識；開展質量抽查及考核，對于多次出現(xiàn)類似問題者，建議轉崗；調用具有一定文化水平的年輕人員參與病案流轉工作。對于植入性醫(yī)療器械相關表單規(guī)格，聯(lián)合臨床科室、醫(yī)務科、信息科、設備科等科室，設計統(tǒng)一表單規(guī)格模板進行管理。建議臨床科室粘貼條碼盡量在登記表單的正面空白處進行粘貼，并培訓病案翻拍人員養(yǎng)成每張病歷紙張都要正反全看的肌肉記憶習慣。以此來盡量避免植入性醫(yī)療器械相關病歷資料在病案流轉過程中的遺漏、丟失、保存不全等安全問題。

3.5 增強相關病歷應用合理化意識

2018年10月1日，《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》正式實施，指出患者有查閱、復制其病歷資料的權力，包括患者在門診、住院期間的所有病歷資料。所以對病案復印接待人員應多次加強相關業(yè)務培訓，培訓內容應包括：完整的病案資料內容及分類、常規(guī)復印內容及分類、復印接待的應急技巧；在全面了解病案主客觀分類的同時，也要全面加強《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（2013版）》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等文件內容的培訓，熟練了解病案復印接待中要遵循的規(guī)章制度，證件查詢登記工作要做到位，為患者做好解釋工作。在復印過程中，要根據(jù)患者需求，完整、清晰、合規(guī)地為患者提供所需資料，如有發(fā)現(xiàn)異常，應及時進行溝通解決，再為患者提供復印，避免患者多次跑腿補充相同病案資料的情況發(fā)生。

4.小結

對于病歷資料，醫(yī)務人員、醫(yī)療機構及管理部門應充分認識到其功能和作用的重要性，并做好每一份病案的記錄工作[9]。在加強每份病案資料的質量管理基礎上，規(guī)范病案中植入性醫(yī)療器械相關病例資料的精細化管理，保證其可追溯性，無論是對全院的病案管理工作，還是對植入性醫(yī)療器械的管理工作，都是重要的組成部分，且對保證醫(yī)療質量安全、降低醫(yī)患矛盾糾紛、提高醫(yī)院經(jīng)濟效益等方面具有重大的實際意義。