胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制*

張霞 陳偉健 黃偉杰

江門市婦幼保健院設(shè)備和采購(gòu)科 廣東 江門 529000

引言

胎兒監(jiān)護(hù)儀又稱C T G 儀， 即胎心宮縮圖（Cardiotocography）采用超聲多普勒技術(shù)，對(duì)胎兒胎心率（FHR）提供連續(xù)的監(jiān)護(hù)，并將監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示和記錄[1]；對(duì)產(chǎn)前子宮機(jī)能（uterine activity，UA）測(cè)試和監(jiān)護(hù)。但影響胎心監(jiān)護(hù)的干擾因素較多，監(jiān)護(hù)時(shí)機(jī)的選擇、監(jiān)護(hù)體位的調(diào)整、監(jiān)護(hù)儀器的質(zhì)量等都可能導(dǎo)致監(jiān)測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差，操作使用人員缺乏責(zé)任心，操作不規(guī)范，操作使用人員對(duì)胎心監(jiān)護(hù)的基本原理、影響因素等認(rèn)識(shí)不足，操作使用人員的規(guī)范程度、識(shí)圖技能和產(chǎn)科臨床經(jīng)驗(yàn)等因素，都會(huì)在一定程度上影響胎心監(jiān)護(hù)的真實(shí)準(zhǔn)確性[2-3]。為了確保胎心監(jiān)測(cè)結(jié)果的真實(shí)有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必要建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)進(jìn)行數(shù)據(jù)的對(duì)比分析和偏倚評(píng)估，從而提高胎兒異常預(yù)警的準(zhǔn)確性。

1 胎心率（FHR）的監(jiān)護(hù)

心率是指心臟每分鐘搏動(dòng)的次數(shù)，胎心率（FHR）是指無(wú)胎動(dòng)及宮縮的情況下，利用超聲波多普勒法來(lái)測(cè)出，記錄10分鐘以上的胎心平均值。正常的胎心率（FHR）范圍在120bpm至160bpm區(qū)間，區(qū)間外的稱為心動(dòng)過(guò)緩心動(dòng)過(guò)速。胎兒監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)、多普勒探頭、宮縮壓力傳感器等組成[4-5]，如日本東一胎兒監(jiān)護(hù)儀MT-6010組成圖。胎兒心率受交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)調(diào)節(jié)，多普勒探頭上施加高頻電壓，晶片會(huì)振動(dòng)并發(fā)射超聲波。超聲波穿越母體腹壁照射到胎兒的心臟時(shí)，根據(jù)弁膜的活動(dòng)或血流及胎兒的運(yùn)動(dòng)（胎動(dòng)）等的活動(dòng)將信號(hào)反射回探頭，接收到的反射波經(jīng)信號(hào)處理后，利用心跳信號(hào)與胎動(dòng)信號(hào)的不同將其分離，通過(guò)信號(hào)描記瞬間的胎心變化所形成的監(jiān)護(hù)圖形的曲線來(lái)推測(cè)宮內(nèi)胎兒有無(wú)缺氧。

胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)的途徑通常分為外監(jiān)護(hù)法及內(nèi)監(jiān)護(hù)法兩種。外監(jiān)護(hù)法是通過(guò)孕婦體表放置超聲多普勒探頭或?qū)m縮壓力傳感器獲取胎心率及子宮壁收縮信息，達(dá)到監(jiān)護(hù)的目的；內(nèi)監(jiān)護(hù)法是將電極經(jīng)過(guò)宮頸置入或固定于胎兒頭皮獲取胎兒心電心率信息，將壓力傳感器直接放置于宮腔內(nèi)測(cè)量子宮壁收縮信息，達(dá)到監(jiān)護(hù)的目的。加強(qiáng)胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）的監(jiān)測(cè)具有重要意義，及時(shí)分辨胎心率的異常對(duì)臨床具有一定意義的診斷意義[6]。

2 胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

引用美國(guó)Tobey Clark等主編的《臨床工程指引：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全與風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》，制定胎兒監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)并加以量化[7]。正常的胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)標(biāo)志著胎兒的健康狀況，胎心監(jiān)護(hù)的正常標(biāo)志著胎兒的神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的完整性，否則將意味著胎兒的發(fā)育存在著很大的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)一步判定胎兒的健康情況。根據(jù)胎兒監(jiān)護(hù)儀使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，建立胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)管理及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，利用《JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》、《WS/T659-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)，根據(jù)分析判斷風(fēng)險(xiǎn)的后果和原因，預(yù)見(jiàn)使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，評(píng)估的技術(shù)指標(biāo)有技術(shù)指標(biāo) 30 bpm、60 bpm、80 bpm、120 bpm、180bpm、210 BPM，變化強(qiáng)度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長(zhǎng)時(shí)間變化等。

3 胎心率（FHR)的研究

3.1 研究方法

使用美國(guó)福祿克符合規(guī)范的PS320胎心模擬儀或等同胎心模擬儀，分別設(shè)定不同的輸出模式（胎兒模式、不同靜態(tài)心率和不同的變化強(qiáng)度等），對(duì)全院每臺(tái)胎兒監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，定期評(píng)價(jià)胎兒監(jiān)護(hù)儀的穩(wěn)定性和可靠性。

3.2 技術(shù)路線

設(shè)定質(zhì)控規(guī)則。將胎心模擬儀設(shè)定多種輸出模式，如胎兒模式可選擇單胎模式或雙胎模式，胎兒靜態(tài)心率可選擇30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，等,變化強(qiáng)度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長(zhǎng)時(shí)間變化；對(duì)所有的胎兒監(jiān)護(hù)儀運(yùn)用一致的規(guī)則，以保證質(zhì)量控制體系的穩(wěn)定性和結(jié)果的統(tǒng)一性。

數(shù)據(jù)的收集與分析。按照既定的質(zhì)控規(guī)則，對(duì)全院所有的胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）進(jìn)行輸出監(jiān)測(cè)，并繪制表格及時(shí)記錄。對(duì)測(cè)得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的信息化分析，評(píng)價(jià)胎兒監(jiān)護(hù)儀的可靠性。

3.3 可行性分析

我院是廣東省一家集醫(yī)療、保健、康復(fù)、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)甲等婦幼保健院，擁有近百臺(tái)胎兒監(jiān)護(hù)儀，采用美國(guó)福祿克胎心模擬儀定期對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)建立穩(wěn)定統(tǒng)一的質(zhì)控規(guī)則，將胎心模擬儀設(shè)定多種輸出模式，如胎兒模式可選擇單胎模式或雙胎模式，胎兒靜態(tài)心率可選擇30 BPM、60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM等變化強(qiáng)度可選擇不變化、小變化、適度變化、大變化、劇烈變化和長(zhǎng)時(shí)間變化，定期對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析和偏倚評(píng)估，以確保胎兒監(jiān)護(hù)的準(zhǔn)確性和可靠性。表1是雙胞胎模式下設(shè)定靜態(tài)胎心率60 BPM、90 BPM、120 BPM、150 BPM、180 BPM、210 BPM，并分組選擇東一胎兒監(jiān)護(hù)儀、三瑞胎兒監(jiān)護(hù)儀、理邦胎兒監(jiān)護(hù)儀三種品牌的胎兒監(jiān)護(hù)儀中的任意一臺(tái)分別標(biāo)記為A、B、C型號(hào)測(cè)得的胎心輸出值。

表1 雙胞胎模式下設(shè)定靜態(tài)胎心率的胎心輸出率

用同樣的方法分別對(duì)不同模式，不同品牌不同型號(hào)的胎兒監(jiān)護(hù)儀在不同的模式下進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總評(píng)價(jià)，從而評(píng)價(jià)處胎兒監(jiān)護(hù)儀的可靠性。通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，我院日本東一公司生產(chǎn)的胎兒監(jiān)護(hù)儀共6臺(tái)，其胎心輸出準(zhǔn)確率總體評(píng)價(jià)為99.1%；廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的胎兒監(jiān)護(hù)儀共37臺(tái)，其胎心輸出準(zhǔn)確率總體評(píng)價(jià)為98.9%；深圳市理邦精密儀器股份有限公司生產(chǎn)的胎兒監(jiān)護(hù)儀共41臺(tái)，其胎心輸出準(zhǔn)確率總體評(píng)價(jià)為98.7%；其他品牌的胎兒監(jiān)護(hù)儀共4臺(tái)，其胎心輸出準(zhǔn)確率總體評(píng)價(jià)為97.9%；均符合心率檢測(cè)指標(biāo)允許±5的范疇，總結(jié)評(píng)價(jià)為優(yōu)等級(jí)。

4 結(jié)束語(yǔ)

從檢測(cè)的數(shù)據(jù)分析來(lái)看，胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）的監(jiān)測(cè)結(jié)果分析總體達(dá)到了合格標(biāo)準(zhǔn)，但仍有極少數(shù)的胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）出現(xiàn)偏差較大的情況[8]。胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）出現(xiàn)偏差較大有胎兒監(jiān)護(hù)儀使用年久，老化嚴(yán)重的原因，也有醫(yī)務(wù)人員維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)?shù)仍蛟斐蒣9]。利用信息化手段，建立有效的胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制體系很有必要，重視胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）質(zhì)量控制狀況具有很高的認(rèn)識(shí)度和應(yīng)用需求[10]。加強(qiáng)胎兒監(jiān)護(hù)儀胎心率（FHR）監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制有利于提高胎兒監(jiān)護(hù)儀的穩(wěn)定性和有效性，使得監(jiān)測(cè)效果更穩(wěn)定可靠，提高嬰兒異常情況的預(yù)警準(zhǔn)確性，為臨床診治提供可靠的依據(jù)，降低圍產(chǎn)兒死亡率，提高人口素質(zhì)，達(dá)到提升醫(yī)院經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的目的[11-12]。