常用醫(yī)用耗材的臨床價(jià)值和使用價(jià)值及經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)方法

潘瑾，張倩，馮靖祎（通信作者）

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)工信息部 （浙江杭州 310003）

1 基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的客觀臨床功能評(píng)價(jià)

循證醫(yī)學(xué)研究具有規(guī)范化的報(bào)告體系和試驗(yàn)方法，包括試驗(yàn)研究和期刊學(xué)研究[7]。1996年，針對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告指南發(fā)表后，病例報(bào)告、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物研究、定性研究、診斷/預(yù)后研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析、觀察性研究等十大類循證醫(yī)學(xué)研究逐漸開(kāi)始遵循相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范。由英國(guó)國(guó)家知識(shí)服務(wù)部支持的EQUITOR 平臺(tái)收錄了各類不同的循證醫(yī)學(xué)研究模板，研究者可根據(jù)決策樹選擇最適合的研究報(bào)告規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告及成果共享[7-8]。

循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的來(lái)源包括但不限于前瞻性臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究、系統(tǒng)綜述、病案研究。前瞻性臨床試驗(yàn)專注于研究新型療法、藥物、器械的臨床效果，亦可將經(jīng)濟(jì)效益納入研究，其中最常見(jiàn)且證據(jù)等級(jí)最高的研究方法為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。文獻(xiàn)研究和系統(tǒng)綜述需建立在較為完善的臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，是對(duì)同類臨床試驗(yàn)結(jié)果的定性和定量總結(jié)，薈萃分析是常用于書寫系統(tǒng)綜述的研究方法。病案研究是立足于臨床工作記錄，通過(guò)記錄分析來(lái)獲得診療經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)猜想，并可在隨后的臨床試驗(yàn)研究中加以驗(yàn)證的回顧性研究，其證據(jù)效力因有人為因素的影響而不及前瞻性臨床試驗(yàn)研究，但使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的病案研究亦具有一定的參考價(jià)值。

1.1 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

臨床的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)通常設(shè)有一組對(duì)照組和一組試驗(yàn)組，并設(shè)置患者入組的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。入組病例數(shù)需足夠多，同時(shí)一些難以控制的變量如性別、年齡等需盡量滿足隨機(jī)分布的要求，以使對(duì)照組和試驗(yàn)組具有相似的性別比和年齡分布。由于對(duì)變量控制較為嚴(yán)格，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可顯著體現(xiàn)干預(yù)措施（如使用不同耗材）對(duì)結(jié)果的影響，在GRADE 證據(jù)分級(jí)中被認(rèn)為是質(zhì)量最高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[9]。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)常被用于三類醫(yī)用耗材的臨床試驗(yàn)中。三類醫(yī)用耗材通常需長(zhǎng)期植入，風(fēng)險(xiǎn)較高，因此需利用多期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)確認(rèn)其功能、適用人群和可能發(fā)生的并發(fā)癥，從而評(píng)估其使用風(fēng)險(xiǎn)、療效及功能[10]。此外，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也可用于經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)收集。

受試驗(yàn)設(shè)計(jì)的影響，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的對(duì)象分布均勻，因此，某些試驗(yàn)結(jié)果并不適用于真實(shí)環(huán)境下的使用。此外，部分隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)受到疾病分布人群的影響，可能無(wú)法在較短時(shí)間內(nèi)囊括足夠的樣本量，因而不能快速獲取評(píng)估結(jié)果。

1.2 薈萃分析

薈萃分析是一種基于文獻(xiàn)和試驗(yàn)結(jié)果的綜合性評(píng)估分析方法，可用于補(bǔ)充臨床試驗(yàn)證據(jù)。薈萃分析常通過(guò)涉獵多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，采用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)學(xué)方法篩選出符合質(zhì)量的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)合，分析多個(gè)臨床試驗(yàn)中某種干預(yù)措施的臨床應(yīng)用效果。統(tǒng)計(jì)納入的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)符合前文提及的報(bào)告規(guī)范的要求，如要求使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，分析結(jié)果報(bào)告應(yīng)符合系統(tǒng)綜述和薈萃分析的推薦報(bào)告格式指南中對(duì)報(bào)告格式的要求[11]。與單個(gè)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比較，薈萃分析的優(yōu)勢(shì)在于分析的數(shù)據(jù)量巨大，可盡量滿足樣本分布隨機(jī)性的要求。同時(shí)，薈萃分析中加入了對(duì)研究偏倚的分析，對(duì)單一隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中可能存在的研究者偏差進(jìn)行了分析，有利于查出在設(shè)計(jì)上本身就具有明顯偏向性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。薈萃分析還可以通過(guò)不同的分組分析，預(yù)測(cè)一些不適合進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)一些干預(yù)手段，如使用不同的外科敷料是否有益于患者[12]。薈萃分析也可以用于進(jìn)行可能的經(jīng)濟(jì)影響預(yù)測(cè)。Leaper 等[13]對(duì)使用患者，干預(yù)，對(duì)照，結(jié)果和研究原則（the patient,intervention, comparator, outcome and study criteria,PICOS）進(jìn)行分析后，采用決策樹模型結(jié)合薈萃分析預(yù)估手術(shù)中使用抗菌縫線和非抗菌縫線的感染率，并統(tǒng)計(jì)了感染和未感染情況下的手術(shù)和護(hù)理成本，為英國(guó)國(guó)家醫(yī)療體系的政策制定提供參考。

薈萃分析能夠統(tǒng)合多個(gè)數(shù)據(jù)結(jié)果既是優(yōu)勢(shì)也是問(wèn)題。首先，薈萃分析必須納入足夠的數(shù)據(jù)量，若納入數(shù)據(jù)不足則無(wú)法得到有效結(jié)果。而納入分析的試驗(yàn)樣本差異過(guò)大，也會(huì)影響薈萃分析的結(jié)果。同時(shí)，薈萃分析不能擺脫RCT 的樣本分布特征，無(wú)法體現(xiàn)真實(shí)世界的病例樣本分布[14]。與此相對(duì)，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究則更適應(yīng)真實(shí)世界的數(shù)據(jù)樣本[15]。

1.3 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究

真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與設(shè)計(jì)好情景及變量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及基于臨床試驗(yàn)結(jié)果的薈萃分析不同，研究采用龐大的真實(shí)世界樣本量保證樣本的隨機(jī)性，從而獲得了研究證據(jù)的可信度。并且，真實(shí)世界中，實(shí)際的疾病人群分布與隨機(jī)臨床試驗(yàn)中設(shè)置的人群分布可能并不相同，實(shí)際評(píng)估醫(yī)用耗材的效果時(shí)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不同的結(jié)果，例如，在一個(gè)關(guān)于介入式植入心臟瓣膜的真實(shí)世界研究中，發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)的患者也具有較好的5年生存率[16]，而非限定于臨床試驗(yàn)中的高風(fēng)險(xiǎn)群體。它的研究結(jié)果有時(shí)更符合實(shí)際在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的效果，但也可能因未全面地考察研究變量和實(shí)際使用時(shí)人為因素的干預(yù)導(dǎo)致結(jié)果存在偏倚。

如表3所示，F(xiàn)TND得分與感覺(jué)尋求成正相關(guān)，而IAT得分與注意沖動(dòng)性、動(dòng)作沖動(dòng)性、無(wú)計(jì)劃沖動(dòng)性、消極緊迫感、缺乏耐性及積極緊迫感成正相關(guān)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

可靠的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究建立在規(guī)范化的數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上[17]。規(guī)范的數(shù)據(jù)使得同時(shí)分析醫(yī)用耗材的使用情況醫(yī)療合理性和監(jiān)測(cè)實(shí)施管控后的相關(guān)指標(biāo)變化成為可能[18]。國(guó)家也正在逐步通過(guò)醫(yī)用耗材命名標(biāo)準(zhǔn)化來(lái)進(jìn)行醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)據(jù)的有序管理。一些有關(guān)真實(shí)世界研究實(shí)施指南也根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化要求進(jìn)行修訂。中國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)與研究聯(lián)盟（China REal world data and studies ALliance，ChinaREAL）根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)和臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)則編纂了數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的技術(shù)規(guī)范[18]、研究設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范[19-20]、統(tǒng)計(jì)方法的技術(shù)規(guī)范文件[21]，從各個(gè)方面規(guī)范化真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，提高研究的結(jié)果質(zhì)量。一些研究已在通過(guò)使用此規(guī)范化的研究為定價(jià)政策提供建議[22]。

2 基于專家和調(diào)查問(wèn)卷的主觀使用評(píng)價(jià)方法

醫(yī)用耗材的主觀使用評(píng)價(jià)也是醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)的重要方面。醫(yī)用耗材具有復(fù)雜的交互特性，它的交互對(duì)象包括經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員、患者、家屬等。根據(jù)對(duì)象的不同和評(píng)價(jià)指標(biāo)的不同，醫(yī)用耗材的主觀評(píng)價(jià)包括基于專家的醫(yī)用耗材評(píng)估和基于使用者的醫(yī)用耗材評(píng)估等。

2.1 基于專家的醫(yī)用耗材評(píng)估

在基于專家的醫(yī)用耗材評(píng)估中，專家通常對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容具有極高影響力，擁有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于醫(yī)用耗材應(yīng)用有更深刻認(rèn)知。專家法需進(jìn)行意見(jiàn)收集，可對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行概況性評(píng)價(jià)。專家訪談法可結(jié)合調(diào)查問(wèn)卷法構(gòu)建評(píng)價(jià)體系，基于價(jià)值的外科醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)框架是利用專家法進(jìn)行構(gòu)建的[5]。

目前，專家法已經(jīng)發(fā)展出比較成熟的體系，例如德?tīng)柗疲―elphi）法已被用于評(píng)價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn)中，但結(jié)果可能會(huì)受到專家個(gè)人經(jīng)驗(yàn)影響[23]。因此，在使用專家法的過(guò)程中需要注意選擇專家的方法，可通過(guò)選擇發(fā)表論文H 值較高的專家、公認(rèn)較為可靠的專家?guī)熘械膶＜?、在媒體上發(fā)布具有實(shí)用價(jià)值文章且認(rèn)可度較高的專家等來(lái)減少因?qū)＜疫x擇過(guò)于隨意而帶來(lái)的偏倚[23]。

2.2 基于使用者的醫(yī)用耗材評(píng)估-調(diào)查問(wèn)卷法

調(diào)查問(wèn)卷法是通過(guò)廣泛調(diào)查使用者或?qū)＜耀@取評(píng)估指標(biāo)值的方法。調(diào)查問(wèn)卷法除了可以用于主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容的獲取，也可以用于一些客觀指標(biāo)的評(píng)定，還可以用于為評(píng)價(jià)指標(biāo)賦權(quán)、修正評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，例如，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心采用調(diào)查問(wèn)卷法調(diào)查評(píng)估醫(yī)師選擇醫(yī)用耗材的偏好和主要原因[2]。

由于問(wèn)卷問(wèn)題可能具有一定的誘導(dǎo)性，問(wèn)卷設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)盡可能地公正。為了獲得一份合理的問(wèn)卷，問(wèn)卷本身可能會(huì)經(jīng)過(guò)多次專家咨詢、評(píng)估進(jìn)行修正。一些被專門機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)查問(wèn)卷也常用于評(píng)價(jià)，如EQ-5D 調(diào)查表就被使用在多個(gè)成本效用分析中評(píng)估質(zhì)量生命年[24-26]。

3 基于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的客觀成本分析方法

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)是公共衛(wèi)生領(lǐng)域重要的管理學(xué)科，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度對(duì)衛(wèi)生資源配備的公平性、合理性、有效性等進(jìn)行評(píng)估，大型醫(yī)學(xué)設(shè)備使用評(píng)價(jià)中已有成熟應(yīng)用[27-28]，目前也逐漸應(yīng)用于醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)領(lǐng)域[22]。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)一般是從較為宏觀的角度進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，考察國(guó)家、地區(qū)等衛(wèi)生資源的分配情況[29]，也可以用于單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收益分析[30]。其中，成本效果分析、成本效用分析、成本效益分析可通過(guò)分析某一行為或干預(yù)的經(jīng)濟(jì)收益和社會(huì)收益來(lái)評(píng)價(jià)該行為或干預(yù)的經(jīng)濟(jì)影響。

3.1 成本效果分析

成本效果分析是將結(jié)果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)成本，是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)用于評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材使用成本的一種方法，可以更加明確地反映某種療法對(duì)比另外一種療法在成本上的優(yōu)勢(shì)。成本效果分析常常會(huì)要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)成本，包括人力成本、材料成本（包括藥物、醫(yī)用耗材）、設(shè)備成本、空間成本、時(shí)間成本，進(jìn)行準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，隨后通過(guò)對(duì)療法所需的所有資源疊加風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，得到整個(gè)流程的成本，對(duì)比某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療法的成本獲得的增量成本比，評(píng)價(jià)一種使用醫(yī)用耗材的新療法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本管理的影響，例如在一個(gè)評(píng)估使用介入醫(yī)用耗材的術(shù)中放射治療技術(shù)和不使用此耗材的體外放射治療技術(shù)對(duì)早期乳腺癌治療有效性的研究中，發(fā)現(xiàn)體外治療技術(shù)比術(shù)中治療技術(shù)的增量成本高685英鎊，同時(shí)質(zhì)量生命年更低，這使得采用術(shù)中放射治療技術(shù)可為英國(guó)國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約800～910萬(wàn)英鎊[31]。

成本效果分析受到社會(huì)經(jīng)濟(jì)政策的影響，故而結(jié)果具有一定的時(shí)效性。除了醫(yī)用耗材價(jià)格本身會(huì)隨市場(chǎng)情況浮動(dòng)，醫(yī)療服務(wù)的成本也會(huì)根據(jù)醫(yī)療政策的改變而變化，所以醫(yī)用耗材的評(píng)價(jià)方式最好形成動(dòng)態(tài)的算法，用于追蹤醫(yī)用耗材在實(shí)際使用過(guò)程中的成本變化情況，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)用耗材的使用控制。

3.2 成本效用分析

成本效用分析是通過(guò)患者的預(yù)期健康狀況如計(jì)算死亡率、致殘率等評(píng)價(jià)患者生命延長(zhǎng)年、質(zhì)量生命年等指標(biāo)評(píng)價(jià)一種使用醫(yī)用耗材的療法相對(duì)使用另一種醫(yī)用耗材療法（或不使用）的優(yōu)勢(shì)的方法，這種評(píng)價(jià)方式對(duì)患者更加友好，相比于對(duì)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)成本評(píng)估更傾向于對(duì)醫(yī)院的無(wú)形資產(chǎn)的評(píng)估。

成本效用分析方法需要先建立事件模型，常見(jiàn)于成本效用分析的模型包括馬爾科夫鏈模型、決策樹模型等。通過(guò)分析各個(gè)節(jié)點(diǎn)之間的患者生存率、治愈率及生命質(zhì)量，可以獲得使用一種治療手段對(duì)患者生活的影響。在Shah 等[32]的研究中采用了基于真實(shí)世界證據(jù)的生存隊(duì)列模型，評(píng)估了使用植入式心臟除顫器、心臟復(fù)率起搏器、心臟復(fù)率除顫器和保守藥物治療的預(yù)期生存時(shí)間和質(zhì)量生命年，分析指出了心臟復(fù)率除顫器對(duì)目標(biāo)人群（紐約心臟疾病協(xié)會(huì)評(píng)分Ⅲ級(jí)，無(wú)缺血，120 ms＜QRS＜150 ms，20%＜左心灌注指數(shù)＜25%，65歲男性，左束阻斷）延長(zhǎng)壽命的效果最好，預(yù)期延長(zhǎng)壽命7.97年。而在另一個(gè)使用決策樹模型的研究中，使用4種不同治療手段的結(jié)果顯示出了更復(fù)雜的特性，但在同樣人群中，使用心臟復(fù)率除顫器的患者也擁有最長(zhǎng)的預(yù)期壽命[32]。

成本效用分析更清晰地顯示了使用不同植入性醫(yī)用耗材對(duì)患者生命的影響，但是很難體現(xiàn)一種用于優(yōu)化醫(yī)師操作的醫(yī)用耗材對(duì)療法效率的提升，而在醫(yī)院角度上，手術(shù)效率的提升也可以認(rèn)為是一種降低成本的方法，加快病床流轉(zhuǎn)、減少住院時(shí)間可以節(jié)省大量的醫(yī)療成本[33]，因此成本效用分析的結(jié)果體現(xiàn)對(duì)醫(yī)院管理效果方面還需要繼續(xù)改進(jìn)。

3.3 成本效益分析

成本效益分析是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用的醫(yī)用耗材使用成本和效果經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行對(duì)比的方法。成本分析方面與成本效果分析方法基本相同，而成本效益分析則是將行為或干預(yù)的結(jié)局收益量化進(jìn)行分析，例如通過(guò)計(jì)算降低感染率導(dǎo)致降低的住院費(fèi)用獲得結(jié)局收益[13]。效益分為有形效益與無(wú)形效益，有形效益可以通過(guò)直接或間接的方式化為貨幣為單位進(jìn)行指標(biāo)衡量，無(wú)形效益則較難使用貨幣進(jìn)行衡量。成本效益分析可能會(huì)使用增量成本[25]、護(hù)理費(fèi)用[34]、藥物費(fèi)用[35]等作為效益進(jìn)行對(duì)比，可以使用靜態(tài)凈現(xiàn)值、內(nèi)部收益率、年當(dāng)量?jī)粜б娴戎笜?biāo)進(jìn)行估算[36]。

4 綜合指標(biāo)體系構(gòu)建

鑒于醫(yī)用耗材復(fù)雜功能特性、交互對(duì)象多樣性、結(jié)局指標(biāo)多重性，如何進(jìn)行綜合分析使得決策者最終能夠獲得更直觀的決策報(bào)告需要進(jìn)行評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建。如上文所述，在構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系時(shí)可以通過(guò)主觀評(píng)價(jià)的德?tīng)柗品ㄟM(jìn)行體系的搭建、修正和賦權(quán)。在評(píng)價(jià)指標(biāo)矩陣構(gòu)建完成后，可以通過(guò)層次分析法[37]、最小距離法[4]等得到總體指標(biāo)的評(píng)分。

根據(jù)對(duì)決策的影響，評(píng)價(jià)指標(biāo)分為決定性指標(biāo)和評(píng)分指標(biāo)兩類。屬于決定性指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)予以記錄判斷。屬于評(píng)分指標(biāo)的內(nèi)容，可以考慮采取層次分析法等方法進(jìn)行賦權(quán)分析。由于客觀指標(biāo)，如不良事件發(fā)生率、感染率等，需要通過(guò)分級(jí)或分類才能予以統(tǒng)一評(píng)價(jià)。但分級(jí)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失也可能會(huì)對(duì)最終決策帶來(lái)影響，因此分級(jí)合理性需要經(jīng)過(guò)專家考證。一般來(lái)說(shuō)，可以使用指南或規(guī)范推薦的分級(jí)方式，如心臟功能分級(jí)評(píng)分由學(xué)術(shù)組織公開(kāi)的受公認(rèn)的量表完成的[32]。評(píng)價(jià)體系會(huì)根據(jù)實(shí)際管理要求進(jìn)行調(diào)整[5]。

5 醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)體系的發(fā)展與問(wèn)題討論

不同于循證醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范性，目前醫(yī)用耗材的評(píng)價(jià)體系仍然缺乏規(guī)范化的指標(biāo)體系，研究中的評(píng)價(jià)指標(biāo)難以涵蓋各個(gè)方面[38-39]。這一方面是由醫(yī)用耗材本身的復(fù)雜性所導(dǎo)致的，如，由于命名、操作有差異，一些醫(yī)用耗材不被認(rèn)可作為另一些醫(yī)用耗材的替代品，無(wú)法對(duì)比性能差異；另一方面，受限于信息化建設(shè)的進(jìn)度，書寫習(xí)慣各異的患者數(shù)據(jù)、物資管理數(shù)據(jù)使得在大范圍推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)真實(shí)世界研究存在困難。為此，統(tǒng)一醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一病案書寫標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類方式已成為國(guó)家重點(diǎn)推進(jìn)的項(xiàng)目[40]。有關(guān)醫(yī)用耗材的管理規(guī)范化嘗試已經(jīng)在開(kāi)展。在規(guī)范化醫(yī)用耗材分類方面，已經(jīng)形成了17個(gè)大類的一級(jí)分類，并使用用途、品目、部位、功能、品種作為下級(jí)分類。醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄目前還比較有限，未能囊括所有醫(yī)用耗材品種，數(shù)據(jù)庫(kù)完整性還有待提高[41]。而在過(guò)程規(guī)范化方面，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)用耗材評(píng)估與管理項(xiàng)目組編寫的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)止血材料管理專家共識(shí)》就止血材料的定義、分類、使用、管理、評(píng)價(jià)5個(gè)方面進(jìn)行了討論，并確定了分類方式、使用方式及評(píng)價(jià)指標(biāo)[42]范圍，如表1所示。

表1 共識(shí)指出的通用評(píng)價(jià)指標(biāo)和可采用的方法

該共識(shí)不涉及針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的故障/不良率及召回率等，指標(biāo)分類方面也與吻合器管理共識(shí)中有所不同[5]。當(dāng)考慮對(duì)多個(gè)不同品牌的醫(yī)用耗材進(jìn)行對(duì)比時(shí)，還可以納入規(guī)格完備情況、配送情況、生產(chǎn)質(zhì)量情況等指標(biāo)[5]。

6 總結(jié)

隨著評(píng)價(jià)系統(tǒng)的發(fā)展，醫(yī)用耗材的評(píng)價(jià)系統(tǒng)也根據(jù)實(shí)際要求和現(xiàn)有評(píng)價(jià)系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)的積累不斷升級(jí)。目前，已有較為成熟的評(píng)價(jià)方法在性能、經(jīng)濟(jì)、用戶評(píng)價(jià)等方面的應(yīng)用，但對(duì)實(shí)際使用要求的綜合評(píng)價(jià)方法仍然缺乏系統(tǒng)的研究。醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的逐步推廣將為未來(lái)進(jìn)行科學(xué)采購(gòu)和科學(xué)使用提供有力證據(jù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)找到收益與技術(shù)成本的平衡提供參考。