微波治療儀不良事件風險分析及思考

苗會青，許先興（通信作者），林凱，鄧粱鋼，容敏婷，何婷，李燁

1 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 （海南海口 570216）；2 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （北京 100028）；3 海南省藥品查驗中心 （海南?？?570216）；4 ?？谑兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心 （海南?？?570311）

微波治療技術(shù)在國內(nèi)外已應用多年，我國于20世紀90年代引入用于醫(yī)學領(lǐng)域并很快得到推廣，目前已被廣泛用于耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、口腔科、消化科、皮膚科、外科、泌尿科、肛腸科、理療科等多個領(lǐng)域。為進一步了解微波治療儀的臨床使用情況及潛在安全性風險，本研究通過分析海南省收到的微波治療儀不良事件及文獻資料中關(guān)于微波治療儀不良事件報告，結(jié)合調(diào)研情況，深入探討了該產(chǎn)品使用中的潛在風險，旨在提升對微波治療儀安全風險的認識，為其合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究資料來源于2014年1月1日至2021年12月31 日海南省微波治療儀不良事件報告、文獻資料及調(diào)研資料。

1.2 方法

利用Excel 電子表格對微波治療儀不良事件總體情況、性別及年齡分布、表現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)微波治療儀使用情況，微波治療儀相關(guān)文獻情況，微波治療儀說明書等內(nèi)容進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果及分析

2.1 海南省監(jiān)測情況

2.1.1 總體情況

2014 年1 月1 日至2021 年12 月31 日，海南省共收到微波治療儀不良事件報告155 份，均來自醫(yī)療機構(gòu)，除2014 年和2021 年報告數(shù)量相對低于10%，其他各年度報告比例分布相對比較均勻，見表1。

表1 海南省微波治療儀不良事件報告年度分布

2.1.2 性別、年齡分布

155份不良事件報告中，涉及患者男65例，女81例，未填寫性別9例，男女比例為0.80∶1；年齡10～89歲，不良事件主要分布在15～44歲及45～64歲，見表2。

表2 海南省微波治療儀不良事件報告年齡分布

2.1.3 不良事件表現(xiàn)

在《醫(yī)療器械不良事件報告表》中，不良事件包括“傷害”和“器械故障”，報告表中可同時填寫“傷害”和“器械故障”，也可只填寫“傷害”或“器械故障”。此次155 份不良事件報告，其中56 份報告表中填寫了“傷害”，110 份報告表中填寫了“器械故障”。

2.1.4 主要傷害

主要傷害表現(xiàn)為皮膚灼熱、皮膚潮紅、疼痛、燙傷（灼傷）、局部紅腫等，見表3。

表3 海南省微波治療儀不良事件主要傷害表現(xiàn)統(tǒng)計

2.1.5 器械故障

器械故障涉及微波治療儀的各個部件，共123例次，居前5位的依次為微波發(fā)生器（磁控管）故障，微波輻射器（微波探頭）故障，不明原因的意外停機，支架、機殼、移動等附屬部件損壞，控制裝置故障；故障的主要表現(xiàn)為不產(chǎn)熱、無微波輸出、輸出功率不準確、溫度過高或過低等，見表4。

表4 海南省微波治療儀不良事件器械故障統(tǒng)計

2.2 醫(yī)療機構(gòu)使用情況

為了解微波治療儀臨床使用情況，海南省藥品不良反應監(jiān)測中心向海南省二級以上醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放了《醫(yī)療機構(gòu)微波治療儀使用情況調(diào)查問卷》共60份，回復48份，占80.00%，其中有34家醫(yī)療機構(gòu)使用微波治療儀，占回復數(shù)的70.83%。

調(diào)研結(jié)果顯示，34家醫(yī)療機構(gòu)共使用140臺微波治療儀，涉及28個注冊人；使用科室涉及婦產(chǎn)科、康復理療科、外科、五官科、皮膚科、普外科、骨科、針灸科等，涉及科室廣泛，見表5；主要的不良事件表現(xiàn)為燙傷、疼痛、潮紅、輻射器損壞、功率不穩(wěn)、溫度過高、不產(chǎn)熱、黑屏、接觸不良等。此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分微波治療儀服役年限較長，最長達17年，有5.71%的微波治療儀服役年限達10年（含）以上，值得注意，見表6。

表5 臨床使用微波治療儀科室分布情況

表6 微波治療儀使用年限分布

2.3 文獻情況

以“微波治療”“不良事件”“傷害”“故障”“維修”等為關(guān)鍵詞，對中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫進行檢索，剔除重復報道，共檢索到有關(guān)微波治療的不良事件、微波治療療效分析、常見故障、維修等文獻380 余篇，其中涉及微波治療儀傷害的相關(guān)文獻40 余篇，涉及微波治療儀器械故障的相關(guān)文獻22 篇。

2.3.1 使用微波治療儀出現(xiàn)的主要傷害

文獻分析結(jié)果顯示，微波治療儀主要用于婦科、鼻腔、尖銳濕疣、兒科疾病治療中。治療婦科疾病出現(xiàn)的傷害主要為術(shù)中出血、脫痂期出血、感染、下腹痛、下腹部墜脹不適、陰道刺痛、陰道有血性分泌物排出、宮頸粘連、局部灼熱感、灼傷、惡心、嘔吐、食欲不振等[1-7]；治療鼻腔疾病出現(xiàn)的傷害主要為鼻塞、流涕、鼻腔干燥、出血、感染、粘連、鼻甲萎縮、鼻黏膜糜爛、中耳炎、生成偽膜、萎縮性鼻炎等[8-15]；治療尖銳濕疣出現(xiàn)的傷害主要為肛門口腫脹不適、疼痛、排便困難、出血、瘢痕、局部皮疹、局部皮膚紅腫、灼燒疼痛感、紅斑、水腫、糜爛、感染等[16-19]；治療兒科疾病出現(xiàn)的傷害主要為惡心、嘔吐、脹痛、腹脹、皮膚發(fā)紅等[20-22]。

2.3.2 使用微波治療儀出現(xiàn)的主要故障

文獻分析結(jié)果顯示，微波治療儀出現(xiàn)的故障主要為：微波輸出微弱或無微波輸出、顯示器顯示異?；驘o顯示、操作面板按鍵無響應、保險絲熔斷、電纜接頭發(fā)燙、電源指示燈不亮、輸出功率與實際設定功率不符、輻射器打火、輻射器溫度不高等[23-25]。

2.4 說明書

本研究收集了5家注冊人的9個型號微波治療儀的說明書，并對說明書中的適用范圍、注意事項和禁忌證、使用年限、不良事件表現(xiàn)進行了匯總、比對。（1）適用范圍：5家注冊人的微波治療儀適用范圍有所不同，主要用于治療慢性肥大性鼻炎、骨關(guān)節(jié)疼痛、鼻出血、慢性咽炎、軟組織損傷、傷口感染、頸椎病、肩周炎、骨關(guān)節(jié)痛痛、腰肌勞損、盆腔炎、消化道止血等，臨床使用廣泛。（2）注意事項和禁忌證：5家注冊人的說明書注意事項和禁忌證差別很大[一是禁忌證和注意事項數(shù)目量差異大，如注意事項中最多35項，最少9項；僅有3家注冊人的說明書列出了禁忌證，最多12項，最少4項。二是說明書禁忌證和注意事項歸類混亂，如將禁忌證列入注意事項或?qū)⒆⒁馐马椓腥虢勺C——有的說明書將帶有心臟起搏器或心臟電極的患者嚴禁使用本器械，肢體內(nèi)植有固體金屬物（如骨板、骨釘）的患者嚴禁照射該部位，以及嚴禁用輻射器直接照射眼睛、睪丸和孕婦的腹部列入了注意事項，有些注冊人則將這些事項列入了禁忌證，因這些事項使用的表述詞語為“嚴禁”，故列入禁忌證更合適；有些注冊人的說明書禁忌證中出現(xiàn)治療時一般無需脫去內(nèi)衣，但濕衣服，不吸汗的襯衣、褲（尼龍或其他化纖制品）必須脫換，易燃的衣服（尼龍等）亦宜脫除，局部油膏藥物或濕敷料亦應去除，這些內(nèi)容列入注意事項更合適。三是在注意事項、禁忌證中存在內(nèi)容重復的情況]。（3）使用年限：僅1家注冊人在其說明書注意事項中對微波治療儀的使用年限做了明確規(guī)定，提示器械使用期限為6年，達到使用年限后可與廠家聯(lián)系或者按照當?shù)胤煞ㄒ?guī)處置，不得擅自處理或超期限使用。（4）不良事件：5家注冊人的說明書均未列不良事件。

總之，微波治療儀說明書存在注意事項和禁忌證提示混亂，無不良事件提示的問題。

3 討論

3.1 微波治療儀的基本結(jié)構(gòu)和工作原理

微波治療儀主要由電源、微波發(fā)生器（磁控管）、微波連接電纜、微波輻射器（包括治療輻射器和理療輻射器，也被稱為微波熱凝附件和微波理療附件）、控制裝置（含開關(guān)電源）、顯示裝置等組成；其中，磁控管是微波治療儀的核心部件，是微波的發(fā)射源。

微波是頻率為300 MHz至300 GMHz、波長1 mm至1 m 的超高頻電磁波，目前理療型微波治療儀主要采用2 450 MHz 的微波，而治療機則更多采用915 MHz的微波[26]。微波理療，即通過微波適量的局部照射，提高局部生物體的新陳代謝，誘導其產(chǎn)生一系列的物理、化學變化，如增強血液循環(huán)、增強代謝、增強免疫能力等，達到解痙鎮(zhèn)痛、抗炎脫敏、促進生長等目的；微波治療惡性腫瘤，即通過利用微波輻射線照射癌組織部位，致使被照射區(qū)域的溫度升高，達到殺滅腫瘤細胞的目的[27]。

3.2 常見微波治療儀風險分析

由于受設計、材料、環(huán)境等因素的影響，加之產(chǎn)品性能、功能故障或損壞，以及標簽、使用說明書問題等，均可導致產(chǎn)品出現(xiàn)安全風險問題。依據(jù)微波治療儀不良事件表現(xiàn)和性質(zhì)，可將微波治療儀風險分為常見固有風險、與使用有關(guān)的風險、與患者自身有關(guān)的風險、人機對話（與說明書有關(guān)）的風險，這些風險往往相互關(guān)聯(lián)，互為因果、互相影響。

3.2.1 產(chǎn)品固有風險

產(chǎn)品固有風險包括設計因素、材料因素、生產(chǎn)因素、元器件故障等。其中，產(chǎn)品設計缺陷包括硬件設計缺陷和軟件設計缺陷，如微波輻射器的固定桿過長，將伸縮桿全部收回后，其長度仍超過器械側(cè)寬，導致整個微波治療儀的頭部凸出于器械外圍，在推動轉(zhuǎn)移過程中，極易被磕碰到，造成微波頭內(nèi)部部件損壞[28]；輸出線兩端處無彈簧護套，可能導致輸出線過度打彎折斷等。微波治療儀涉及材料較多，關(guān)鍵部件的材料選擇尤為重要，如微波連接電纜（即微波傳輸線）多采用聚四氟乙烯絕緣電纜，包括內(nèi)部、外部微波連接電纜，內(nèi)部微波連接電纜多為SFF-50-3-1絕緣射頻電纜，外部微波連接電纜多為SYV-50-7-1絕緣射頻電纜（聚四氟乙烯射頻線電纜可有效防止微波能量的泄漏）。生產(chǎn)過程中也可能因管理不規(guī)范或人員疏忽導致產(chǎn)品質(zhì)量問題，如支架連接部位螺釘質(zhì)量問題或防銹處理不當?shù)瓤赡軐е螺椛淦髅撀湓覀颊呋驙C傷患者。元器件故障通常由于微波治療儀在使用一段時間后元器件磨損、老化等導致，如微波發(fā)生器老化導致微波輸出減弱或無微波輸出[24-25]，微波傳輸線折損、斷裂導致能量不能正常輸出，電源電纜老化、破損、斷裂導致漏電等。

3.2.2 與使用有關(guān)的風險

與使用有關(guān)的風險包括由于使用者操作不熟練、不按說明書操作、適應證選擇不當或超適應證使用、維護保養(yǎng)不及時、產(chǎn)品儲存放置不當、使用環(huán)境不符合要求、使用年限過久致元器件老化或故障等，均可能導致一系列的不良事件發(fā)生，如探頭下凝固組織脫落，與探頭粘連，影響輸出功率[1]；治療深度不夠，治療區(qū)域組織內(nèi)部微血管尚未充分凝固閉合導致出血等[1]；電源電壓過高導致預置功率小而實際輸出很大，電源電壓過低導致預置功率大而實際輸出很小[26]；使用環(huán)境潮濕可導致漏電等。

3.2.3 與患者個體差異有關(guān)的風險

與患者個體差異有關(guān)的風險主要包含年齡大耐受力差、患兒對熱感知能力差、治療部位血液循環(huán)差、局部皮膚無知覺、皮膚敏感、對微波治療不適應等，可能導致燙傷、過敏等。

3.2.4 與說明書有關(guān)的風險

經(jīng)對比發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)說明書所列的禁忌證和注意事項差異較大，禁忌證和注意事項內(nèi)容分類不清晰，將禁忌證內(nèi)容列入注意事項或?qū)⒆⒁馐马椓腥虢勺C，可能會導致使用者在操作時無法適從而出現(xiàn)操作失誤，繼而對患者造成傷害。

本研究中僅1家注冊人在說明書中對微波治療儀的使用年限做了明確規(guī)定，大部分企業(yè)未對微波治療儀使用年限給予明確說明，可能會導致微波治療儀超期服役，繼而導致各種故障和損害的發(fā)生。

3.3 風險控制建議

3.3.1 更新完善產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械使用說明書是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的重要技術(shù)性文件，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的使用安全。因此，建議微波治療儀注冊人修改說明書，完善禁忌證和注意事項內(nèi)容，增加不良事件、使用年限提示等內(nèi)容，確保使用單位規(guī)范、安全、有效地使用產(chǎn)品。

3.3.2 提高產(chǎn)品質(zhì)量

微波治療儀注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品設計、材料選擇、生產(chǎn)過程中不斷提高產(chǎn)品的適用性和質(zhì)量，避免因產(chǎn)品設計或質(zhì)量問題導致的風險，如增加紅外探測監(jiān)測使用部位溫度，防止燙傷等。

3.3.3 規(guī)范產(chǎn)品使用

微波治療儀注冊人應加強對使用單位相關(guān)人員的培訓，指導使用單位定期對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)。

微波治療儀使用單位應建立健全安全風險管理體系，加強對操作、使用人員的培訓和指導，提高使用人員的理論知識及技術(shù)水平，避免或減少因操作不當導致的不良事件。操作、使用人員應明確微波治療儀的應用范圍及適應證；加強對微波治療儀的維護、保養(yǎng)，使用前嚴格按照產(chǎn)品說明書檢查器械；遵守微波治療儀的使用方法，嚴格掌握治療的輸出模式、輸出功率、照射部位、照射距離、時間和療程等，避免經(jīng)驗主義用械；避免由于使用不當對患者造成傷害。

針對如身高、體質(zhì)量、年齡、疾病、治療部位等患者個體差異，建議注冊人推出更加詳細、個性化的操作指南；加強對操作者在微波治療前的宣教，治療過程中應加強觀察，并及時調(diào)節(jié)參數(shù)設置等，以減少對患者的醫(yī)療傷害。