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    芪石腎舒膠囊治療早期(Ⅲ期)糖尿病腎病的效果研究

    2022-10-23 11:28:18趙明雪陳定國梁穎蘭李小軍
    當(dāng)代醫(yī)藥論叢 2022年16期
    關(guān)鍵詞:腎絡(luò)白蛋白意義

    趙明雪,孫 敏,陳定國,梁穎蘭,李小軍,張 瓊

    (西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院,四川 瀘州 646000)

    近年來隨著我國居民生活習(xí)慣和飲食結(jié)構(gòu)的改變,糖尿?。╠iabetic)的發(fā)病率逐年升高,糖尿病腎病(diabetic nephropathy,DN)患者的數(shù)量也隨之增多。DN 是糖尿病常見且最主要的微血管并發(fā)癥之一[1]。與其他腎臟病相比,DN 發(fā)展至終末期腎病的時(shí)間更短,此病患者接受透析治療的時(shí)間也更早,給全球醫(yī)療帶來了較大的負(fù)擔(dān)[2]。目前DN 的治療方案包括適量運(yùn)動(dòng)、優(yōu)化飲食結(jié)構(gòu)、嚴(yán)格控制血糖、血壓、糾正脂代謝紊亂及早期應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)等藥物[3]。但上述治療方案仍無法阻止DN 向終末期腎病進(jìn)展,且部分患者不能耐受藥物不良反應(yīng),導(dǎo)致其對(duì)治療的依從性差,嚴(yán)重影響藥物的療效。因此,進(jìn)一步研究DN 的發(fā)病機(jī)制并開發(fā)新的治療藥物,對(duì)防治本病具有重要的意義。芪石腎舒膠囊為西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑,由黃芪、生地黃、益母草、水蛭、石葦、芡實(shí)、蜈蚣、苦參、紫蘇葉等多種中藥配伍而成,具有益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、舒絡(luò)固腎之功效[4]。前期的臨床研究證實(shí),芪石腎舒膠囊在治療蛋白尿方面有較好的療效[5-6]。DN 患者的主要臨床表現(xiàn)即出現(xiàn)蛋白尿及進(jìn)行性腎功能減退?;诖?,本文將20 例DN 患者納入研究,探討用芪石腎舒膠囊治療早期(Ⅲ期)DN 的效果。

    1 資料與方法

    1.1 基線資料

    選取2020 年8 月至 2021 年7 月西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院收治的40 例DN 患者作為試驗(yàn)對(duì)象。隨機(jī)將其為分為對(duì)照組和試驗(yàn)組,每組各有患者20例。兩組患者的基線資料相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表1。

    表1 兩組患者基線資料的比較

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    早期(Ⅲ期)DN 的診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中國2 型糖尿病防治指南(2017 版)》[7]及《中國糖尿病腎臟疾病防治臨床指南》[8],若患者存在以下表現(xiàn),可診斷其患有早期(Ⅲ期)DN :病情明確診斷為2 型糖尿病;排除影響尿蛋白排泄的因素如感染、24 h 內(nèi)運(yùn)動(dòng)、發(fā)熱、未控制的高血壓、心力衰竭、月經(jīng)等,在3 ~6 個(gè)月內(nèi)隨機(jī)檢查3 次尿微量白蛋白/ 肌酐比值(UACR),其中若有2 次UACR >30mg/g,即可診斷為尿白蛋白排泄增加,UACR 在30 ~300mg/g 之間可診斷為早期(Ⅲ期)DN。

    1.3 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

    研究對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)是:1)病情符合2 型糖尿病及DN 的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2)DN 分期為早期(Ⅲ期)。3) 年齡為18 ~70 歲,性別不限。4)血壓≤140mmHg/80mmHg(1mmHg=0.133kPa)。5)自愿參加本研究,并簽署了知情同意書。研究對(duì)象的排除標(biāo)準(zhǔn)是:1)合并有危及生命的嚴(yán)重疾病,如糖尿病酮癥酸中毒、高滲性高血糖狀態(tài)、膿毒血癥、惡性腫瘤、急性心腦血管疾病等。2)對(duì)本研究中所用的藥物或中藥成分過敏,或不能耐受相關(guān)不良反應(yīng)。3)處于妊娠期或哺乳期。4)不能配合完成本研究。5)患有其他可能導(dǎo)致尿蛋白排泄增加的疾病,如狼瘡性腎炎、多發(fā)性骨髓瘤、紫癜性腎炎、腎病綜合征等。6)因使用藥物(如利尿劑)導(dǎo)致尿蛋白排泄增加。

    1.4 終止標(biāo)準(zhǔn)

    受試者若存在以下情況,可終止研究:出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)、突發(fā)其他嚴(yán)重疾病危及生命或造成偏移、在治療過程中因個(gè)人原因拒絕繼續(xù)治療。最終的療效分析不得納入終止試驗(yàn)病例。

    1.5 方法

    對(duì)兩組患者均進(jìn)行西醫(yī)常規(guī)治療,包括指導(dǎo)其適量運(yùn)動(dòng),優(yōu)化其飲食結(jié)構(gòu),合理控制其血糖、血脂,并采用ACEI 或ARB 控制其血壓。在此基礎(chǔ)上,加用芪石腎舒膠囊對(duì)試驗(yàn)組患者進(jìn)行治療。芪石腎舒膠囊(備案號(hào):川藥備制Z2020061000)的用法是:口服,每次服1.6g,每天服3 次。兩組患者均持續(xù)治療3 個(gè)月。兩組患者的總隨訪周期為3 個(gè)月,隨訪頻率為每個(gè)月1 次,每次隨訪時(shí)根據(jù)患者的具體情況合理調(diào)整降壓、降糖及調(diào)脂方案,并記錄其是否出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。

    1.6 觀察指標(biāo)

    比較兩組患者治療前后的血糖、血脂、腎功能指標(biāo)及血清白蛋白的水平。血糖指標(biāo)包括空腹血糖(FBG)和糖化血紅蛋白(GHb),血脂指標(biāo)包括總膽固醇(TC)和甘油三脂(TG),腎功能指標(biāo)包括肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)和UACR。比較兩組患者治療期間發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

    1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    比較兩組患者的臨床療效。用顯效、有效、無效評(píng)估其療效。顯效:治療后患者的UACR下降≥40%。 有效:治療后患者的UACR 下降10%~39%。無效:治療后患者的UACR 下降<10%??傆行?(顯效例數(shù)+ 有效例數(shù))/ 總例數(shù)×100%。

    1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    用SPSS 17.0 軟件處理本研究中的數(shù)據(jù),計(jì)數(shù)資料用% 表示,用χ2檢驗(yàn);符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用±s表示,組內(nèi)治療前后比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn),組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用中位數(shù)(四分位數(shù)間距)表示,采用非參數(shù)檢驗(yàn),P<0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者治療前后血糖水平的比較

    治療前,兩組患者FBG、GHb 的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者FBG、GHb 的水平均低于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后,試驗(yàn)組患者FBG、GHb 的水平均低于對(duì)照組患者,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表2。

    表2 兩組患者治療前后血糖水平的比較(mmol/L,± s)

    表2 兩組患者治療前后血糖水平的比較(mmol/L,± s)

    注:* 與本組治療前相比,P <0.001;#與對(duì)照組治療后相比,P <0.001 ;&與對(duì)照組治療后相比,P=0.025。

    組別 血糖指標(biāo) 治療前 治療后 治療前后差異試驗(yàn)組(n=20)FBG8.23±1.59 7.03±1.17*# 1.20±0.65 GHb7.87±1.84 6.53±0.96*&1.34±1.13對(duì)照組(n=20)FBG7.66±1.44 7.31±1.07* 0.35±0.50 GHb7.73±1.38 7.04±1.12* 0.69±0.45

    2.2 兩組患者治療前后血脂水平的比較

    治療前,兩組患者血清TC、TG 的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者血清TC、TG 的水平均低于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后,試驗(yàn)組患者血清TC、TG 的水平均低于對(duì)照組患者,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

    表3 兩組患者治療前后血脂水平的比較(mmol/L,± s)

    表3 兩組患者治療前后血脂水平的比較(mmol/L,± s)

    注:*與本組治療前相比,P <0.001;#與對(duì)照組治療后相比,P <0.001。

    組別 指標(biāo) 治療前 治療后 治療前后差異試驗(yàn)組(n=20)血清TC 4.76±1.10 3.56±0.73*# 1.19±0.91血清TG 2.73±1.17 1.33±0.70*# 1.40±0.77對(duì)照組(n=20)血清TC 4.59±1.23 4.12±1.07*0.47±0.55血清TG 2.32±1.45 1.71±0.79*0.61±0.73

    2.3 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)的比較

    治療前,兩組患者BUN 及血清Scr 的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療前后,試驗(yàn)組患者BUN 及血清Scr 的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療前后,對(duì)照組患者BUN 及血清Scr的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者BUN 及血清Scr 的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4。

    表4 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)的比較(± s)

    表4 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)的比較(± s)

    注:*與本組治療前相比,P=0.837;&與本組治療前相比,P=0.237;#與本組治療前相比,P=0.059;△與本組治療前相比,P=0.134;× 與對(duì)照組治療后相比,P=0.452;¨與對(duì)照組治療后相比,P=0.934。

    組別 指標(biāo) 治療前 治療后 治療前后差異試驗(yàn)組(n=20)BUN(mmol/l)6.51±1.416.56±1.35*¨-0.05±0.37血清Scr(μmol/l) 63.05±13.3565.30±10.80?!?2.25±5.28對(duì)照組(n=20)BUN(mmol/l)6.70±1.886.60±1.67&0.10±0.38血清Scr(μmol/l) 66.30±14.8368.30±13.96△-2.00±6.06

    2.4 兩組患者治療前后血清白蛋白水平的比較

    治療前,兩組患者血清白蛋白的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療前后,試驗(yàn)組患者血清白蛋白的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療前后,對(duì)照組患者血清白蛋白的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者血清白蛋白的水平相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表5。

    表5 兩組患者治療前后血清白蛋白水平的比較(g/L,± s)

    表5 兩組患者治療前后血清白蛋白水平的比較(g/L,± s)

    注:* 與本組治療前相比,P=0.791 ;#與本組治療前相比,P=0.719;&與對(duì)照組治療后相比,P=0.671。

    組別 血清白蛋白治療前 治療后 治療前后差異試驗(yàn)組(n=20)39.05±3.02 39.25±3.08*& -0.20±1.85對(duì)照組(n=20)39.75±3.21 39.69±3.42# 0.11±1.37

    2.5 兩組患者治療前后UACR 的比較

    治療前,兩組患者的UACR 相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者的UACR 均低于治療前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后,試驗(yàn)組患者的UACR 低于對(duì)照組患者,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表6。

    表6 兩組患者治療前后UACR 的比較( mg/g,± s)

    表6 兩組患者治療前后UACR 的比較( mg/g,± s)

    注:*與本組治療前相比,P <0.01;#與對(duì)照組治療后相比,P=0.046。

    組別UACR治療前 治療后 治療前后差異試驗(yàn)組(n=20) 118.10±46.16 66.50±33.97*# 49.60±33.21對(duì)照組(n=20) 133.50±45.76 103.10±41.52*30.40±25.00

    2.6 兩組患者臨床療效的比較

    試驗(yàn)組患者治療的總有效率為80.00%,對(duì)照組患者治療的總有效率為65.00%,組間相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表7。

    表7 兩組患者臨床療效的比較

    2.7 治療期間兩組患者發(fā)生不良反應(yīng)情況的比較

    治療期間,兩組患者均未出現(xiàn)惡心、嘔吐、水腫等不良反應(yīng),對(duì)其進(jìn)行心電圖檢查和肝功能檢查也未見異常。

    3 討論

    DN 的發(fā)生與遺傳、糖脂代謝紊亂、血流動(dòng)力學(xué)改變、免疫介導(dǎo)微炎癥狀態(tài)、細(xì)胞自噬等諸多因素有關(guān)[9],但其具體的發(fā)病機(jī)制目前尚未明確。一般認(rèn)為,高血糖是誘發(fā)腎臟微血管病變的主要原因。高血糖可觸發(fā)氧化應(yīng)激、炎癥等多種信號(hào)通路,促進(jìn)腎間質(zhì)纖維化,引起晚期糖基化終末產(chǎn)物(AGEs)聚集,損傷腎小管,并進(jìn)一步激活腎素- 血管緊張素(RASS)系統(tǒng),導(dǎo)致腎小球高灌注、高濾過,引起腎臟細(xì)胞損傷、凋亡[10-12]。糖代謝紊亂往往伴隨著脂代謝紊亂,而脂代謝紊亂也是引起DN 的重要因素。脂代謝紊亂可通過脂質(zhì)積聚、脂質(zhì)修飾、促發(fā)炎癥反應(yīng)、促進(jìn)細(xì)胞凋亡等途徑參與DN 的發(fā)生發(fā)展,而進(jìn)行調(diào)脂治療可減少蛋白尿、延緩腎功能下降的速度,保護(hù)腎臟[13]。上述各種因素相互作用可使腎小球系膜增厚,足細(xì)胞(腎小囊的臟層上皮細(xì)胞)受損,腎間質(zhì)纖維化,導(dǎo)致腎小球的通透性增加,白蛋白的漏出量超出腎小管重吸收的能力,從而出現(xiàn)蛋白尿[14]。過量漏出的蛋白沉積于腎小球系膜區(qū),可加重腎小球硬化,且具有腎小管毒性,進(jìn)一步導(dǎo)致腎功能惡化,形成惡性循環(huán),最終可進(jìn)展至終末期腎病[15]。中醫(yī)對(duì)于DN 有深遠(yuǎn)的認(rèn)識(shí)。《黃帝內(nèi)經(jīng)·靈樞·五變》中說:“五臟皆柔弱者,善病消癉?!敝赋鱿什∈怯捎谖迮K虛弱導(dǎo)致?!饵S帝內(nèi)經(jīng)·素問·六節(jié)藏象論》中說:“腎者,主蟄,封藏之本,精之處也。”《圣濟(jì)總錄》中說:“消腎,小便白濁如凝脂,形體羸瘦。”指出腎臟為人體封藏精微的器官。糖尿病可導(dǎo)致腎臟受損,固攝失宜,精微外泄則形成蛋白尿。黃淑芬教授從絡(luò)病學(xué)說論治消渴腎病,認(rèn)為本病的病位在腎絡(luò)[16]。腎絡(luò)為腎中絡(luò)脈,既是運(yùn)行氣血津液的通路,又是邪氣致病的場所。DN 的主要病機(jī)為腎絡(luò)瘀阻,并可分為虛實(shí)兩面。虛為正氣虧虛,主要是消渴病人機(jī)體陰虛內(nèi)熱,日久陰損及陽,導(dǎo)致陰陽兩虛,陽虛則運(yùn)血無力,陰虛則血液枯涸凝滯,血行不暢,留而為瘀,瘀阻腎絡(luò),腎失封藏,精微外泄,則產(chǎn)生蛋白尿,而蛋白尿的出現(xiàn)又會(huì)進(jìn)一步加重腎中精氣的虧損,以致腎絡(luò)瘀滯更甚;實(shí)為邪氣充實(shí),消渴日久則正氣不足,加之感受風(fēng)、濕、熱等外邪,阻遏腎絡(luò),腎絡(luò)瘀滯則封藏功能失調(diào),精微不固而蛋白外泄。黃淑芬教授根據(jù)腎絡(luò)瘀阻理論,并結(jié)合四川地區(qū)的濕熱環(huán)境及糖尿病病人的體質(zhì),創(chuàng)立了芪石腎舒膠囊。本方以黃芪為君藥,其味甘,性微溫,歸脾經(jīng)、腎經(jīng),一可補(bǔ)氣健脾升陽,使正氣不虛,氣血得運(yùn),精微運(yùn)化而不外泄,二可固護(hù)衛(wèi)氣,衛(wèi)氣充足則外邪難犯人體?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,黃芪可改善糖尿病患者機(jī)體的代謝功能,其主要成分黃芪皂苷可通過增加抗氧化因子如超氧化物歧化酶(SOD)、過氧化氫酶(CAT)等的表達(dá),降低核因子κB(NF-κB)等炎癥因子的水平,減輕腎臟損傷,延緩腎小球硬化,進(jìn)而可顯著減少蛋白尿[17-18]。本方以生地黃為臣藥,其可養(yǎng)陰生津、清熱涼血,正對(duì)消渴病陰虛燥熱之根本,與黃芪合用可益氣養(yǎng)陰。本方中苦參、石韋可清利濕熱,芡實(shí)可補(bǔ)腎瀉濁,益母草、水蛭可活血化瘀、減輕腎絡(luò)瘀滯,紫蘇可疏散風(fēng)邪、調(diào)暢氣機(jī),并借其辛香引藥入腎絡(luò)。本方補(bǔ)瀉兼施,可疏解腎絡(luò)瘀結(jié),使腎臟恢復(fù)封藏功能,精微得固,蛋白尿亦可減輕。

    綜上所述,在對(duì)早期(Ⅲ期)DN 患者進(jìn)行西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,加用芪石腎舒膠囊對(duì)其進(jìn)行治療能顯著提高其療效,降低其UACR,改善其血脂和血糖,且治療的安全性較高,值得進(jìn)一步推廣運(yùn)用。但本研究納入的病例數(shù)較少,且代表性較低,結(jié)果可能存在偏倚,需進(jìn)一步通過多中心大樣本的研究來佐證。

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