論WTO拓展新冠疫苗可及性的專利豁免

許春明，陳雪妮

（同濟大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

引言

自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，COVID-19 疫苗（以下簡稱新冠疫苗）是目前抗擊新冠肺炎疫情的最佳工具，也是全球恢復(fù)正常生活秩序、經(jīng)濟秩序的最大希望。然而，受限于世界各地研發(fā)新冠疫苗企業(yè)的制造能力，新冠疫苗不足以滿足全球需要。此外，印度等國家新冠肺炎疫情的復(fù)雜性促使越來越多的國家要求暫時豁免新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)。因此，在國際知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，結(jié)束新冠肺炎疫情的全球公共衛(wèi)生利益與新冠疫苗制藥公司商業(yè)利益之間的利益沖突協(xié)調(diào)，勢在必行。

2022 年6 月，世界貿(mào)易組織（以下簡稱WTO）第十二屆部長級會議（以下簡稱MC12 會議）經(jīng)過連續(xù)多日的談判，在新冠肺炎疫情問題上達成了《關(guān)于〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉的部長決定》（以下簡稱《TRIPs 部長決定》）和《關(guān)于世貿(mào)組織新冠肺炎疫情應(yīng)對和未來疫情應(yīng)對準備的部長宣言》（以下簡稱《新冠肺炎疫情部長宣言》）等共識，允許發(fā)展中國家成員在應(yīng)對新冠肺炎疫情的必要程度內(nèi)通過國內(nèi)授權(quán)方式豁免制造新冠疫苗所需成分和工藝的專利（以下簡稱“專利豁免”），以拓展新冠疫苗在全球范圍的可及性。

一、《新冠肺炎疫情部長宣言》與《TRIPs部長決定》

（一）《新冠肺炎疫情部長宣言》

（二）《TRIPs部長決定》

二、新冠疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護的沖突——專利豁免提出的背景

應(yīng)對新冠肺炎疫情的非疫苗控制措施中，佩戴口罩是減少新冠肺炎疫情傳播的有效方式，但是單獨依靠佩戴口罩對遏制新冠肺炎疫情效果有限；保持物理距離間隔可以是有效的，但1～2米的建議間距并沒有考慮呼氣和氣流中的病毒傳播，而在新冠肺炎疫情期間，政府強制要求人們保持物理隔離雖然有助于減少病毒傳播，也會產(chǎn)生其他社會、經(jīng)濟、政治和健康方面的影響。

疫苗是應(yīng)對該大流行病的主要退出策略，安全有效的新冠疫苗對于遏制新冠肺炎疫情至關(guān)重要。然而，這只有在全世界都能獲得并負擔(dān)得起疫苗的情況下才會奏效，當(dāng)全世界所有地區(qū)均能夠供應(yīng)充足數(shù)量的新冠疫苗時，才能有效阻斷病毒傳播，任何疫苗不可及之處，都可能成為潰堤之蟻穴?，F(xiàn)有的疫苗能夠用來解決目前的病毒變種，但如果新冠肺炎疫情繼續(xù)不受控制，未來更加無法確定。

盡管許多國家已經(jīng)批準了幾種針對新冠肺炎的有效疫苗，但疫苗接種活動在全球范圍內(nèi)仍不平衡。從新冠疫苗接種率現(xiàn)狀來看，目前只有57個國家疫苗接種率達到70%，而且?guī)缀醵际歉呤杖雵?，而低收入國家仍有?0 億人未接種新冠疫苗，非洲是新冠疫苗接種率最低的大陸。中低收入國家（LMICs）的疫苗極度短缺，凸顯了知識產(chǎn)權(quán)問題。

基于人類公共健康，特別是為了有效遏制新冠肺炎疫情，必須確保新冠疫苗的全球可及性；但是，《TRIPs》以及各國知識產(chǎn)權(quán)制度對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護，又要求新冠疫苗制造商必須取得疫苗知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人許可并支付相應(yīng)許可費。新冠疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護之間的固有沖突，阻礙了新冠疫苗全球可及性的拓展。特別地，由于中低收入國家缺乏有效疫苗的自主研發(fā)能力，在現(xiàn)有疫苗專利保護期內(nèi)又難以達成協(xié)商一致的專利許可結(jié)果，必然導(dǎo)致中低收入國家新冠疫苗的供應(yīng)不足。即使新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）著力于推動向全球各國公平分配疫苗，但受制于COVAX 主要供應(yīng)產(chǎn)地印度的疫情不穩(wěn)定性等各種因素，仍面臨疫苗供應(yīng)不足，疫苗可及性遠不如預(yù)期。

新冠疫苗可及性無法被拓展，進一步體現(xiàn)出資源分配的倫理錯位。新冠肺炎疫情是全世界范圍的大流行病，新冠疫苗也應(yīng)是“全球公共產(chǎn)品”。無論處于何處，人人都應(yīng)當(dāng)受到平等的尊重并擁有同等價值。若全球新冠疫苗的分配被市場原則、國家主義和資本所主導(dǎo)，在人類健康問題上仍堅持私益優(yōu)先，一味固守知識產(chǎn)權(quán)高保護，則將是“悲劇性選擇”。

三、專利豁免對醫(yī)藥創(chuàng)新激勵的影響——專利豁免提出的爭議

專利豁免的提出無疑會對知識產(chǎn)權(quán)保護產(chǎn)生沖擊。產(chǎn)品的研發(fā)，尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)需要投入大量資金。藥品研發(fā)是不可預(yù)測和昂貴的，強有力的知識產(chǎn)權(quán)保護為新冠疫苗的快速研發(fā)提供了動力，并將在防治新型變異體或潛在大流行病的工作中再次發(fā)揮其作用。在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥通過逆向工程的方式研究原研藥的活性和非活性成分配方，創(chuàng)造出與原研藥具有生物等效性的藥品，而放棄一種藥物的專利權(quán)，允許公司跳過變形的步驟，以便他們能夠相當(dāng)迅速地創(chuàng)造出等效的仿制藥品。盡管疫苗與普通藥品存在一定區(qū)別，暫停疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護也還是消減制藥公司創(chuàng)新所需的激勵。

在美國總統(tǒng)喬·拜登改變立場，支持專利豁免，并注意到需要加快疫苗生產(chǎn)的步伐之后，在支持專利豁免措施的國家與主張專利是知識貨幣化的重要工具的國家之間引發(fā)了激烈的爭論。他們認為制藥企業(yè)在研發(fā)新冠疫苗時承擔(dān)了巨大的風(fēng)險和不確定性，知識產(chǎn)權(quán)保護就是對解決技術(shù)問題而提出創(chuàng)新解決方案的研發(fā)努力的一種認可。暫時豁免對疫苗的權(quán)利保護可能導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人無法收回其高額研發(fā)投入，進而削弱對新冠疫苗研發(fā)的有效激勵。并且，專利豁免增加了疫苗專利權(quán)人的義務(wù)，與第三方分享其專利技術(shù)可能轉(zhuǎn)化為競爭力損失。

醫(yī)藥行業(yè)是研發(fā)投入最大的行業(yè)之一。專利豁免的提出，將為醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)活動和知識產(chǎn)權(quán)保護創(chuàng)造先例，不僅是針對新冠肺炎，也包括引起新公共衛(wèi)生問題的疾病防治。醫(yī)藥行業(yè)的專利豁免可能會導(dǎo)致制藥企業(yè)降低新藥研發(fā)的主觀能動性，轉(zhuǎn)而啟動新的研究路線。因此，在全球公共緊急事件中啟動專利豁免，暫停保護知識產(chǎn)權(quán)的做法將會抑制制藥公司的研發(fā)。還有學(xué)者從企業(yè)客觀創(chuàng)新能力角度，認為豁免知識產(chǎn)權(quán)會減少創(chuàng)業(yè)公司為開發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新吸引足夠資金的機會，在沒有知識產(chǎn)權(quán)保護的情況下，中低收入國家可能會遭受知識流入的減少，從而削弱其發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)新的能力。

當(dāng)然，《TRIPs》存在緊急狀況下的靈活性規(guī)定——需要制造藥品的國家可以在特定條件下授予強制許可，即可以不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意而實施其專利，并且在應(yīng)對全球性突發(fā)公共衛(wèi)生事件時援引“國際安全例外”采取超越知識產(chǎn)權(quán)的措施有其正當(dāng)性。在新冠肺炎疫情期間也已有國家使用該條款，例如，以色列于2020 年3 月頒發(fā)了一項強制許可，加快新冠肺炎治療藥物Kaletra 的生產(chǎn)和銷售。然而，強制許可必須滿足一系列的嚴格要求，包括但不限于向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可費。

四、WTO 新冠疫苗專利豁免——疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護的平衡

有觀點認為，鑒于超過120 億美元的公共資金已經(jīng)投入到疫苗的研發(fā)中，授予專利豁免是一個合理的決定。無論如何，增加全球疫苗供應(yīng)將大大推動全球遏制新冠肺炎疫情的蔓延，放寬知識產(chǎn)權(quán)保護也會使天平轉(zhuǎn)向?qū)π鹿诜窝滓咔榈亩糁?。然而，又切不可走向另一極端，還是需要明確專利制度在新冠疫苗保護和后續(xù)完善上的作用是不可替代的。在緊急特殊情形下的專利豁免與知識產(chǎn)權(quán)保護制度的最終目的是一致的，都是為了全球公共利益最大化，平衡創(chuàng)新激勵與公共衛(wèi)生和經(jīng)濟發(fā)展，這為新冠疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護之間的利益平衡和沖突協(xié)調(diào)奠定了基礎(chǔ)。

為解決疫苗可及性問題，南非和印度于2020 年10月向WTO提交了一份提案，請求豁免《TRIPs》中與預(yù)防、遏制或治療新冠肺炎有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護；2021 年9 月，多國再次提交關(guān)于預(yù)防、遏制和治療新冠肺炎情形下豁免《TRIPs》部分規(guī)定的請求，要求免除與新冠肺炎醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)和獲取相關(guān)的全部知識產(chǎn)權(quán)，期望使發(fā)展中國家的藥品制造商能夠生產(chǎn)相關(guān)藥品，而不必擔(dān)心藥品等專利權(quán)人的法律訴訟?！禩RIPs 部長決定》顯然是對于前述提案的直接回應(yīng)。

MC12 會議達成的《新冠肺炎疫情部長宣言》與《TRIPs 部長決定》妥協(xié)性地平衡了疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護的關(guān)系，將專利豁免的對象、范圍和期限限定在適當(dāng)范圍，在專利權(quán)人不過多讓渡權(quán)利的條件下促進疫苗可及性的拓展，為新冠肺炎疫情傳播的阻斷提供強助力。

（一）WTO新冠疫苗專利豁免的對象

（二）WTO新冠疫苗專利豁免的范圍

（三）WTO新冠疫苗專利豁免的期限

南非和印度在2020年10月的提案中，鑒于專利、工業(yè)設(shè)計、商標等知識產(chǎn)權(quán)，以及對未披露信息的保護，阻礙了及時獲得防治新冠肺炎疫情所需的廉價疫苗和藥物，因此，建議無限期地授予豁免權(quán)，并不斷進行審查，直到豁免到期，并主張不受限制地在全球范圍內(nèi)分享相關(guān)技術(shù)方案。最終該提案建議并未被采納，《TRIPs 部長決定》規(guī)定新冠疫苗專利豁免期限為五年，并由總理事會每年審查該決定的執(zhí)行情況，結(jié)合實際再進一步?jīng)Q定是否延長該期限。這一規(guī)定從時間上恰當(dāng)?shù)叵拗屏诵鹿谝呙鐚＠砻獾倪m用期限，防止過度豁免。

五、WTO 新冠疫苗專利豁免效果的影響因素——專利豁免效果的不確定性

目前尚不清楚WTO 新冠疫苗專利豁免能帶來多少額外的疫苗供應(yīng)，但值得注意的是專利豁免無法緩解原材料的稀缺性或制造過程的高學(xué)習(xí)曲線，以及未寫入專利公開文件的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容也均會對疫苗專利實施的有效性產(chǎn)生影響，因此，WTO 新冠疫苗專利豁免的實際效果具有不確定性。

（一）原材料稀缺導(dǎo)致專利豁免效果的不確定性

部分發(fā)展中國家或地區(qū)可能缺乏生產(chǎn)和管理疫苗的必要技術(shù)，新冠疫苗專利豁免的實施必將導(dǎo)致對疫苗原材料的需求迅速增加，影響世界各地的生產(chǎn)，導(dǎo)致原材料所屬國對疫苗原材料的出口施加限制，因此，2001 年WTO 對治療艾滋病的藥物豁免應(yīng)用的成功經(jīng)驗可能很難復(fù)制。此外，即使實行了專利豁免，鑒于規(guī)模經(jīng)濟原則在疫苗生產(chǎn)的固定成本（工廠、儲存設(shè)施等成本）巨大的情況下適用，無限制地分散生產(chǎn)地點也是低效的。因此，最有效的方法可能是將生產(chǎn)集中在少數(shù)有足夠生產(chǎn)能力的特定國家，并從那里出口疫苗，例如COVAX 計劃的“主力軍”之一——印度。但考慮當(dāng)?shù)匾咔闋顩r的不穩(wěn)定性，可在集中生產(chǎn)的基礎(chǔ)上分散風(fēng)險，鼓勵擁有相應(yīng)生產(chǎn)能力的國家盡快依照《TRIPs 部長決定》通報備案，并加強與疫苗專利權(quán)人合作，共同維持原材料市場秩序的相對穩(wěn)定。

（二）制造過程的高學(xué)習(xí)曲線導(dǎo)致專利豁免效果的不確定性

（三）缺乏技術(shù)秘密支持導(dǎo)致專利豁免效果的不確定性

專利以技術(shù)方案的公開披露換取專有保護，其功能是通過明確技術(shù)知識的產(chǎn)權(quán)來降低技術(shù)學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的成本。如果制造某種產(chǎn)品所需的技術(shù)知識或關(guān)鍵信息被作為技術(shù)秘密保護，則不會以書面或其他有形的形式公開披露，因其本意是將技術(shù)信息作為技術(shù)秘密以維持自身的競爭優(yōu)勢。專利豁免顯然并不涉及技術(shù)秘密豁免。

在專利豁免的情形下，缺乏技術(shù)秘密支持將成為生產(chǎn)疫苗的非專利制造商的最大障礙。新冠疫苗專利只是新冠疫苗技術(shù)的一部分，技術(shù)秘密可能是新冠疫苗制造工藝的關(guān)鍵技術(shù)，也可能是決定疫苗效果的關(guān)鍵技術(shù)，僅有專利技術(shù)的豁免，不足以確保疫苗制造商能成功制造疫苗和確保疫苗效果。但是，目前也沒有確認可行的方法能夠強制公開新冠疫苗相關(guān)技術(shù)秘密信息。盡管《新冠肺炎疫情部長宣言》強調(diào)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的重要性，然而面對專利、數(shù)據(jù)和技術(shù)訣竅可能歸屬于不同成員企業(yè)的情形，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的困難仍不容小覷。當(dāng)然，缺乏技術(shù)秘密支持并不意味著專利豁免就喪失了其價值，“豁免有助于使仿制藥制造商免受專利訴訟的影響。但如果沒有發(fā)明人的合作，他們甚至無法達到這個階段”。

六、WTO 新冠疫苗專利豁免對我國的影響

（一）我國在WTO新冠疫苗專利豁免討論中的態(tài)度

基于WTO 與歐盟、印度、南非和美國四方成員形成的最初專利豁免提案，中國在2022 年5 月WTO 總理事會就該提案的腳注問題提出了不同觀點，反對以出口份額標準來界定符合條件的成員。在討論過程中始終堅持從有需求成員國或地區(qū)的利益角度出發(fā)，為專利豁免進一步增加靈活性，以期疫苗可及性目標的實現(xiàn)。

（二）專利豁免與我國強制許可制度的關(guān)系

中國強制許可制度主要體現(xiàn)在《專利法》第6 章，其中規(guī)定了國務(wù)院相關(guān)部門為公共利益目的可以給予實施專利的強制許可，一般情形下強制許可實施的目的是為供應(yīng)國內(nèi)市場，特定情形下相關(guān)部門也可授予出口專利藥品的強制許可。取得專利實施強制許可的單位或個人應(yīng)當(dāng)支付合理使用費給專利權(quán)人，并在無法達成數(shù)額協(xié)議或?qū)娭圃S可決定不服時由相關(guān)部門裁決或由法院判決。

（三）我國對WTO新冠疫苗專利豁免的立場和對策

作為擁有新冠疫苗自主研發(fā)生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家，中國既是專利豁免方，也是專利被豁免方。作為最大的發(fā)展中國家和國際社會負責(zé)任的一員，中國始終堅持構(gòu)建人類命運共同體、人類健康共同體的立場，盡可能多地承擔(dān)國際責(zé)任，支持任何有利于發(fā)展中國家抗擊新冠肺炎疫情的舉措。

但是中國在醫(yī)藥領(lǐng)域仍以仿制藥為主，截至2021 年6 月，中國已有藥品批準文號總數(shù)達18 萬件，95%以上為仿制藥。而且，中國也不是仿制藥強國，長期以來，中國的仿制藥生產(chǎn)一直處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)中，仿制藥的藥效與原研藥有較大差距。在為他國提供幫助的同時，中國仍亟待提高醫(yī)藥領(lǐng)域自主研發(fā)能力，通過知識產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式縮小與發(fā)達國家的技術(shù)差距，以便更好地支持WTO 開展貿(mào)易與健康相關(guān)工作，協(xié)同解決全人類的衛(wèi)生健康問題。

作為擁有新冠疫苗專利的國家，堅持構(gòu)建人類命運共同體理念，我國可以積極接洽符合條件的WTO成員，協(xié)助有需要的國家落實專利豁免，提升新冠疫苗生產(chǎn)能力，盡可能擴大有效疫苗的可及區(qū)域，不但授人以魚，更要授人以漁，幫助建立更完善的新冠疫苗制造實施體系，真正提高相關(guān)國家抵御新冠疫情蔓延的能力。作為具有新冠疫情制造能力的發(fā)展中國家，我國可以充分運用新冠疫苗專利豁免，在《TRIPs部長決定》范圍內(nèi)，發(fā)揮我國新冠疫苗的研發(fā)能力和批量制造能力，為最不發(fā)達國家和發(fā)展中國家提供更多穩(wěn)定有效的疫苗。

在法律制度上，我國應(yīng)根據(jù)新冠疫苗專利豁免的經(jīng)驗積累，適時完善強制許可制度。我國強制許可制度設(shè)置以來，至今還未受理過任何專利強制許可申請，也從未做出專利強制許可的決定，缺乏適用該制度的經(jīng)驗，具體適用仍存在不確定性。新冠肺炎疫情不會是最后一個挑戰(zhàn)，此次專利豁免可視為一個起點，在專利豁免或被豁免的過程中積累經(jīng)驗，完善我國專利強制許可制度，為其他不確定性做好準備。

結(jié)語

知識產(chǎn)權(quán)制度和技術(shù)創(chuàng)新在控制和消除新冠肺炎疫情方面發(fā)揮著巨大的作用?！缎鹿诜窝滓咔椴块L宣言》與《TRIPs 部長決定》在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域為疫苗可及性拓展提供了解決方案，以協(xié)調(diào)復(fù)雜的全球知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則，削弱新冠疫苗專利的排斥性權(quán)利，并允許非專利醫(yī)藥制造商進入疫苗市場。盡管新冠疫苗可及性依然受到技術(shù)秘密、原材料和高學(xué)習(xí)曲線等因素的限制，帶來了額外的障礙和不確定性，WTO 新冠疫苗專利豁免可能無法解決這些問題，但為消除新冠疫情專利障礙走出了關(guān)鍵的第一步。

對疫苗可及性與知識產(chǎn)權(quán)保護的關(guān)系，以及知識產(chǎn)權(quán)保護與全球公共危機應(yīng)對之間的沖突協(xié)調(diào)，還應(yīng)作進一步思考。促進科技創(chuàng)新與維護全球健康并非無法平衡，從多邊主義、構(gòu)建人類命運共同體的角度出發(fā)，在面對全球公共危機挑戰(zhàn)之時，更需要建立知識產(chǎn)權(quán)全球治理體系，我國作為負責(zé)任大國，更需要發(fā)揮更大作用深度參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理。