臨床試驗受試者試驗費用減免系統(tǒng)的設計與應用

金立君,楊雅各,蔡淵,熊建華（浙江省溫州市人民醫(yī)院,浙江 溫州 325006）

自2019年12月1日藥物臨床試驗機構“備案制”實施以來，截止2022年5月，據(jù)“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”公示，全國共備案機構1196家。其中未經(jīng)過國家局現(xiàn)場資格認定，僅備案通過的機構有302家。新機構因經(jīng)驗不足，運行及管理模式不完善，信息化系統(tǒng)不健全等原因，導致承接項目數(shù)量有限，運行效率低。再加上國家近些年頒布的法規(guī)政策對機構各方面都提出了更高的要求，這對新機構而言，無疑是一項更大的挑戰(zhàn)。

我院自2019年10月獲得國家藥物臨床試驗機構資質(zhì)以來，共承接70余項臨床試驗。通過總結項目運行中的問題，結合各個機構的管理經(jīng)驗[1-4]，筆者發(fā)現(xiàn)“如何以最方便有效的方式減免受試者因參加臨床試驗產(chǎn)生的檢驗檢查及相關藥物費用（申辦者支付）”，是所有新機構急需解決的一大難題。因此，為解決這一問題，我院機構辦聯(lián)合信息科，基于現(xiàn)有的就診流程、HIS系統(tǒng)以及試驗中容易出現(xiàn)的問題，參考目前常見的幾種臨床試驗信息管理系統(tǒng)的特點及優(yōu)勢[5-7]，設計并應用了此套減免系統(tǒng)，該系統(tǒng)可確保檢查數(shù)據(jù)的完整性和檢查結果的可溯源性，減免過程由信息系統(tǒng)實時監(jiān)控，將信息化與臨床試驗的特殊性完美結合，保證項目經(jīng)費使用的準確性，提高機構辦的項目管理質(zhì)量，為新機構減免系統(tǒng)的建設提供參考。

1 減免系統(tǒng)設計流程

減免系統(tǒng)設計流程見圖1。

圖1 減免系統(tǒng)設計流程圖

1.1 試驗準備 入組前，機構辦按照試驗項目合同，將可減免的各項檢驗檢查及次數(shù)，各類項目信息（包括但不限于研究者信息、啟動時間，入組上限等）維護至減免系統(tǒng)中。再根據(jù)分工授權表，將被授權的研究者維護至所屬項目并給予權限，使得研究者能隨時查閱相關項目情況。

1.2 費用減免 研究者與受試者簽署知情同意書后，將受試者信息維護至系統(tǒng)，該系統(tǒng)與院內(nèi)HIS連接，研究者只需輸入受試者姓名和身份證號系統(tǒng)即可識別。同一時間段，同一受試者只能維護至一個項目，維護成功后受試者狀態(tài)即為“啟用”，該狀態(tài)下受試者持醫(yī)?？ɑ蚱胀ň驮\卡均可正常減免。若受試者出組或退出試驗，研究者需及時將受試者狀態(tài)改為“禁用”，相關檢驗檢查費用則不會自動減免。

1.2.1 門診受試者 受試者就診時，系統(tǒng)自動提醒研究者：“當前病人屬于您所在的GCP試驗項目［XXX］，是否免除本次掛號費”（見圖2），研究者可根據(jù)項目情況進行選擇。隨后研究者按照方案要求開具檢驗檢查（流程與普通病人一致），費用結算時系統(tǒng)自動減免（見圖3）。若研究者開具的檢驗或檢查與系統(tǒng)維護內(nèi)容不符，則費用減免失敗。所有費用均可在醫(yī)生工作站進行結算。

圖2 受試者掛號界面

圖3 門診受試者費用減免界面

1.2.2 住院受試者 研究者按照方案要求開具檢驗檢查（流程與普通病人一致），系統(tǒng)于受試者出院結算前，自動匹配其可減免的檢驗檢查項目及次數(shù)。若實際可減免情況與預期不符，可由機構辦審核通過后再行減免，減免完成后即可正常出院，不影響受試者其余費用的結算（見圖4）。

圖4 住院受試者費用減免界面

1.2.3 相關藥物減免 特殊情況下：受試者所做檢查需搭配藥物（如糖耐量檢測），或受試者發(fā)生與試驗藥物相關的AE且治療藥物需免費。因該類情況發(fā)生次數(shù)較少，且相關藥物無法事先預判并維護至系統(tǒng)中，為保證減免的及時性和準確性，特設計如下流程：研究者開具電子處方后（流程與普通病人一致），系統(tǒng)自動提醒：該藥物是否需要減免。若研究者選擇“是”，則提交機構辦審核（系統(tǒng)自動發(fā)出審核提醒），機構辦人員審核通過后予以減免。其中門診受試者需機構辦及時審核，住院受試者于出院結算前審核即可。

1.3 費用統(tǒng)計 該系統(tǒng)可按需求選擇任意時間段，匯總相關項目減免情況并生成清單，清單內(nèi)容包括項目信息，受試者姓名，檢查時間，檢查內(nèi)容、次數(shù)，減免金額等（見圖5）。減免費用發(fā)票應印有“GCP減免XX元”的字樣，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）收集受試者相關發(fā)票，定期上交機構辦，機構辦審核后，將清單與發(fā)票上交財務。

圖5 受試者減免情況統(tǒng)計表

所有減免費用均采取掛賬模式，定期從各個項目經(jīng)費中劃撥。

1.4 檢驗檢查報告與減免情況查詢 受試者檢驗檢查結束后各類報告查詢流程與普通病人一致，研究者亦可通過該系統(tǒng)查閱受試者每次隨訪的時間和減免情況，相關檢查結果均可正常溯源。

2 系統(tǒng)應用情況

該系統(tǒng)自2020年7月投入使用以來，共運行33個項目，涉及110余名研究者，20余名CRC，550余名受試者，減免項目經(jīng)費共計30余萬元。應用情況可總結為以下幾點：①系統(tǒng)運行穩(wěn)定：運行期間未出現(xiàn)故障與錯誤。②系統(tǒng)研發(fā)成本低、兼容性良好：基于院內(nèi)HIS系統(tǒng)及就診流程研發(fā)，未投入大額經(jīng)費。③設計合理、可操作性強：在不改變研究者與相關部門原有工作習慣的前提下實現(xiàn)費用減免，無需過多培訓，不給研究者增加負擔。④提高受試者依從性：覆蓋所有類型受試者，相關費用實時減免，解決了系統(tǒng)運行前受試者或研究者墊付相關費用的問題，優(yōu)化受試者隨訪體驗。⑤簡化報銷流程、提高工作效率：系統(tǒng)可按照操作者要求匯總項目減免情況，減少報銷所需紙質(zhì)材料，避免原本減免模式下紙質(zhì)填報與反復計算、核對的巨大工作量，提高費用減免的準確率，項目運行效率全面提升，相關流程由原來的2-4個月縮短為0.5-1個月。⑥提高臨床試驗相關人員滿意度：該系統(tǒng)不額外增加研究者與CRC的工作量，減免過程不易出錯，僅運行數(shù)月，就獲得了相關人員的一致好評。

系統(tǒng)應用后，項目經(jīng)費使用得到了更好的監(jiān)管，經(jīng)費核算流程進一步簡化，機構辦和研究者的工作效率大大提高，節(jié)約了管理成本，從而加快項目進展，提高項目質(zhì)量。

3 討論

雖然備案制的實施在一定程度上增加了資源供給，為各大醫(yī)院提供更多的機會，但短時間內(nèi)，大部分臨床試驗還是集中在一線城市或經(jīng)濟發(fā)達的省份開展[8]。機構運行效率低，信息系統(tǒng)不完善是影響承接項目數(shù)量的重要因素。在許多尚未實行信息化管理的機構中，減免方法大致可分為墊付或紙質(zhì)申請單模式[9]。但以上兩種方法流程繁瑣復雜，可操作性低。其中，前者無法應用于醫(yī)保住院患者且缺乏資金監(jiān)管；后者易造成數(shù)據(jù)丟失或錯誤，影響溯源。許多已采用信息手段減免相關費用的機構[10-12]也因?qū)徍肆鞒虖碗s，增加了研究者或相關部門工作量；減免流程缺乏監(jiān)管；不能覆蓋所有檢查項目或檢查時間段；易漏選、錯選檢查項目；引進的CTMS系統(tǒng)與院內(nèi)HIS的工作流程不完全契合等原因，無法滿足我院對減免系統(tǒng)的要求。

因此我院借鑒各大機構減免方法的模式，吸取經(jīng)驗，克服缺點，從研究者的角度出發(fā)，在不增加研究者工作量的前提下，在本院HIS的工作流程基礎上設計此套減免系統(tǒng)，旨在用最便捷有效的方法，解決試驗中遇到的困難，提高項目質(zhì)量及機構管理水平，有助于在新機構中的推廣和使用。以下簡要介紹此套系統(tǒng)的優(yōu)點及下一步的優(yōu)化措施，供新機構參考。

3.1 系統(tǒng)優(yōu)點 ①支持所有類型的受試者。②研發(fā)成本低，時間短：基于院內(nèi)HIS系統(tǒng)搭建，信息科1-3月即可完成，短時間內(nèi)即可上線應用，特別適合用于新機構。③降低研究者工作量、提高減免準確率：減免流程不改變研究者與醫(yī)技部門原有的工作習慣，操作便捷。通過信息系統(tǒng)自動核對檢驗檢查項目及數(shù)量，提高運行效率。簡化機構辦審核報銷流程，縮短報銷時間。④避免“騙?！保焊鶕?jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“將臨床試驗項目違規(guī)納入醫(yī)保結算”為騙保行為，該系統(tǒng)能避免醫(yī)保受試者可減免項目使用醫(yī)保額度進行結算。⑤可溯源、實時監(jiān)管：系統(tǒng)可實時顯示受試者減免情況，并與院內(nèi)HIS、PACS等對接，研究者可實時對受試者隨訪情況進行查詢并溯源隨訪結果，機構辦可對受試者隨訪與減免情況進行監(jiān)管。

3.2 優(yōu)化與改進 雖系統(tǒng)運行至今穩(wěn)定流暢，但仍有部分環(huán)節(jié)可進一步優(yōu)化：①同步經(jīng)費管理：將臨床試驗項目經(jīng)費管理納入減免系統(tǒng)，當項目可用金額少于一定值時，實時提醒研究者，避免出現(xiàn)支出大于項目可用經(jīng)費的情況。②新增受試者狀態(tài)提醒：若三個月內(nèi)該受試者參與過臨床試驗項目，維護病人信息時系統(tǒng)自動發(fā)出提醒，幫助研究者篩選病人，減少違背。③接入財務系統(tǒng)：接入院內(nèi)財務系統(tǒng)，可直接打印相關發(fā)票，無需CRC手動收集，避免出現(xiàn)發(fā)票丟失、遺漏等情況。④增加受試者補貼發(fā)放功能：通過查詢隨訪次數(shù)自動計算補貼金額，設置提醒，簡化補貼發(fā)放流程，實現(xiàn)線上發(fā)放。⑤后期若機構搭建I期病房，還需針對健康受試者和項目情況優(yōu)化部分系統(tǒng)功能。

臨床試驗機構信息化是未來發(fā)展的必然趨勢，是實現(xiàn)科學化管理的重要工具。就新機構而言，如何對項目各環(huán)節(jié)進行及時有效的監(jiān)管，提高項目質(zhì)量和運行效率，以最快的速度吸引優(yōu)質(zhì)申辦者，臨床試驗信息系統(tǒng)的建設無疑是一個很好的切入點。如何順應趨勢，結合機構自身情況，將各項工作落到實處，提高臨床試驗參與方的滿意度，正是當下新機構急需實現(xiàn)的目標，值得不斷探索與研究。