衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的作用

王耀羚 李 雪 王文君 趙 琨③④

自2019年新型冠狀病毒肺炎(corona virus disease 2019，COVID-19)疫情以來(lái)，我國(guó)迅速制定應(yīng)急防控策略，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心以及其他衛(wèi)生部門協(xié)同合作，快速識(shí)別該疾病特征并結(jié)合當(dāng)下局勢(shì)所累積的經(jīng)驗(yàn)[1]，分階段制定抗疫臨床指南，用于指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員的緊急臨床用藥、患者的隔離與診治措施和普通群眾的自我防護(hù)宣教與管理。

然而，針對(duì)COVID-19，短期內(nèi)我國(guó)應(yīng)如何采取相對(duì)高效的抗疫決策？如何為支持我國(guó)疾病防控策略的選擇及指南的實(shí)時(shí)更新提供多維度的證據(jù)？如何順應(yīng)臨床具體訴求，提供適宜的措施策略以及臨床用藥選擇，從而保障患者的生命健康？這一系列“亟待解決”的決策問(wèn)題，需應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(health technology assessment,HTA)這一輔助決策分析工具，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的背景下，通過(guò)快速地對(duì)干預(yù)措施進(jìn)行多維度證據(jù)的收集、分析和轉(zhuǎn)化，以確定證據(jù)的質(zhì)量和等級(jí)從而形成推薦意見(jiàn)，為醫(yī)療資源有效使用、醫(yī)療體系規(guī)劃等決策提供循證證據(jù)支持。

1 HTA在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的應(yīng)用

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件暴發(fā)期間，許多國(guó)家在短時(shí)間內(nèi)迅速通過(guò)HTA開(kāi)展了抗疫實(shí)踐指南的設(shè)計(jì)，為本國(guó)疾病防控策略的制定及相關(guān)指南的更新提供證據(jù)支持，并結(jié)合不同時(shí)期的抗疫訴求，快速進(jìn)行循證證據(jù)的再累積、再收集、再評(píng)估以形成新證據(jù)鏈條，用于修訂、完善以及對(duì)指南的動(dòng)態(tài)調(diào)整，以期指導(dǎo)抗疫臨床實(shí)踐、防控策略的落地和醫(yī)療服務(wù)體系的優(yōu)化。

1.1 突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間基于循證證據(jù)的抗疫指南

縱觀全球，在本次抗擊疫情的過(guò)程中，各國(guó)相關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以循證為基礎(chǔ)，進(jìn)行多維度證據(jù)收集、整合、分析與轉(zhuǎn)化，從而形成抗疫指南，以此助力抗疫措施的及時(shí)、安全、有效的落地與實(shí)施。

1.1.1 各國(guó)指南的發(fā)布主體

中國(guó)以國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布診療防控康復(fù)方案，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)COVID-19疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組作為發(fā)布主體發(fā)布具體防控通知。英國(guó)由國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(National Health Service,NHS)發(fā)布總體防控指南，國(guó)家衛(wèi)生和臨床技術(shù)優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)發(fā)布診療指南。美國(guó)由疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)發(fā)布防控指南，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health,NIH)聯(lián)合專家編寫(xiě)COVID-19治療指南。以中國(guó)、英國(guó)、美國(guó)等為代表的國(guó)家發(fā)布的針對(duì)COVID-19的部分診療、防控指南見(jiàn)表1。

表1 部分國(guó)家與地區(qū)有關(guān)COVID-19指南

1.1.2 指南證據(jù)來(lái)源

中國(guó)在COVID-19疫情期間發(fā)布的系列抗疫臨床實(shí)踐和綜合防控指導(dǎo)意見(jiàn)，主要基于一線抗疫醫(yī)務(wù)人員以往的臨床救治經(jīng)驗(yàn)、真實(shí)世界臨床效果的綜合評(píng)價(jià)和公共衛(wèi)生專家的專業(yè)建議。英國(guó)證據(jù)主要匯集已發(fā)表的COVID-19相關(guān)文獻(xiàn)、現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外指南與政策以及英國(guó)各地區(qū)NHS專家建議。美國(guó)證據(jù)主要基于臨床證據(jù)累積和專家意見(jiàn)，并就羅列的相關(guān)意見(jiàn)給予相應(yīng)的證據(jù)等級(jí)劃分。各國(guó)指南證據(jù)來(lái)源見(jiàn)表2。

表2 指南證據(jù)來(lái)源

1.1.3 指南覆蓋維度

可將循證指南有效分為預(yù)防、感控、診斷、治療、康復(fù)等多個(gè)維度。其中我國(guó)指南涉及維度較為全面與完整，涵蓋了抗擊疫情的全生命周期，尤其針對(duì)預(yù)防、感控、治療等維度多次發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)指南。加拿大藥物和衛(wèi)生技術(shù)署(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,CADTH)從預(yù)防、感控、篩查、診斷、治療和心理健康五個(gè)維度給予了專業(yè)指導(dǎo)建議[2]。2020年6月，IDSA發(fā)布以分子診斷測(cè)試結(jié)果為診斷基礎(chǔ)的診斷指南[3]；同年10月，NIH發(fā)布用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生有效管理與治療COVID-19患者的相關(guān)指南。隨著疫情不同階段的發(fā)展，世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)同步更新其指南用于指導(dǎo)不同國(guó)家在預(yù)防、感控、診斷與治療等維度的實(shí)際操作。雖上述國(guó)家及國(guó)際組織發(fā)布的指南在抗疫的各環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要的作用，但目前本研究尚未檢索到美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家關(guān)于患者康復(fù)的指南意見(jiàn)，見(jiàn)圖1。

圖1 部分國(guó)家與國(guó)際組織指南覆蓋維度

其次，可將指南按不同人群進(jìn)行劃分，以分析不同群組對(duì)病毒的易感性，從而促進(jìn)精準(zhǔn)化治療。2020年2月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)在總結(jié)多地兒童確診病例的基礎(chǔ)上，制定了《兒童2019新型冠狀病毒感染的診斷與防治建議(試行第一版)》[4]；2020年5月NICE發(fā)布的關(guān)于在COVID-19大流行時(shí)期最大限度地保護(hù)免疫功能低下的兒童和青年人群安全(<17歲)的《COVID-19快速指南——免疫功能低下的兒童和青年人群的管理》的指南[5]；2020年7月，IDSA針對(duì)護(hù)理疑似或已知COVID-19患者的醫(yī)護(hù)人員感染的預(yù)防指南，以規(guī)范醫(yī)務(wù)人員行為，確保醫(yī)務(wù)人員人身安全[6]。

1.1.4 指南的發(fā)布時(shí)間

疫情以來(lái)，WHO根據(jù)全球疫情發(fā)展趨勢(shì)發(fā)布指南的時(shí)間較為平均，疫情初始隨即給出了檢測(cè)、感控、預(yù)防的指導(dǎo)意見(jiàn)，并根據(jù)疫情在全球的蔓延態(tài)勢(shì)進(jìn)一步發(fā)布相關(guān)指南，見(jiàn)圖2。我國(guó)抗疫指南較多集中在疫情前中期，以指南更新頻次快為基本特征，由初期的近乎日更轉(zhuǎn)變?yōu)楹笃诟鶕?jù)實(shí)際需求發(fā)布指導(dǎo)性收尾文件，見(jiàn)圖3。英美兩國(guó)的指南多發(fā)布于疫情快速傳播期間，與其本土第一例確診患者的發(fā)現(xiàn)時(shí)間相距甚遠(yuǎn)，更偏向“追著”確診人數(shù)的上升趨勢(shì)出臺(tái)對(duì)應(yīng)策略，見(jiàn)圖4、圖5。

圖2 WHO抗疫指南發(fā)布時(shí)間線

圖3 中國(guó)抗疫指南發(fā)布時(shí)間線

圖4 英國(guó)抗疫指南發(fā)布時(shí)間線

圖5 美國(guó)抗疫指南發(fā)布時(shí)間線

縱觀各國(guó)在疫情期間借助HTA工具按照證據(jù)質(zhì)量和可靠程度，將指南所包含的多維度信息按從高到低的等級(jí)進(jìn)行綜合科學(xué)性研判，并予以相應(yīng)的推薦建議，以此明確告知一線醫(yī)護(hù)人員、患者等相關(guān)人員和/或機(jī)構(gòu)即將采取的某種措施證據(jù)的充分性和可靠性，以便其在短時(shí)間或緊急情況下做出合理的臨床判斷。同時(shí)通過(guò)真實(shí)世界臨床實(shí)踐活動(dòng)對(duì)指南證據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證，從而優(yōu)化和完善指南的制定并促進(jìn)衛(wèi)生醫(yī)療資源體系的優(yōu)化升級(jí)。

1.2 醫(yī)療服務(wù)體系以及醫(yī)療資源優(yōu)化循證依據(jù)的積累

在新發(fā)重大傳染病大規(guī)模暴發(fā)期間存在的相關(guān)情況：(1)由于新發(fā)傳染病傳染性強(qiáng)，往往導(dǎo)致較高的住院率和復(fù)雜合并癥，區(qū)域醫(yī)療應(yīng)急資源布局，尤其傳染病救治資源分布不均[7]，短時(shí)間內(nèi)動(dòng)員、調(diào)集醫(yī)療救治資源使得醫(yī)療資源調(diào)配往往處于過(guò)載狀態(tài)，給區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)；(2)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在疫情暴發(fā)早期，政府在重點(diǎn)保障COVID-19救治的同時(shí)，也針對(duì)孕產(chǎn)保健、手術(shù)、血液透析等部分特殊患者需求設(shè)置了分類服務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)院，但隨著疫情的加重，迫使部分不具備抗疫救治能力的醫(yī)院選擇暫停接診、推遲治療；高級(jí)別醫(yī)院因感控及手術(shù)臨床處置要求，也在一定程度上降低了其負(fù)荷能力與臨床救治的效率，出現(xiàn)了特殊患者無(wú)法收治醫(yī)院，手術(shù)被推遲，無(wú)法進(jìn)行放療、化療、血液透析等問(wèn)題，使得患者無(wú)法得到合理有序的救治。因此需借助HTA工具基于現(xiàn)有臨床證據(jù)進(jìn)行多維度分析與證據(jù)的合理轉(zhuǎn)化，從而釋放部分醫(yī)療資源分配壓力，助力不同時(shí)期下醫(yī)療服務(wù)體系的結(jié)構(gòu)優(yōu)化與服務(wù)升級(jí)。

目前全球約有120萬(wàn)慢性腎衰竭患者依賴血液透析維持生命，而血液透析主要依托醫(yī)院血液凈化中心完成，終末期腎病(end-stage renal disease,ESRD)患者需每周3次～4次前往血透中心接受透析治療?？挂咂陂g被“擠兌”的醫(yī)療資源及潛在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)往往是患者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療系統(tǒng)所需直面的挑戰(zhàn)，因此，選擇適宜的透析技術(shù)以及合理化重構(gòu)ESRD患者管理模式需要通過(guò)HTA來(lái)實(shí)現(xiàn)多維度的證據(jù)儲(chǔ)備，并為日趨“常態(tài)化”的醫(yī)療服務(wù)體系以及醫(yī)療資源優(yōu)化升級(jí)積累循證依據(jù)。

研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)HTA工具系統(tǒng)地收集與分析常規(guī)醫(yī)療服務(wù)體系背景下，腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)與血液透析(hemodialysis,HD)治療的臨床有效性、安全性以及經(jīng)濟(jì)性等多維度證據(jù)，并結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的臨床實(shí)踐以及《中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)對(duì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師在新冠防控期間醫(yī)療工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》、COVID-19:ChecklistandGuidanceformanagementofPeritonealDialysisProgrammes等透析相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)，為不同時(shí)期適宜透析技術(shù)應(yīng)用決策以及管理模式的決策提供循證決策證據(jù)。國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證據(jù)顯示在“秩序井然”的醫(yī)療環(huán)境下，PD患者短期生存率、患者生存質(zhì)量均優(yōu)于HD且具有一定的經(jīng)濟(jì)性(短期)；疫情期間發(fā)布的相關(guān)指南建議以評(píng)估患者自身情況為基礎(chǔ)，選擇適宜的透析模式，分別為：(1)新擬導(dǎo)入患者優(yōu)先考慮以PD作為腎替代治療；(2)規(guī)律性HD患者可考慮接受PD治療，以滿足其合理治療訴求。同時(shí)，指南要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)建立有效連接以輔助管理PD患者；與患者建立及時(shí)有效的溝通機(jī)制，以便指導(dǎo)居家透析患者；建立多重溝通渠道以確?；颊甙踩?；完善后勤供應(yīng)保障以及有效開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)會(huì)診等系列方式指導(dǎo)透析服務(wù)的有序開(kāi)展[8]。疫情期間的經(jīng)驗(yàn)與證據(jù)的累積，在解決疫情實(shí)際困難的同時(shí)也為“常態(tài)化”工作的啟動(dòng)提供了夯實(shí)的理論與實(shí)踐基礎(chǔ)，并以此優(yōu)化現(xiàn)有的ESRD患者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理模式，見(jiàn)圖6。

圖6 “平戰(zhàn)結(jié)合”下ESRD患者有效管理模式

本次突發(fā)公共衛(wèi)生事件瞬間對(duì)醫(yī)療資源造成的巨大擠兌，不僅嚴(yán)重影響ESRD患者正常的就醫(yī)秩序，也為醫(yī)療衛(wèi)生體系的改進(jìn)、提升和機(jī)制完善提出了新要求、提供了新動(dòng)力。以問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)于疫情期間“暴露”的短板，提出針對(duì)性建議，為政府部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件時(shí)，在明確應(yīng)急管理框架的基礎(chǔ)上，確定管理優(yōu)先級(jí)及聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效配置和及時(shí)優(yōu)化“擠兌”下的資源，建立清晰的分診和就診路徑等重要環(huán)節(jié)提供證據(jù)，并為常態(tài)化運(yùn)行模式等儲(chǔ)備證據(jù)。具體建議如下：(1)建立與完善縱橫聯(lián)動(dòng)的高效衛(wèi)生應(yīng)急協(xié)同處置機(jī)制，針對(duì)缺乏統(tǒng)一高效管理的應(yīng)急措施、應(yīng)急技術(shù)和能力儲(chǔ)備，以及相應(yīng)的政策儲(chǔ)備等短板，完善ESRD患者專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案體系，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、預(yù)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置、疫情恢復(fù)后等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，充分發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體的協(xié)同作用，以增強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)性及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的可操作性與針對(duì)性。(2)建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系應(yīng)急轉(zhuǎn)化機(jī)制，以區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為著力點(diǎn)，增強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生體系應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件透析服務(wù)“平戰(zhàn)”轉(zhuǎn)化能力，以期做到“超前規(guī)劃”并滿足不同時(shí)期的ESRD患者的透析需求；立足醫(yī)院內(nèi)部ESRD分區(qū)分級(jí)防控策略和措施的要求，結(jié)合患者評(píng)估結(jié)果制定有差別的、個(gè)性化的透析方案并完善患者疫情透析期間的指導(dǎo)意見(jiàn)；以結(jié)果支付為激勵(lì)杠桿，刺激與引導(dǎo)ESRD患者、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理選擇短期內(nèi)相對(duì)安全、經(jīng)濟(jì)的PD模式，從而實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性購(gòu)買；以規(guī)范化的操作流程為準(zhǔn)繩，促進(jìn)透析行業(yè)(尤其PD)的良性運(yùn)轉(zhuǎn)與提質(zhì)增效。(3)鞏固與完善ESRD患者后勤保障體系，依托現(xiàn)在信息化平臺(tái)及遠(yuǎn)程醫(yī)療等支撐體系，確保居家透析患者有效管理與藥品配送；把握“平戰(zhàn)”結(jié)合特點(diǎn)，兼顧“平戰(zhàn)”應(yīng)急需求，創(chuàng)新醫(yī)務(wù)人員配置與關(guān)懷政策；善用快速HTA工具重點(diǎn)累積循證證據(jù)以完善“常態(tài)化”的長(zhǎng)效管理機(jī)制，助力我國(guó)新醫(yī)改背景下醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的高質(zhì)量發(fā)展。

2 防控“常態(tài)化”背景下HTA應(yīng)用的思考

縱觀各國(guó)的防控策略，既有共同性亦有差異性。第一類是以中國(guó)、韓國(guó)、泰國(guó)等為代表的國(guó)家所采取的“類SARS防控策略和措施”，其防控目標(biāo)是控制流行，徹底阻斷傳播，消除危害；第二類是以新加坡為代表的半封國(guó)式策略，其防控策略主要是外松內(nèi)緊以達(dá)到可防可控的目的；第三類是以美國(guó)、日本、意大利、法國(guó)、瑞士等為代表的國(guó)家所采取的“類大流行流感防控策略和措施”，其防控目標(biāo)是控制傳播，延緩流行速度，減輕總體危害[9]，如減少聚集、學(xué)校放假等策略。對(duì)于疫情“常態(tài)化”的今天而言，可沿用HTA工具的核心理念，通過(guò)科學(xué)性研判,選擇較為適宜的綜合性干預(yù)措施，為后續(xù)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的結(jié)構(gòu)重組以及優(yōu)化奠定循證決策基礎(chǔ)。

新加坡以科學(xué)循證和專家意見(jiàn)為基礎(chǔ)，去政治化，依賴精英決策[10]，靠“手術(shù)刀般”精細(xì)的管理舉措進(jìn)行抗疫[11]；加拿大對(duì)患者疫情期間自我管理宣教和HTA機(jī)構(gòu)CADTH發(fā)布的基礎(chǔ)指導(dǎo)方針以及衛(wèi)生技術(shù)信息為證據(jù)支撐，以減輕總體危害的方式抗擊COVID-19與上述相似，我國(guó)遵循“科學(xué)防治”原則，采取迅速的“封城”策略，并在應(yīng)急情況下通過(guò)迅速建立火神山、雷神山以及方艙醫(yī)院，派遣全國(guó)各地的醫(yī)療隊(duì)、醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急資源前往武漢等方式，有效遏制了疫情在全國(guó)的蔓延，為國(guó)際上其他國(guó)家的后期抗疫提供了“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。

然而應(yīng)急條件下的證據(jù)收集，并不能作為長(zhǎng)效可推廣的有效借鑒經(jīng)驗(yàn)，因此“后疫情時(shí)代”的HTA在長(zhǎng)效適宜措施的選擇上則顯得尤為重要。例如：(1)用于滿足非接觸式患者診療需求或以新型篩查技術(shù)為基準(zhǔn)作為分級(jí)防控標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程醫(yī)療和人工智能創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的盛行與應(yīng)用[12]，其診療效果質(zhì)量的好壞，患者數(shù)據(jù)安全保護(hù)程度，相配套的軟硬件設(shè)施的規(guī)范性與可操作性以及經(jīng)濟(jì)性等一系列問(wèn)題，則需要不斷累積證據(jù)以評(píng)判其綜合實(shí)施效果，從而支持該技術(shù)的后續(xù)應(yīng)用與持續(xù)推廣；(2)開(kāi)創(chuàng)性地應(yīng)用建設(shè)快、規(guī)模大、成本低的方艙醫(yī)院對(duì)疫情防控起到了積極的作用[13]，為世界各國(guó)COVID-19疫情防控提供了指引[14]。方艙醫(yī)院對(duì)集中收治輕癥患者[15]、阻斷家庭傳播的重大意義眾所周知，然而作為新型的公共衛(wèi)生應(yīng)急措施，其經(jīng)濟(jì)性仍需通過(guò)HTA進(jìn)一步驗(yàn)證其成本效果，探索方艙醫(yī)院等與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效結(jié)合策略，以滿足“平戰(zhàn)”不同時(shí)期對(duì)其功能性的有效利用，便于“后疫情時(shí)代”的醫(yī)療衛(wèi)生體系的優(yōu)化配置及結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化應(yīng)急轉(zhuǎn)化能力，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

通過(guò)突發(fā)公共衛(wèi)生事件這次大考，不同國(guó)家交出了不一樣的答卷，特征各異的干預(yù)措施結(jié)果也逐漸塵埃落定。對(duì)比研究國(guó)際抗疫政策、決策的實(shí)施效果，對(duì)于評(píng)價(jià)我國(guó)全民抗疫阻擊戰(zhàn)的戰(zhàn)果、驗(yàn)證我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的初心和使命有著重大的意義。通過(guò)HTA的科學(xué)研判，也進(jìn)一步凸顯了我黨領(lǐng)導(dǎo)下的多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)、集中力量辦大事的能力，這也是新醫(yī)改背景下醫(yī)療救治體系和人民生命健康的忠實(shí)保障。