巴基斯坦農業(yè)生物技術年報（2021）

郭柯灼，劉瑩，溫小杰*，周曉飛，劉冰（編譯）

1.中國農業(yè)科學院生物技術研究所，北京100081；

2.中國農業(yè)科學院作物科學研究所，北京100081

巴基斯坦的農業(yè)生物技術監(jiān)管框架由四部關鍵法律組成：2005年《巴基斯坦生物安全條例》，2012年《巴基斯坦知識產權組織法案》，2015年《種子修訂法案》，以及2016年《植物育種者權利法案》。然而，許多相應的執(zhí)行條例尚未制定，一線部委也缺乏足夠的技術人員來執(zhí)行現(xiàn)有條例。巴基斯坦于2010年首次批準轉基因棉花的種植和使用，占該國棉花種植總面積（200萬hm2）的95%。知識產權侵權執(zhí)法不力使轉基因棉花種子很難有進一步的發(fā)展。與此同時，由于缺乏明確的法律規(guī)定，生命科學公司無法獲得其他作物的轉基因研究和田間試驗許可。

2005年頒布的《巴基斯坦生物安全條例》要求，用于食品、飼料和加工的轉基因產品必須得到國家生物安全委員會（National Biosafety Committee，NBC）的批準。然而截至目前，國家生物安全委員會尚未制定任何合法登記進口轉基因產品的條例或行政程序。盡管如此，2020年，巴基斯坦用于加工的大豆中約220萬t源于進口，它們幾乎都含有轉基因成分。《巴基斯坦生物安全條例》中國家生物安全委員會對轉基因糧食作物的實驗室和田間試驗審批仍不明確。2018年，巴基斯坦國家食品安全研究部（Ministry of National Food Security and Research，MNFSR）最終確定了《植物育種者權利法案》的實施細則和植物登記指南，但轉基因食用作物種子的登記程序仍然沒有進一步進展。農業(yè)生物技術框架不夠全面，使得食用、飼料和加工轉基因商品進出口貿易環(huán)境也不夠穩(wěn)定，也阻礙了技術提供商向巴基斯坦棉花和糧食作物種子部門的投資。

1 轉基因植物

1.1 轉基因植物的生產和貿易

1.1.1 產品開發(fā)2019年3月，巴基斯坦國家食品安全研究部與國家生物安全委員會認為，種植非轉基因玉米可以滿足國內玉米生產需求，因此暫停了轉基因雜交玉米的研究和商業(yè)化。隨后，國家生物安全委員會未批準除任何公共研究機構或私營公司提交棉花以外其他作物的轉基因試驗申請。但獲批商業(yè)化種植的轉基因棉花未受到影響，自2010年起每年都有幾個轉基因棉花品種獲批。棉花是巴基斯坦最重要的經濟作物，產品出口占該國全部外匯收入的60%。同時，棉花是紡織工業(yè)的原材料，紡織工業(yè)雇傭了17%的勞動力，創(chuàng)造了大量的外匯，對國內生產總值的貢獻率為8.5%。

巴基斯坦國家食品安全研究部與和氣候變化部（Ministry of Climate Change，MOCC）是參與轉基因產品審批和監(jiān)管的兩個主要部門。國家食品安全研究部負責批準轉基因品種的種植，發(fā)放轉基因產品進口許可證。在氣候變化部的領導下，國家生物安全委員會審批實驗室程序，監(jiān)督現(xiàn)場試驗，規(guī)范轉基因產品的貿易和商業(yè)化。目前，除棉花外，轉基因作物的研究和開發(fā)申請已被擱置，需等待有關法規(guī)的許可。

來自公共和私營部門實體以及研究和開發(fā)組織的機構生物安全委員會（Institutional Biosafety Committees，IBCs）正在與巴基斯坦監(jiān)管當局就批準狀況進行持續(xù)對話。然而，2019年3月暫停批準除棉花以外的所有轉基因作物的政策進一步阻礙了正在推進的研發(fā)活動。國家生物安全委員會更偏愛技術提供商在國內進行所有基礎研究，這也是跨國種子公司不愿在巴基斯坦投資轉基因種子開發(fā)的另一個因素。

表1 轉基因作物研究現(xiàn)狀Table 1 Research status of transgenic plants

續(xù)表

1.1.2 商業(yè)生產 轉基因棉花是目前巴基斯坦唯一獲準種植的作物。2021年，巴基斯坦種植了25種棉花品種，種植總面積約200萬hm2，其中轉基因棉花占95%。大多數(shù)轉基因棉花品種含有轉基因棉花MON 531的Cry1Ac或Cry1Ab基因，其可防控鱗翅目昆蟲幼蟲（如蛾蝶類）。拉合爾旁遮普大學分子生物學卓越中心（Centre of Excellence in Molecular Biology，Universityof the Punjab，CEMB）開發(fā)了5個轉雙基因棉花品種，目前正在商業(yè)化銷售。不明確的監(jiān)管權限制了除棉花外其他作物轉基因試驗的申請。

1.1.3 出口 巴基斯坦出口的轉基因棉花較少。在2020～2021銷售年度（7～8月）出口了25 000包（375磅/包）原棉。巴基斯坦還出口棉紗、棉織物和其他產品。紡織業(yè)是巴基斯坦經濟的主要組成部分，其中約60%的出口依賴紡織業(yè)。

1.1.4 進口2020年，巴基斯坦進口的棉花超過100萬t，其中大部分來自美國和巴西。同年，進口了約220萬t大豆，其中約43%來自美國，其余來自巴西。此外，巴基斯坦還從美國、巴西、加拿大和阿根廷進口轉基因大豆、豆粕、豆油、油菜籽和酒糟。

1.1.5 糧食援助 進口轉基因作物的糧食援助沒有限制。

1.1.6貿易壁壘 巴基斯坦政府目前正在制定相關措施規(guī)范轉基因貿易，特別是用于食品、飼料和加工的轉基因商品進口。盡管《巴基斯坦生物安全條例》規(guī)定，用于食品、飼料和加工的轉基因產品進口必須獲得審批，但《國家生物安全指南》缺乏轉基因產品如何獲得進口許可或進口轉基因產品如何獲得法律認可的具體內容。為了解決這一問題，國家生物安全委員會正在制定相應政策和流程，以規(guī)范用于食品、飼料和加工的轉基因產品的進口。2020年10月，國家生物安全委員會成立了小組委員會，負責最終審定轉基因產品的進口規(guī)定。

目前，巴基斯坦每年從美國和其他國家進口約400萬t轉基因產品，如大豆、油菜籽、葵花籽和酒糟。由于《國家生物安全指南》缺乏明確的程序和要求，這些進口產品是在沒有任何監(jiān)管許可證或沒有獲得批準的情況下進行的。在此期間，缺乏明確的指導和采取更嚴格的措施可能威脅到轉基因產品的貿易，也會給這些產品的進口商和出口商帶來極大的不確定性。

1.2 轉基因植物的相關政策

1.2.1 監(jiān)管架構2005年，巴基斯坦根據(jù)1997年頒布的《環(huán)境保護法》建立了轉基因管理聯(lián)邦監(jiān)管法規(guī)體系。在該法規(guī)基礎上，2005年4月又出臺了《巴基斯坦生物安全條例》。《巴基斯坦生物安全條例》是該國第一部關于農業(yè)生物技術監(jiān)管框架的基本法律，適用于：制造、進口、儲存微生物和基因技術產品，以便供申請使用轉基因生物及產品的科研機構或私營企業(yè)開展教學和研究；所有涉及轉基因植物、動物（包括家禽和海洋生物）、微生物和細胞的田間試驗；商業(yè)化進出口、銷售和購買轉基因活體生物、物質、細胞及其產品。

《巴基斯坦生物安全條例》設立了國家生物安全委員會，負責審批試驗程序，監(jiān)管田間試驗，規(guī)范轉基因作物和產品的貿易及商業(yè)化。國家生物安全委員會由巴基斯坦氣候變化部下屬機構環(huán)保署管理，共有15個成員，包括來自國家糧食安全研究部、衛(wèi)生部、教育部、科學技術部、商業(yè)和紡織部、規(guī)劃和發(fā)展部、巴基斯坦農業(yè)研究理事會、巴基斯坦原子能委員會以及來自巴基斯坦四省三個地區(qū)的代表。此條例與該國2009年簽訂的《卡塔赫納生物安全議定書》保持一致。

技術咨詢委員會（Technical Advisory Committee，TAC）負責審查新申請的轉基因作物和生物，并就與實驗室和田間活動有關的技術事項以及轉基因作物和生物的商業(yè)化向國家生物安全委員會提出建議。技術咨詢委員會由環(huán)保署署長主持，委員會成員包括來自巴基斯坦各省和地區(qū)的代表。

生物安全委員會負責開展風險評估、實施保障措施、監(jiān)督檢查所有研究和已獲批的產品開發(fā)。生物安全委員會的調查結果將提交給技術咨詢委員會審查，同時向國家生物安全委員會提出建議。截至目前，環(huán)保署公布了44個生物安全委員會，其中16個來自跨國公司和國內私營部門，其余的來自該國公立大學和研究機構。

2012年頒布的《巴基斯坦知識產權組織法案》（Intellectual Property Organization of Pakistan Act，IPOP）是該國第二部關于農業(yè)生物技術監(jiān)管框架的基本法律。巴基斯坦的知識產權法包括版權法、專利法和商標法。該領域法律保護個人和企業(yè)的所有權免于被未經授權的第三方使用或侵犯。通過知識產權法，種子開發(fā)商可以充分獲得對轉基因商品的保護，收回投資。作為世界貿易組織（World Trade Organization，WTO）的成員國，巴基斯坦的知識產權法要考慮世貿組織的規(guī)定，同時必須要更嚴格的執(zhí)行知識產權保護。

2015年頒布的《種子修訂法案》是該國第三部關于農業(yè)生物技術監(jiān)管框架的基本法律。這項修訂法案允許私營部門進口新種子技術。它的修訂有助于協(xié)調種子行業(yè)，為利益相關者提供新技術方面的知識和資源。

2016年頒布的《植物育種者權利法案》（Plant Breeders Rights Act，PBRA）是該國第四部關于農業(yè)生物技術監(jiān)管框架的基本法律。該法案于2016年通過，并在2018年5月由國家食品安全研究部最終確定了實施細則，同年10月設立了種子登記處。該法案的全面實施首次為巴基斯坦植物品種及種子提供了知識產權保護，并為種子開發(fā)和銷售吸引投資?！吨参镉N者權利法案》為種子注冊公司提供20～25年的法律保護，并給予公司種子生產和商業(yè)化方面的專有權利。巴基斯坦公共部門的研究機構通過向農業(yè)企業(yè)出售知識產權為研究和開發(fā)籌集資金，植物育種者將有更大的動力開展種子技術創(chuàng)新。因此，該方案一旦實施，會加快巴基斯坦農業(yè)生物技術的發(fā)展，推動公共和私營部門的種子研發(fā)。

1.2.2 轉基因植物獲批情況 技術咨詢委員會和國家生物安全委員會不定期舉行會議。在過去的兩年中，根據(jù)技術咨詢委員會的建議，國家生物安全委員會批準了幾個轉基因申請，主要是關于轉基因棉花的轉化事件。該委員會目前正在審查許多棉花品種的試驗結果，包括一些具有雙重或三重疊加性狀的品種。

1.2.3 疊加事件的審批《巴基斯坦生物安全條例》規(guī)定，單個或多個基因轉化都被視為一個單獨的事件。復合轉基因種子在審批程序中也被視為單一事件。隨著2012年《巴基斯坦知識產權組織法案》和2016年《植物育種者權利法案》的頒布，巴基斯坦的監(jiān)管官員確認每個新的基因性狀都將被單獨保護。

1.2.4 田間試驗 目前，研究機構只能開展棉花田間試驗。正在進行農業(yè)生物技術（生物技術是指利用微生物、動物或植物細胞或酶合成、分解或轉化材料以生產商品和服務）試驗的研究機構超過50個，其中28家已在國家生物安全委員會注冊。

1.2.5 創(chuàng)新生物技術 巴基斯坦的一些科研機構一直致力于基因編輯技術，如CRISPR-Cas。雖然生物技術研究經費非常有限，但是微生物和農作物的基因編輯依然會被優(yōu)先考慮。

1.2.6 共存 目前，巴基斯坦還未制定出關于轉基因和非轉基因作物的種植共存政策。

1.2.7 標識和可追溯性 巴基斯坦對大量進口的轉基因食品、種子、纖維、油或飼料沒有標識要求。據(jù)報道，政府正在考慮制定某些產品標識的相關規(guī)定。

1.2.8 監(jiān)測和檢測 盡管《巴基斯坦生物安全條例》中概述了監(jiān)察和測試需求，但兩者都沒有具體內容要求。該國正在制定關于進口轉基因作物的指導方針，這些指導方針可能包含監(jiān)測和檢測協(xié)議。其中一個可能的方案是，轉基因產品進口需要國家食品安全研究部植物保護部（Department of Plant Protection，DPP）的進口許可證和國家生物安全委員會的轉基因認證。

表2 轉基因品種獲批商業(yè)化情況Table 2 Approval of transgenic plants for commercialization

表3 疊加事件的獲批情況Table 3 Approval for stacked events

表4 田間試驗的獲批情況Table 4 Approvals for field trials

1.2.9 低水平混雜 巴基斯坦沒有針對低水平混雜的規(guī)定。

1.2.10 附加監(jiān)管要求 一旦轉基因種子獲得國家生物安全委員會批準，申請人必須在國家食品安全研究部下屬聯(lián)邦種子審定與注冊局注冊該產品，然后再依據(jù)2015年《種子修訂法案》的要求進行商業(yè)化。同樣，省級種子委員會和所有的國家資助機構，如巴基斯坦農業(yè)研究理事會管理的農業(yè)聯(lián)系計劃（Agriculture Linkages Program，ALP）、巴基斯坦科學基金會管理的國家科學聯(lián)系計劃（National Science Linkages Program，NSLP）以及通過高等教育委員會提供資金的項目，都需要國家生物安全委員會批準后才能獲得轉基因研究經費。

1.2.11 知識產權 《巴基斯坦知識產權組織法案》《植物育種者權利法案》及其實施條例一旦確定，將建立巴基斯坦有史以來第一個種子和植物品種的知識產權保護。《巴基斯坦知識產權組織法案》及其實施條例的執(zhí)行由商務部負責。2018年，國家食品安全研究部聯(lián)邦種子審定與注冊局確立了《植物育種者權利法案》實施條例并建立了植物登記處，但執(zhí)法仍然松懈。

1.2.12 卡塔赫納生物安全議定書 巴基斯坦于2009年3月2日簽署了《卡塔赫納生物安全議定書》。《巴基斯坦生物安全條例》為轉基因生物的跨界運輸、轉運、處理和使用提供了框架。

1.2.13 國際條約和論壇 巴基斯坦是國際植物保護公約和食品法典委員會的成員國，是WTO的初始成員國，并在日內瓦設有常駐代表。

1.2.14 相關問題 巴基斯坦的農業(yè)生物技術監(jiān)管框架依賴于四部關鍵法律。然而，這些法律沒有全套完整的實施條例，也沒有使其充分運作所需的技術工作人員。

1.3 轉基因植物的市場營銷

1.3.1 公共/私人觀點 巴基斯坦國家食品安全研究部、氣候變化部、衛(wèi)生部、教育部、科技部、商務部、紡織部、規(guī)劃和發(fā)展部以及農業(yè)部都普遍支持轉基因技術。然而，轉基因認證和用于食品、飼料、加工轉基因產品批準程序的缺乏，給轉基因產品的貿易帶來不確定性。政策的不確定性影響了跨國技術提供商對轉基因種子產業(yè)的投資。2001年修訂的專利法符合世貿組織的指導方針，但對農產品（如種子、插條）的執(zhí)法力度很薄弱，盜版和仿造也很常見。

雖然對轉基因技術褒貶不一，但消費者普遍接受市場上的轉基因產品，他們對監(jiān)管環(huán)境并不了解。

1.3.2 關于市場接受度 澳大利亞墨爾本大學和加拿大貴湖大學發(fā)表了兩篇關于巴基斯坦轉基因棉花的博士學位論文。澳大利亞的研究關注點是轉基因棉花在巴基斯坦的商業(yè)化，而加拿大的研究關注巴基斯坦農民的福祉。此外，國際糧食政策研究所和國際生命科學研究所也發(fā)表了關于巴基斯坦農業(yè)生物技術發(fā)展的論文。

2 轉基因動物

2.1 轉基因動物的生產和貿易

2.1.1 產品開發(fā) 巴基斯坦目前沒有轉基因動物的商業(yè)化生產或銷售?？寺⌒∈笈咛サ难芯空谶M行中，但尚未商業(yè)化應用。

巴基斯坦的家禽業(yè)已經開始研發(fā)新防疫重組疫苗。研發(fā)工作正在位于費薩拉巴德和伊斯蘭堡的美國國家癌癥研究中心、巴基斯坦農業(yè)大學以及費薩拉巴德農業(yè)大學進行。拉合爾旁遮普大學分子生物學卓越中心開發(fā)了一些干擾素產品，但是鑒于其未提供研究的有效性和安全性，巴基斯坦藥品管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）并沒有對這些產品進行注冊。

2.1.2 商業(yè)生產和進出口 目前巴基斯坦未開展轉基因動物商業(yè)化生產或貿易，因此也沒有商業(yè)用途的轉基因動物產品進出口。

2.1.3 貿易壁壘 由于巴基斯坦沒有轉基因動物的監(jiān)管框架，因此轉基因動物及相關產品的進口有可能會受到限制。進口產品必須先從相關部門獲得安全證書，如果產品與傳統(tǒng)動物或其產品有顯著的獨特性或實質性差異，官員們可能會提出擔憂。

2.2 轉基因動物的相關政策

2.2.1 監(jiān)管架構《巴基斯坦生物安全條例》中有關于動物和植物的獨立章節(jié)。這些條例是轉基因動物、動物克隆或其產品監(jiān)管的基礎，而國家生物安全委員會則是負責審查所有新產品申請的機構。

2.2.2 轉基因動物獲批情況 由于巴基斯坦沒有生產或交易轉基因動物，也沒有進行動物克隆活動，因此尚未啟動商業(yè)規(guī)模的批準程序，僅在一些研究機構內進行體外實驗。

2.2.3 創(chuàng)新生物技術 作為奶牛（特別是水牛、山羊和綿羊）動物克隆的學術模型，拉合爾獸醫(yī)及動物科學大學完成了小鼠的胚胎克隆。

2.2.4 相關政策 巴基斯坦目前沒有關于轉基因動物標識的具體政策，對轉基因動物也無額外的監(jiān)管要求及知識產權規(guī)定。

2.2.5 國際條約和論壇 巴基斯坦是世貿組織成員國，因此參與世貿組織論壇和相關聯(lián)系機構，如世界動物衛(wèi)生組織和食典委。

2.3 轉基因動物的市場營銷

在巴基斯坦，人們對轉基因動物的意識是有限的。目前，該國沒有轉基因動物的生產或銷售。

3 轉基因微生物

目前，巴基斯坦沒有轉基因微生物的生產和貿易，也沒有適用于轉基因微生物的相關政策及市場營銷。