日本自我藥療稅制發(fā)展沿革及對我國的啟示Δ

張宏盟，陳磊，李文君，李高潔，席曉宇#（.中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心，南京 98；.南京理工大學(xué)紫金學(xué)院，南京 003）

一般而言，醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由政府提供的醫(yī)療保障制度、法定醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險和個人自付醫(yī)療費用4個部分組成[1]。非處方藥費用由患者個人負(fù)擔(dān)已經(jīng)成為國內(nèi)外主流趨勢。目前，美國、日本和澳大利亞等國家均不對非處方藥進行醫(yī)保支付[2－4]。由于社會老齡化進程的不斷推進，我國醫(yī)療機構(gòu)資源日益緊張，基本醫(yī)療保險基金壓力不斷增大[5]。2020年，我國新修訂的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（后文簡稱《管理辦法》）指出，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（后文簡稱《醫(yī)保目錄》）原則上不再新增非處方藥[6]。

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生投入逐年增長，2019年我國居民個人自付醫(yī)療費用占醫(yī)療衛(wèi)生支出的36%，但與世界平均水平（22%）相比仍有較大差距[7]，居民醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重。非處方藥因其價格低、安全性高、療效較為確切等優(yōu)點[5]，在我國居民自我藥療和疾病預(yù)防過程中具有重要作用。中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布的《2020年中國非處方藥市場概覽》顯示，我國非處方藥市場規(guī)模正在不斷擴大，從2016年的2 010.72億元增長到了2020年的2 360.22億元[8]。因此，為促進合理的自我藥療，并進一步減輕居民個人自付醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，探索適用于我國國情的非處方藥費用分擔(dān)新機制迫在眉睫。

為防止醫(yī)療保險體系崩潰，緩解國家財政壓力，日本一直積極調(diào)整及完善公立醫(yī)療保險以外的醫(yī)療費用扣除制度，擴大公眾對非處方藥的可及性，引導(dǎo)公眾進行科學(xué)的自我藥療。日本于2017年起實施自我藥療稅制（self-medication tax system），該稅制在提高居民自我藥療意識和降低醫(yī)療費用支出2個方面取得了顯著成效[9]。本文擬梳理日本自我藥療稅制的發(fā)展沿革和實施情況，以期為我國建立非處方藥專項扣除制度、促進居民合理藥療、減輕個人自付醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)帶來啟示。

1 日本自我藥療稅制

1.1 日本自我藥療稅制相關(guān)概念與發(fā)展沿革

日本的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥指由藥劑師根據(jù)醫(yī)師開具的處方發(fā)放的藥品。非處方藥包括需指導(dǎo)用藥品和一般用藥品。一般用藥品是指無需憑醫(yī)師處方，消費者可以根據(jù)自己的需求在藥店購買的藥品。根據(jù)風(fēng)險等級，一般用藥品被分為第1～3類藥品（風(fēng)險等級由高到低）。原則上，處方藥經(jīng)長期觀察后若發(fā)現(xiàn)療效穩(wěn)定、副作用較小，即可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。需指導(dǎo)用藥品是日本于2014年調(diào)整藥品分類后出現(xiàn)的一個新分類，指消費者無需憑醫(yī)師處方，可以根據(jù)自己的需求在藥店購買，但必須由藥劑師面對面銷售的藥品。需指導(dǎo)用藥品大多數(shù)是由處方藥轉(zhuǎn)換而來，是風(fēng)險等級最高的非處方藥。在首次上市3年后，需指導(dǎo)用藥品將接受厚生勞動省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）的安全性評估，評估通過后被重新歸類為第1類一般用藥品，之后逐年降低風(fēng)險等級。處方藥轉(zhuǎn)換（Rx-to-OTC switch）是指處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換的過程[10－11]。本文將所有由處方藥轉(zhuǎn)換而得的非處方藥均定義為“轉(zhuǎn)換非處方藥”。

早在1961年，日本就在個人所得稅制度中設(shè)置了醫(yī)療費用專項扣除制度，當(dāng)納稅人為本人、配偶及其他共同生活的親屬支付醫(yī)療費用時，可在繳納個人所得稅前扣除醫(yī)療保險不覆蓋的自付醫(yī)療費用，包括醫(yī)師（含牙科醫(yī)師）、針灸師、助產(chǎn)師、保健師和護士等開具的醫(yī)藥費用、住院費用、住院期間的住宿費和伙食費、購買或租借醫(yī)療器械的費用以及緊急就醫(yī)的費用等。其扣除額的計算方式為：全體家庭成員1個納稅年度內(nèi)支付的醫(yī)療費用總額減去公立醫(yī)療保險報銷金額，再減去10萬日元或者總收入的5%（選兩者中金額較小的納入計算）[12]。

由于出生率不斷下降和社會老齡化加劇，日本社會保障負(fù)擔(dān)逐年增加。在財政收入有限的情況下，為保障必要的醫(yī)療和護理服務(wù)，日本采取了一系列維護居民健康、預(yù)防疾病的措施，包括修訂《非處方藥銷售管理法》，改進日本藥品轉(zhuǎn)換評價機制和自我藥療稅制等[13]。2014年6月，日本提出了使用非處方藥治療身體輕度不適的“自我藥療”理念，加速了處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換[14]。2016年，MHLW發(fā)布的《稅制改革綱要》指出，為促進自我藥療，日本在個人所得稅中設(shè)立醫(yī)療費用扣除的特例（即自我藥療稅制）[15]。2017年1月，自我藥療稅制正式實施，納稅人可在常規(guī)醫(yī)療費用扣除和自我藥療稅制中選擇1種進行稅前扣除。2021年，日本對自我藥療稅制進行了改革，采取過渡措施規(guī)范稅制藥品的納入與排出，以擴大稅制藥品的覆蓋范圍[9]。

1.2 自我藥療稅制具體內(nèi)容

自我藥療稅制也稱轉(zhuǎn)換非處方藥扣除制度，指當(dāng)納稅人為本人、配偶及其他共同居住的親屬購買轉(zhuǎn)換非處方藥的費用超過一定金額時，超出部分的金額將通過所得稅稅前扣除，獲得稅收減免。稅制的扣除方式為：當(dāng)納稅人本人、配偶及其他共同居住的親屬支付轉(zhuǎn)換非處方藥的金額超過下限額1.2萬日元時，超出的部分將獲得個人所得稅和居民稅的稅前減免，最高減免限額為8.8萬日元[9]。稅前減免的計算公式為：個人所得稅的減免金額＝（實際支付金額－下限額）×個人所得稅稅率；居民稅的減免金額＝（實際支付金額－下限額）×居民稅稅率[9]。申報自我藥療稅制的納稅人憑借購買非處方藥的收據(jù)或發(fā)票，在規(guī)定時間（申報期為每年2月中旬至3月中旬）內(nèi)進行報稅，向日本國稅廳申請費用扣除。

1.2.1 申請自我藥療稅制的前提條件 為保證居民自我藥療行為的科學(xué)合理，申請自我藥療稅制需滿足以下3個條件：第一，同時繳納個人所得稅和居民稅。第二，1個納稅年內(nèi)購買符合條件的非處方藥費用超過1.2萬日元，包括為配偶和其他共同居住親屬購買非處方藥的費用。第三，為維護健康和預(yù)防疾病做出“一定努力”，至少接受以下1項檢查或預(yù)防接種——（1）由保險公司（如健康保險協(xié)會、市町村國民健康保險協(xié)會等）進行的健康檢查，包括綜合體檢、醫(yī)療檢查等；（2）由市町村進行的健康檢查，包括牙周病篩查、骨質(zhì)疏松癥篩查、肝炎病毒篩查等；（3）預(yù)防接種，包括常規(guī)疫苗接種、流感疫苗接種；（4）由工作單位進行的定期體檢；（5）特定健康檢查（代謝綜合征檢查）、特定保健指導(dǎo)；（6）由市町村進行的癌癥篩查（不包括市町村在當(dāng)?shù)卣A(yù)算內(nèi)作為居民服務(wù)而進行的健康檢查）[15]。

1.2.2 符合自我藥療稅制的藥品 稅制改革前，所有轉(zhuǎn)換非處方藥均在自我藥療稅制減免的范圍內(nèi)。為促進自我藥療，MHLW自2016年起向社會公開征集轉(zhuǎn)換非處方藥的候選品種，由學(xué)會、組織、企業(yè)和普通消費者（個人）向MHLW提出轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請，以電子郵件或郵寄信件的方式遞交申請書。MHLW定期匯總、整理申請書，創(chuàng)建申請項目清單，并從產(chǎn)業(yè)界收集藥品信息，向相關(guān)醫(yī)學(xué)協(xié)會咨詢審查意見。之后，由MHLW組織召開評估和審查會議，主要從以下4個方面評估和討論申請轉(zhuǎn)換的候選品種是否符合條件：（1）作為處方藥的使用現(xiàn)狀；（2）轉(zhuǎn)換為需指導(dǎo)用藥品或一般用藥品的理由；（3）不良反應(yīng)發(fā)生率；（4）在國外的使用情況。出席會議的有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家、普通醫(yī)務(wù)工作者、消費者代表等，會議結(jié)束后公布評審結(jié)果并公開征集意見。征集意見結(jié)束后，MHLW組織召開第二次評估和審查會議，會后正式公布轉(zhuǎn)換非處方藥的候選品種，并將結(jié)果報告給藥事與食品衛(wèi)生審評會。候選品種公布后，企業(yè)開始申請具體制劑的上市許可。日本藥品和醫(yī)療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）建立資訊框架向企業(yè)提供上市所需的信息。企業(yè)提交上市許可申請前可先與PMDA咨詢，再開展上市必需的試驗等工作[16]。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的具體審批流程見圖1。

圖1 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的審批流程

所有轉(zhuǎn)換非處方藥均列入由MHLW發(fā)布的《轉(zhuǎn)換非處方藥通用名清單》（后文簡稱《通用名清單》）和《轉(zhuǎn)換非處方商品名清單》（后文簡稱《商品名清單》）中，并公布在MHLW官方網(wǎng)站上。《通用名清單》包含所有轉(zhuǎn)換非處方藥的通用名和對應(yīng)商品名的藥品數(shù)量?！渡唐访鍐巍妨谐隽宿D(zhuǎn)換非處方藥的商品名、通用名、包裝規(guī)格、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等信息。生產(chǎn)商或經(jīng)銷商若新增藥品種類、變更藥品信息或停止銷售藥品，均需填寫《自我藥療目標(biāo)藥物（變更）申請表》，向MHLW提出申請?！锻ㄓ妹鍐巍泛汀渡唐访鍐巍分械霓D(zhuǎn)換非處方藥均每月更新1次，每個稅制藥品在包裝和收據(jù)上有特定的標(biāo)識以供識別[9]。

2021年底，日本實行稅制改革，根據(jù)藥品的經(jīng)濟性和需求量重新評估符合自我藥療稅制的藥品，把經(jīng)濟性較差的轉(zhuǎn)換非處方藥排除在稅制減免范圍外，而把需求量大、經(jīng)濟性好的傳統(tǒng)非處方藥（即并非由處方藥轉(zhuǎn)換的非處方藥）納入稅制減免范圍。稅制改革后，《商品名清單》中傳統(tǒng)非處方藥的種類逐漸增多：2022年3－6月，《商品名清單》中轉(zhuǎn)換非處方藥分別有2 609、2 607、2 621、2 611種，傳統(tǒng)非處方藥分別有3 790、3 843、3 863、3 877種[9]。目前，稅制藥品的范圍從轉(zhuǎn)換非處方藥逐漸擴大到傳統(tǒng)非處方藥，且種類繁多，可充分滿足居民日常用藥需求。

1.3 自我藥療稅制實施成效

1.3.1 自我藥療意識有所增強 自我藥療稅制實施以來，日本一般用藥品聯(lián)合會和日本非處方藥品協(xié)會等相關(guān)團體先后對居民進行了6次調(diào)查。2020年（第6次）的調(diào)查結(jié)果顯示，相較于稅制實施初期，自我藥療稅制的認(rèn)知度在所有年齡段人群中均有所提高，達(dá)到72.1%；但僅12.1%的被調(diào)查者有意愿申請稅收減免，意愿度較低。根據(jù)日本國稅廳數(shù)據(jù)顯示，申請稅收減免的人群約為3萬人，減稅規(guī)模為1億日元[17]。此外，稅制的實施對日本居民的健康意識和就醫(yī)行為均產(chǎn)生了影響。調(diào)查結(jié)果顯示，申請稅收減免的居民中，生病時選擇自行服用非處方藥的人數(shù)遠(yuǎn)多于選擇醫(yī)院就診的人數(shù)。由此可見，稅制認(rèn)知度的提高雖然沒有直接帶來稅收減免申請人數(shù)的增加，但對居民自我藥療意識的提高做出了顯著貢獻。

1.3.2 醫(yī)療費用支出明顯減少 此外，自我藥療稅制對減少日本居民醫(yī)療費用支出的效果顯著。日本研究者于2021年對自我藥療稅制減少醫(yī)療費用的預(yù)期效果進行測算，選擇患病率較高的幾種疾病，分別比較使用處方藥和同適應(yīng)證非處方藥治療的費用。結(jié)果顯示，對于感冒、鼻炎等常見疾病而言，相較于使用處方藥，使用《商品名清單》中轉(zhuǎn)換非處方藥的療程費用將節(jié)省2 319.7億日元[18]。2020年，日本醫(yī)療數(shù)據(jù)中心通過問卷調(diào)查了自我藥療使用者的醫(yī)療費用支出變化情況。124份有效問卷的調(diào)查結(jié)果顯示，稅制實施后，受訪者的年度平均醫(yī)療費用（159 981日元）明顯低于2016年稅制未實施時的平均醫(yī)療費用（180 621日元）[18]。近幾年數(shù)據(jù)顯示，日本生活習(xí)慣?。╨ifestyle disease）醫(yī)療費用支出約占國民醫(yī)療費用的35%[19]，而這類疾病通?？赏ㄟ^健康的生活方式進行預(yù)防或使用非處方藥進行自我藥療來緩解，因此，自我藥療稅制的實施將不斷減少日本居民的醫(yī)療費用支出。

2 我國非處方藥保障現(xiàn)狀及日本經(jīng)驗的啟示

2.1 我國非處方藥保障現(xiàn)狀

作為專業(yè)醫(yī)療服務(wù)的替代品，自我藥療在人類社會的發(fā)展過程中長期存在，近幾年我國采用自我藥療居民的比例也呈快速上升的趨勢[20]。尤其是隨著人民生活水平的提高，慢性病的患病率急劇增加，而醫(yī)療資源又相對緊張，因此合理的自我藥療具有一定的必要性。自我藥療在促進自我健康管理、慢性病預(yù)防和治療的過程中效果顯著。尤其是對于一些長期慢性病患者而言，自我藥療將在達(dá)到相同治療效果的同時節(jié)省經(jīng)濟成本和時間成本。合理使用非處方藥進行自我藥療，不僅有利于有限醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置，還可以減輕醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)壓力和基本醫(yī)療保險基金負(fù)擔(dān)。

我國居民非處方藥費用的支付主要由基本醫(yī)療保險和個人自費兩部分組成。據(jù)統(tǒng)計，2019版《醫(yī)保目錄》中共有非處方藥617種，占比（22.8%）較低。2020年7月，我國國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《管理辦法》，對《醫(yī)保目錄》中藥品的調(diào)入和調(diào)出條件等作出了明確規(guī)定。同時，考慮到基本醫(yī)療保險承受能力等因素，《管理辦法》規(guī)定《醫(yī)保目錄》原則上不再新增非處方藥[6]。由此可見，我國基本醫(yī)療保險雖然繼續(xù)報銷已在《醫(yī)保目錄》內(nèi)的非處方藥，但保障力度較小并逐漸向不進行醫(yī)保支付過渡。使用非處方藥進行自我藥療過程中產(chǎn)生的絕大多數(shù)醫(yī)療費用需由居民自費承擔(dān)。雖然非處方藥費用相對于處方藥較低，但仍然給居民造成了一定的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

2.2 日本經(jīng)驗對我國的啟示

2.2.1 增設(shè)非處方藥專項扣除制度 在處方藥與大病醫(yī)療方面，我國于2019年進行個人所得稅改革，修訂了《個人所得稅法專項附加扣除暫行辦法》，首次將大病醫(yī)療專項附加扣除制度納入個人所得稅專項附加扣除范圍[21]。該制度對納稅人基本醫(yī)療保險范圍內(nèi)自付醫(yī)療費用進行稅前扣除，是除醫(yī)療保險之外，為減輕個人自付醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)做出的新探索，也在稅收層面為解決因病致貧問題進行了補充[1]。但在非處方藥方面，我國目前尚未出臺相關(guān)稅收政策進行費用減免。因此，基于我國現(xiàn)狀并結(jié)合日本經(jīng)驗，建議我國在個人所得稅專項附加扣除制度中設(shè)置醫(yī)療費用扣除專項，包含已實施的大病醫(yī)療專項附加扣除和新增加的非處方藥專項附加扣除，允許納稅人在辦理年度匯算清繳時選擇其中1項進行醫(yī)療費用扣除。

2.2.2 制定扣除標(biāo)準(zhǔn)與適用范圍 在設(shè)立非處方藥專項附加扣除制度之后，建議借鑒日本自我藥療稅制和我國大病醫(yī)療專項附加扣除制度實施經(jīng)驗，制定合理的扣除標(biāo)準(zhǔn)與適用人群范圍。

在扣除標(biāo)準(zhǔn)方面，我國大病醫(yī)療專項附加扣除標(biāo)準(zhǔn)參照了基本醫(yī)療保障體系中城鄉(xiāng)大病醫(yī)療保險的起付線與封頂線[21]，而非處方藥專項附加扣除標(biāo)準(zhǔn)的制定并無可直接參考的指標(biāo)。建議由相關(guān)部門根據(jù)居民年平均非處方藥醫(yī)療費用支出和國家財政水平間接測算扣除基線和扣除限額，僅扣除基線之上和限額之下的非處方藥費用，并且每年根據(jù)實施情況對扣除基線和扣除限額進行更新與調(diào)整；同時，應(yīng)兼顧減輕居民經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和稅收公平原則，避免由于納稅人想方設(shè)法達(dá)到扣除標(biāo)準(zhǔn)而造成的財政資金浪費。但由于非處方藥費用獨立于基本醫(yī)療保障體系之外，支出途徑多樣化，因此，在獲取我國居民年平均非處方藥費用支出時可能會面臨過程繁瑣、數(shù)據(jù)冗雜等挑戰(zhàn)。

在適用人群范圍方面，我國大病醫(yī)療專項附加扣除制度和日本自我藥療稅制均考慮了家庭因素，將適用人群由納稅人本人擴大至其家庭成員。建議我國擴大非處方藥專項附加扣除的適用人群范圍，以家庭為單位平攤扣除限額，允許納稅人為本人及其他共同居住的親屬（配偶、子女、父母等）申請稅前扣除，夫妻雙方均為納稅人的僅可選擇其中一方扣除，兼顧納稅人的生活和家庭負(fù)擔(dān)。

2.2.3 建立非處方藥專項目錄 除規(guī)定扣除標(biāo)準(zhǔn)和適用人群范圍外，遴選符合附加扣除條件的非處方藥亦至關(guān)重要。我國對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，并根據(jù)患者在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險大小，將非處方藥分為甲、乙兩類，并于2004年起開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，對非處方藥目錄實施動態(tài)管理[22]?；趪宜幤繁O(jiān)督管理局公開信息可知，2020－2021年共有69種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（包括“雙跨”藥品），絕大多數(shù)藥品轉(zhuǎn)換的類別為甲類非處方藥，且不在2021版《醫(yī)保目錄》內(nèi)。此類非處方藥正面臨臨床價值較高、藥品價格低廉，但缺乏醫(yī)療保障制度支持的難題。因此，我國可以聯(lián)動處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價與非處方專項目錄制定工作，針對通過轉(zhuǎn)換申請的療效佳、安全性高、便于患者自我用藥的轉(zhuǎn)換非處方藥建立非處方藥專項目錄，并實行目錄的動態(tài)更新與調(diào)整。

日本自我藥療稅制中藥品由轉(zhuǎn)換非處方藥逐漸擴大至傳統(tǒng)非處方藥，但考慮到我國每年處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的種類較少，故建議將非處方藥范圍擴大至在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買的甲類非處方藥。在申請轉(zhuǎn)換時，由制藥企業(yè)提出申請，經(jīng)相關(guān)部門評估安全性、療效、經(jīng)濟性和需求量后納入非處方藥專項目錄，并參照非處方藥標(biāo)識，在藥品包裝上印刷專項藥品的統(tǒng)一標(biāo)識，方便識別與管理。然而，我國甲類非處方藥種類繁多，非處方藥專項目錄的建立與調(diào)整可能面臨工作量較大、周期較長的挑戰(zhàn)。

3 結(jié)語

日本個人所得稅中的醫(yī)療費用扣除制度已經(jīng)較為成熟，體系相對完善，于2017年起實施的自我藥療稅制在促進居民使用非處方藥自我藥療、預(yù)防疾病和降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)等方面效果顯著。2019年，我國在個人所得稅專項附加扣除中設(shè)置大病醫(yī)療專項附加扣除，填補了個人所得稅中醫(yī)療費用扣除的空白。在借鑒日本自我藥療稅制的基礎(chǔ)上，我國可以結(jié)合本國大病醫(yī)療專項附加扣除制度的實施經(jīng)驗，在個人所得稅專項附加扣除中增設(shè)非處方藥專項扣除制度，制定合理的扣除標(biāo)準(zhǔn)與適用人群范圍。目前，我國雖實施處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的動態(tài)管理，但缺乏單獨的藥品目錄且轉(zhuǎn)換非處方藥的種類較少。我國可借鑒日本經(jīng)驗并結(jié)合實際情況，建立扣除范圍內(nèi)的非處方藥專項目錄，將目錄中的非處方藥范圍由轉(zhuǎn)換非處方藥擴大至甲類非處方藥。