以重點監(jiān)控藥品管理促進合理用藥水平提升*

郭振軍 左 燕 廉江平 周 楠 李 茁 朱亞寧 張 鵬

藥品在診療救治中具有重要作用。藥品不合理使用不但造成醫(yī)療資源浪費，而且可能導(dǎo)致不良事件發(fā)生[1]。為進一步貫徹落實《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》，陜西省人民醫(yī)院針對重點監(jiān)控藥品管理存在的使用金額高、用藥不合理、管理不規(guī)范等問題[2]，引入信息管理系統(tǒng)，建立重點監(jiān)控藥品合理使用管控體系，加強對輔助用藥、中藥注射劑、質(zhì)子泵抑制劑等重點監(jiān)控藥品的規(guī)范化管理，提升了合理用藥水平，實現(xiàn)了公立醫(yī)院提質(zhì)增效[3-4]。

1 重點監(jiān)控藥品管理實踐

1.1 建立多部門聯(lián)合的重點監(jiān)控藥品管理專項工作組

由分管醫(yī)療藥學(xué)的副院長任組長，醫(yī)務(wù)處牽頭，藥學(xué)部、信息處、財務(wù)處、紀檢監(jiān)察處、各臨床科室等組成重點監(jiān)控藥品管理專項工作組，辦公室設(shè)在藥學(xué)部。工作組負責重點監(jiān)控藥品臨床應(yīng)用管理工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督與實施，定期向院長辦公會報告，充分發(fā)揮多學(xué)科專業(yè)優(yōu)勢，分工協(xié)作，制定重點監(jiān)控藥品管理相關(guān)制度、方案等。

1.2 制定重點監(jiān)控藥品動態(tài)目錄

該院重點監(jiān)控藥品目錄包含兩部分(表1)：一是第一批《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中的20種藥品；二是醫(yī)院增補的藥品目錄。增補藥品依據(jù)：通過醫(yī)院信息系統(tǒng)，每月篩選出上個月使用數(shù)量和金額排名前20位、使用數(shù)量及金額較上個月增長幅度排名前5位的藥品以及存在“千病一藥”現(xiàn)象的藥品。通過建立與完善信息采集系統(tǒng)和工作流程，動態(tài)增補重點監(jiān)控藥品，確保目錄持續(xù)更新。

表1 醫(yī)院重點監(jiān)控藥品目錄

1.3 實施臨床藥師處方點評

1.3.1 處方點評 臨床藥師對納入重點監(jiān)控范疇藥品的病歷處方進行隨機抽樣點評。點評依據(jù)參照藥品說明書及國內(nèi)外權(quán)威指南、醫(yī)保限定支付要求，結(jié)合醫(yī)院實際制定。重點監(jiān)控藥品不合理或不適宜用藥判定指標包括：(1)超藥品說明書適應(yīng)癥用藥；(2)超藥品說明書劑量用藥；(3)超藥品說明書頻次用藥；(4)超藥品說明書療程用藥；(5)違反藥品說明書溶媒選擇及輸注濃度用藥；(6)違反藥品說明書禁忌癥用藥；(7)聯(lián)合應(yīng)用兩種以上“重點監(jiān)控藥品”或用藥超過7 d病程記錄中無正當理由的用藥；(8)與本次住院主要疾病診斷無關(guān)性用藥。

點評比例不低于40%，每種藥品例數(shù)不少于100例(不足100例的全部點評)。同時，將點評依據(jù)模塊化，將藥品分為營養(yǎng)支持類、免疫調(diào)節(jié)類、腦循環(huán)及腦代謝改善類、活血化瘀類、抗腫瘤輔助類、中藥注射劑和其他類，臨床藥師分為對應(yīng)的點評小組，集體討論點評標準及存在問題。

1.3.2 點評結(jié)果應(yīng)用 為確保有效整改點評發(fā)現(xiàn)問題，制定了點評結(jié)果應(yīng)用方案，具體如下：(1)醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部、信息處、財務(wù)處、紀檢監(jiān)察處、涉及的臨床科室召開聯(lián)席會議進行通報；(2)報告院務(wù)會獲取工作指導(dǎo)；(3)動態(tài)重點監(jiān)控藥品處方點評合格率≤70%的品種，次月采購限量50%，之后繼續(xù)依據(jù)處方點評合格率采取進一步限量50%采購或暫停采購，限量規(guī)則一旦執(zhí)行，該藥品至少1 a內(nèi)執(zhí)行限量采購；(4)在院內(nèi)《醫(yī)務(wù)月報》和中層干部大會上通報；(5)臨床責任藥師按照分區(qū)劃片管理原則，組織所分管區(qū)域的臨床科室進行合理用藥指導(dǎo)培訓(xùn)和整改；(6)動態(tài)重點監(jiān)控藥品的不合理使用評價結(jié)果，納入科室醫(yī)師組當月績效專項負性考核管理，每份不合格病歷處罰500元，由科主任負責落實；(7)醫(yī)務(wù)處聯(lián)合紀檢監(jiān)察處，對屢次出現(xiàn)不合理或不適宜用藥行為的醫(yī)生(包括二線醫(yī)生)給予口頭提醒教育、誡勉談話、通報和(或)暫停處方權(quán)處理，并要求本人寫下整改承諾書，在藥學(xué)部和紀檢監(jiān)察處分別備案。

1.4 開展處方前置審核

處方前置審核是處方點評的有效補充，主要解決適應(yīng)癥不適宜、用法不適宜、超劑量用藥和聯(lián)合用藥不當?shù)葐栴}。

1.4.1 審方藥師資質(zhì) 由取得藥師及以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書，具有≥3 a門急診或病區(qū)處方調(diào)劑經(jīng)驗，接受過省級或醫(yī)院統(tǒng)一組織的處方審核相應(yīng)崗位的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格的藥師擔任審方藥師。具體監(jiān)控重點監(jiān)控藥品的高頻錯誤，以及“毒麻精放”藥品、高警示藥品的風險點等，對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行前置審核。

1.4.2 審核結(jié)果應(yīng)用 處方前置審核結(jié)果分為合格與不合格，不合格處方依照其錯誤級別、對患者傷害的嚴重程度或錯誤出現(xiàn)頻次分為一般警示、嚴重警示和攔截。(1)一般警示。適用于低級錯誤或用藥監(jiān)測，僅作提醒，醫(yī)生自行判斷后修改處方或繼續(xù)執(zhí)行原方案。(2)嚴重警示。適用于超說明書用藥或特定用藥方案，需藥師人工審核。根據(jù)藥師審核結(jié)果，不合理處方可直接返回醫(yī)生修改；若醫(yī)生堅持原方案，需經(jīng)審方藥師同意，醫(yī)生、藥師雙簽字發(fā)藥。其中，超說明書用藥時，審方藥師需說明常規(guī)用法和超說明書用藥風險，醫(yī)生須說明超說明書用藥原因并提供參考證據(jù)，審方藥師根據(jù)證據(jù)等級和患者實際情況判定是否予以通過，超說明書用藥依據(jù)醫(yī)院《超說明書用藥管理制度》進行管理，醫(yī)生、藥師必須雙簽字確認后方可打印處方。(3)攔截。適用于對患者造成嚴重傷害或確定性的用藥錯誤，醫(yī)生必須返回修改。處方前置審核工作流程見圖1。

圖1 處方前置審核工作流程

1.4.3 及時更新處方審核規(guī)則 當發(fā)生藥品說明書變更，國家、醫(yī)院藥物相關(guān)政策或權(quán)威臨床指南更新，日常質(zhì)控發(fā)現(xiàn)假陰性及假陽性問題以及要求藥品精細化管理等情況時，需要完善處方審核規(guī)則。經(jīng)專項工作組討論，分管主任審批后，方可修改，并做好修改規(guī)則記錄，簽字歸檔。涉及超說明書用藥規(guī)則修訂，須參照該院《超說明書用藥管理制度》。對不合理醫(yī)囑有專科臨床藥師進行事后人工點評，不合理處方按照重點監(jiān)控藥品點評相關(guān)制度進行管理，包含醫(yī)院月報公示、約談、績效罰款等措施。

1.5 常態(tài)化管理

每月例行召開藥品管控聯(lián)席會議，匯報本月藥品管理工作，討論存在問題，制定下月工作計劃。醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部、信息處、財務(wù)處、紀檢監(jiān)察處、涉及的臨床科室明確工作重點，做好互聯(lián)互通。

2 成效

自2018年6月開始，該院實施重點監(jiān)控藥品合理使用管理，并開展處方前置審核。實踐后，2018年下半年該院藥品采購金額減少，較2017年同比減少1.18億。該院藥占比從管控之初的37.33%，下降到2018年12月的28.96%，并穩(wěn)定維持至今。醫(yī)院輔助用藥種類顯著下降，由之前的31個品種36個品規(guī)，減少到15個品種18個品規(guī)。

2.1 不合理醫(yī)囑減少

對不合理醫(yī)囑數(shù)進行線性趨勢判斷和自相關(guān)分析。其中，2018年6月—2022年5月整體回歸分析中DW統(tǒng)計量為1.933，提示不存在1階自相關(guān)，因此構(gòu)建中斷線性回歸方程如下：Y= 326.000-44.500X1-99.770X2+43.616X3。結(jié)果顯示，在措施起效期(2018年6月—9月)不合理醫(yī)囑數(shù)斜率為-44.5。在措施起效后的穩(wěn)定期，不合理醫(yī)囑數(shù)較起效前明顯下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(β=-99.770，P<0.001)。措施起效后進入穩(wěn)定期(2018年10月—2022年5月)，不合理醫(yī)囑數(shù)斜率為-44.500+43.616=-0.884，呈下降趨勢，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(β=43.616，P<0.001)，見圖2。

圖2 2018年6月—2022年5月不合理醫(yī)囑數(shù)中斷時間序列分析

2.2 處方點評合格率提升

對2018年6月—2022年5月的處方點評合格率進行中斷時間序列分析，結(jié)果見圖3。其中，2018年6月—2022年5月整體回歸分析中DW統(tǒng)計量為0.800，提示存在1階自相關(guān)，因此采用Prais-Winsten估計方法校正，構(gòu)建中斷線性回歸方程如下：Y=77.552+0.863X1+1.256X2-0.395X3。結(jié)果顯示，在措施起效期(2018年6月—9月)處方點評合格率斜率為0.863(β=0.863，P=0.395)。措施起效后的穩(wěn)定期，處方點評合格率由78.0%提升至99.6%，較起效前增加了21.6個百分點。措施起效后進入穩(wěn)定期(2018年10月—2022年5月)，處方點評合格率斜率為0.863-0.395=0.468，呈上升趨勢(β=-0.395，P=0.700)。

圖3 2018年6月—2022年5月處方點評合格率中斷時間序列分析

2.3 問題處方減少

2020年12月，該院實現(xiàn)了對全院科室門診處方及住院醫(yī)囑的前置審核，對處方規(guī)則和審方系統(tǒng)不斷優(yōu)化完善，截至2021年底共修訂了14 023條規(guī)則。對國家重點監(jiān)控藥品、麻醉藥品、精神藥品、高警示藥品、抗菌藥品和質(zhì)子泵抑制劑等實施了專項管控，對老年人、兒童、孕婦及運動員等特殊人群用藥開展了風險預(yù)警，推行患者個體化用藥指導(dǎo)。2021年度門診問題處方和住院問題醫(yī)囑分別較前一年下降了15.05%和4.91%。

3 體會與思考

2017年4月開始，國家全面實施“醫(yī)藥分開，取消藥品加成”制度改革。重點監(jiān)控藥品的合理使用成為醫(yī)院面臨的難題[5]。該院為了確保重點監(jiān)控藥品管理效果，建立專項工作組，采取事后處方點評及處方前置審核，充分發(fā)揮了臨床藥師的專業(yè)價值，建立和完善了三甲公立醫(yī)院重點監(jiān)控藥品管理的組織與方案。這不但降低了藥占比，促進醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量績效考核指標達標[6-7]，而且提升了臨床合理用藥水平，減輕了患者用藥經(jīng)濟負擔[8]。

重點監(jiān)控藥品管理中，藥師應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥問題，尤其是超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、給藥頻次不當、療程過長、多種藥物不合理聯(lián)合使用等情況[9]，從安全、有效、經(jīng)濟用藥出發(fā)，優(yōu)化重點監(jiān)控藥品處方點評的合理性評價程序，包括動態(tài)重點監(jiān)控藥品的篩選、病歷抽取、標準制定、醫(yī)囑合理性討論、結(jié)果處理等程序。同時紀檢監(jiān)察處應(yīng)參與、監(jiān)督所有環(huán)節(jié)，院長辦公會討論確定最終結(jié)果，并決定結(jié)果最終應(yīng)用，以提高藥品成本管控過程的科學(xué)性。

另外，如何確保點評效果的持續(xù)性是重點監(jiān)控藥品管理的難點。一方面，要有可依據(jù)的制度，如該院將不合理用藥考核納入科室月度、年度績效考核以及個人評先評優(yōu)考核中，保障點評工作的常態(tài)化進行。另一方面，臨床藥師要加強事前宣講、事后跟蹤。該院藥學(xué)部將共性培訓(xùn)文件作為課程內(nèi)容，每年定期培訓(xùn)8次，每季度兩次，針對新進人員、實習(xí)生、規(guī)培生進行醫(yī)院藥事規(guī)范化管理培訓(xùn)。醫(yī)院層面設(shè)立科室藥占比、抗菌藥使用強度目標責任制等制度，臨床藥師進行科室培訓(xùn)，后續(xù)跟蹤，對臨床發(fā)現(xiàn)的異動藥品，及時在科室交班中進行宣教，避免出現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象。對于仍出現(xiàn)的不合理用藥情況，要求兩個月內(nèi)整改，整改不到位將對開具不合理醫(yī)囑醫(yī)生進行相關(guān)處罰。

同時，由于國內(nèi)輔助用藥沒有明確的劃分標準，僅以藥品使用金額、數(shù)量來確定重點監(jiān)控藥品范疇[10]，可能會導(dǎo)致納入標準把握不準。這就需要通過擴大點評藥品范圍、優(yōu)化處方前置審核流程等，在有限的人力基礎(chǔ)上，快速、準確發(fā)現(xiàn)不合理用藥問題，并進行針對性點評。將點評發(fā)現(xiàn)的問題，再補充完善到處方前置審核規(guī)則中，形成良性循環(huán)。

有研究[11]發(fā)現(xiàn)，部分基層醫(yī)院的信息系統(tǒng)建設(shè)不夠完善，存在信息系統(tǒng)支持力度不夠、數(shù)據(jù)分析和點評方法掌握不充分等問題。自2019年開始，該院在開展院內(nèi)重點監(jiān)控藥品管理的同時，還幫帶了多家基層醫(yī)療機構(gòu)，取得了一定成效。對于缺乏信息系統(tǒng)與藥學(xué)專業(yè)管理人員的基層醫(yī)療機構(gòu)，建議提高認識，適當補充專業(yè)人才，同時注重現(xiàn)有人才培養(yǎng)，逐步實現(xiàn)重點監(jiān)控藥品規(guī)范化管理。